实验室管理知识课件

实验室管理知识课件

（本课件可以提供学员）

1. 测量设备进行校准

校准是确定测量仪器(或测量系统) 所指示的量值，与对应基准所复现的量值之间关系。校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值，并将其量值，按照校准链，溯源到标准所复现的量值以实现量的值统一，准确可靠。也可确定其计量特性（量程、标称值、灵敏度、稳定性等）。如果不校准就达不到上述目的，则所测的量值无法使用。其控制要求包括：

a) 设备选型时的设备校准选择及其参考标准的配置； b) 设备投入使用和定期校准，及其校准计划和实施； c) 校准周期的确定和变更； d) 校准状态标识和记录；

e) 设备校准状态置信度的期间核查 ； f) 无法溯源的设备的控制； g) 自校准的控制；

h) 参考标准、标准物质的控制。 2. 领导的作用

a) 确定方针和目标;

b) 承诺确保体系的有效性，和实现实验室的客观性、公正性、独立性、诚实性；

c) 创造良好的工作环境，调动员工的积极性以实现方针和目标； d) 选择管理体系过程，配置资源，建立体系； e) 确定组织结构、人员的资质； f) 在员工中根植良好的意识； g) 安排员工沟通，参与管理；

h) 进行管理评审确保管理体系的适宜性、充分性、有效性； i) 确定持续改进的措施。 3. 全员参与

a) 建立良好的体制和机制，以调动员工的积极性；

b) 鼓励员工积极参与过程的识别，环境因素、危险因素、风险等辨识；

c) 员工应做到：明职责、晓程序、会操作、悉接口、强意识、悟改进。

4. 为什么要实施质量保证活动？

质量保证就是提供诚信的证据以证明过程活动及其结果满足要求，由于过程和活动

存在许多不确定因素，其中人的因素又有破窗效应和诚信的问题，因此提供满足要

求的结果有着风险，为了避免这种风险，诚信的证据是非常重要的；一个人的工作

是否在受控状态下进，不可能采用全过程的跟踪，作业者提供诚信证据就显得十分

必要；当对满足要求的结果存在异议，需要用法律解决时，就必须依据诚信的证据， 作出结论。

5. 过程方法与管理的系统方法的区别

6. “结果质量控制”的过程方法

a) 确定结果质量控制的需求，其来源包括：

4.1.10/4.8/4.10/4.11/5.1.1/5.2.1/5.3.2/5.3.5/5.4.8/5.5.2/5.5.6/以及外部有关信息；

b) 编制计划，包括；序号、对象、目的、方法（内容）、检测标准、测量标准、主持人、检测人员、监督人员、评估人员、判断依据、时间、经费、计划编制人员、批准人员、计划变更等； c) 准备，包括：组织设计、文件和记录，样品、测量标准、测试设备、工作环境、准备工作的验证等；

d) 实施与监督，包括：任务下达、样品制备、测试与记录、数据处理、测试结果的报告、监督与记录等；

e) 评估和原因分析，包括：测试结果的数据的汇总统计，讨论与比较、原因分析、改进措施提出、选择和批准； f) 管理评审输入信息的编制；要求见管理评审程序： g) 资料的整理归档，要求见记录控制。 7. “持续改进”的活动

a) 分析和评价现状，以识别改进范围； b) 确定改进目标；

c) 寻找可能的解决办法以实现这些目标； d) 评价这些解决办法并作出选择； e) 实施选定的解决办法；

f) 测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；

g) 将改进纳如文件。 8. 管理评审

管理评审的作用是确保管理体系的适宜性、充分性、有效性； 评审的内容是管理体系的组织结构、过程、程序、资源的三性以及方针的适宜性；

其方法是基于事实的决策方法和持续改进的方法；其步骤是下达会议通

知→按通知要求信息收集→信息汇总→会议评审（签到、主持、交流、

讨论、结论、决策）→评审报告→持续改进→记录归档。 9. 方针目标与管理体系的关系

管理方针是一个组织的管理宗旨，是组织管理达到的远景，对内对外的管理承诺，它既可以增强相关方对组织的信心，又是约束组织的行动纲领和标尺，方针还是管理体系的定位器，也是组织员工实施管理的信念追求。目标是对方针的展开，也是组织管理的动力器，方针目标的实现必须基于管理体系的有效运作，通过方针目标的实现可以使组织的管理水平达到预期理想境界。 10. 实验室管理体系的建立

a) 确定体系建立小组：

b) 管理体系基本知识和评审准则的学习培训； c) 质量方针与目标的确定； d) 体系要素的选择和确定； e) 机构设置和职能分配； f) 体系文件编制； g) 管理体系运行；

h) 管理体系的评价（内审、管理评审） 。

11. 实验室的管理体系评价

评价质量管理体系应对每一个被评价的过程，提出如下四个基

本问题：

a) 过程是否已被识别并适当规定? b) 职责是否已被分配?

c) 程序是否得到实施和保持?

d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?

