前提条件(PRP)

普邦明胶（温州）有限公司

前提方案 (PRP-PAS220)

文件编号 版 本 号 发放日期 实施日期 编 制 审 核 批 准

PRP-PAS220

00 2012-9-1 2012-9-1 食品安全小组

目 录

1 主题内容及适用范围

1.1 目的

本规范为明胶在生产、包装及储运等过程中，有关人员、建筑设施、环境、机电设备、原辅料以及过程、品质管理等均符合良好条件的操作，以防范在不卫生条件、可能引起食品污染、或品质劣化的环境下作业，减少作业错误的发生，建立健全质量管理体系，以确保加工的安全卫生及产品品质的稳定。 1.2 适用范围：

本规范适用于本公司产品明胶的生产加工。

2 PRP-PAS220 描述

3 PRP-PAS220 有关的术语

3.1 前提方案 PRP-PAS220

指食品加工厂在加工生产食品时，从原料选用、加工制造、包装储运等过程中，采取一系列措施，使其符合良好生产作业条件的一种质量保证体系。借此以防范使用不符合安全卫生要求的原材料及在不卫生和可能引起品质劣化的条件下加工制造，并防止或减少加工制造过 程 中 的 差 错 ， 使 产 品 确 保 安 全 卫 生 和 合 格 品 质 ， 国 际 上 简 称 PRP-PAS220 （ GoodManufacturing Practice）。 3.2 明胶

明胶是以牛皮和猪皮为原料，通过反复洗浸、酸碱中和、脱脂蒸煮、过滤浓缩、灭菌烘干、粉碎过筛、混合包装等工序制成，生产出的明胶为一种无味、浅黄色至黄色、半透明、坚硬的非晶态胶原蛋白水解物 3.3 安全食品

指无毒、无害、符合卫生要求的食品。 3.4 辅料

指明胶加工的助剂，如酸碱等。 3.5 原料

指构成明胶加工的主要材料，如猪皮、牛皮。 3.6 内包装材料

指与食品直接接触的容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品的包装材料，如箔、膜、纸等，其材料质量应符合卫生法令规定。 3.7 外包装材料

