湖北省药品管理条例

湖北人省常大会(委颁单布位)

00902924(颁时间)布2

0019021实(施时)

湖北省人间代表民大会常务委员会告第10公号(文1)号

湖省药北管品条例理

20（9年902月日4北省湖第一十人民届代表会大务常员委会第十二次议通过会）

一章　第总则

第章二　药品研与生究产理

管三第　药章流通管理品

四第　药章使品管理用第

章　药五品广告价格管理

和六第　药品章合综理管

七章第　律责法任第八

章附　则

湖《北省品管理药条》已由湖例北第省十届一人民表代大常务委员会会第二十会议次于020年992月日通过4，予公布现自2，009年211日起施月。行

湖北人省民表代大常会委务员会

00九二年九月二十四日

第一章总　

第则一条　了加强为品药监督管，保理药证质量品，保用药安障有效全，护维众公体健康身和用的合药法益，根据权中《人民共华和国药管品理法》、中《人华共民国和药管品法实理条施例》法律、等行政法，规合结省实际本，制本条例定

第二。　条药监督品理管当遵应以人为循本，科监管，学信息开公便民惠，的原则民适，应人享人有基医疗本服务的需。求

第三　在条省本行政区域从事内药品的研、究产、生经、使用营监督管和的单位或理者个人，必遵须本守例。条

条例所本称品使用单药位是，依指登记成法立并使用药品的疗医机构、计生划育术服务机技构从事和疾病预防、康复保、戒健等活毒的动单位。

四条　县第级上以民政府人导本领行政区内的药品域监督理工作管明确监管责，任完，善管监体系，大加公投入共建立和，完善品监督管药协调理制度和药品全突安事发应对机制；件乡镇人政民府照要求按好做行本政区域的内品监药督管理作工。

省品监督药理部管主管门省全药监督管品理工，作市州、县、区）药（品监管理部门负责本行督政域区的内药监督品理工作管。其他关相部在各门的职自范围内责负与责品药有的关监督管工作。理

第条　五、市、州省品药督监管理部可以门法委依下级药品监督管理托门履行部政行许可有关等品药监管理督能。职

品药验机构检依承法担品药审批药和品量质监督查所检需药品的验检工。作

六第条药品　生产经、营业和使企用单位必须其对生、经产、营用的使药品量质负。责

学药会、学会医、业执师药协、会广告协会价格协、会等织组应加当行业自强，律导引药生品产经营企、和业使用单依位法产、经生营使、药用，推品动行业信建设，宣传、诚及药普品识知，提科供学确准的药信息品咨询和等服。务新

媒闻体应当开展药品律、法规以法及药品标和准识的公知宣传益，拒绝播

刊违法药广品告并，对药品违行法为行进舆论监。督第七条

任　何织和组个有权人举在药报研究品生、产、经营、用使监督管和中的理违行为法对，品监督管药理工作提出见意建和。

药品监督管理议门及有关部门部应建立完善信当息公开投、诉举、报奖励制度。和第

二　药章品究研生产与理管

八条　鼓励药品第研机构和究生产企业研开究发安有效全价、方廉便药品的支持特。用药、殊救用药的生急。产

励鼓引和导品生药企业产提自高创新主能和力药产业优医升级化

。第九条药　研品应究当符国合家药物非《床研究临量质管理规》、《药范临物床试质量验管规理范的规定。》

药研究的品原始记和录请药申注册的品资料应真实、完整当规和。范

申请药新临试床、新验药注册已有、国标家准药的品注册应，按当照家国规定制样备。品

十条　药第生品产企业须必照国家按《药品生产量管质理规》范产生品。药第

十条　一中药片必饮须按国家药照品标炮制；准国药家品标没准有规的，定须必按《湖照北省中饮药片制炮规》炮制。

范中饮片必药须照药按品准进行质量标检验不，符合家药国标准品者或不照按湖北《中省药饮片炮规范制》制炮，不得出的。厂

第十条二　产生药品配和制制剂使的用原、辅料料必须符合药要求，并用按标准照检验合格的方可，投料。第十三

　条生药产品和配制制剂必有真须实、完和规整的范产生配制）（录、记检记录；验各记种录应当存保药至品效有期满一后，但年得少于不三。年第

十条　除中四饮片的药制外炮药，品产企生必须按业国照家药标准规定的处方品成分和方量投料，处按照国并家品药监督管部门批理准的生产工生产药艺品。第十五

　药品条生产业企车（间在《）品生药产许证可》有期效限连续内停六个月以产上的在，复恢产生品后药日3，应当内当报药地监品管理部门备案，并接受药品监督督管部理的门监检督查抽、样检验。

