利用"室内质控和室间质评"数据评估临床生化检验中的测量不确定度

生垡控照匡堂盘查垫！！堡！旦噩堑鲞筮！鹅鱼ｉ！』！生丛型：丛业！！！！：！！！：墅：！堡！

・４５７・

．论著．

利用“室内质控和室问质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度

张晓红刘向袢

【摘要】

文江平

郭拥军

鲁辛辛

目的评价Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则在临床实验室常规检测项目测量不确定度评估中的适用性。

方法收集北京同仁医院检骑科２０１０年７至１２月共１７６ｄ室内质控数据和２００９至２０１０年卫生部临床检验中心６次室间质评结果。依据Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则评估钠、钾、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素氮、肌酐．尿酸，总蛋向和内蛋白，总胆红素和直接胆红素、丙氨酸转氨酶，天冬氨酸转氨酶，碱性磷酸酶。谷氨酰基转移酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、三酰甘油和总胆『司醇共２１个检测项目的合成不确定度和扩展不确定度。结果在所有检测项目中，直接胆红素的扩展不确定度最大，达到１７，６９％；酶类项目如丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶，由于受校准品不确定度的影响，扩展不确定度均＞１０％；与总胆吲醇（６．９６％）相比。三酰甘油受校准品不确定度的影响也较大，扩展不确定度为１２．７０％。结论Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则适用于目前临床实验室常规检测项目测量不确定度的评估，但在评估

过程中．应考虑校准品不确定度的影响。ｒ中华检验医｛￡杂孝，２０１２，３５：４５７－４６２）

【关键词】临床化学试验；偏差；模型，统计学

ｉｎｔｅｍａｌ

Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｉｎ

ｃｌｉｎｉｃａｌ

ｃｈｅｍｉｓｔｒｙａｓｓａｙｓｂａｓｅｄ

ｏｎｔｈｅｄａｔａｏｆ

ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌａｎｄｅｘｔｅｒｎａｌｑｕａｌｉｔｙａｓｓｅｓｓｍｅｎｔＧＵＯＣｈｉｎａ

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ

ＺＨＡＮＧＸｉａｏ—ｈｕｎｇ’，ＵＵＸｉａｎｇ—ｙｉ，ＷＥＮ

Ｊｉａｎｇ－ｐｉｎｇ．

１００７３０，

Ｙｏｎｇ－ｊｕｎ。ＬＵＸｉｎ－ｘ＃ｒＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆ

Ｃｌｉｎｉｃａｌ

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ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｅｓｍｅｎｔ（ＥＱＡ）ｏｆ

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ｆｒｏｍ２００９

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ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｉｅｓ

ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｓ（ｓｏｄｉｕｍ，ｐｏｔａｓｓｉｕｍ，ｃｈｌｏｒｉｎｅ，ｃａｌｃｉｕｍ，

ａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ，

ａｌｋａｌｉｎｅ

ｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅ，ｌａｃｔａｔｅ

ｐｈｏｓｐｈｍｕｓ，ｇｌｕｃ∞ｅ，ｕｒｅａ

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ｎｉｔｒｏｇｅｎ，ｅｒｅａｔｉｎｉｎｅ。ｕｒｉｃａｄｄ，ｔｏｔａｌｐｒｏｔｅｉｎ，ａｌｂｕｍｉｎ，ｔｏｔａｌｂｉｌｉｒｕｂｉｎ，ｄｉｒｅｃｔ

ａｓｐａｒｔａｔｅ

ａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ，

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ｃｈｏｌｅｓｔｅｒ０１）ｗｅｒｅｅｖａｌｕａｔｅｄ

Ｎｏｒｄｔｅｓｔｇｕｉｄｅｌｉｎｅ．ＲｅｓｕｌＩｓ

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ＡＬＴ，ＡＳＴ．ＡＬＩ＇ａｎｄＬＤＨ．ｅｘｐａｎｄｅｄｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｉｅｓ

