医院中药制剂的现状与发展对策探讨

摘

要

中药制剂发展历史悠久，但是近几年来随着国家政策的逐步调整，医院中药制剂的发

展处于停滞不前，甚至萎缩状态。针对现状，医院中药制剂必须走科学化的特色制剂发展方向，应从

医院中药制剂的现状与发展对策探讨

简单的生产型转为技术开发型，大力开发中药特色制剂。采取建立以省级为单位的区域医院中心制剂室、医院中药制剂开发与临床科研协作、医院配剂不纳入制剂批准文号管理、适当降低医院中药制剂质量标准等对策，抓住医疗体制改革的良好机遇，促进医院中药制剂的发展。

关键词医院中药制剂中图分类号R943

历史发展方向文献标识码A

发展策略

文章编号

1672-397X （2010）06-0064-02

医院中药制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，医院中药制剂必须由研制医院提出申请，经过医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准方可生产。医院苏中药制剂是医院药学的重要组成南

部分，在保障临床用药、满足医疗京

科研需要等方面起着重要作用。随着国家政策性的逐步调整，医院中药制剂的生存和发展面临了严峻）

的挑战，医院中药制剂的规模、品种逐步缩减，大部分医院中药制剂被工业化生产所取代。在新的医疗改革形势下医院中药制剂的出路何在，笔者试作探讨如下：

1医院中药制剂的历史及其现状

医院中药制剂是在医疗实践中逐渐发展起来的，古代医药家通

过煎、炒、蒸、煮等方法对中药材进行处理，逐步形成了比较系统的中药制剂制作方法和理论体系，随着中西方文化的交流，传统的制剂在吸收了现代科学技术后，形成了具有我国特色的医院中药制剂，成为医院药学的重要组成部分。上世纪中叶开展了“中草药运动”，医院中药制剂生产扩大规模，缓解了当时药品供不应求的局面。特别是上世纪80～90年代，我

（江苏省中西医结曾合白医林院，江

国医院中药制剂得到了空前的发展。进入21世纪，

随着市场经济的不断发展，医药工业日新月异，国家逐步加大对医院中药制剂监管的力度。2000年换发医疗机构制剂许可证，全国淘汰了近50％医疗机构制剂室；2003年换发制剂批准文号，医院中药制剂室生产品种和生产总值急剧下降，有的制剂室关闭，有的制剂室生产总值不及原来的一半；2004年要求获得医疗机构制剂批准文号的品种提高质量标准，按新的标准要求申报医疗机构制剂批准文号，再一次令医院中药制剂大幅缩减。

国家对医院中药制剂政策性调整后，现在大部分西医院都没有了制剂室，包括许多三级医院，只有一些中医医院及一些专科医院保留了制剂室，医疗机构医院中药制剂发展处于停滞不前，甚至萎缩状态。随着医院中药制剂申报难度的加大，一些医疗机构在市场杠杆的制约和行政部门的重压下，放弃了医院中药制剂的申报，导致了中医医疗机构中医的特色与优势日渐弱化。当然随着药监部门对医院中药制剂的监管力度加大，制剂生产标准的不断完善，现阶段，医院中药制剂不管从内在质量还是从外包装方面都有了明显的提高，从最大程度上保证患者的用药质量与安全。今年国家新医改政策体现了中西医并重的方针，在新形势下，我们要抓住机遇，在贯彻落实新医改方案时应把医院中药制剂的发展列入议事日程之中。

2医院中药制剂的发展方向

2．1生产型转为技术开发型从目前大多数医院中药制剂室的现状来看，基本上都是生产型的，然而由功效术语的描述。认真研习《本经》功效术语可更好的研究中药的功效，并能更好的认识古人的生命观。3参考文献

[1]

清·孙星衍，孙冯翼，辑. 《神农本草经》. 科学技术文献出版社，2003：4

第一作者：李绍林（1985-），硕士研究生，从事临床文献研究。

从上述术语中亦可看出古人对妇女生育的重视。

2.2.2.7其他类，共计5次，除去完全重复计4个，合并后3项。包括“出音声”（1次）、“和百药”（2次）、“去翳”（1次，合并1次“去翳眇”）。

通过以上统计与归类分析，可看出《本经》功效术语之概况，丰富、形象具体，涉及六淫、饮食积聚、脏腑、精气血津液、皮毛筋骨、精神等各个方面，从术语的形象描述中可体会中药功效的细微差别。同时亦可看出古人对生命的关注，如对养生、美容、妇人胎产等大量

2010年总第42卷第6期

210028

收稿日期：2010-01-20

编辑：傅如海

64

于《药品管理法》明确指出医院配制的自制制剂不得在市场上销售这一限制，决定了制剂室不能像药厂那样靠扩大销售求得生存和发展空间。现阶段，医院中药制剂应坚持以病人为中心，以满足临床需要和科研为目的，利用现代制药新技术改变传统医院中药制剂的给药剂型和给药方法，走科学化的特色制剂发展方向。将以往以粗大的合剂、糖浆剂为主的陈旧模式，发展为方便患者用药的颗粒剂、胶囊剂、片剂等，有条件的医疗机构可以将制剂制成较先进的缓（控）释制剂、靶向制剂、泵制剂等。将传统以口服为主的给药途径改为较先进的透皮给药途径、靶向给药途径等。改变制剂的内外包装，树立医院中药制剂的良好形象。