第三　药章品通管流理

第十六条　级以上县民政人府及品药监督管理门，部应当善相完政策关措施和，规范品流通和药品采药，购展发药品现代流物和连锁经营促进，品药生、产经营企的整业。合

药品经营企业须必按照国《家药品营质经管理规量》经范药品。营第

十条　药品七产、生经营业不得企为人他本企以的业名义营经药品供场所提、设设施备资质、证明件或文者据等票便条利件。

药生产、品经企营的销售人业员只能销售企业本产生经营的药、品不，得私采自药购品售销。第十

八条药　品生企业产省药经品督监管理门部核，可准在本省以行政区内

域设置药品转库中。药品转库中应当符国家合《药生产质量品理管规范的有关》要求。药

生品企业不得产利药用品中转库货现销售药。品

十九条第　品经营企药在业药《品营经可许证》有期限效内连续业六停月个上的，在以恢经营药品复后3内日，当报应地当药品督监管理门备部案并接受药，品监管理部门的督督监检查

。第二十　条品药零售企业须必按照国家品药类分理规定管要的凭处方销售处求药方并将，处方保存二年

药。零品企售不业经营得止终妊娠药品国家和止零售的其禁他药。

品药品零企业售经营非品时药，必设须非药专售品区，将域品药与药品非明显隔离售，销并有设明显的药品非识。标第

二一条十　止以交易禁会、展会示博、会、览货会、产订宣品传会等式方现销货售品药。止禁通过互联网式方销处售药方；过互联通网式方销售处方非药，应的遵守国家当关规定。相

禁非法收止药品。购第四章　药

使用品管理第

二二十　省人条政民应府建当和立善药完使用监品管督理机，制定制品使用质量管药规理范

。药使用品位应当建立单健全药质量品管制度理按照药，使品质用量理管规范用使药。品

第二三十条　品使药单位应用当开临床展药工作学，规范品使药行用，促进为药合品使理用。

药品使用位应单凭处方调当配品。处方药应由依当经过法格认定资药学技术的员审核人和调配；有配对伍禁或者忌超剂的量合理处方，药学不技术人员应当拒绝配。调

二十第四条药　品使用单位不得以寄、邮试用开、放式台自选柜等式方售销者或变销售药相品。

药使品用位单内临设科室及床其工作人员得私不自购销品药。

二十五第　医条师开处具应当方循遵合理安全、、有效经、的原济则，使用品药用名称、新通活化合性的物利药品专名和复称制剂药方品名。称

众公有权就药疗品、价格进行咨询效，诊接医疗机的及构师应当医回答。

公有众权处凭在药品零方企售购业买药品，诊单位就得以不何任方式限。

第二制十条六　药使品单位应当用完善方处督检查监审核和度制定期开展，医师开对具方合处性的理自性律查检、评考，接受社并会众公督。监第二

七条十药　使品用单配位制制应当剂得《医取机疗构剂制许可证》医疗和构制剂批准文号机，并遵国家守相的管关规理。定第五

章药　广品和价格管理告第二

十八条　加药品强告广的督监理。

药管广告品内的必容真须实、合法不得含有，假虚、大夸内的容。广

告布者发发布药品告广，必查验药品须告广准文批，号核实批的准广内容，不告发布未得得取准文批或者与批号内准

容不致一药的品广告。

二第十九条　社会体或者其他组团织、人个在虚广假告中向公众荐药推，使公品的合众权法受益损害到的依，法担承连责任带。第三

十　本省条业企布的发药广告品须省经药品监督理管门部准批并，得药取品广批准文告；已经外省药品号监管督部理门批需准本在省发药品广告布的发，布前当报应省药品本督监管部门理备案。

省药监督品理部门对已管批或准备者的案品药告，广当在批准应或者案的同备公时布其内，容方公众和相便关部查门询

。广主在药品告广告布发，前应当报广告布发地药品监督管部门和理商行政工理部管备案门。

第十三一　条级县以上药监品管督理门应当部本对行政区域的药品内告进行监广测，对取得未准批号或文与者批内容不准致一违法等药广品，应当向同级工告行商政管理门部广告发布者和主管的门部通并提出处报建理；工议行政管理部商门广和发布告者的管部主应门依当法处理并将处，结理果于日内5面书反药馈监品管督部理。门