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１２．７％．ａｌｓｏｌａｒｇｅｌｙｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ．ｗｈｉｌｅｔｈａｔｏｆｔｕｆａｌｅｈｏｌｅｓｔｅｒｏＪＷａｓ６．９６％．

ｅｖａｌｕａｔｅｔｈｅｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｏｆｒｏｕｔｉｎｅａｓｓａｙｓｉｎ

ｐｒｏｃｅｓｓ

ＣｏｎｃｌａｓｉｏｎｓＮｏｒｄｔｅｓｔ

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ｃｌｉｎｉｃａＩｌａｂｏｒａｔｏｒｙ．Ｈｏｗｅｖｅｒ．ｅａｌｉｂｒａｔｕｒｕｎｃｅｒｔａｉｎｌｙｓｈｏｕｌｄｂｅｔａｋｅｎｉｎｔｏ，Ｍｃｏｕｎｔｉｎｔｈｅ

ｏｆｅｖａｌｕａｔｉｏｎ．

（ｍ如＿，ＬａｂＭｅｄ，２０１２，３５：４５７－４６２）

【Ｋｅｙｗｏｒｄｓ】Ｃｌｉｎｉｃａｌ

ｃｈｅｍｉｓｔｒｙｔｅｓｔｓ；Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ；Ｍｏｄｅｌｓ，ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ

测量不确定度是表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量准确度为负相关…。对临床生化检

在１３常工作中，也很难应用不确定度评估每一位患

者的检测结果，肉此还未被临床生化检验人员广泛应用。然而，ＩＳＯ１５１８９认可实验室时明确要求“必要且可能”时实验室应确定检测结果的测量不确定度、“。目前，评估测量不确定度的方法大多为测量不确定度表述指南（Ｇｕｉｄｅ

Ｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｉｎ

验来讲。测量不确定度是一个相对较新的概念，其概

念和评价方法远较“误差”理论难以掌握，另一方面

ＤＯＩ：１０．３７６０／ｅｍａ．ｊ．ｉｓｓｎ．１００９－９１５８．２０１２．０５．０１５

作者单位：１００７３０首都医科大学附属北京同仁医院检验科通信作者：鲁辛辛．电子信箱：ｌｕｘｉｎｘｉｎ＠ｔｒｈｏＬ

ｃｏｒｎ

ｔｏ

ｔｈｅ

Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ

ｏｆ

Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ，ＧＵＭ）推荐的“模式办

法”（ｍｏｄｅｌｌｉｎｇａｐｐｒｏａｃｈ）Ｃ３］。“模式办法”对测量过

万方数据

虫堡整建医生苤壶！！！！生！旦筮箜鲞笠！塑！！ｉ！』！生丛型：里！！婴！！：．！！！：≥！：！生ｊ

程进行全面的分析，识别出每一个可能的不确定度来源并加以评估，这种方法费时费力，而且不同实验室的测琶结果很雅达到一致。所以杨振华等推荐单

一实验室可利用“室内质控和室间质评”数据依据

Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则评估临床实验室的测量不确定度。

所以医学实验室报告的测量不确定度往往不是与测量程序的测量区间所有量值相关，而与测量结果的特定量值相联系Ｈ一。人们注意到，低浓度时的绝对测量不确定度和高浓度时的相对测量不确定度几乎恒定不变。因此可以考虑在高浓度时应用相对测量不确定度而在低浓度时应用绝对测量不确定度。

本研究依据Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则利用“室内质控和室

问质评”数据评估临床生化检验中室内质控中值浓

度的相对测量不确定度，以探讨Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则在测量不确定度评估中的适用性。

材料与方法

一、材料

室内质控每天进行１次，收集本院６个月内（２０１０年７至１２月，共１７６ｄ）室内质控数据。卫生部临检中心室间质评活动每年进行３次，每一次室间质评结果有下列参数：室间质评组织者给出的公