综合回答上述问题可以确定评价结果。管理体系评价的方式包括管理体系审核和管理评审以及自我评定。 12. 合同评审

合同评审可以使顾客和实验室就检测要求达成清晰一致的意见

以保护双方的利益不受损失，避免社会的资源的浪费。 评审的内容包括：

a) 顾客要求的合法性，包括顾客主体应符合相关法律和行政法规的要求； b) 检测服务的固有特性和赋予特性是否清晰，包括顾客提出的抽样或检测方法、限定的检测完成时间；；

c) 顾客检测申请提供的必要条件，包括检测样品、抽样文件和条件、技术资料；需要时，现场检测的环境设施条件等； d) 与以前检测服务不一致的要求是否得到了解决； e) 实验室是否有能力实现客户的要求。

评审的方式包括：授权评审、会签评审、会议评审。 13. 抽样

当需要用经济手段以确定批产品的质量，或对集合体无法进行全数检测时应实施抽样检测。其控制因素包括：抽样方式、样本量、判定规则的选择；抽样工具适宜性和完好性，环境影响因素（温度、湿度、清洁等）抽样的偏离、抽样的记录、封存样品的防护等。

14、审核和评审的区别（作用、实施者、时机、依据、方式、方法、步骤、输出）

纠正与纠正措施、预防措施的区别

质量管理、技术运作、支持服务的关系图

5.3.1 检测方法控制流程图

5.3.2 确认新方法；

配置资源（包括场所、设施、设备、检测材料、记录）； 培训；

试运行（包括监督、采用5.7的方法）和评价效果； 申请、现场评审、审批和授权；

使用新方法（包括监督）出具报告、收集客户反馈信息。

5.5.1 测量溯源性的控制流程图（总体要求）

抽样与样品处置流程图

5.8.1 结果报告控制流程图

结果报告控制流程图

其修改形式可： a) 编制补充说明； b) 编制检测数据修改单； c) 重新编制检测报告。

《实验室资质认定评审准则》的手册编制（常见的问题）

1《实验室资质认定评审准则》的手册名称应为××××实验室的管理手册。

2 管理手册应包括封页、修改记录页、目录、批准页、实验室简介、质量方针和目标（可另成文件）、术语和定义（自行规定的，或专业术语和定义）管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性、正文（为管理体系编制的形成文件的程序或对其的引用，管理体系过程之间的相互作用的表述）、程序文件目录、作业文件目录、附录（至少包括申请资质认定所需的，设备和检测项目可除外）等。

3 依照准则的条款，逐条展开表述，不可缺条；结合组织的具体情况，将准则中条款的要求转换为实现要求的具体操作；其操作按过程方法和PDCA 方法及4W1H 展开（包括记录的要求）；若是引用程序，则应浓缩程序文件中的主要过程的操作，若是应用手册已表述的操作，则可引用索引的方法；操作表述的详略程度，取决于过程的复杂程度和控制等程度，以及组织的人员能力。

4 职能的表述前后应保持一致，每项工作的活动应落实到岗位或部门；工作的活动职能，其主体、次体及其配合、协助关系（做什么）应清晰。

5 目标应与正文的活动保持一致。

6 手册和程序的格式无固定的要求，其各条的编号顺序应保持一致；手册中没有程序支持的章节可以有记录表式的表述；附录应与正文保持一致。

7 关于4.8纠正措施、预防措施及改进的操作表述应考虑：

a) 不符合工作的控制及其纠正；

b) 纠正措施；

c) 预防措施；

d) 改进。

8 关于《准则》5.8.3 c)不确定度的信息要求，对于有要求的组织，应在手册中表述不确定度的评估和应用的职能、作业文件的编制原则，并另有相应的作业指导书即可。

9 管理手册应由最高管理者请笔签发并予以保存。

五 符合《实验室资质认定评审准则》的管理体系应提供的证据

1 证据的含义： 与评审准则有关的并经过证实的记录、事实陈述和其他（如现场观察到的）。

2 有关记录的证据：

4.1注册文件或授权文件、固定场所文件、相关培训（4.1.5/4.1.6）、监督、政府任务完成情况报告（需要时）；

4.2 质量方针的解释、目标的分解及其培训、目标的实现情况；

4.3 文件清单、评审、外来文件的确认、分发、修改、回收、销毁；

4.4 分包清单、分包方的评价和复评、批准、分包方业绩评价、分包方不符合的处置、客户对分包事项的认可；

4.5 供方清单、供方的评价（复评）及其档案和批准、供方业绩的评价、服务的验收、供应品的验证准则及验证、不符合供方和不符合品的处置、供应品的领用（需要时的信息反馈）；

