医疗器械(重点)基础知识
所需掌握基础知识
1.（重点）医疗器械定义：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
2.(重点)供应商来货----仓管员收货，放进相应库的待检区，通知验收员----验收员验收（首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单，再观察外观），做记录----验收合格的通知仓管员，把原来的装箱复原并贴上验收标志，打单员打入库单，仓管员把货放合格品区，若不合格仓管员通知质管员确定，若确定为不合格拒收，做拒收报告单。
合格的医疗器械验收时应有：质量标准、注册批件、质量保证协议、供货合同和包装标签样板或备案件。
进口医疗器械验收：
（进口医疗器械验收需验收《进口医疗器械注册证》及同批号的《进口医疗器械检验报告书》，进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并附有中文说明书。）
3.医疗器械知识：
（1）医疗器械标准号的编排方式为：
ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ
▔▔▔╲▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟发布年号
│
││└─────注册产品标准顺序号└───────────标准复核机构所在地简称(国别)└──────────────────注册产品标准代号
（2）医疗器械注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。
其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
4.公司的经营范围：
Ⅱ类、Ⅲ类6866医用高分子材料及制品（一次性输液、输血器具除外），Ⅲ类6877介入器材，II类、III类6870软件，II类、III类6866医用高分子材料及制品，II类、III类6865医用缝合材料及粘合剂，II类、III类6864医用卫生材料及敷料，II类、III类6863口腔科材料，II类6863口腔科材料，II类、III类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，II类6857消毒和灭菌设备及器具，II类6856病房护理设备及器具，II类6855口腔科设备及器具，II类、III类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，II类、III类6846植入材料和人工器官，II类、III类6845体外循环及血液处理设备，II类6845体外血液循环及血液处理设备，II类6841医用化验和基础设备器具，II类、III类6840临床检验分析仪器，III类6834医用射线防护用品、装置，II类、III类6833医用核素设备，II类、III类6832医用高能射线设备，II类6831医用X射线附属设备及部件，II类、III类6830医用X射线设备，II类6830医用X射线设备，II类、III类6828医用磁共振设备，II类6827中医器械，II类、III类6826物理治疗及康复设备，II类、III类6825医用高频仪器设备，II类、III类6824医用激光仪器设备，II类、III类6823医用超声仪器及有关设备，II类、III类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，II类、III类6821医用电子仪器设备，II类6820普通诊察器械，II类、III类6815注射穿刺器械，II类6815注射穿刺器械，II类6812妇产科手术器械，II类6810矫形外科II类6809泌尿肛肠外科手术器械，II类6808（骨科）手术器械，
腹部外壳手术器械，II类6807胸腔心血管外科手术器械，II类6806口腔科手术器械，II类6804眼科手术
器械，II类6803神经外科手术器械，II类6801基础外科手术器械**
5.一次性使用无菌医疗器械定义：是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一次性使用无菌医疗器械产品目录
┌──┬────────────┬──────────┬────┐│序号│产品名称│产品标准│产品类别│├──┼────────────┼──────────┼────┤│1│一次性使用无菌注射器│GB15810—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│2│一次性使用输液器│GB8368—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│3│一次性使用输血器│GB8369—1998│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│4│一次性使用滴定管式输液器│YY0286—1996│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│5│一次性使用无菌注射针│GB15811—1995│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│6│一次性使用静脉输液针│YY0028—90│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│7│一次性使用塑料血袋│GB14232—93│三类│├──┼────────────┼──────────┼────┤│8│一次性使用采血器│YY0115—93│三类│└──┴────────────┴──────────┴────┘
6.(重点)供应商来货----仓管员收货，放进相应库的待检区，通知验收员----验收员验收（首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单，再观察外观），做记录----验收合格的通知仓管员，把原来的装箱复原并贴上验收标志，打单员打入库单，仓管员把货放合格品区，若不合格通知质管员确定，若确定为不合格拒收，做拒收报告单。
医疗器械经营许可证
1.《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。2.《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
1.（重点）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；
（4）产品标准编号；
（5）产品的性能、主要结构、适用范围；
（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；
（8）安装和使用说明或者图示；
（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（10）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。
2.（重点）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）医疗器械注册证书编号；
（4）产品标准编号；
（5）产品生产日期或者批（编）号；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.（重点）无菌类（增加）：
（1）有效期；
（2）“无菌”、“一次性使用”或者不得重复使用的符号标示；
（3）无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械不良事件监控
1.不良事件：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。另，群体性伤害。
（4）产品标准编号；
（5）产品生产日期或者批（编）号；
（6）电源连接条件、输入功率；
（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。3.（重点）无菌类（增加）：
（1）有效期；
（2）“无菌”、“一次性使用”或者不得重复使用的符号标示；
（3）无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；
（8）法律、法规规定禁止的其他内容。
医疗器械不良事件监控
1.不良事件：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。另，群体性伤害。
2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。
3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内（广东省建议24小时内），导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。