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氟苯尼考粉检验SOP

08-23

GMP管理文件

一、目 的：建立氟苯尼考粉半成品检验的标准操作规程，保证正确操作。

二、依 据：《氟苯尼考粉半成品内控质量标准》。

三、适用范围：适用于氟苯尼考粉半成品的检验。

四、责 任 者：QC检验员

五、正 文：

1．检验项目和指标

2．检验方法：

除特别注明外，试验中所用试剂为分析纯试剂，水为纯化水，仪器设备为一般实验室仪器设备。

2.1 性状

取供试品适量，肉眼在自然光下观察颜色，为白色或微黄色粉末，则判定该项合格。

2.2 检查

2.2.1 粒度 取混合后的半成品约50g，倒入五号筛中，轻轻左右筛动，全部通过。则判定该项合格。

2.2.2 溶解性 取本品1g，加水50ml，搅拌，应全部溶解。则判定该项合格。

2.2.3 外观均匀度 取本品适量置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑，则判定该项合格。

2.3 含量测定:

2.3.1 试剂与试液

乙腈

冰醋酸

2.3.2 所用仪器

高效液相色谱仪

2.3.3 操作步骤：照高效液相色谱法（详见高效液相色谱法标准操作规程）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水-冰醋酸（500：985：15）为流动相；检测波长为224nm。取氟苯尼考和甲砜霉素对 照品适量，加流动相溶解制成每1ml中含氟苯尼考0.05mg的溶液，取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图，理论板数按氟苯尼考峰计算应不低于2500，甲砜霉素峰和氟苯尼考峰的分离度应不低于4.0.

测定法 取本品约250mg，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取氟苯尼考对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

2.3.4 计算公式

供试品含量（%）= A样×M对×对照品的含量×样品的稀释倍数 ×100%

A对×M样×标示量×对照品的稀释倍数

％ 相对偏差=A＋B100

2.3.5 结果判定：供试品含量为标示量的92.0～110.0%，相对偏差不得过2.0%，则判定该项合格。

A－B


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