4.6合同评审、合同修改及其沟通；

4.7客户信息的收集、申诉和投诉的调查及其处理、纠正/预防措施（需要时）；

4.8 不符合工作的处置、纠正措施、预防措施、改进；

4.9记录清单、填写（再现性）与更改、索引（档案目录）、存档和保存期、清理；

4.10 年度计划（需要时）、审核计划、签到表、现场审核记录（包括检查表）不合格报告及纠正措施、审核报告；

4.11 管理评审计划、管理评审的输入、议程、会议记录、管理评审报告、改进；

5.1 人员资质评定、上岗证、培训计划、签到表、培训记录及其效果评价、采取的措施及其效果评价、人员技术档案、监督（与4.1接口）、技术主管与授权签字人的技术职称证书；

5.2 环境条件/环境因素/危险源的识别清单及其控制措施、监控、管理方案/应急计划及其实施、废弃物处置及协议、危险品管理、区域和设施的标识、内部干扰处置（需要时）；

5.3 技术规范或标准的确认（包括跟踪确认和方法发生变化的确认）、作业指导书的清单、新方法的正确使用（包括5.7）、非标方法的控制、偏离方法的控制、数据控制、非国家/行业/地方标准的使用控制；

5.4 设备和标准物质的清单和档案、设备维护计划及其实施、租用等设备的协议和控制、脱离实验室的设备控制、不符合设备的控制、操作人员的授权、设备标识、期间核查、修正因子的应用、未经定型设

备的的验证；

5.5 校准计划及其实施、自校规程（包括量值传递图）及其实施、不存在溯源标准的实施、使用无证的标准物质的控制、特定标准物质的控制、供方的资质和能力及其评价（与4.5的接口）；

5.6 抽样规范/计划（需要时）的清单（与4.3的接口）及其抽样单和实施（包括需要时的控制因素）、抽样计划的偏离、样品的验收与检查及其沟通（包括需要时的处置）、样品的标识、样品制备、样品的领用和流转、样品的储存、样品损坏的处置、样品的清理（包括需要时样品完整性的处置）；

