冷藏药品管理制度
1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。
2采购：
2.1 应从合法供货单位购进冷藏药品。对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。
2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。 3 收货：
3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的冷藏药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。
3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。
3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。
3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。
3.9 冷藏药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。
4 验收：
验收员应该在冷库的待验区内按照《药品验收管理制度》完成冷藏药品的抽样检查工作。冷藏药品即到即验。
5 储存：
5.1 冷库温度应控制在2-8℃范围内。
5.2 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。
冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.3 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
5.4 冷库内无作业人员时，应保证冷库封闭状态，冷库钥匙由专人负责保管。
5.5 其他储存原则严格按照《药品储存管理制度》执行。
6 养护：
6.1 养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
6.2 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏药品进行重点养护检查并做好记录。
6.3 养护人员应该对冷库、冷藏车、保温箱进行检查和维护。
6.4 其他养护事项按照《药品养护储存管理制度》执行。
7 销售：
冷藏药品的销售应严格遵守《药品销售管理制度》
8 出库复核：
8.1 冷藏药品的发货和复核应该在冷库内完成，拆零冷藏药品出库拼装必须与其他药品分开。拼装冷藏药品可根据数量，选择适合的保温箱或冷藏车，若冷藏药品数量少，不能填满时，可采用无污染的泡沫进行填充。
8.2 负责装箱的复核员应经过相关培训并考核合格后方可进行操作。使用保温箱配装冷藏药品时，装箱前将保温箱预冷至符合药品包装标示的温度范围内。蓄冷剂（冰排）应在5-7档冷冻区（-16℃--26℃）的冰柜中充分冻结，冷冻时间为24小时以上。其他物品如隔离纸板、无污染泡沫等均应事先放置于冷库内，使表面温度降到规定的范围内。
8.3 复核员应将蓄冷剂合理摆放于冷藏箱内，避免冷量释放不均匀而影响药品质量。药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 9 运输：
9.1 应有经培训的专人负责冷藏药品装车。使用冷藏车装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
9.2 在冷藏药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、保温箱内的温度数据。
9.3 应当制定冷藏药品运输应当急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
9.4 冷藏药品到达指定收货地点后，运输人员应要求客户在送货回执联上签字确认。
9.5 委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审 计，索取运输车辆的相关资料，符合《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。
9.6 委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。
10 有关记录的保存按《药品质量档案、记录和凭证管理制度》执行。 11 不合格的冷藏药品处理按照《不合格药品管理制度执行》。