中国药品标准法律制度的发展与完善
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我在国 ， 品药准被标视为国家为保 证药质量品 ，保人 证用药 安民 全、质可控而量 制的规定 ，则 保是 证品质量 药 国的家定技术 法依据， 是药品生 、产销 、售用和监督管理使的要技重保障术。
中 的晨与发完
善华宋
琳
所谓“ 准标” 是，“ 重 性复 对 事 和概物 所 作念 统的一规 定 。它 以 科 学、 技 术 实和 经验 践的合 综果 为成 础 基经， 关方 有协 面 一致 商 由
，
京 师 ”诣 ，府政 面出组织 医 人药员
进
行本草 的纂工 编 作直， 到东 汉 出现 我了国第 一部 药学专 《 著本 农 神草 经 》，载有 药 物３ ５ 总，结和 ６种 肯 定了药物 基本的规律 ， 梁代 弘 陶景编 著 的 《 农 草经本 集 》 注将， 所 神载 收 物药 扩 大￣７ ｏ 这 ，些 著 ，ｏ 种 Ｊ作
成为 当了 时 内 用 国药事 实 上的
主
机管 构批 ，以准 定形 特发式布 ，
为 共 同作 守遵准 的则 依和 。”在 据 药品 监管中 药 品，标 准发 着挥 要重 的 作用 从。 式形 意义上看 药，品 准标可 以说不是 “ ” ，但 实质在 意 法 义 却发挥上着 几 乎与法 律 规 同范位
功能 的。
标准 。 到 唐 高直宗 时期 由 苏， 敬 衔 ，领 命天 征 下 药 物集 于， 公 元 ６９ 颁 布了 《 修本草 》 它，分 ５年
新５ 卷，收 载 药８ ９ ，物 世是界 上 ５ ５种第 部 一药典，它 与宋 代先 后布颁
的元公 ９ ６５ 颁年布 的《 新修草本》世 是界 第上一部典 药。
药
品标 准的 定 ，确 主要 是 据依
科学 的 断 判但，同 时还 要考 虑到国
家
药 医工 业的况现， 药学科 特学
别
平 惠《 和剂民局方 》 、 《 太 宝新开 评 定 本草 》 《、图经 本草》 ，都是
官 方颁布 的药 标品 。 准
是 物药 析分学 药、 理 学、临床 药学
等 学 的发展科现 状 ，及人以民 药 用的需求 ，乃 至 国疾病我谱 分 布 。 的 种 某意义上 ，药 品标准 构 了药成 品规 制的起点 ，给 予了各项 药政医策 一
年 印
刷 了第 １《 版 中 人华民 和 共 国
药 典 ，》 由务商印 书馆出版 至。今 后先出 了１ 版 年 版５ １、６ 年版、 ９ ９３３ ７１ 年 版、 １ 年８ 版 、１ ９ 年 、版９ ７９５ ０ １ ９９ 版年、２ ０ 年 版 、２ ０ 版年药 ５９ ００ ０５典 现。 有行 效的是２ ０ 版年 药 ，典０５ 药典 分为一 部二、 部三、 部， 共收 品载种３ 种１。 ４ ２ 要 指需 出的 ，是 在１ ８ 至年 ９ ４ ０２ 年间
，我 国 品药准标可 以为 ０１ 国分 家准标 地 方标 、准 级两 但。 品药 地 方标准 的 存 在客，观 上削弱 了 药监 管 品统 的一 性，也不 于利人 用 民药 安全 的 保障 。 为 此在 ２ ０ 年２ ０ １ 月 ２ 日修 后订颁 布 的 《管理品法 》８ 药
） ｌｒ ｆ ｈａ ｃｐｏｒ ｒ ０８ ｏ ６ ９Ｉ ｎｏ ｉ ｅｔｒｎＤｕ ２ Ｎ ４ ｕ ｏａＣ ｎ Ｆ ｉｓ ｉｇ ０ ７７
国民政 府
生部卫于 １ ３年 布颁 ９ ０了