5.7 质量控制计划（清单）和实施以及效果的评价、错误结果（两种）的处置和纠正措施/预防措施/改进（与4.8的接口）；

5.8 检测记录和检测报告及其校核/批准、检测报告的分发和保存、检测报告的修改与分发/保存。

上述记录查阅时，应关注信息的适宜性、完整性和填写的真实性、规范性、及时性以及记录的更正和储存的状况。

事实陈述的证据应通过面谈了解工作的责任人对其相关的程序/作业文件掌握的清晰程度。

证据还应包括现场观察到的情况（可在现场观察到的，必须进行现场观察、收集证据，），观察的范围包括操作、储存、环境和设施、设备、标识等。

六. 练习题

1是非题（任选10题，每题１分）

1) 实验室应保证客观、公证、独立地从事检测活动。 （ ）

2) 监督人员的责任是对组织的管理体系进行日常监督检查。（ ）

3) 实验室的管理体系包括质量管理体系和技术运作体系。 （ ）

4) 实验室管理体系是由质量手册、程序、作业文件和记录构成。 （ ）

5) 检测任务来不及完成可以分包给有能力的实验室。 （ ）

6) 检测设备维护计划是指对其是否进行维修。 （ ）

7) 纠正措施是指采取措施以消除不合格。 （ ）

8) 同类实验室发生的质量事故应引起组织的管理者采取预防措施。（ ）

9) 组织应识别检测室的环境因素和危险源并对其进行有效控制。（ ）

10) 众多个实验室自行组织实施实验室间的检测比对被称作能力验证。（ ）

11) 没有证书的标准物质是不可用的。 （ ）

12) 检测设备出了故障只要对其进行修理和重新校准即可。 （ ）

13) 环境因素是指检测和试验所需的，如温湿度、噪声分贝 、清洁度等 （ ）

14) 能力验证对于已授权的检测机构是必须参与的。 （ ）

15) 检测机构的管理体系应明确其质量管理、技术、服务的关系。 （ ）

16) 测量不确定度也可以根据检测的经验导出。 （ ）

17) 各部门应在质量方针的框架下建立可测量的目标，以实现质量目标。 （ ）

18) 组织与外部签订的合同均应进行评审。 （ ）

19) 记录应具有可追溯性，若予誊写必须保持其原件。 （ ）

20) 检测报告有实质性的问题必须纠正措施。 （ ）

2. 选择题（任选10题，每题１分）

1) 质量管理活动包括（ ）

A ）质量策划；B ）质量控制；C ）质量保证；D ）质量改进；E ）A ＋B ＋C ＋D

2) 质量管理体系的组成包括（ ）

A)组织结构；B) 过程；C) 程序；D) 资源；E)A ＋B ＋C ＋D ；F)A ＋B ＋D

3) 组织的管理体系文件包括（ ）

A) 管理手册；B) 程序；C) 作业文件；D) 记录；E) 质量计划；F)A ＋B ＋C ＋D ＋E ；G)A ＋B ＋C

4) 下列哪个合同需要评审（ ）

A) 采购；B) 与客户签订的；C) 与分包方签订的；D) 以上都要

5) 人员的能力的应基于（ ）方面来确定

A) 教育；B) 培训；C) 技能；D) 经验；E)A ＋B ＋C ；F)A ＋B ＋C ＋D

6) 需要校准的检测设备（ ）

A) 实验室所有的；B) 与检测结果有效性有影响的；C) 实验室所有在用的

7) 检测设备（ ）均应进行期间核查

A) 校准状态的置信度可疑时；B) 只要可行，在其校准周期内

8) 检测设备的校准状态的标识包括（ ）

A) 绿色表示合格；B) 黄色表示限用；C) 红色表示禁用；D)A ＋B ＋C

9) 文件控制的目的（ ）

A) 确保文件使用者方便得到有关文件；B) 确保使用的文件现行有效

10) 客户满意是指（ ）

A) 客户对组织是否已满足其要求的感受；B) 客户没有不满意；C)A ＋B

11) 管理评审的目的（ ）

A)确保管理体系的适宜性、充分性、有效性；B) 确定管理体系的符合性、有效性、适合性

12) 检测结果质量控制就是（ ）

A) 对检测结果进行检查并对发现的问题进行有效地处置；B) 采用适宜的技术校核方法按照规定程序进行检测，以确定检测结果的可信性；

C)A ＋B

13) 以下哪种设备（ ）应予检定

A ）环境检测站检测大气的酸度计；Ｂ）化工检测站检测某化工产品的酸度计

14) 在培人员是指（ ）

Ａ）没有相应检测技能新进的大学生；Ｂ）对新项目的检测不清楚，但对其它检测项目很熟悉的老检测人员；Ｃ）Ａ＋Ｂ

15) 检测机构文件控制的范围包括（ ）

Ａ）法律法规；Ｂ）技术标准；Ｃ）组织的管理体系文件；Ｄ）上级主管部门下达的学习《政府工作报告》的通知；Ｅ）A ＋B ＋C ；F ）E ＋D

16) 危险源的风险控制措施的途径可包括（ ）

A ）目标；B ）管理方案；C ）运行控制；D ）应急予案；E ）；Ａ＋Ｂ＋Ｃ＋Ｄ；Ｆ）Ｃ＋Ｄ

3. 阐述题（以下6题选4题，以满足60分）

1) 阐述你在管理体系中的职责，表述其与《实验室资质认定评审准则》哪些条款相对应，用过程方法描述你所承担的某一工作的主要活动，包括提供哪些证据。（ 20分 ，必答题）

2) 阐述纠正、纠正措施、预防措施的区别，并举例说明。（15分）

3) 阐述检测结果质量控制的含义和作用，说出实施“检测结果质量控制”的时机。（15分，检测人员必答）

4) 阐述以客户为关注焦点的内涵并举两例说明满足客户要求和增强客户满意。（15分）

5) 检测设备出现故障如何处置。（10分）

6) 阐述内部审核的作用、依据和步骤。（10分）

7) 阐述管理评审的作用、依据、内容、步骤（１０分）

4、根据下列的场景判断是否有问题，若有问题请写出不符合事实，判定其不符合评审准则哪一条款（每题5分）

1) 评审员走进胜田农产品监测站的农药检测室，顿时一股刺鼻的酸味袭人，化验室检测员小高，立即将窗户打开，并启动吊扇，他告诉评审员这两天试验太多，因此味道是大了些，再说监测站就这种条件，现在改造，经济上还不够，因此凑合做吧。

2) 检测员老张刚从外地学习完了CO 的检测，就接到技术负责人交给的检测CO 任务，技术负责人对他说，这是我们检测站第一次检测这种项目，你

可要特别谨慎不要出差错，检测报告交到客户提出疑义，要求复检，经复检两次检测的结果不一致。

3) 评审员问检测员小李，你使用的原子吸收光谱仪是如何维护的，小李回答说开机前观察一下无问题则开机，按原子吸收光谱仪操作规程操作，操作完后，进行清洁保养，我们检测中心就是这么规定的，随后看程序文件其规定和小李说的一样，评审员又问你们有设备维护记录吗，小李说，这无需记录。

4) 评审员老张问及检测中心主任，管理评审的内容是什么，主任回答说，就是管理评审的输入，并告诉评审员说《评审准则》就是这个意思，我们的程序文件也是这么规定的，上几次评审员也没有对此提出疑义。

QMS 审核

1 审核的定义

为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程.