认值Ｃ。。；每个参加实验室测星值ｘ以及由全部室

间质评数据得出的测量复现性Ｓ。。收集２００９至２０１０年共６次室间质评结果进行统计分析。

二、仪器与试剂

美国Ｂｅｃｋｍａｎ公司ＵＮＩＣＥＬＤＸＣ８００全自动生

化分析仪及配套试剂：钠（ｓｏｄｉｕｍ，Ｎａ）、钾（ｐｏｔａｓｓｉｕｍ，Ｋ）、氯（ｃｈｌｏｒｉｎｅ，ＣＩ）、钙（ｃａｌｃｉｕｍ，Ｃａ）、磷（ｐｈｏｓｐｈｒｏｕｓ，Ｐ）、葡萄糖（ｇｌｕｃｏｓｅ，Ｇｌｕ）、尿素氮

（ｕｒｅａｎｉｔｒｏｇｅｎ，ＢＵＮ）、肌酐（ｅｒｅａｔｉｎｉｎｅ，Ｃｒ）、尿酸（ｕｒｉｃａｃｉｄ，ＵＡ）、总蛋白（ｔｏｔａｌｐｒｏｔｅｉｎ，ＴＰ）、白蛋白（ａｌｂｕｍｉｎ，ＡＬＢ）、总胆红素（ｔｏｔａｌｂｉｌｉｒｕｂｉｎ，Ｔｂｉｌ）、直接胆红素（ｄｉｒｅｃｔｂｉｌｉｒｕｂｉｎ，Ｄｂｉｌ）、碱性磷酸酶

（ａｌｋａｌｉｎｅｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅ，ＡＬＰ）、乳酸脱氢酶（１ａｃｔａｔｅ

ｄｅｈｙｄｒｏｇｅｎａｓｅ，ＬＤＨ）。丙氨酸转氨酶（ａｌａｎｉｎｅａｍｉｎｏｔｒａｎｓｆｅｒａｓｅ，ＡＬＴ）、天冬氨酸转氨酶（ａｓｐａｒｔａｔｅａｍｉｎｏｔｒａｕｓｆｅｒａｓｅ，ＡＳＴ）试剂购自北京中生北控公司；谷氨酰基转移酶（ｇｌｕｔａｍｙｌｔｒａｎｓｐｅｐｔｉｄａｓｅ，ＧＧＴ）试剂购自日本世诺公司；肌酸激酶（ｅｒｅａｔｉｎｅｋｉｎａｓｅ，ＣＫ）试剂购自北京利德曼生化公司；三酰甘油（ｔｒｉｇｌｙｃｅｒｉｄｅ，ＴＧ）和总胆同醇（ｔｏｔａｌｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｌ，ＴＣ）试剂购自日本协和公司。

三、校准品与质控品

万方数据

校准品购自美国Ｂｅｃｋｍａｎ公司；ＡＬＴ、ＡＳＴ校准品购自英国朗道公司；ＴＧ、ＴＣ校准品购自日本协和公司。校准品测量不确定度（ｕ删）由相应公司提供。各个检测项日已赋值的低、中和高ｉ水平室内质控品购自美国Ｂｅｃｋｍａｎ公司；室间质评质控品由卫生部临检巾心提供，临检中心每次室间质评活动中提供５个水平的质控品。

四、榆测过程

校准品、室内质控品和室间质控品的测量过程与患者标本一致，严格按照仪器说明书进行操作。

五、计算

Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则主要依据不精密度和偏倚这两个

主要来源来评估检测项目的测量不确定度。

不精密度通常用实验室内测量复现性（Ｓ。。）以数字形式来表示；室内质控使用３个水平的质控品，如果质控品经过完整的测量过程并表达与常规样本类似的基体，则从质控图上数据计算出来的标准偏差就是实验室内Ｓ。。。％ＲＳＤ。。为相对实验室内测量