指不与食品直接接触的包装材料，包括标识、纸箱、捆扎材料等。 3.8 产品

指原辅料经加工制造后的制品，包括半成品及最终产品。 3.9 半成品

指任何成品制造过程中所得的中间产品，此产品经随后的制造过程，用来制成成品。 3.10 成品

指经过完整的制造过程但未包装标示完成的产品。 3.11 批

指通过某一特定工艺过程、在某一特定周期内生产出的质量均一产品为一批。 3.12 消毒

指用化学的或物理方法，有效杀灭微生物但不影响食品品质或安全的作业。 3.13 食品接触表面

是指在正常加工过程中，直接或间接接触食品的各种器具表面，如工器具、刀具、桌面、传送带、手套等。 3.14 污染

食品或食品环境中污染物的引入或发生。 3.15 污染物

任何非预期添加于食品中可能导致食品安全或食品适宜性的生物或化学物质，外来物质或其他物质。 3.16 工厂

食品操作，且其环境处于同样的管理控制的区域或建筑物。 3.17 物料

用于指原料、包装材料、辅料、加工助剂、清洁剂和润滑剂。 3.18 清洁

泥土、食物残渣、灰尘、润滑剂和其他客观物体的去除。 3.19 产品接触面

正常情况下，与产品或产品初级包装接触的所有表面。 3.20 原料/产品规范

要求达到的规定的可接受程度或质量水平的参数，包括允许变量或耐受量所进行的详细的描述或说明。 3.21 食品级

润滑油或配制用于食品过程的热传导液体，在使用中可能会以外地导致润滑油和食品的接触。 3.22 原位清洁

清洁是对待清洁的表面仅通过循环和（或）流动的化学溶液，以及利用机械方法用水淋洗的系统。 3.23 异位清洗

设备拆卸，并在缸中清洁或利用循环的清洁液通过自动清洗机清洁，同时在整个清洁过程中保持最低温度。 3.24 卫生

所有清洁或保持企业卫生条件的行动，从特定设备的清洁和（或）消毒，到围绕整个企业（包括建筑物，场地和结构清洁）的定期清洁活动。 3.25 检验证书

供应商所提供的表明包括测试方法和针对所提供产品批次在内的特定检验和 (或) 分析结果。 3.26 分区

在企业内某些区域的界限，其中特定的操作、卫生或其他规范可用于降低潜在微生物交叉污染。

3.27 标签

作为成品包装的一部分的印刷物，可传达有关包装含量、食品成分和储存制备要求的特定信息。 3.28 产品召回

由于产品未能满足特定的标准而从市场、交易场所、库房、配送中心和（或）客户库房中去除不合格品的过程。

3.29 先过期先出

根据最先派发最早过期的产品的原则进行库存周转管理。 3.30 先进先出

根据先派发最先收到的产品的原则进行库存周转管理。

4 卫生质量方针和目标

4.1 卫生质量方针

顾客至上，安全第一；持续改进卫生质量管理，向顾客提供安全、卫生的高品质明胶。 4.2 卫生质量目标

官方抽样合格率100%，成品卫生指标合格率100%。

4 组织结构

6.1 生产、检验人员每年至少要进行一次健康检查，必要时还作临时健康检查，新进厂的人员经过体检合格后上岗，建立《员工健康管理档案》，以保证产品免受病源性污染，凡患有下列疾病之一者调离工作：活动性病毒性肝炎、活动性肺结核、肠道传染病及带菌者、细菌性痢疾和痢疾带菌者、化脓性和渗出性脱屑性皮肤病、手外伤感染和其它有碍食品卫生的疾病，一周内有感冒或其它不适者不得进入车间。 6.2 检验人员经培训考核合格后上岗。

6.3 洁净区生产人员每天穿清洗消毒的工作服，配戴发网、口罩，并保持个人卫生清洁。车间主管定期对员工着装情况进行检查，确保着装规范。

6.4 车间禁止带入与生产无关的日用品或饰物、工作服腰部以上禁放任何物品。

6.5 所有进车间人员禁止使用假指甲或涂指甲油，进车间时必须彻底洗手消毒，粘发后进入车间，工作期间每 60 分钟洗手消毒一次。

6.6 员工班后出车间时必须将工作靴擦干净，进出车间时踩入消毒池中消毒。 6.7 手伤者贴创伤贴，并戴乳胶手套后方可上岗。 6.8 破损的工作服、发网、口罩、手套等及时更换。

6.9 员工进厕所前必须脱下工作服、工作靴，摘下发网、口罩，换上专用鞋入厕，便后彻底洗手消毒。 6.10 工作期间加工人员按规定的程序定时洗手消毒。

6.11 加工人员禁止交头接耳、串岗、脱岗、加工产品期间，不能挖、剔、抓搔身体的任何一部分、禁止随地吐痰，对着产品打喷嚏等不良行为。

6.12 加工人员在生产中双手不得触摸与工作无关的物品（包括工作服、口罩）。 6.13 加工人员在出车间前不得脱下工作服、口罩、工作靴等。

6.14 车间生产人员工作时，禁止会客，如有特殊情况可用内线电话联系，禁止外来人员随意进入工作场地。 6.15 有上级领导或业务客户须进入生产车间时，洗手消毒程序同员工一样。

7.1 工厂周围环境

7.1.1 厂、库周围环境清洁，远离粉尘、有害气体、放射性污染等污染源及人口稠密区。 7.1.2 工厂所处地势相对周围地势略高，以便工厂废水的排放和防止厂外污水、雨水流入厂区。 7.2 工厂布局

7.2.1 生产区和生活区严格分开，更衣室、厕所、餐厅等严格分开，控制了不同的区域的人员和物品相互间的交叉流动。

7.2.2 原料运入和成品运出分别设置专用的门口和通道。 7.2.3 生产废料和垃圾存放区、厂区卫生间远离加工区。

7.2.4 生产废料和垃圾用密闭、不渗漏的、有盖的容器存放，并于当日清理出厂。 7.2.5 污水处理：污水经过处理合格后排放到市政统一的污水处理管道；

7.2.6 厂区卫生间：采用水冲式，内设洗手设施，每天定期检查清扫，保持清洁无异味、设施运转良好。 7.3 厂区卫生要求

7.3.1 厂区道路全为硬质路面，路面平坦，无积水、无垃圾、无尘土。 7.3.2 厂区内的污水管道低于车间地面 60cm 以上。

7.3.3 厂区无杂草，无堆放垃圾等害虫的引诱物、孳生地和栖息地，没有不良气味或其他有碍卫生的设施。 7.3.4 清除厂区周围的一切可能聚集蚊蝇的场所（如卫生间、草坪、垃圾点等），并经常在这些地方喷洒杀虫剂；清除一切害鼠活动、栖息场所，并针对灭鼠工作制定出切实可行的计划。 7.3.5厂区内禁饲养或带入猫、狗等动物。

7.4 厂区应有独立的化学药品贮存库，由专人负责保管，以防乱拿误用。 7.5 工厂布局及管理体系发生变更或变动的要求

7.5.1 工厂的改建、扩建及其他生产加工设备设施的变动事先要向质监、药监、检验检疫机构等提出申请，获得批准后方可施工；对外注册工厂的改造，要获得注册国的批准。

7.5.2企业质量管理体系或基础生产卫生设施发生重大变化或变更时要向质监、药监、检验检疫机构等备案和批准 。

8 车间、设施卫生要求及控制

8.1 车间结构：

8.1.1 车间的空间与生产相适应，避免了交叉污染。车间的顶面高度不低于4米，分一般操作区、半洁净区和洁净区，分别有相应的车间入口、更衣室、淋浴间、卫生间等设施。

