国产特殊用途化妆品申报详解
国产特殊用途化妆品申报详解
2009-12-14 19:06:43| 分类： 化学品政策与法规 | 标签： |举报 |字号大中小 订阅
一、项目名称：国产特殊用途化妆品卫生行政许可
二、设定依据：《化妆品卫生监督条例》
三、首次申请需报送以下材料：
依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》
（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；
（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；
（四）企业标准；
（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、卫生学(微生物、理化) 检验报告；
5、毒理学安全性检验报告；
6、人体安全试验报告。
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份，复印件4份。另附未启封的样品1件。
四、申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）化妆品卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生行政许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准；
（五）市售产品包装（含产品标签）；
（六）市售产品说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
以上资料提供原件1份，复印件4份。另附未启封的市售产品1件。
五、申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）化妆品卫生行政许可批件原件；
（三）其他材料：
1、生产企业名称、地址的变更（包括自助变更和被收购合并两种情况）：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（3）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见；
2、产品名称的变更：
（1）申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；
（2）申请变更产品名称SPF 值或PA 值标识的，须提供SPF 或PA 值检验报告，并提供变更后的产品设计包装。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门（食品药品监管部门）出具的生产卫生条件审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。 以上资料提供原件1份。
六、申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件；
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。
以上资料原件1份。
七、首次申请办理程序和工作时限：
程序 执行部门 工作时限
受理 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 5工作日
评审 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心 90工作日
批准 国家食品药品监督管理局 20工作日
八、收费：不收费。