1.1审核是一找、二评、三定的活动。

1.2 审核的特性

系统性——正规、有序，经过授权，有策划，有规则程序；体系范围均要审核到；既要文审，又要现场审核。

独立性——内审员不得审核自己的工作，坚持审核原则；公正、尊重客观事实，不屈服压力，不迁就任何方的需要。

文件化——审核方案、作业指导书、审核计划、检查表、不符合

报告、审核报告等均应形成文件。

2．审核准则

2.1定义：一组方针、程序或要求

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据

2.2审核准则包括：

a) 实验室资质评审准则

b) 本组织质量管理体系文件；

c) 有关的法律、法规；

d) 顾客要求及合同。

3 审核的作用：确定体系的符合性、有效性、适合性。

4 审核的类型

第一方审核

第二方审核

第三方审核

一体化审核

联合审核

5 审核范围：

5.1定义：审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置、组织单位、活动和过程以及覆盖的时期的描述

a) QMS 所涉及的场所、部门、过程（除删减外）、产品的活动（设计开发、生产安装、服务）。

5.3界限即审核的时限

6 审核证据

6.1定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息

注：审核证据可以是定性的或定量的

6.2审核证据的特点：

a) 与审核准则有关

b) 能够证实、可以重查、可以追溯

c) 可以是记录、事实陈述或其它信息

d) 性质有定性、定量两类

7 审核发现

7.1定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

7.2审核发现有正面的(符合准则的) ，也有负面的，审核发现可以指出何处可以改进。

8 审核结论

8.1定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

8.2审核结论是对所有的(多个) 审核发现汇总分析后得出的

8.3 审核结论是针对审核目的作出的，审核结论只有一个或一组 9审核方法

9.1基本方法：抽样。抽样仅限于同一问题、情况，抽取样本，部门和要素不可抽样．样本策划合理/随机抽样﹙随机不是随意，视情况，善于发现重点﹚，数量要够﹙数量3-12个﹚，层层均有，各有侧重，适度均衡，不漏不多，以面切入，典型不放，点面结合，远近结合，以近为主。

9．2顺向：文件→实现→订单→交付→第一道→最终结果。

优点：系统了解、查证接口和协调、易掌握、耗时。

逆向：与上述相反。优点：有强烈针对性，切实具体，问题复

杂，时间有限，不易达到预期目的，不易掌握。

部门：主要过程必查，相关过程（要素）兼查

优缺点：效率高（路线近，避免轮番检查）审核内容分散，需

思路清晰，需综合能力，较难掌握。

过程：主要部门必查，相关部门兼查。

优点：目标集中，易体现QS 标准和QS 文件的符合性。

缺点：效率低，注意路线重复，较易掌握。

上述四种方法往往是结合使用，交叉使用，通常是部门和顺向

结合，有时掺合逆向。

9．3调查方法：问、听、察、查、记、追。

a 、问: 明确主题 选择对象 掌握心理 合适环境

问题适当 重点突出 思路清晰 5W1H

跟踪追溯 控制方向 少说多听 捕捉要点

珍惜时间 调剂气氛 自然和谐 礼貌耐心

b 、听 礼貌耐心有反应 客气引导观表情

边记边听笑脸迎 不卑不亢和蔼亲

意见相异可探讨 鼓励对方言真情

时间方向需控制 心思专注动机灵

c 、察：扫视全景，观察设备和产品，查记录看标识，定臵、过程、操作是否照文在运作，顺向看，逆向查，声东击西，回马枪。

d 、记：说清全貌，突出重点，事实清晰，凭证详实，文句通顺，层次清楚，文字整洁，信任准确。

e 、追：善于思索与比较，洞察事物辨差异，来龙去脉无堵塞。 10审核方案

10.1定义：针对特定时间段所策划、并具有特定的目的一组(一次或多次) 审核

注：审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。 10.2 审核方案是对一组审核的一次总体策划的成果。

