相关法律法规与标准收集与贯彻实施控制程序

1目的

确保本公司产品适用法律法规和标准得到及时收集、培训和贯彻实施。

2 适用范围

适用于本公司产品法规和标准及质量管理体系相关标准能得到贯彻实施，并确保新的修订的相关法律法规和标准能得到及时收集、培训和贯彻实施。

3 职责

3.1 总经理负责向公司全体员工传达本公司产品必须满足适用的法律法规和国家、行业标准、地方标准的重要性。

3.2管理者代表负责组织相关部门对适用法律法规和标准的贯彻实施与检查。

3.3研发部指定专人负责与本公司产品相关的国家、行业、地方标准的收集、跟踪与及时更新、登记、发放使用，并协同办公室组织适用标准的培训与贯彻实施。

3.4质量部质量管理人员负责对与质量管理体系相关标准及相关法律法规的收集、登记、归档，协同办公室组织培训与贯彻实施。

3.5 质量部协同办公室做好对适用法律法规与标准的培训及执行情况的检查与督促。

3.6 办公室、质量部、销售部、研发部、生产部、采购部负责本部门对适用法律法规和标准的贯彻实施。

4 工作程序

4.1 适用法律法规和标准的获取范围

4.1.1适用法律法规

国家各级主管部门、国家各级质量技术监督等部门与本公司产品有关生产、销售、售后监督等方面的法律法规。

4.1.2与质量管理体系相关的标准

1）GB/T19000《质量管理体系 基础和术语》

2）GB/T19001《质量管理体系 要求》

4.1.3产品适用国家、行业、地方标准的范围：

a) 产品每一种组成材料的标准（包括材料成分、检验或试验项目、检验或试验方法标准）； b) 与本公司产品相关的产品标准和产品型式试验方法、检验方法标准；

c) 产品生产工艺方面的标准或相关资料；

d) 产品标签和包装方面标准；

e) 与本公司产品有关环保方面的标准；

f ）其他方面的相关标准。

4..2 适用法律法规和标准的获取途径

适用法律法规和标准的收集，获取途径主要有以下几个方面：

a) 与当地的标准化情报部门联系，建立信息来源和获取渠道；

b) 通过电脑上网查找；

c) 通过当地主管部门；

d) 通过认证机构；

e) 可能的其他渠道。

4.3 适用法律法规和标准的确认、登记、发放、作废回收和更新

4.3.1研发部、质量部分别负责对收集到的相关法律法规和标准对与本公司产品的适用性及齐全性、完整性进行评审，以确保所收集到的相关法律法规和标准是适用的和充分的，并应形成评审记录。

4.3.2质量部、研发部分别指定专人按《文件控制程序》做好相关法律法规和标准的登记，标识、发放、作废回收和更新。

4.3.3质量部、研发部分别按获取途径做好适用法律法规和标准的跟踪，及时做好更新，避免作废文件的非预期使用。

4．4适用法律法规和标准的贯彻实施

4.4.1总经理负责向公司全体员工进行贯彻适用法律法规和标准的动员，使全体员工认识到贯彻相关法律法规和标准的重要性，提高全体员工贯彻执行的自觉性。

4.4.2质量部、研发部应分别针对性地组织不同类型的适用法律法规和标准宣贯培训班，确保相关部门和人员具体理解与本部门工作相关的法律法规和标准的内容和贯彻实施办法， 使适用法律法规和标准的贯彻实施落到实处。

4.4.3 总经理和管理者代表负责按与质量管理体系相关的标准和与产品适用法律法规及标准要求进行质量管理体系的策划，质量部具体负责组织按适用法律法规和标准要求编写和修改质量管理体系文件，经管理者代表审核、总经理批准后发布，各部门认真实施质量管理体系文件，并确保质量管理体系的有效实施与保持。

4.4.4 研发部负责按与产品适用法律法规和标准的要求搞好产品的设计和开发及产品实现的策划，并负责组织特殊过程的确认，将产品设计和制造过程中的风险降到最低限度，确保产品的设计和生产工艺符合相关国际标准、行业标准或地方标准的要求，确保产品满足预期用途。同时按适用法律法规和标准的要求编制产品使用说明书、操作说明书、设计产品的标识和包装，分别做好产品的设计验证和设计确认。

4.4.5 采购部负责按相关法律法规和标准进行材料采购和外协加工的控制，搞好仓库管理和，确保外购外协物料符合产品标准的要求。

4.4.6 生产部严格按适用法律法规和标准要求组织生产，搞好设备验收验证，协助研发部搞好过程确认和关键工序验证，严格按确认或验证过的工艺进行生产过程中的控制，将产品制造过程中的风险降低到最低限度，确保产品的制造质量符合规定要求。

4.4.7 研发部实验室负责按适用法律法规和标准的要求做好进货检验或验证、过程检验和成品检验，协助过程确认、工艺参数验证，协助生产部做好生产过程质量控制，按相关标准的要求做好产品的型式试验等。

4.4.8销售部负责做好本部门员工适用法律法规的培训，确保及时做好售后信息反馈和顾客投诉处理。

4.5 适用法律法规和标准的贯彻实施情况的检查与评审

4.5.1质量部负责对适用法律法规和标准的文件的有效性及各部门贯彻实施情况每年进行一次评审与检查，并针对查出的问题制定与落实纠正和预防措施。

4.5.2 管理者代表在每年组织内审时，将适用法律法规和标准文件的有效性及各部门贯彻实施情况列入内审条款。

4.5.3 总经理在组织管理评审时，将适用法律法规和标准文件的有效性及各部门贯彻实施情况作为评审内容之一。

5相关/支持文件

5.1《文件控制程序》

5.2《纠正和预防措施控制程序》

5.3《内部审核控制程序》

5.4《管理评审控制程序》

6 相关记录

6.1 《收文登记表》

6.2 《文件发放、回收记录》

6.3 《受控文件清单》（法律法规类）

6.4 《受控文件清单》（标准类）

6.5 《适用法律法规培训/贯彻实施/评审表》