复现性，计算公式为：％ＲＳＤ。。＝１００×ＳＲｗ在，式中ｉ

为测最均值。

偏倚不确定度（Ｕ‰）包括评估偏倚时重复ｎ次

测最引起的不确定度（称为“实验室和方法偏倚”）

和评估偏倚所使用参考物质／参考方法本身的不确定度（ｕＭ）。我们利用卫生部Ｉ临检中心室间质评结

果来评估与偏倚相关的测量不确定度。实验室和方

法偏倚（ｒｏｏｔ

ｍｅａｎ

ｓｑｕａｒｅ，ＲＭＳ№）是各次偏倚平方

均值的平方根，由于每次所谓的“公认”值不尽相同，多用相对值％ＲＭＳ。缸。将室间质评样本均值或所谓测量的“公认”（ｅｏｎｓｅｉＬｓｕｓ）值考虑为“真”值，公

认值一般是除去离群值后的参加室间质评实验室结

果的平均值。Ｕｃｔｅｆ为多次公认值均值的测鼍不确定度。那么，偏倚的相对测量不确定度计算公式为：

％ｕｌ，ｉ瞄２＝％ＲＭＳｂ，∞。＋％Ｕｃ肥ｆ２。

诺德中心建议将至少６次室间质评结果作为计算测量不确定度的依据，以得到一个具有足够可信限的与偏倚相关的不确定度一Ｊ。从这些数据计算测量不确定度的步骤如下：

１．每个实验室可从实测值ｘ和公认值Ｃ～之间的差，求得每一次室间质评的偏倚ｂ：ｂｊ：ｘｉ—

Ｃ…¨按下列公式计算出相对偏倚％ｂ：％ｂ．：１００×

（ｘ。一Ｃ～．ｉ）／Ｃ…一

２．计算“实验室和方法偏倚（ＲＭＳ‰）”即计算ｎ次偏倚平方均值的开方，其公式为：ＲＭＳ。。＝

￣／∑ｂ；／席，ｎ是参加室间质评次数。在实际计算工

主堡捡熊医堂苤查丝！Ｚ堡§旦笙堑鲞釜§翅￡！也』幽！丛趔：丛！！垫！！，ｙ！！：箜：！璺§

作中，取相对值：％ＲＭＳ“。＝￣／∑（％ｂｉ）２／甩。

３．将每次室间质评的相对复现性％ＲＳＤ。和参加室间质评实验摩数（／＇ｉｔ／），以ｎ次％ＲＳＤ。的均数除以／＇Ｚ次室间质评实验事数的均数，得到多次公认值均值的相对测量不确定度％ｕ。一：％Ｕ。，，＝∑％

ＲＳＤＲ，／ｎ／√∑ｍｉ／ｎ，式中％ＲＳＤＲ＝１００×ＳＲ／Ｃ…。

４．按下式合成与偏倚相关的相对测量不确定度：％Ｕ‰２＝％ＲＭＳｂｉ。２＋％ｕｃ。ｆ。。

试剂厂家提供了健康人参考范同高低界值的校２，式中Ｕ。：合成不确定度；Ｕ帅：与不精密

结

果

一、Ｕｉｍｒ．计算结果

在收集６个月室内质控（同一批号）数据中，使

二、ＲＭＳ‰。计算结果

卫生部临检中心每次室问质评活动提供５个水

三、Ｕｃｒｅｆ计算结果

依据公式求得ｕ州，结果见表３。注意这里使用万方数据

表１

２１项榆测项目的相对实验事内测节复现性

四、％ＬＩｂｉａｓ计算结果

根据公式计算出％ｕ。。。２，结果见表４。结果显五、未考虑校准品不确定度时合成不确定度和

如表５中所示．ＣＩ、Ｐ、ＵＡ、ＴＰ、ＡＬＢ、Ｔｂｉｌ、Ｄｂｉｌ、六、考虑校准品不确定度时合成不确定度和扩

准品测量不确定度或一个参考范嗣中间值的校准品

测量不确定度，我们选用的是与室内质控中值浓度

最接近的校准品测量不确定度。不同检测项目之问校准品相对测量不确定度差异较大，如Ｎａ为０．２１％，Ｋ为Ｏ．３２％，ＴＰ为１．１４％，Ｄｂｉｌ为０．８％，而一些酶类如ＡＬＴ为３．７６％，ＡＳＴ为３．７７％，ＧＧＴ为３．５６％，ＬＤＨ为６．７８％，所以，校准品不确定度对