10.3年度审核计划和审核计划是审核方案的一种形式。

10.4 P-D-C-A循环在审核方案管理中的体现

审核方案管理流程示意图

注1：本示意图说明了策划-实施-检查-处置(P-D-C-A)方法在GB/T19011 2003标准中的应用。

注2：图中数字指的是GB/T 19011-2003标准的相关条款。

11审核计划

11.1定义：对一次审核活动和安排的描述

11.2年度审核计划是对一年审核的活动的安排，可以是完整体系审核，也可以是滚动审核（一年内必须将体系范围审核到）其内容包括：

年度内审计划和完成情况表

实施

编制人 批准人

11.3审核计划是一次具体审核的现场活动及日程的安排，其内容包括：

11.4编制计划应注意的事项

a 、时间分配；

b 、人员分工（独立性、专业性）；

c 、重点、常见、可能、关键过程和活动；

d 、部门和要素的完整性；

e 、部门或要素评审的计划应与检查表一致；

f 、审核过程可视情况局部修改和调整评审计划。

12审核步骤

策划与准备→现场审核→跟踪验证

准和发放。 审核报告的编制、批

12.1 成立审核组、召开审核准备会、明确分工

12.2现场审核（四会→检查评审）首次会议、现场检查，通过问、听、察、查、追、记、验、抽测（需要时）收集三性和存在的问题，内审组会议，与受审方沟通会、末次会议。

12.3跟踪验证。确定不合格→调查分析不合格原因并记录→制订纠正措施→审批→实施措施并记录→自查完成情况→验证纠正措施的有效性。

12.4编制审核报告 13策划与准备

1、评审组

（1）评审组长 资格

负责文件审查

确定审核要求及所需的人员，协助选择审核员

制定审核计划、分配任务

指导编制检查表，控制审核过程

与受审方沟通

提交审核报告

组织跟踪审核

（2）内审员 资格

编制检查表

独立完成所分配的审核任务，包括收集证据、编制不合

格报告、内部交流编制、审核报告

配合并支持审核组长工作

不断提高审核水平

验证纠正措施的有效性

2、文件审查

（1）目的

了解QMS 文件是否满足评审准则的要求，是否适宜充分，文件是否有效；

了解受审方情况，熟悉审核依据。

（2）审查要求

a 、是否覆盖标准，包括剪裁的解释；

b 、各项质量活动是否明确相应控制内容、手段、职责；

c 、QS 文件是否现行有效，符合文件控制要求；

d 、名词术语是否符合评审准则的规定。

3、审核范围的确定

5、编制评审文件

（1）审核文件范围检查表及审核记录（表式）

不合格报告

审核报告（表式）

（2）检查表的作用

含义：审核员的工作文件、提纲、工具、线路图、审核提示是审核策划性的成果。

检查表的作用：

a 、保持审核目标的清晰和明确，不偏离目标、主题、提示和警示作用。

b 、保持审核内容的周密和完整，防止挂一漏万。

c 、保持审核节奏的连续性，防止某处、某问题，要素逗留过长时间，将检查内容排列成表以起到备忘录作用。

d 、减少审核员的偏见和随意性。

（3）检查表的内容

a 、列出审核项目和要点，即查什么。

b 、明确审核步骤和方法，即如何查。

（4）设计和运用检查表的注意事项

设计时注意事项

a 、以部门主则列出有关主要要素（主要要素必查，相关要素兼查）

b 、以要素为主则主要部门必查，相关部门兼查

c 、注意逻辑顺序，明确审核步骤

d 、抓住重点，抽样应有代表性 层、面、点

远、近

抽样量

e 、避免将标准肯定句改为提问句，只有检查项目，忽视审核方法和抽样量，仅按标准编检查表，不结合组织企业实际情况

运用时注意事项

a 、不要将检查表披露给受审方，更不能事前通报受审方； b 、不要照本宣科，你问我答，而是灵活机智提问；

c 、发现新情况或有价值的内容可修改和调整检查内容。

八、现场评审

1、目的：查证QS 标准和QS 文件的实际执行情况，对QS 运行状况是否符合标准和QS 文件规定作出判断，据此对受审方QS 能否有效和保持作出结论。

2、首次会议 由组长主持

（1）程序和内容

a 、签到

b 、介绍内审组成员；

c 、重申审核目的和范围、依据；

d 、审核方法和程序介绍 基本方法是抽样，有一定局限性，审核员只对抽样负责。程序：包括面谈、查阅记录、现场观察、内部交流、双方沟通的安排、不合格项的记录与确认，应正确对待不合格项；