名为 《 中 药华 》典 药 品的标准。 名 老一著辈 药专学家 孟 目先 生认 的为 ， 药 标品准 是 家国 药 对品的 质 量 标准和 检 验 法方等制 订 的 技 术规
个
基最本的 “ 阈 值，它对”公 民
的 生活 和福利 能可 有 着形式 比义 上意的法 律 、行政法规 规 、章 密切 更 的 关联。为 此 笔者将试 图 我 国对药
，定认 这为些 规定 有法具律 性质 的 约 力束 ， 是 国 家对 药品 所 订 法的
，所 典定以 “名 药 典最”为 适 宜。 “ 典 ” 的名称 沿 至用今 ，成 为我 药国国家药 品标准的通 。称
标准 的制品 沿 革度 法 、律 质 性制、
定序程等 问题 加以 整和理剖 析。
中国 药品标制准度 的发演展进
汉平在 帝时 ，“ 始 五 年， 元举
建 国 后
，１ 年 ２ ５卫 生 ，部 ９０ 月 设 立了 中 国药 典 编 纂委 会 ， 由员 卫生 部 长 李德 全 主 任任委 员 ， 副 部 长苏 观井任 副主 任委 。员于 １５ ９
３
下通 知方天术本草 者所 在 ，传诏遣
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，对 药 品中标准 度制的法 律 框 作
架
术技依 据 是 药，品 生 产、 销 售 、
此外 ， 《品 管法理》 第 ４ 药
８
出实了质 修 改性， 据根修 订后 药 使《用 和 监督 管 理的 要重 技术 保 品
管理法》第 ３条 的规 ，定药 必 品 ２
条 １ 规定 “ 止 生第 产 括（配 款 包禁制
，下 ）同、 售 销假药”，第４ 条 ８
障
。 《 品 管 理 法》 第 ３条 药第 ２
符 合 国须药家品 标 准国，务院 品
药监督管理 部 门颁 布 的 《 华中人 民 共
１
指 出 “ 药 必品须 符 合 药 品标 第 ２第１ 指出 药 “品所 含 成 份 款款
项
准” 。根 据 《 管品 理法 》 １ 第 药０条
、第 １条 的 定 规，必 须 按 国照 ２ 药 家品 准标生产 药 品 ，不 符 合 国
与
国 家 药 标品准 规 的 成定 份不 符 的
为假 药 ” 《 。管 理法 品第》 ４ 药９
和
国典药》 药品标和 为准国 家 药品
标 准地
，方标准 已 无生存的空 间 。
第１条 款 规 “定禁 生止 产、销售
药劣” ， 而继 规 定药 品“成 的 含
份家药 品 标 准的不 得 出 。 《 品厂 药
药品
标在药准品监中管 的法 律地位 在 １８
年８９ ９ ８ ２月日第七 全 国
届管
理法》第 ６ 定 规 “监 督品管 条 药
量不符 合国 家药 品 标 的 准为 ， 劣药
。 ” 时第同 条４ 还 定规 “９ 其 他 不 合 药符品 标准 规 定 的” 按劣 药 处论 品 管《 理法》 第药 ７～７ 条中 ， 详则细 规 了生定 ４ ８ 产 销 假 售劣 药品应 担 承 的行政
人
代民表大会 常务 委会员第 三 次 会 议
上，时 任家 技术监 督国 局 长 局的徐 志坚 在《 ＜于关 中华 人
民共
和 标国 准 化 法（ 案） ＞ 草说的 明 》 ，中 就指 出 “标准 本 具身有
严 肃的法 规 和统性 一 ，标 性准是
法 责任律。 因药 此标品 准成也
为 查 假 冒伪劣 处 品 药行 政案 件 的重要事 实依 。 据