患者检测结果的影响是否可以忽略值得考虑。我们

将校准品相对测量不确定度考虑人内，则测量不确

定度可根据以下公式合并为一个值：ｕ：＝ｕ。２＋

ｕ¨。２＋１１。ｌ

对于每个检测项目所有参加室问质评的实验室按照不同的检测方法进行分组，由于使用同种检测系统的实验室数量较多（除ＴＧ外均＞１００），导致公认值的相对测量不确定度均≤０．７１％，甚至Ｎａ的Ｕｃｒｅｆ为

０．０６％，但Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则认为，公认值的相对测量不确定度较小即使为０时也被认为是构成不确定度的

度相关测最不确定度；Ｕ‰：与偏倚相关测量不确定度，Ｕｄ：枚准品不确定度。扩展不确定度表示为Ｕ，计算公式为：Ｕ＝ｕ．Ｘ２，取包含因子Ｋ＝２（９５％可信Ｋ间）。

用不同批号的试剂进行检测，并由不同的实验室工作人员轮流操作。相对不精密度，也就是相对实验室内测量复现性（％ＲＳＤ。。），结果见表Ｉ。

一部分。

示，由于公认值的相对测量不确定度较小（≤０．７１％），导致偏倚不确定度主要来源于实验室和方法偏倚（％ＲＭＳ。。２），％ＲＭＳ。。２对偏倚不确定度的构成比均＞７０％。如Ｐ，使用同种检测方法的实验室均数为９５３，ｕ。。，为ｏ．１７％，％ｕ‰主要来源于％ＲＭＳＫ。。（占几乎ｌｏｏ％）。

平的质控品，我们仅依据与室内质控中值浓度最接近水平的偏倚来进行计算。偏倚有正有负，我们采

用绝对值平方后根据公式计算出ＲＭＳ。ｉ。。所有数

据均取相对值，结果见表２。

的是相对实验室间测量复现性（％ＲＳＤ。），与表ｌ中相对实验室内测量复现性（％ＲＳＤ胁）不同。由计算公式可看出，公认值的相对测量不确定度与参与室间质评实验室均数呈负相关。在室间质评活动中，

扩展不确定度计算结果

ＡＬＴ和ＴＧ，不精密度和偏倚对合成不确定度的构成比比较接近，而Ｎａ、Ｋ、Ｃａ和ＴＣ的不精密度对合成不确定度的构成比为偏倚的≥４倍。另外，在所有检测项目中，Ｄｂｉｌ的扩展不确定度最大，达到１７．６１％。

４６０・

生生熊熊医堂盘查垫！！生ｉ且笠堑鲞笙ｉ塑量堕！』！坐丛型：丛型垫１２：！！！：箜。Ⅸ！：！

表２

２ｌ项检测项目的实验室和方法偏倚

项目裂叩菱

Ｎａ

Ｋ

粥瑟裂等羡

０．６８０．３５Ｉ．５６０．６３４．２１０．３４ｎ６７２．０２１．３２０．７９０．７９１．０４２．８７２．８８１．５２０．９２０．８４２．１２１．１６２．８６１．０８

０．０００．２０１．４５０．ｏｏ１．１０Ｏ．８７０．７６１．１７１．６４１．８０２．４４２．７５３．６２２．０３１．１７ｏ．２０１．０６０．９６０．８５４．１２０．７３