商工政行理管部门、药监督管理品门部应当立公告建度，分制对违别法品广告药和所涉品药时及向社发布警会示告。公刊报广播、电视、网站等媒、应体及当免时刊播费示警告。

公广发告者布主管的部门应当广告发布者对行监进督管理，防和制预违止药法品广的告发。布第

三二条　食品十、保品等健药非品广告不得有涉及的品的药宣传。医疗广告

或医疗保健咨者服务广告询得不有含宣药传和品疗医构机制剂内的。容

第三三十　药品条生产、营经企和使用单业位当遵守应格价主部门管于关药价品格管理规定，不的以任得何式形自提高擅药品价。

药品格产生企业和使单位用应当按要照如求向价格主管实部门提其药供、品制制剂的生产配营成经、本实购际销价格购销数量、相关等料资。禁止虚

成本列价、欺诈格牟、暴取利损等害药用利益者行的。为

三第十四条　药零品售企和业使单用位应在显当位置著药以品用通称名、新活性化合的专利药物品称名复和制方药剂品称名标、明布公品零药售格，并价供提查服询务。第三

十五条价格主　部管门定药核品价格，当应采专家论取、评证、调审查等方式了情解况听取，各方的意见面

。价主管部格应当定门期指在定的体媒上药以通品名用、新称性化合活的物专药利品名和复方称剂制品名称公药药布价格品。

价格主管门部应加当强对药品生产、营经业和企用单位使药品的格价进行督监检，有效查抑制高定虚和违法加价价，及时查价处违法格为行，向社会并公查处结布。

第果六　药章综品管合理

第三六十

条　施国家实本药物制基度。基本物药应当先优使用保和证生、产应。供

药品使单用应位将当本药物基为首选作药并按物照家国定规比使例用。加强

本药基物格价监，基管本药应当实物公开招行采购，统一配标送减少，流通节，环低基本降药物成。本完善基本

物支付药报机销制，将基药物全本纳入部保医报目录，报销比例应当高销于基本非物药。

第十三七条完　善实和施品储药制度备，保重障灾情大、疫等情发突件事药品供应。的

受接捐或者赈赠药灾品的，应报当当药品监督管地理门部案。药备监品督管理部应当门药品进行对查抽验检。捐赠

和灾的赈品药实际有效不期少于得个六。

第三十八条　月药生品产业企应当照国按规家建定立和完药品善回召度制。

药生品产、营企经和业使用单位发现劣假品药或者质可疑药品量应，立即停当止生、产销售和使，用时报及当地药品告监管督部理，不门自行得退作、货换理。处

三第九条　十药非品的装、包标签说、明书不得有，及药涉品应症适或功者能主的治疗治病的内容。疾

第四条十　品生产、经药营业和企使单用位当从应具药有品生、产经营格的资企购进药品业购。药进必品须查审货企供业资的质和量质保证体系，行执进检货验查制收，度并真有完实整药品的（销购记）录。

省品药督管监部门理定的药品确产生、营经业企和使用位应当对药单购品销（记录）行实电化子管理。

第四一条　十建立健面向全村、社区的农品药供应药品和督网监。络

镇乡人政府民街道、办处事应确当专（兼定职）品监药督管人理，员责负宣传律法法规、递信传息协助，品药监管督。具理体管理办由省法药监品督理管门另部制定，经行省人政府民准批实后施

第。四十二　条品药监管理督部门据本根政行区内域药质品量的际实依，法药品进行评对抽验价和督监验抽。抽验不得取任何费用，所需收费由财用政列。支

省品监督管药理部门当应期公定告药质品抽验量结的果，建并药品质量评立制度估。

第十三四条省　药监督管品理门主部本管行政区域内药不良品应监反测工作，建立药不良反应监品网测。络药

监品管理督部设门置者确定或药品不的反应监测良机，构责负行政本区域药内品不良反应告报的集收核、实、评、反价馈和报上工作，对药并品产、经营企生业使和用单的位品不药良应反监工作测进指导行监督。和

生行卫部门负责政本政区行内域医疗生机卫构与中实施药不品良应反报告制度关的有管理工。作药

生产、品经营业和企使用位单应设置当门机构专者指定专或兼）职（人员负责品药不

良反应告和监测报作工。第四

十条四　药品监管督部门应理当指导监、药品生督产、营经企业和使用单位对其，销人员及购相技术人员关进药品行律法法、规专和业知识训。培

品监药督理管门部应当立药品研建究生、、经产和营用单位使违法行记录为度制，对法违为行的情况予以记并及录向时会公布。社

七章　第律责法

任第四十五条对本条　例规定的违法为行法，律行、法规政有行处政规定罚的，其从定规造成损；害，的依承法民担事任责；构犯罪的成依，法追刑究事责任

。四第十条六违　本条例反第四十规定，条自改变擅国家药品监管督理部批门的准生产艺工产生药的品由县级，上药以品督监管理门责部令产停顿，没整收违生法的产品和违药法得，所并1处万元上5以万元以的下罚。款第