e 、审核计划的确认（最后一次正式确认，若需要则可修改），让各受审部门均了解审核计划；

f 、强调审核的客观性、公正性以及对受审方的要求（配合）； g 、澄清疑问；

h 、表示谢意，宣布首次会议结束，开始现场检查。

（2）注意事项

a 、时间控制在30分钟内，无须听取工作汇报看录象。

b 、受审方主要领导应参加会议，特殊情况指定代表参加。 c 、审核计划如有需要可以适当调整。

d 、应体现审核风格：守时、效率、务实、开诚布公、气氛融洽，坦率透明。

3、审核方法

（4开放式 寻找兴趣问题，全面了解情况

封闭式 快捷了解情况，获取专门信息

澄清式 主观导向，追踪证实某一问题情况，

消除模糊。

a 、对坦诚性开放式 打开话题，了解对方QS 的系统性和正

确性，提问应有层次

必要时 控制方向，节约时间可采取封闭式、澄

清式

b 选择环境

诱导式 动之以情，晓之以理，循循善诱，

消除顾虑，打破僵局

澄清式（主题）分细化小 由浅入深 集

点成面，鼓励诱导

c 、轻视型 刺激式 柔中有刚，系统加点难

封闭式 扩展式 打破沙锅问到底，咬住不放，

从不同角度提问

（5

扩展性问题

讨论性问题 你有什么想法和见解

调查性问题 你有什么想法，应该做到何种

程度

重复性问题

假设性问题 如果出了问题怎么办

验证性问题

侧面性问题 迂回包抄，再取主题，消除戒

心，暗渡陈仓

4、审核过程的控制

（1）审核过程的控制是组长的责任

审核过程的控制包括：计划、活动、结果

进度、客观性、行为规范

（2）计划控制

原则上按计划进行

特殊情况调整局部计划

a 、关键人员紧急出差。

b 、停电、停水或以外情况（外事、领导视察、外部事故等）。 c 、发现重大问题或系统问题需进行跟踪（也可以先记后补查）

（3）审核过程的控制

a 、

b 、识别关键过程 并非仅为第10章的关键过程，而是指每个要素中的关键过程。

c 、评定主要因素：识别影响过程质量的主要因素并能评定其是否处于受控状态，这些因素为4M1E 。

d 、重视控制结果，审核时应注重受审控制结果产生的效果（有效性和效率）而不在于其控制的方式和方法。不要以我划线。

e 、注意相关影响：

QS 中的各种活动并非孤立或并列的，而是相互影响和渗透的；

多个输入转化为一种输出，一种输入可转化为多个输出。输入输出存在因果关系，表现形态各异，如文件详略程度和培训、技能之间的关系，因此要求综合分析相互影响因果关系，以防止孤立评价，作出错误结论。

f 、营造良好的审核气氛

尊重对方，正确对待各种态度，审核员应始终保持礼貌耐心，客观、公正、诚恳、平等，不介入其内部争论。

（4）评审结果的控制

a 、以事实为基础，事实应是可追溯的、客观的，不能搀杂个人主观感情色彩，推理、假设、想当然。

b 、不合格事实应予以确认

如果受审方提出补充证据后证明不合格事实有误，应予以补充调查事实，并勇于修正，同时也应查明为什么补充证据不在现场提供的原因。

c 、道听途说不为据。任何外部信息未经审核员亲自查证的，均作为道听途说处理。任何人谈及本职工作以外的现象和情况均属道听途说，只有主管人员、运行人员或主管领导对归口或分管范围质量职能的谈话方能作为证据。

d 、内部沟通统一意见

发现不合格应借助各种信息渠道加以佐证，特别是审核组内部的沟通交流，相互补充印证。

5、 不合格项和不合格报告

（1）定义：没有满足某个规定的要求

一个或多个质量特性（包括可信性）或质量体系要素偏离要求

或缺少 不合格 不合格品

不合格项（QS 偏离规定或缺少）

规 定 QS 标准

QS 文件

合同条款，适用的法律法规

（2）不合格的形成

QS 文件不符合QS 标准要求

QS 现状未按QS 文件执行，现状不符合文件规定

QS 运行结果未达到预定的目标，效果不符合目标。

（3）不合格项性质的判定

严重系统性失效，某一要素，关键过程重复出现的失效 ，

如常见病、多发病，多次重复发生不合格，又未能采

取有效的纠正措施。

区域性 某一部分、场所的全面失效现象。

影响产品或体系运行后果严重的不合格现象。

一般就满足QS 要素或文件是个别偶然，孤立的性质轻微

的问题

（4）不合格报告

内容: 事实描述，性质判定，依据及条款、编号、审核员签名，受审方签字，受审部门或要素

事实描述要求:

a 、准确描述观察到的事实，包括地点、人物（职务、职称）何种情况

b 、使其具有可重查性和可追溯性

c 、简明扼要，抓住核心的不合格加以概括提炼

d 、对统计数据要分析和归纳，不遗漏任何有益的信息

e 、观点结论从描述中自然流露，不可只有结论而无事实

f 、若可能只使用行业或公司的术语。

6、审核报告

（1）编制流程 汇总审核记录→确定不合格项→统计分析不合格项→评价QS 有效性→组长起草审核报告→与受审方沟通→末次会议宣布审核结果

（2）审核记录汇总整理

a 受审部门的QS 文件和QR

主管领导、主管或运作人员的谈话 可记录在检查表

或笔记本上

现场观察结果及查证的客观事实

b 、汇总整理与评审

审核员在分析整理审核记录基础上，经过审核组内部评审以确定不合格项，并由受审方确认不合格事实；性质判定尽可能协商一致（可以不一致）。三种情况的处理：

——同一部门同一性质的偶然性不合格可适当合并；

——性质更轻微的作为观察项（备忘录）亦需采取纠正措施，但无需跟踪验证

——已整改的一般不合格，可注明整改情况，但仍开具不合格

报告。

（3）QS 有效性评价

a 、评价依据来自审核中发现的客观证据

b 、不合格项的统计与分析（用不合格项分布矩阵表明） 在QS 要素中的分布 → 在个部门中的分布

部门和要素中不合格项最多的，则是重点整改对象，未发现的，属于运行较好的。

c QS 对于QS 标准的符合程度

QS 的实施程度

特定领域优/缺点

/缺点

建立和实施自我发现和改进QS 运行问题机

制情况

d 、审核报告

内容 审核项目编号

受审方基本情况

审核目的

审核范围

审核依据

审核组成员

审核过程综述审核分工

抽样工作量

审核计划及执行情况 不合格项统计（数量主次）

特定领域的优/缺点

特定要素的优/缺点

评价 QS 对QS 标准的符合程度

QS 实施程度

QS 实施的有效程度

发现和改进体系运行问题的机制状况

结论 文件：符合、基本符合、基本符合需作多处修改、不符

合

QMS 运作：符合、基本符合、基本符合（有多处欠缺）不符合 纠正措施要求

审核报告分发对象

7、内审组会议

由组长主持，会议内容为

a 、交流评审情况，包括进度QMS 的优/缺点；

b 、确定不合格报告，汇总不合格项；

c 、需要时协调评审过程，包括调整进度、修改计划、提出追踪要求。

d 、评价QMS 的符合性、有效性并作出结论；

e 、整理评审资料，起草评审报告。

f 、内审组会议。可以每天评审结束后，亦可在末次会议前。

8、与受审方沟通

需要时由组长主持审核组与受审方领导进行沟通，其内容为：

a 、通报评审情况；

b 、确认不合格项与评审结论；

c 、明确纠正措施需求。

9、末次会议 果

组长应对受审方QS 有效性作出基本评价以及不

合格项统计分析，QS 运作的优点，特别是薄弱

环节和重点问题

发现不合格项的部门未必是唯一的部门，还有不合格项

结果公正客观与准确，要求受审方举一反三，改进QS 。

、接受意

见

九、纠正措施的跟踪验证

1、目的 使受审方对已形成的不合格项进行清理和总结为过去的问题上划上句号，防止顾客和内部QS 运行受到其后遗影响。

监控受审方对发现有的不合格项采取措施防止其滋生和蔓延或进一步扩大造成更大的不良后果。

督促受审方认真分析原因防止再发生，立足改进QS ，为未来QS 运行创造良好条件。

2、跟踪原则

（1）对不合格必须由责任部门采取纠正措施，由组长或职能部门组织跟踪验证，确保不合格项形成闭环；

（2）必须提供证据证明纠正措施已得到实施和完成，且有效；

（3）可现场验证或异地验证；

短期不能完成的可在下期评审中检查。

3、评审双方在纠正措施跟踪验证上的责任。

（1 确定不合格项

提出纠正措施要求

进行纠正措施的跟踪验证

（2）受审方的责任 分析不合格原因

确定和实施纠正措施

验证完成的纠正措施

认真记录，不断改进QS

4、程序：

审核人员确定不合格项→向受审方提交不合格报告并提出纠正措施要求→受审方签字认可不合格项、提出计划→审核人员对完成情况进行验证→审核人员对实施结果（效果）作出判断→审核人员向职能部门提交跟踪报告。 上述全过程均应作好记录。

评审计划

编制人： 批准人：

评审计划

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评审计划（续）

编制人： 批准人：

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