翟１７簧

０

磊譬羡

０．７００．７８１．５４

１．０７

臻１｝羡

０．ＯＯＯ．４３０．８００．６９４．８０２．０４１．０５３．１６１．９４２．５０３．２９６．６０４．４０３．６２２．９４０．５６０．３８１．５４１．３３４．９２２．７８

ＲＭ氏．。

Ｏ．５６

０．４４

０．６６

０．４３

７２

０．００３．４８０．４０３，７６２．２６０．２５３．１２０．６８１．２３３．４９１．８２７．５０６．４９０．４２６．１５Ｉ．５５

０．２７

ＣｌＣｎＰＣＩｕ

ＢＵＮ

０．３１０．３５１．５４Ｉ．４０

１．４２

１．８Ｉ０．６２３．３７１．４２

１．４４

３．０９０．２６２，８７２．６６０．５２３．５ｌ２．１５２．３５９．４７２．８８０．００５．２６ｌ，５２

２６７

ＣｒＵＡＴＰＡＬＢＴ１，ｉｌＤｂｉｌＡＬＴＡＳＴＡＬＰＣ，ＧＴＩ’ＣＫ

ＬＤＨ

２．８７０．４３１．６８Ｉ．４８ｏ－３６３．４１Ｉ．６８Ｏ．８６Ｏ．６２１．２４Ｉ．２３０．９２２．５００．９７

２．６０Ｉ．２３２．１１２．４６３．１９５．７５３．６２１．４９３．３４１．１７１．６６１．０８３．１４１．４３

Ｉ．３２１．９０１．３３

０．７８０．０００．２４

ＴＧＴＣ

表３２１项检测项目的公认值相对测昔不确定度表４２１项检测项同偏倚的相对测量不确定度

展不确定度计算结果

如表６所示，考虑校准品不确定度之后，所有检测项目的扩展不确定度均增大。酶类项目和ＴＧ受校准品不确定度的影响较大，校准品对合成不确定度的构成比均＞３５％，如ＡＬＴ和ＡＳＴ为３７％；ＡＬＰ

为３８％；ＧＧＴ为７５％；ＣＫ为４６％；ＬＤＨ为９１％；ＴＧ为３９％。当忽略校准品不确定度时，扩展不确定度

均＜１０％；当考虑校准品不确定度时，均增大为＞

１０％。所以，校准品对测量不确定度的影响不容忽视。

万方数据

生堡筵验医生盘查垫！！至！旦筮箜鲞筮！朔鱼地』！坐墅型：丛业！！！！：！丛篁：堕！：！

表５未考虑校准品不确定度时２】项榆测项目的ｕ，和ｕ

表６考虑校准品不确定度时２１项榆测项目的Ｕ，和Ｕ

讨论

出，对单一实验室，可以从实验室内的不精密度与偏

倚数据来评估测蓬不确定度．以此为依据。多家实验室将不精密度和偏倚作为合成不确定度的主要来源舢１。Ｐａｔｒｉａｒｃａ等利Ｈｊ室内质控和患者标本来评

由于临床实验室很难应用ＧＵＭ推荐的“模式

办法”评估常规检测项目的不确定度。２００９年４月

澳大利亚周家实验室综合认可体系（ＮＡＴＡ）明确提

估不精密度川，使朋高低浓度质控品连续测定１６个

万方数据

型Ｅ蝗盟堡堂盘查垫！！生』旦笙塑整笠！塑￡丛！』些！丛型：丛型！！！！：！型：堑：堕！：ｉ

月（２９次），或连续检测５０个不同浓度患者标本２次（间隔２周），在评估过程中使用同一操作人员。本研究利用“室内质控”数据评估检测方法的不精密度，这些数据不是来自短期特定设计的实验，而是来自常规实验室一段较长期间（６个月）的日常ｒ【作，混杂了各种影响因素（仪器、校准、不同操作人员等），这样评估的测量不确定度能够客观、准确地反映本实验室实际测量结果。

