保健品注册流程
1、保健食品注册申报流程 （一）国产保健食品产品注册申请流程
申
15 日内省局 现场核查 抽取样品 申报 资料 和 样 品 5 日内
请 人
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容 5 日内
受理通知书
省级食品药品监督管理局
检 验 申报资料和审查 意见等文件资料 报 告
不予受理通知书
检验通知书 和检验用样品
检验机构 （50 日内对抽取的样品进行检验和复核检）
检验报告
国家食品药品监督管理局
（*80/110 日进行技术审评和行政审查） 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 国产保健食 品批准证书 保健食 品未获 批准通 知书
抄 送 检 验 报 告
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 30 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程： 国产保健食品在境内转让注册申请流程：
申
技术转 让产品 注册申 请 5 日内 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
省级食品药品监督管理局
10 日内发 检 验 报 告 出检验通 知书并提 供检验用 样品
5 日内
不予受理通知书
申 报 资 料 和 审 查 意 见 等 文 件 资料
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验)
国家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定） 抄 国产保健食 品 批 准证书 或 未 获批准 通知书 收 缴 并注销 转 让 方原取 得 的 国产保 健 食 品批准 证书 送 检 验 报 告
申
请
人
2
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产） 对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产） ：
申
请 人
变 更 申 请
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
5 日内
省级食品药品监督管理局
（10 内提出审查意见） 检 验 申报资 料和审 查意见 等文件 资料 检验报告 报 告
5 日内
不予受理通知书
发出检验通 知书并提供 检验用样品
检验机构
（30 日内对样品进行样品检验）
国家食品药品监督管理局
（*50/60 日进行技术审评和行政审查） 未 获 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 国产保健食 品变更批件 批 准 通 知 书
抄 送 检 验 报 告
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 10 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围， 不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产） ： 不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）
申
变 更 申 请 5 日内
一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
5 日内
省级食品药品监督管理局
（10 日内提出审查意见） 申报资 料和审 查意见 等文件 资料
5 日内
不予受理通知书
国家食品药品监督管理局
（*40/50 日进行技术审评和行政审查）
国产保 健食品 变更批 件
未 获 批 准 通 知 书
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 10 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（五）国产保健食品再注册申请： 国产保健食品再注册申请：
申
请 人
再 注 册 申 请
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知
5 日内
省级食品药品监督管理局
（20 日内提出审查意见）
5 日内
不予受理通知书
国家食品药品监督管理局
（20 日内作出审查决定）
国产保 健食品 再注册 凭证
不 予 再 注 册 通 知
申
请
人
5
（六）进口保健食品产品注册申请流程： 进口保健食品产品注册申请流程： 品产品注册申请流程
申
国家局根 据需要可 进行现现场核查 申 报 资 料 和 样 品 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
5 日内
国家食品药品监督管理局
（*80/110 日进行技术审评和行政审查）
5 日内
不予受理通知书
进 口 保 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 健 食 品 批 准 证 书 或 未 获 批 准 通知书
检 验 报 告
5 日 内发出 检 验 通知书 并 提 供检验 用样品
检
验 机 构
（50 日内对抽取的样品进行检验和复核检验）
申
请
人
抄送检验报告
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 30 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（七）进口保健食品在境外转让： 进口保健食品在境外转让：
申
国家局根 据需要可 进行现场核查 5 日内 技术转 产品注 册申请
请 人
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
国家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定）
5 日内
不予受理通知书
进口保 健食品 批准证 书或未 获批准 通知书
收缴并 注销转 让方原 取得的 进口保 健食品 批准证 书
检 验 报 告
5 日内发 出检验通 知书并提 供检验用 样品
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验) 抄 送 检 验 报
申
请
人
告
7
（八）进口保健食品在境内转让： 进口保健食品在境内转让：
申
请 人
技 术 转让产 品注册申请 5 日内
5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
省级食品药品监督管理局
5 日内
不予受理通知书
检 申 报 资料和 审 查 意见等 文件资料 验 报 告
10 日内发 出检验通 知书并提 供
检验用 样品
检
验 机 构
(30 日内对样品进行样品检验)
国家食品药品监督管理局
（20 日作出审查决定） 抄 送 检 国产保健食 品 批 准证书 或 未 获批准 通知书 收 缴 并注销 转 让 方原取 得 的 进口保 健 食 品批准 证书 验 报 告
申
请
人
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（九） 对改变产品规格、 对改变产品规格、 质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国 境外改变生产场地的变更申请（进口） ： 境外改变生产场地的变更申请（进口）
申
国家局根 据需要可 进行现现场核查 变 更 申 请 5 日内 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
国家食品药品监督管理局
（*50/60 日进行技术审评和行政审查）
5 日内
不予受理通知书
进 口 保 健 食 品 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 变 更 批 件 或 未 获 批 准 通 知 书
检 验 报 告
5 日 内发出 检 验 通知书 并 提 供检验 用样品
检
验 机 构
抄 送 检 验 报
(30 日内对样品进行样品检验)
申
请
人
告
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 10 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大 对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围， 不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程： 不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（进口）流程：
申
变 更 申 请 5 日内 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
请 人
受理通知书
国家食品药品监督管理局
（*40/50 日进行技术审评和行政审查）
5 日内
不予受理通知书
进 口 5 个 月 内 补 充 资料 补 充 资 料 通 知 书 保 健 食 品 变 更 批件
未 获 批 准 通 知 书
申
请
人
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长 10 日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
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（十一） 进口保健食品再注册申请流程： 十一） 进口保健食品再注册申请流程：
申
请 人
再 注 册 申 请 5 日内一次性告知 需要补正的全部内容
受理通知书
5 日内
国家食品药品监督管理局
（20 日内作出审查决定）
5 日内
不予受理通知书
进口保 健食品 再注册 凭证
不 予 再 注 册 通 知
申
请
人
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