医疗侵权责任中过错要件的认定

　　摘 要 药物临床试验被称为“实验性诊疗”，具有区别于普通诊疗行为的特殊性。针对该诊疗行为，医方应履行更为全面的告知义务，以保证受试患者知情同意权得到确实的保障。通过对药物临床试验的试验阶段、诊疗对象进行分析、梳理，甄别各试验阶段医方告知义务的内容、方式，确立衡量医方过错与否的参照标准，既为个案医疗侵权案件提供判断医方过错与否的标准，同时亦利于缓解当下紧张的医患关系。 　　关键词 医疗侵权 药物临床试验 告知义务 医疗过错 　　作者简介：张留雨，上海交通大学凯原法学院2012级民商法学硕士研究生，研究方向：合同法。 　　中图分类号：D923 文献标识码：A 文章编号：1009-0592（2014）11-074-03 　　目前，药物临床试验要获得合法性认证即排除医疗行为侵袭性，需具备两种因素：第一，该种药物临床试验须在药物试验领域得到法律许可；第二，在合法的药物试验领域下进行合法、合规的操作。 　　一、药物临床试验及医方告知义务概述 　　（一）药物临床试验的法律认定 　　经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，并于2003年9月1日起实施的《药物临床试验质量管理规范》第六十八条规定：“临床试验（ClinicalTrial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及受试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。” 　　据此可知，临床试验是使用安全与疗效均属未知的新药物或新技术对患者进行治疗的行为，其目的主要是为了认知新药物或新技术对人体的生理、心理作用及不良反应，而对受试者的直接治疗目的则居于次要地位。同时，试验结果也无法依靠人类现今所掌握的医学知识得出必然的结论。因此，临床试验对受试者的健康无疑存在着巨大的风险，有的称之为：“实验性诊疗”行为。 　　（二）医方告知义务的法律属性及其目的性 　　1.告知义务的法律属性。患者在就医询诊期间，与医方形成医疗服务合同关系。告知义务是医方对患者负有众多义务群中的一种。无论是在双方合意的基础，还是在医疗相关法律规制的调整下，告知义务都是医疗服务合同的主合同义务，具有意定性、法定性的属性。 　　（1）医方告知义务的意定性指的是患者在就医寻诊期间，医方默认患者的挂号就医，双方之间形成一种医疗服务合同，告知义务属于医疗服务合同的主合同义务。 　　（2）告知义务的法定性指的是在医疗服务法律关系中，医方具有高度的专业知识，居于法律关系中的优势地位；患者通常情况下属于受动者，对医疗专业知识的了解甚少，无法基于自身科学知识作出相对优势的判断，在这种情况下，法律给予衡平正义去调整双方之间的权利义务关系，并且，这种告知义务的法定性在《侵权责任法》的第五十五条、《医疗事故处理条例》的第十一条、《医疗机构管理条例》第三十三条等法律法规中予以体现，其中《药物临床试验质量管理规范》对此更有特别规定。 　　2.告知义务的目的性。医方在实施诊疗行为过程中，履行相应的告知义务达到三重目的：（1）保障患者的知情同意权。医方履行告知义务，让患者知悉自己的病情以及诊疗方案、风险等问题，保障患者的在就医上的基本权利。 　　（2）排除医疗行为的侵袭性。即便是在医疗技术飞速发展的今天，医疗行为的风险还是不能避免的，这就决定着医疗行为具有侵袭性。医方履行相应的诊疗告知义务，便是与患者之间合理分摊医疗风险的一种机制。获得患者的同意，医方实施相应的诊疗行为，排除该行为的侵袭性。 　　（3）履行医疗伦理的要求，达到治病救人的诊疗目的。这种告知义务在药物临床试验中，表现的极为明显，正如“同以医生生单向度义务论和美德论为纽带而构成的传统医患关系不同，现代医患关系是建立在信托基础上的、以双方权利义务公正化为纽带构成的契约-合作型的健康利益联盟关系。