由表５可看出，ＣＩ、Ｐ、ＵＡ、ＴＰ、ＡＩ．Ｂ、Ｔｂｉｌ、Ｏｂｉｌ、ＡＬＴ和ＴＧ，不精密度和偏倚对合成不确定度的构成比几乎相同，这与Ｐａｔｒｉａｒｃａ等的研究结果一致。７１。单斌１９’采用批内重复性和批间重复性的方法来评估生化检验中的相对测量不确定度，本研究结果中的表ｌ显示的相对不精密度数据与单斌的长期苇复

性（６个月）结果一致，说明如果要进一步提高检测

的准确度，我们的日常Ｔ作中仍廊注意仪器的维护、

试剂的校准以及实验室Ｔ．作人员的操作技能等。

目前，偏倚不确定度的评估方法主要有３种：应用参考物质、应用室间质评数据和通过同收实验。最理想的评估不确定度的方案是能将测量系统的校

准品溯源到上一层次的参考体系，溯源到高级别的

有证参考物质（ｃｅｒｔｉｆｉｅｄ

ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ

ｍａｔｅｒｉａｌｓ，ＣＲＭ）。

从长远来看，将常规方法溯源到同际公认的标准品可跨越实验室和方法的差异．从而对患者的测量不确定度结果进行比较。国外实验室多采用参考物质的方法评估偏倚的不确定度’７４１‘０１，但目前临床实验

室的大多常规检测项目尚无法溯源到公认的参考系

统‘“。，暂时很难从不同的测量系统得到一致性的结

果，所以本研究通过第二种方案（室间质评数据）来

评估检测方法偏倚的不确定度。与部分实验室通过特定实验采用ＧＵＭ推荐的“模式办法”比起来。”。１“，Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则大大减少了评估测量不确定

度的Ｔ作量，同时由于参考物质价格昂贵，利用“室

内质控和室间质评”数据评估测量不确定度还具有一定的经济性。所以。Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则非常适合于目前临床实验室常规检测项目测量不确定度的评估。

与我们的研究类似，２０１２年１月Ｍａｑｎｕｓｓｏｎ也利用“室内质控和室间质评”数据评估临床实验室的测量不确定度。根据ＧＵＭ原则修正偏倚量值之后，利用实验室内测量复现性评估不精密度和ｂｌｏｒｄｔｅｓｔ准则评估偏倚的测量不确定度，最终肌酐的相对扩展不确定度在＞１２０斗ｍｏｌ／Ｌ时为１０％，比本研究的结果（６．１２％）偏大，这可能与我们的室问质评中参与实验室数量较多有关，导致偏倚的测量不

万方数据

确定度较小，合成后的扩展不确定度较小¨引。

综上所述，Ｎｏｒｄｔｅｓｔ准则适用于目前闫内临床实验室测量不确定度的；平估。临床实验室可利用现有的“室内质控和室间质评”数据评估常规检测项目的测量不确定度。且测量不确定度结果在实验室之问可相互比较。然而，在评估过程中应注意不能忽略校准品不确定度的影响。另外，如果评估的测量不确定度没有达到目标不确定度的要求，我们仍然要用“模式办法”来识别影响不确定度的各种来源，

改进主要影响因素来降低测量不确定度。

参

考文

献

ｌ『Ｆｕｅｎｔｅｓ．Ａｒｄｅｒｉａ

Ｘ．Ｕｎｅｅｒｔａｉｎｔｖ

ｏｆ

ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ

ｉｎ

ｃｌｉｎｉｃａｌ

ｌａｂｏｒａｔｏｒｙｓｃｉｅｎｃｅｓ．ＣｌｉｎＣｈｅｍ．２０００，４６：１４３７—１４３８．『２１

Ｉｎｔｅｍａｔｉｏｎａｌ

ＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ．Ｍｅｄｉｅａｌ

Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ：ＰａｒｔｉｃｕｌａｒＲｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｆｏｒＱｕａｌｉｔｙ

ａｎｄＣｏｍｐｅｔｅｎｃｅ

（Ｉｓ（）Ｊ５１８９）．Ｇｅｎｅｖａ：ＩＳＯ．２００３：３９．

『３］ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＯｒｇａｎｉｚａｔｉｏｎｆｏｒＳｔａｎｄａｒｄｉｚａｔｉｏｎ．ＩＳＯｇｕｉｄｅ

