冷链运输确认方案
编号：QTP-EM-13-00100
冷链运输确认方案
方案审核表
黑龙江江世药业有限公司
2012年
目 录
一、概述 二、验证目的 三、人员及部门职责 四、验证用仪器 五、验证方法 六、验证结果及评价 七、验证结论批准
一、概述
我公司生产的主要剂型为冻干粉针剂，其中大多数品种的贮藏要求为阴凉处（不超过20℃）保存，为保证产品在运输过程当中能够符合条件，我们计划对运输条件进行验证。
公司地处北国冰城哈尔滨，产品发往全国各地，我们选取温度相对较高的广州，对运输条件的确认共进行2次，冬季一次，夏季7月份最热时进行一次。 二、验证目的
确认运输条件满足药品贮藏要求。 三、人员及部门职责
验证领导小组：负责确认与验证的总体规划和协调工作，确认与验证方案、报
告的审核、批准。
验证实施小组：负责再确认和验证方案的起草，按文件要求实施确认，观察并
做好原始记录，总结并分析实验结果，起草确认和验证报告。
品质管理部：负责验证方案、报告的审核，验证中的监控、取样、结果评价、
验证文件的管理；负责新增供应商所供西林瓶的放行审核。
销售部：负责沟通物流运输企业和接货部门，配合验证实施。 储运部：负责药品及温度记录仪器的装车。
验证主管：负责验证方案的起草及验证工作的管理、组织、协调和监督工作，
主审验证方案、报告。 验证实施小组负责人：冻干一车间主任、冻干二车间主任。 车间QA 员：负责稳定性留样的取样及送样。
四、验证用仪器
为保证结果准确，我们采用经过校验的温度验证系统对冷链温度记录仪进行校准。
首先对温度验证系统进行三点校准，温度设定为0℃、10℃、20℃
校准合格后，将热电偶探头和DL-W100温度记录仪捆绑在一起，测量室温，设定每分钟采集一次，共计30分钟，完成后分别读取温度数据进行对比，要求温度误差不得超过±1℃
五、验证方法
1、在发货时，将温度记录仪同药品一起装车，一个车厢内放置5个DL-W100温度记录仪，并由储运部装车人员记录装车时间，运输到达目的地后，由对方接货人员记录接货时间，并将温度记录仪快递返回公司
2. 将记录仪连接电脑，下载采集的温度数据，截取装车时间到接货时间的温度记录
六、验证结果及评价
评价人： 日期： 七、验证结论批准
验证小组：
日期：