确认和尊重病人知情同意权为处理好医患双方复杂的权利义务关系提供了保证，有利于医患双方进行真诚的交流，有利于医疗服务质量的提高，有利于医疗纠纷的防范和处理。” 　　（三）药物临床试验中告知义务的内容 　　依《世界医学大会赫尔辛基宣言中的附录》附录文件，药物的临床试验分为三个阶段：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段及临床试验完成阶段。 　　1.临床试验准备阶段的告知义务。医方在准备阶段应当告知受试者以下信息：（1）进行药物临床试验是否有充分的科学依据。医方在进行药物临床试验诊疗前，应当将该试验的目的即试验要解决的问题明确的告诉受试者，并告知其预期收益与可能出现损害之间的关系，便于受试者作出合理的抉择。 　　（2）进行临床试验用药品以及申办者的相关信息。进行临床试验前，医方应当告知受试者临床试验用药品的名称、处方组成、制造工艺、质量检验结果以及供应商的资历信息，条件允许情况下还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 　　（3）药物临床试验机构的设施与条件是否满足安全有效地进行临床试验的需要。临床试验开始前，医方应告知受试者所有研究者承担该项临床试验的专业特长、资格和能力以及试验中的职责分工等情况，便于受试者进行判断。 　　（4）告知隐私保护。在药物的临床试验中，医方应当告知患者进行临床试验过程中采取了保护其隐私的措施，避免患者或者健康试验者对此试验心里负担重，影响试验效果。 　　2.临床试验进行阶段的告知义务。医方在进行阶段应当告知受试者以下相关信息：（1）临床试验中伦理委员会情况。为了确保受试者的权益，须告知受试者是否依法成立了独立的伦理委员会、备案情况、委员会成员的性别以及委员会成员对于该种的临床试验是否存在利害关系。 　　（2）进行临床试验方案的具体措施、修改情况以及临床试验的替代方案。在药物的临床试验中，医方应当告知受试者临床试验的“时限、过程、方法、需进行的检查操作；在试验中所涉及的药物和检查哪些是免费、哪些需自付”以及该实验方案的医疗费用；为保障受试者的健康，应当制定替代方案，并将替代方案的相关情况告知。 　　（3）临床试验获得的收益、存在的风险以及保险措施。通过临床试验的用药、观察能够使得患者得到怎样的收益，保障其接受临床试验性诊疗收益的合理预期；同时，在诊疗时就存在较大的风险，受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡，医方应当将试验方案带来的风险全面告知患者或者健康自愿者。 　　（4）告知受试者充分的考虑期间。在药物的临床试验中，必须给受试者充分的时间考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。 　　（5）告知受试者享有损害受偿权。在试验中，告知受试者如果发生与试验相关的损害时，受试者可以获得及时的治疗；造成相关的诊疗损害时，受试者可以获得相应的补偿。这时的补偿应当区别于在进行临床试验是承诺给予受试者一定的经济补偿。 　　3.临床试验完成阶段的告知义务。医方在完成阶段应当告知受试者以下内容：（1）临床试验最终检查报告情况。医方在药物的临床试验完成时，应当告知受试者在此次药物的临床试验中通过最终的医疗检查，身体的各项健康指标，是否达到治愈或者减轻患者病痛的效果而达到医学上疾病治愈的标准。 　　（2）是否需要进行定期医疗检查和用药。由于药物临床试验的实验性，可能出现无法一次治愈或者在阶段性的诊疗结束后，进行定期检查、用药，以保障诊疗效果的持续性和有效性。 　　二、 药物临床试验中特殊告知情形 　　在药物的临床试验中，由于试验的项目种类和目的不同，受试者也由不同的社会群体所扮演。基于受试者不同，分析药物临床试验中，医方告知主体的亦具有特殊性。