ｔｏｔｈｅ

ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎｏｆｕｎｅｅｒｌａｉｎｔｙｉｎ

ｍｅａ．，＋ｔｌｒｅｍｅｎｌ‘ｋｎｅｖａ：ＩＳＯ．１９９５．

（４］ｓ“小ｋｉＤ，ＶⅫＵｙｆｆａｎ曲ＰＫ，ＣａｂａｌｅｉｒｏＤＲ，ｅｌａ１．Ｃａｌｃｕｌａｔｉ，ｍｏｆ

ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙ

ｉｎｃｌｉｎｉｃａｌｃｈｅｍｉｓｔｒｙ．ＣｌｉｏＣｈｅｍ．２００５．

５１：２７６．２７９．

５

ＢｅｄｉｌＭ，ＨａｖａｒｄＨ，Ｍｉｋａｅｌ

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ａ１．Ｎｏｒｄｔｅｓｔｈａｎｄｂｏｏｋ

ｆｏｒ

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ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌ

ａｎｄｍｅｔｈｏｄｖａｌｉｄａｔｉｏｎ．Ｅｓｐｏｏ：Ｎｏｒｄｔｅｓｔ．２００３．

［６］ＤｉｍｅｃｈＷ．ＦｍｕｃｉｓＢ，ＫｏｘＪ，ｅｔａ１．Ｃａｌｃｕｌａｔｉｎｇｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｏｆ

ｍｅｍ＇ｍｒｅｍｅｎｔ

ｆｏｒｓｅｒｏｌｏｇｙ

ａ．ｓｓａｙｇ

ｂｙｕ∞ｏｆ

ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ

ａｎｄｂｉａ＋．．Ｃｌｉｎ

Ｃｈｅｍ．２００６，５２：５２６－５２９．

７

ＰａｔｒｉａｒｅａＭ．ＣａｓｔｅｌｌｉＭ。ＣｏｒｓｅＵｉＦ，ｅｔａ】，Ｅｓｔｉｍａｔｅｏｆｕｎｃｅｒｔａｉｎｔｙｏｆ

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ｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｌｅａｄｉｎｈｌｆＪ（’ｃＩ，ＣｌｉｎＣｈｅｍ．

２００４．５０：１３９６．１４０５．

８】ＳｅｍｅｒａｍＡ，ＡｈｉｅｒｉＩ，Ｐａｔｒｉａｒｃａ

Ｍ，ｅｔ越．Ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆ

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ＴｅｅｈｎｏｌＢｉｏｍｅｄ

Ｌｉ“Ｓｃｉ，２０（付．８７７：１２【１９．１２１５．

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ｆｏｒｃｏｍｐｌｅｘｃａｌｉｈｒａｔｏｒ

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ａｓｓｉｇｎｍｅｎｔ［Ｊｒｏｃｅｓ”：ａ

ｐｒｅａｌｂｎｍｉｎ

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ａ

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Ｃｈｅｍｌａｌ，Ｍｅｄ，２０＜１１．３９：９２０－９３１．

１５］ＭａｇｎｕｓｓｏｎＢ，ＯｓｓｏｗｉｃｋｉＨ．ＲｉｅｎｉｔｚＯ。ｅｔａ１．Ｒｏｕｌｉｎｅｉｎｔｅｒｎａｌ．

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（收稿日期：２０１１．１ｌ－２９）

（本文编辑：唐栋）

利用“室内质控和室间质评”数据评估临床生化检验中的测量不确定度

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：

张晓红， 刘向祎， 文江平， 郭拥军， 鲁辛辛， ZHANG Xiao-hong， LIU Xiang-yi，WEN Jiang-ping， GUO Yong-jun， LU Xin-xin100730,首都医科大学附属北京同仁医院检验科中华检验医学杂志

Chinese Journal of Laboratory Medicine2012,35(5)

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