药品经营企业(批发.零售连锁)变更企业负责人.企业质量负责人)程序

药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序

许可项目名称： 药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人

法定实施主体： 江西省食品药品监督管理局

许可依据：

1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号 第十六条）

3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号 第十三条至第十八条）

4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）

收费标准：不收费

总时限： 自受理之日起5个工作日 （不含送达时间）

受理1个工作日

审核1个工作日

复审1个工作日

审定1个工作日

制作行政许可决定2个工作日

送达3个工作日（不计入审批时限）

受理范围： 本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。

许可程序：

一、申请与受理

申请人需提交以下申请材料：

1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：

2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；

3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；

标准：

1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；

2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

3、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不受理通知书》并载明其理由，将《不受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应提出审查意见，并及时将《受理通知书》、审查意见和全部申报资料一并转省局市场监督处审核人员，双方应办理交接手续。

时限：1个工作日

二、审核

标准：

按照审核标准 对申请材料进行复核。

岗位责任人：市场监督处审核人员

岗位职责及权限：

（一）材料审核

按照审核标准对申请材料进行审核。

（二）审核意见

1、请材料符合标准的的，提出准予许可的复核意见，填写《药品经营企业变更审批流程表》与申请材料一并转复审人员。

2、请材料不符合标准的，提出不予许可的验收意见及理由，填写《药品经营企业变更审批流程表》与申请材料一并转复审人员。

时限：1个工作日

三、复审

标准：

1 ．程序符合规定要求；

2 ．在规定时限内完成；

3 ．材料审查意见的确认；

岗位责任人：市场监督处分管处领导

岗位职责及权限：

1、照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。

2、同意审核人员意见的，提出复审意见。

3、不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见和理由，将申请材料与审核人员意见一并由受理中心转审定人员。

时限：1个工作日

四、审定

标准：

1、复审意见的确认；

2、审定意见。

岗位责任人：省局分管受理中心局领导

岗位职责及权限：

1、照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复审人员意见的，签署审定意见。

3、不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，将申请材料一并转受理中心。

时限：1个工作日

五、制作行政许可决定

标准：

1、受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字规范；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书等符合公文要求；

4、制作的《药品经营许可证》内容完整、正确、有效，格式、文字；

5、《行政许可决定书》与证件内容一致；

岗位责任人：省局行政受理服务中心制证人员

岗位职责及权限：

1、对准予许可的，制作《行政许可决定书》正本，打印变更后的《药品经营许可证》正副本 ；复印变更后的《药品经营许可证》正副本随卷归档。

时限：2个工作日

六、送达

标准：

1、通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本；

2、及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

岗位责任人：省局行政受理服务中心送达人员

岗位职责与权限：

1、负责通知申请单位携带《受理通知书》、原《药品经营许可证》正副本，凭《受理通知书》发放《行政许可决定书》、新核发的《药品经营许可证》正副本或 《不予行政许可

决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本； 及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

2、装订成册，立卷归档。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

变更《药品经营许可证》

（批发、零售连锁）

申

请

表

企业名称：

填报日期： 年 月

江西省食品药品监督管理局制

日

决定书》， 收回原《药品经营许可证》正副本； 及时通知申请人许可结果，并在《送达回执》上的签字、日期；

2、装订成册，立卷归档。

时限：3个工作日（不计入审批时限）

变更《药品经营许可证》

（批发、零售连锁）

申

请

表

企业名称：

填报日期： 年 月

江西省食品药品监督管理局制

日

填 表 说 明

一、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（www.jxfda.gov.cn）“办事指南”栏中下载，供药品批发、零售连锁企业申请变更《药品经营许可证》时填报；

二、本表封面和“申请变更事项”栏均由申请企业用电脑打印填写；

三、企业填报本表时，须提交《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告)、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以下材料：

1、变更企业名称：应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，企业主管部门同意企业更名的有关文件；无主管部门的，提供企业股东大会关于企业更名的决议有效复印件；因企业改制更名的，另提交主管部门同意改制的文件、注册资本验证（验资）证书、产权转让交割单或相关证明、设立公司的文件、全体股东签名的公司章程等相关材料有效复印件；

2、变更法定代表人、企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明；

3、增加经营范围：根据与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及主要设施设备目录；

4、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、房屋产权或使用权证明；

四、企业提交的申请材料必须完整、真实、准确，不得涂改、伪造；

五、企业提交的各项申请材料一式两份，应按主次顺序编制目录和页码并自制封面装订成册，连同本表一并上报省食品药品监督管理局；

六、本表一式四份（经审批后企业自存一份，省食品药品监督管理局、企业所在地设区市、县级食品药品监督管理局各一份）。

一、申请变更事项（企业填写）

二、审批意见