另外，医方在药物的临床试验中，并非在实验性诊疗中的所有信息都要告知受试者，特殊情况下享有告知义务的豁免。 　　（一）无民事行为能力的受试者 　　无民事行为能力人由于欠缺做出相应法律行为的能力，接受药物的临床试验性诊疗，其要求也更为严格。通常情况下，无民事行为能力人若要成为受试者，需要满足两个条件：第一，受试者参加试验符合其本身利益；第二，取得受试者法定代理人的书面同意。 　　我国《民法通则》对于无民事行为能力人仅规定两类：“10周岁以下的未成年人”和“不能辨认自己行为的精神病人”两类。但是，“处于昏迷状态的患者、严重脑震荡患者、植物人或者罹患类似重大疾病不能进行意思表示的患者，同样不具有任何意思表示能力，我们认为，我国法律有必要将其规定为无行为能力人”。针对于这些无民事行为能力的受试者，医方在告知时应当注意告知的主体即无民事行为能力人的法定监护人，并且取得其法定监护人的书面同意。 　　（二）限制民事行为能力的受试者 　　据《民法通则》第十二条规定，在一定程度的范围内进行与限制民事行为能人的年龄、智力相适应的药物临床试验，只需取得其本人的书面同意即可。对于超出其年龄、智力相适应范围外的药物临床试验，需要得到其法定代理人的书面同意，即医疗机构应依据病情的轻重、缓急，分别向患者本人或者其监护人履行告知义务，在获得其书面允诺前提下进行诊治。 　　（三）医方告知义务的豁免 　　医方在诊治活动中，是负有相关的告知义务，但并不是所有的信息都可以纳入告知的义务范围。在下列的情形下，医方不负有相关的告知义务：（1）危险性极其轻微，几乎不可能不可能发生；（2）患者自己非常清楚自己的症状；（3）医院依据相关的法律法规进行的强制诊疗活动；（4）患者自愿放弃接受医方的告知义务；（5）由于紧急情况下无法取得患者或者其亲属的承诺。 　　以上的第（2）、（4）项应当将相关的信息告知其亲属，至于最终患者选择权的行使，还应当考虑患者的民事行为能力；第（3）、（5）项，在进行相关的诊疗活动之后，应当及时将相关的信息告知其亲属。 　　三、认定医方过错的衡量标准 　　（一）告知义务未全面履行――类型化的医方过错 　　1.未履行告知义务。指医方在药物的临床试验中，自始未对受试者履行告知义务即直接进行相关的药物试验。“比如美国哈佛大学在安徽等地进行人类基因研究，受试者根本不知道有知情同意这回事，就稀里糊涂的签了字”。 　　2.未履行充分告知义务。该类型常表现为：未告知治疗过程中的并发症、药物的毒副作用（详参：何方诉复旦大学附属华山医院案，案号：（2002）静民一（民）初字第791号）手术中擅自扩大手术范围、手术后必要的复查等。 　　3.错误告知。医疗机构由于疏忽等原因，错误告知患者的病情、医疗方案的成功率、副作用等（详参：杨某诉重庆市长寿区某医院医疗损害责任纠纷案，案号：（2012）长法民初字第2431号）。 　　4.迟延履行告知义务。这情况常导致患者失去治疗的最佳时机，患者的合理期待利益受到损害。较为典型的是医疗机构迟延履行转诊告知义务（详参：全某等五与某人民医院医疗损害赔偿纠纷上诉案，案号：（2011）浙甬民一终字第1187号）。 　　5.履行了告知义务，但未经同意而实施医疗行为。告知的目的是为了获得患者或者其监护人的同意。因此，医疗机构尽管履行了告知义务，但是没有获得患者或者其监护人的同意就实施医疗行为的，仍然有可能构成侵权行为。 　　（二）实质衡量标准――认定医方过错的窘境 　　1.合理患者（或者理性患者）标准。所谓合理患者标准说强调以医师的告知应以患者的需要为标准，一切可能影响患者作出合理性决定的因素均应予以告知，除非发生了法律规定的例外情形。如果患者的知情同意权利因为医方违反知情同意原则而遭受损害，可以通过医疗侵权损害赔偿制度下启动救济措施，维护患者的知情同意权益。 　　2.理性医生标准和具体患者标准。