时 同《 华 中人 民共 和 国刑 法》 １ ０ １第１ ４条 别 分规 ４、 ４、 １２
各
经 济技 术活项 动有 关中 面共方 同遵 守的 准则依和据。 就 ”药 品标准 言而它 ，各级 对 药监督 管 品 部理门 对 ， 在中华人 民和共国境 内从 药 事品制研 、 生产、 经 营、 使 用 的位单或者 个 ，人都 拘束有 作用
。
现行效有的２ ０年版典分药为一、 ０５ 部二 部、三 ， 共 部收 载品 种３２ ａ １ 。Ｍ
定生了销售 假劣产产 罪品、 产生 销
售 假药罪、生 产销 劣药 售 。罪
其 中刑 法第 １ 第１ ２定 规“４条 款 本
所称条假 药是， 依指照 《 华 人中 民 和 共国 药 管 理 品法 》的 规定 属于 药假和按假 药 处 的药 品 理、 部 门理 设置 者 或 定 确 药 品检的 验
从
较法 的角度 比察 ， 考在美
国现行 １的６ 年 修 的订（ － ２ （ ９、品药 ｉｆ
药品 非 ”同时 也规 ；定 本“ 条称 劣所 药，是指 依 《照中 华人 民共 和国 药品管理 法 》的 规属定 劣 药于的药 品 。因”此 反违 品药 准 标产销 售生 劣 药假品的 行为 不，仅 要接 药受品 监
管 督理 部门 的行政 罚处，同 时还
品
化和 妆品 法中 》规 ，定“ 官 国 机构 ， 承担 依 法 实施药 品 审 批 和美 方药典 、官 方 势疗顺 药 法典、美 国 国处家方 集它或 们任的 增 何本 补 认 可中 物质的” 是药 品都，将 官方 纲要 界 定为 “ 方美 官国药 典、美 国 官 顺 势方疗法 药典 官方，国家 处
方 集或 们 中的任 何它增 补 ”本又规 定 ， 药 当物称 为名方 官纲 要所 认或承
收 载当按， 纲照要所 规 定的试验 和 含量 测 定 法 方测，定 其强 或其度质 量
药品 质 量 督监 查检所 需 的 品药
验检工 作。 ” 据根《 品管理 》 法 药 第 ６条 的 定 ，药规 监品督 管理 部５
门
据根 监督 检 查的 需 ，要可 对以 药 质品量进 抽 行查检 验。 据 以 上 规 根 定 药 品， 督 监 门部和 作为技 术支 撑 机构 级 各 检 药 ，所以 品 药
准 为 标依 据， 在全 国范 围 内对 药 品 生 产 经、 营企业 、 医 疗 机 构 以 及 中药 材 业 市 专场 进行 查抽 验
检
可有 被能依法追 究事刑 责 。 任此 因药
品 准 的制 标定修和改 不， 是仅判
断行
政 违法 行为 的重要 前提 ，而
还且判对刑法断成构件成立与要否
发挥很 大作用。
纯度和， 发其现强度 同不或 其质
于量 和 度纯低 于 纲 要 所 规 定 的标 准 和 跟 抽 验 踪。 此 在因药 品 监 管 时，过为则假 掺药。
程中 ， 通 过对 药 品 标 的准 正 确 使 用， 来 认 定 案件 事 实 的存 在与否
以 及 度程 的轻 重， 这 构 了成 确正
健全与
善药品完标准法律 度的几点思制 考推
动药品标 准制 定程 序与模 的式革变
一
在
我 ，药国品 标 准 被也 为 视国家 为 保 证药品 质 量， 证 人保民
、用药安全 、 量 质可 而制控定的 规
则 是 保 ， 药证 品质量 的 国家 法
５ 定 处方 国２ ０Ｎ ７ ０Ｉ中 药 ８０ ５ｏ７
适 用药 品法 律 法 规做 出行政 决 定 的
基 。础
建 国 来 以，我 已国经先 后 布颁 ８ 部 药典 ， 前目２ １ 年版《 国 ０药０ 中
