稳定性考察考察
////凝胶稳定性考察报告
一、产品性能汇总介绍
本产品为剂，规格///，用于////////，//给药。
本品内包装采用/////。储存条件为避光，密封，在阴凉处(不超过20℃) 保存。有效期为//个月。 二、所选批次
本次稳定性考察的实质是承诺稳定性实验，考察批次为连续生产的三批产品，本次报告为///批： 三、批生产信息 ////的处方、批量 处方组成 原料 辅料A 辅料B 辅料C 纯化水 共制成
处方量 //g //g //g //g 适量 1000支 批量 //kg //kg //g //g 适量 36000支
本批产品生产过程中设备、环境、人员正常，未出现大的偏差。 四、分析试验和质量标准
依照《中国药典》2005年版二部 //// 五、数据表、趋势表和统计分析、统计分析图表
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//// //批次与含量检验数据0个月相比有无显著性差异分析
//// //批次有效期计算
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时间(x) 含量%（y ） 计算含量% 上控制限 下控制限
0 93.5 93.553 95.98335 91.12265 3 93.3 93.3916 95.40251 91.38069 6 93 93.2302 94.90859 91.55181 9 92.8 93.0688 94.56089 91.57671 12 92.6 92.9074 94.41464 91.40016 18 95.1 92.5846 94.65122 90.51798 24 90.7 92.2618 95.23071 89.29289
六、试验结果
结果显示在长期稳定性考察过程中各项检验均符合要求。 七、与稳定性试验的偏差
无明显偏差 八、结论
/// /// 考察期为24个月，在考察期内分别于0个月、3个月6个月、9个月、12个月、18个月、24个月取样检验。考察结果显示在考察过程中各项检验性状、有关物质、微生物限度均符合要求。含量在标准规定范围内，且经趋势分析没有超趋势现象，总体趋势正常，说明在考察期内本批产品质量稳定。
由此次试验所得的数据计算有效期得有效期为18个月，注册预订的12个月有效期有效，能保证产品质量。
编制人： 审核人： 日 期： 日 期：
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