四十七　违反条条本第例十五条、十第九、第条十条三第三、款三十八第第二款不按照条定备案或者报规的告，由级以上药县品监管理部门督予警给告，令责期改正；逾期不限改的，正5处00元以上02元万下的罚以款。

违本反例第四条条第十二款定的，按规照前规定款罚处

。四第十八条　违本条例反第七十第条款规一定，由县级的上药品监以督理部门没收管法所得，并违违法所处一得倍上以三以倍下罚款的；违所得数法不额足万元2，的处2万元上10以元万以的下罚款情节严重；，依法的吊销供方提《的药生品许可产证、《》品药经营可许》证或提者国家药品监督管理请门部撤销品批准药证文明。件

反本条违第十七条例第二款第十八条第、款二第二十、条、一二十第条规四的，由定级县上药品监以管理督部没门收法药违和违法品所得，并处违法品药货值额金二倍上五倍以下以的款；违法药罚品值金额货不足5000的，处500元0以上2元万以元的罚款。下第四十九

　条品药售企业经零营止终娠妊药的品由县，级以上药品监管督理门部收没违销售的法品药违和所法得，处并0500元以上万2元以下的款罚；节情严的，责重令业整停顿者或依吊销法药品《经许可营证》

第五十条。药　品用单使位未按照药使用质品量理规范使管药品的用由，县以级药上品监管督理部门予警给告，责令期限正改逾；期改不的正，处0200以元上万2元下以罚的款；节严情的，重有由部关门依吊法销业许执证可

第。五一十条　反本条违第例二十八条二第款规，严重欺定骗误导消费者的，由县和以级药上监督管理部门品出作停该暂品在本药政行域内销售区决的定不执行暂；停销售决定的由县级，上药品以监督管部门理收违没法售的销品药和违所法，得处并法违售销药品货金额值倍以二上

五倍下以罚款的；违法售药销品值金额不足5货00元0的处，005元以上0万2元以下罚的款。

五第二十　条违本反例条三第二条十二款规定第的由，商行工政理部管门负对有任责广的告、广主经告营、广告发者者给布予告警责令改，；拒正不改正的处2万，元以上5万以元的下款；罚情节严重，由卫的行政部门依法生吊销《疗机医执构许可业证》。第

五三条十违　反条例第本三十条规定的，九由级以上县品药督监管理部门予警给告，令改正责，没违收法产、生销售产品和的法所得，并处违违生产、法售的产品货销值额金倍二以五上倍下以的款；违法罚产生、售销产品的值货金不额足500元0的处50，0元0以上万2以元的罚下；情款严节重的，令责停停业。产

五十四第　违反本条例条第十四条三四第规款定的，县由以上药品级督管监部理门给警告，责令限予期改；情节严正重，的2处00元0上2万元以下的罚款。

第以五五条十新　媒闻体布发违药法广告品，照依有关法律法、的规定给予规行处政罚并，由有主管部门依关法对接负直的责管人主和其他直员接任人员责给行政予处。

分五十六第　药条品督监管部门和理他其关部门及其工有人作有员下列为之行一，由主的部管门或监者察关责机限期令改正，对直接责负的主人管员其和他接直责人员任法依给予行处政，造分成重严后果的其，要主责负人当应咎引辞：职

（一违法办理）政许可或行违法进者行抽检验查的

（二；）履不行或者严格未行履督监检职查责，成药品造安全故事；的（三）利用

权推职药品或荐在药者招标品购中采取私牟的；

（利）四与参药经营活动的；

（品五）其玩他忽守、职滥职权用徇、私舞的弊行。为第八

　章则

附第十七条五本　条下例用语的含列义：中药

片，饮指中药材是净经制、切、制制炒、制、蒸煅制加工制成等的接直用于药中剂、制调剂的物。药

货销售现，是药品指生产、营企业或者其委派的经售人员，销在品监药管理部督核门的准址地外的其以他所，场带药携现品向不货特对定象现销售场品药的为。

第五行八十条本　例条2009自12年月1日施行起。

鄂常备2[00]961(来源)

号方地性法(类规别)

(Y用采识标)

1(别)级