维
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m典 》 制 工 作 编 已经启 动 。 但 是 应
稳 定 的 ，其药 性品 标也 可批 准准 试为行 标准。之 以所要 定 规 行“” 试
药品 监 督管 局 颁理 卫 生 部或 颁药 标品 准。 国《药典 》 做 到 了５ 中年
该看
到 建 ６国年 来， 改 开放革３ 年 ０ ０来 ， 我的国社 经会济 状况 发 生了 很 大变 化 为，此， 未来 我国应 逐 步
形准标 ， 就 于标在准 是 以 政和府专 家 科对学 实事 的认知为 基础 的，尽 管 从理 论上 说 科学 问题存在 唯一着正 ，但解 有 是时候 不 同，的科 学 家 围
绕标 研 准所制 行 的进实验方 法 是 就不 同的 即 ，方 法相使 同，可也 能得 不出 同的结 果 即； 结果使 相同对 ，果 结解 的释 也可
能会 产生 义 歧而 。 为 且获 了得科 的学结 ，果有时候 需 要 年经 月累的等待。 因此 许 多 药 标品准也 是 在 息信 不 完全 况情 制订 下出 的 来，标在题 冠中 之以“ 行” 的字样 ， 也是为 试了给 标准 设定 特定 观 察期的间 ， 通
更 新 一
次 ， 而 往 未往 对 能其他 标 准 予
及以 时更 或新废 止 ，标 准 老
由国家 成 品药督 管理监部 门统 一管
理标准化 动活，由 药 委典员 积会 极 开 展标 准 定制活 动让 ，药品 生的 产者 、经 营者 、 使 用者等各 广泛界参 与 准 标 制定 过 程 以，市场化 为主 导
化 现
十 象 严 重分。为 此 应 着手 建 对 这 立 些 种 品标 准的 动 态 管 机理
制。
由于历 史 原的 因， 我部国分药
品
质 标量 准 存 在着不 科学、 不合
理 、 水平低 、可控 性差等 问 题。 家食国品 药品监 管督 局理 已也动 启了 “ 高 国家 药标 准行品 计 划动” ， 提 对 建国以 来 原《 华 民人共和 国 中
的新型药
品标准 定制式模
。 药在 标品准 制 定 过 程 ，中应规 药范品 标 准 定、制修 订、发布 、 实 施 监、督 等相 程序关 其。 特中别 要健是全 善完 药 委典 会员制度 ， 委 员会 成的 员应 体现 权 性威 和 代性 表 结合的 人，员组成 要合 理 衡 ， 均以 最大限度 满的 不足同 体群的 利 和要益
求 。并且为 标 准 定 制计透设明 公开
卫 生 部药品 标 》准 药 成 方 中制 剂 １２ 册、 ～《 ０国家 品监 督管药理 局 药
品 标 》 准新药 转 正 标 １ 准２ ～ ３ 册收 的载 药品 标准 进集行中修 订 。 但 要需注意 到 的 是，药 标准 作品为 普遍 的 性社技会术 则规 在，变 时更 将 给 生 产 营经 企业、消 费 等利害者
密过切 的 信息 反馈和 见沟通 意 来加
强对 事 实认的 ，积 知累更多 的 学 信科 息，并 针标 对准 实 施产 中 的 问 生 题进行修 正 改进， 也使得 准标呈现
的程 序 ，确 保不 同 观的点被考 。 虑 对 药标 品准 审 议全的 过程应 有 完整 录 记， 以实如 记录 委 们员在讨 论 的中争议与 分歧，在 剔除 商 业秘 了密 之后 ，这份
议 审记 应 能录为公 众所 获 。得