理性医生标准说强调在医疗告知义务中医生对患者告知的内容及程度，应是在参照医疗行业惯例和操作规程的基础上，根据一个理性医生在相同或相似状况下依医疗习惯或医学标准而作出判断。具体患者标准说则认为医师应否负说明义务，应由个别患者的具体情况决定。依据患者年龄、人格、信念、心身状态，可确知某种医疗资料与患者的利益相一致，对于这些为患者所重视的医疗资料，如医师有预见可能时，医师对该资料即有说明义务。理性医生标准和具体患者标准在我国司法实务中已获得认可（详参：丁某等与某生育服务站医疗服务合同纠纷上诉案，案号：（2012）潭中民一终字第139号）。 　　通过对司法实践医疗侵权案件的分析、总结，法院在判断医方过错与否上采用理性医生和具体患者兼采的实质标准。而我国《侵权责任法》第五十七条规定确立了“当时的医疗水平”的判断标准。“当时的医疗水平”考虑的主要因素――“参照医疗行业惯例和操作规程”，与理性医生标准不谋而合。该立法与司法实务认定的脱节，很容易让人们陷入认定医方过错与否的窘境。 　　（三）形式判断标准――认定医方过错的出路 　　对医方医疗过错的认定，当实质判断标准进退维谷时，形式判断标准对此提供了破题思路。形式判断是从医方告知的形式、内容进行观察，以判断医方是否尽到了相应的告知义务。 　　1.告知形式判断标准。根据医疗服务合同的主合同义务和医方告知患者的方式，判断医方是否尽到相关的告知义务。 　　（1） 医方的医疗水准、技术设备等内容的告知形式，可以是书面告知，也可以是口头告知。但是，口头告知时应当予以书面记录。如果没有以该种形式告知，即可以认定为医方未进到相关的告知义务。（2）对患者进行的检查项、病情、医方的诊治方案和检查、诊断结果的告知形式，必须以书面形式告知。如果没有书面告知，即视为医方未尽到告知义务。（3）转诊告知义务的履行方式，以书面告知为原则，在紧急情况下以口头告知方式履行，但是在紧急情况结束后，应当补足告知或者书面记录。如果未履行相关的告知形式，即视为未履行告知义务。（4）知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料，该信息资料在《药物临床试验质量管理规范》第十四条第四款由较为详尽的列举。 　　2.形式证据判断。医方在进行相关的医疗活动中，应当根据相应的诊治阶段履行告知义务，形式证据断标准是法院依据医学会做出的医疗事故鉴定或者司法鉴定机构做出的医疗过错鉴定意见，亦或是具有药物临床试验专业知识背景的专家所做出的专家意见，认定医方是否尽到告知义务或者告知义务是否充分的重要参考证据。根据专业机构或者专家证人的意见，对专业知识背景要求较强的药物临床试验中的过错予以判断，在形式合理中达到实质合理性。另外，我国《侵权责任法》的第五十八条推定医疗机构有过错三种情况，由于法律规定较为明确，对此不予赘述。 　　医方在医疗诊治活动中，是否履行相应的告知义务，不但是医患双方之间的事实判断问题，更是法院在相应的涉诉案件中进行法律判断的问题。法院在审判药物临床试验的纠纷中，可以依据实质判断标准与形式判断标准相结合，认定医方是否尽到相关的告知义务；当两者兼采对于判断医方过错陷入困境时，应当采用形式判断标准予以明确医方过错。这种形式判断标准可有效的避免理性医生标准和具体患者标准的循环定义判断的不足；并且这种判断标准相当容易把握，在涉诉案件中证据的举证是很容易实现的。 　　参考文献： 　　[1]田侃，汤扬.浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的法律保护.中国药房.2008（28）. 　　[2]翟晓梅，邱仁宗.生命伦理学导论.清华大学出版社.2005（8）. 　　[3]郑逸飞，姜柏生，等.论药物临床试验中知情同意权的内涵及保护.中国卫生事业管理.2011（4）. 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