2.2大力开发中药特色制剂中医药是祖国的传统医药瑰宝，深受广大医患病人的欢迎。我国中药有丰富的自然资源，要开发和研制天然药物及中草药新剂型、新产品和具有特色的地方民族药物及适合于临床应用的新制剂，特别对实践中证明疗效确切且副作用小的协定方、古方、验方、秘方等进行挖掘整理，开发利用。中药制剂不仅满足临床需要，同时又是新药的摇篮。比如：复方丹参滴丸是中国第一个通过美国FDA 临床实验申请的中药制剂，市场上畅销二十多年三九胃泰冲剂有“胃药之王”的美誉，原本都出自医院中药制剂。

3医院中药制剂发展策略

3.1建立以省级为单位的区域医院中心制剂室省级药监管理部门应选拔一批制剂室硬件、软件较好，科研能力强且管理模式较先进的医院中药制剂室，设立为区域医院中心制剂室，除满足本院供应外，亦可以优价调拨给不生产医院中药制剂的医疗单位使用，这样既保证药品质量，提高经济效益，同时制剂用量小、没有能力开发医院中药制剂的医院也能及时得到质优价廉的制剂品种，无需花很大的财力、物力修建制剂室和购买各种仪器设备，这对生产和使用医院中药制剂的医疗机构双方都十分有利。例如：法国巴黎总医院制剂室可为法国所有的医院加工制剂，实际上成了全法国医院的制剂中心。江苏省中医药研究院已建成的江苏省中药现代化制剂工艺和中试放大研究中心，无论硬件还是规模，在全国都是一流的，完全可以承担区域医院的制剂加工和开发。

3.2医院中药制剂开发与临床科研协作医院中药制剂的重要任务之一就是为配合临床科研提供试验药品。从事医院中药制剂工作的有关人员应学会主动出击，平时注重为临床医师提供丰富的医药信息资源，帮助他们结合临床确定研究项目。国内许多著名制剂如三九皮炎平、壮骨关节丸、脉络宁注射液等就是由医院中药制剂发展成为有一定知名度的国字号

药品。当今药物制剂的剂型已发展到缓（控）释制剂、靶向制剂、泵制剂等，这些制剂具有高效、低毒、定性、定向、恒速等优点，是我们研究开发新剂型的发展方向。在实践中应充分运用现代药剂学新理论、新技术、新科技，开发新制剂、新剂型以满足临床科研需要。3.3医院配剂不纳入制剂批准文号管理配剂是指只需经简单的器具和操作即可完成药物调配的品种，例如：为专科专门配制的呋喃西林溶液、碘甘油、复方碘溶液、50％硫酸镁溶液、硼酸甘油滴耳液和苯酚甘油滴耳液等；临时调配，即配即用的表皮生长因子系列制剂，因效期很短，只能由使用单位新鲜配制；中医专科用药，如三伏天灸散、外敷颈腰腿痛散、抗骨质增生散等。这些配制品种配制工艺极为简单，配制量少，价格便宜，药厂不生产，不涉及高度的安全性，而有效性明显，临床必需。建议配剂品种由省级药监部门制订目录，不列入医疗机构制剂批准文号管理，在省级或地市级药监部门登记备案后，交给医院药检室监控配制质量。

3.4适当降低医院中药制剂质量标准医院中药制剂介于新药与传统汤剂之间，不能把国家新药的标准要求套用于医院中药制剂。如质量标准制订浸出物测定已基本反映出中药制剂的整体质量。2005版药典一部含量测定项大部分采用高效液相法，该方法费时长，即使具备成熟测定方法，但由于制剂室配制品种多、产量少，也难以全面推行，可否将医院中药制剂内服药中用量大的个别品种首先制订含量测定项方法，而其他品种测定浸出物量。而某些简单而效果明显的中药制剂，如中药外敷散剂，测定浸出物量的意义也不大。所以，我们应从实际出发，本着实事求是的态度，适当降低医院中药制剂质量标准，从而促进医院中药制剂的发展。

目前要抓住医疗体制改革的良好机遇，促进医院中药制剂的发展。提倡使用价格低廉的医院中药制剂是抑制药费居高不下的举措之一，同时也促使了药剂专业人员加快提高医院中药制剂水平。医院中药制剂的改进和科研与生产的紧密结合，必将导致医院中药制剂的转型。医院中药制剂如果仍维持现状，不求改变，将来在药品市场日益丰富、药品生产管理更趋严格的情况下肯定没有出路。因此，我们作为中药工作者，必须尽早调整自己的思想观念，突破旧框架的束缚，寻求新的发展方向，才会在激烈的竞争中立于不败之地。

第一作者：曾白林（1965-），学士，副主任中药师，主要从事临床药学工作。

收稿日期：2010-02-08

编辑：吕慰秋

年总第42卷第6期

65