出一 种
随 时随地易 于 正修 弹的性 构 。结此为在 试 行期后满应 组 织关相
关
系人的 益利 来带深刻 的影 响，为
此 标准在 修订提和 高程过 中应 考 ，
专业技 术 委 会对 试员行 药 品标准进 到 标准 变更虑对 利 关害系人 利益 的
行全面
审评 并根， 据 准在标 行试 影 响期 ，并 规应 过 渡定 性期 的限 以 ， 及在过渡期 内的 相应扶助措 施 。
同
，药 时品 生产经 营企 业 作 标为准 使的 用 ，每天 产生 者量 的 大 产生 经营信息 和数 ，据构这 了制 定 成药 标品准所 必需的信 源息 泉药。 品 标 水平准 指标 的选和 择 和，医 药产 业 的整 体发 展 ，特定 产 特品定 企业
间执的 情 行 ，况在试行 期 收 集 的到 科学信息 和所 反 馈的 问 题 ， 国内外 的相
关 标 准 ，以及国 家 有的关 要
三、在
国 化际背景 下完 善 我药国 品准标 行
政法的全 球化 与 政 规府 制的 际化 ，国成 了为晚 近西 公法 和政
方 求，来 定决 是 否 将 试行 标 准 “ 转
正” 成正 式标准。
此
外 ，随 着 药 科学 学 术 技的 进步 产 ，业界 技 更 术 速新 度的 加
府规 研 制究文献 的热 中门 论题。 在
天 今 的药医 业 产中 生 产 要素 ，资和
利的 益戚 休相 关为 ，应 此 当增 加 适
企业 界 在 药典委 员 会的 代表 ， 在 药 品标 准 制 定过 程中注 意 取听企 业 意 的见 和建 议 ， 挥发医 药 行 业 协会 的作 用 ，对于 中 小 企业 与
参
快 ， 品标 药 也准 因应 而时动 ， 进 本 要 素 的流 动呈 都全 现化 趋球势 ，
行相
应 修 订与废止 。的据根《 中 华 人
共 和民 国标准 化 法》 １ 第 条 ３ 的规 ，定 “准 实 施后 ，制 订 标 标准 的 门应部 当根 据 科 学 术 技的 发
外 资 业企 在中医 药国 产业中占据 重 要
份 额 加。 之 药研品究 开 、发生
产
、售 销 等都日 呈益现 全 化球 趋的
势 ， 品药制规 对的 象 是有着特定
成药
品 标 准制 定 ， 给 予 应政 策 上
的 持扶 和 励激 。
展和经济建 设 需 要适的 时进行 复 和分 组 分药的 ，因品此更需 加 强要
对 外国药品标 准动态 以及 科学 前 沿跟的踪，加 强 和 外国药 制典 组织定
二、 完善 药品标 准的 行与 试审 ， 以确 认 现行标 准 继续 有效 或修订程序
在我 国 ，新 药 获生准产后 ， 其药品标
准般 一为试 行准 标， 试期行 为２ 其。 他 品 药 准获 产生 后，需 年 要一步进 考察生 产工 及艺产 品质
量
者 予 以 修 订、 废止。 ”目 ， 据 前 粗略 统 计 ， 国我 已上 药 品市 的品
共 种 计１ ０ 余种，现 行 版 国《 ５ ００中
的交流 与合 。使得作药 标准品能更 好
的 反映 国 药 品 际 准标科 学 发的 展 ，促 进我国医 药 业 有效 行地
参 与 国 化 市际场与 争竞 ■ ｌ ｒ
ｌｆ ｈ ａＰ ｓｉ ｉ ｒ０８ ｏ６ｌ ｒ ｏ ｉ ｒｐｃ ｏｕＤ２ Ｎ ５ １￣ ｕｏ Ｃ ｅｎ ｒｔｎｇ ０ ７７ ａ
药典 仅》收 载 了 其 中 ３ 种 ，其１ ４ ２ 余
大 部分 品 均 收种载 于国 家 食 品