8.1.2 加工区与加工人员的卫生设施，如更衣室、淋浴间和卫生间等，在建筑上为联体结构。

8.2 车间布局：

8.2.1 产品加工过程从准清洁区到清洁区，即产品加工过程从原料→半成品→成品的过程。在加工流程中不出现交叉和倒流。

8.2.2 准清洁区与清洁区之间采取相应的隔离措施，控制彼此间的人流和物流，从而避免了交叉污染。

8.3. 车间地面、墙面、顶面及门窗：

8.3.1 车间的地面用防滑、坚固、不渗水、易清洁、耐腐蚀的材料铺制，车间地面平坦，不积水，有一定的坡度。车间整个地面的水平在设计和建造时比厂区地面水平略高。

8.3.2 车间墙面天花板用浅色、无毒、防水、防脱落、防霉、耐腐蚀、易清洗消毒、坚固、不渗水的彩钢夹芯板材料铺制。

8.3.3 车间门窗为耐腐蚀易清洗塑钢或铝合金材料制成，与外界相通的门窗设有软门帘、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板等防虫、防鼠设施。

8.4 供水与排水设施：

8.4.1 车间内生产用水的供水管采用不易生锈的管材，车间内有不同的供水网络。

8.4.2 车间内的供水、供气管道避免从操作台上方通过，防止冷凝水凝集滴落在产品上造成交叉污染。

8.4.3 水管出水口离水面的距离两倍于水管的直径，防止虹吸和倒流。

8.4.4 车间排水沟用表面光滑、不渗水的材料铺制，并形成 1-1.5%的倾斜度，保证排水畅通，有各自的排水沟。车间排水的地漏有防固形物进入的网罩。

8.4.5 排水沟出口设有防鼠和昆虫进入网罩并有存水湾防止外界空气进入车间。

8.5 通风和采光

8.5.1 车间设有通风设备，保证通风良好，定期对通风设施检修，保证正常运转，通风设施清洁卫生。

8.5.2 车间的气流方向是从清洁区向准清洁区流动。

8.5.3 加工车间的光照度不低于 220Lux ，检验区不低于 540Lux ，其它区域不低于 110Lux 。车间所用灯具光线不改变被加工物的本色，车间灯具装有防护罩。

8.6 控温设施：

备有单独的制冷制热设备，应定期检修对产品造成污染。

8.7. 设备、工器具：

8.7.1 加工过程使用的设备和工器具，尤其是接触食品的，如操作台、传送带等工器具为应无毒、耐腐蚀、不生锈、易于清洗消毒；在使用过程不能出现粗糙焊缝、凹陷、破裂等现象，始终保持完好的状态。

8.7.2 加工设备、工器具的设计安装，便于日常清洗消毒和检查维修。

8.7.3 生产设备排列符合工艺流程要求，设备的生产能力相互配合，使生产顺利进行，避免引起交叉污染。

8.7.4 设备安装时周围留足够的空间，以便于正常的操作、控制、维修以及邻近设备设施的维修保养。

8.7.5 设备的构造易于清洗消毒，并能避免润滑油、污水或其它可能引起污染的物质污染食品。

8.7.6 用于测定、控制等仪器仪表以及磅秤、电子秤等计量器具经国家计量部门检定合格，定期校正，保持良好的工作状态。

8.7.7 仪器设备的维修保养

8.7.7.1 建立仪器设备管理和计量器具周期检定制度，使其保持良好的性能，以满足生产与检验工作需要。

8.7.7.2 重要的仪器设备由技术熟练的人员操作和保管，以免因操作不当造成损坏；并有仪器设备保养和维修记录。

8.7.7.3 机器设备使用时，其台面或机架上面不得任意放置无关的物品，不得使机器超负荷工作，如发现不良情况，应立即通知动力车间及时修理。

8.8. 人员卫生设施：

8.8.1 准清洁区与清洁区有不同的进出口通道，更衣室、淋浴间、洗手消毒设施完全分开以防交叉污染。

8.8.2 更衣室

8.8.2.1 更衣室的大小和更衣橱的数量与加工人数相适宜，在建筑上与车间相连。

8.8.2.2 更衣室保持通风良好。

8.8.3 沐浴间

8.8.3.1 沐浴间大小与加工人员数量相适宜。

8.8.3.2 沐浴间内通风良好，地面、墙裙采用浅色、易清洗、耐腐蚀、不渗水瓷瓦材料，地板防滑、地面排水畅通。

8.8.4 洗手消毒设施

8.8.4.1 车间入口处有与车间内加工人员数量相适应的洗手消毒设施。

8.8.4.2 洗手消毒用的水龙头采用非手动式开关。

8.8.4.3 有冷热水供应，有盛皂液和消毒液的设施。

8.8.4.4 车间内有足量的洗手消毒设施。

8.8.4.5 洗手处排出的水直接导入排水沟。

8.9. 卫生间

8.9.1 卫生间与车间相连。

8.9.2 卫生间的墙面、地面和门窗采用浅色易清洗消毒、耐腐蚀、不渗水的瓷瓦、瓷砖材料建造。

8.10. 贮藏、暂存设施：

8.10.1 包装材料贮藏

8.10.1.1 包装材料及辅配料的存放保管设置专用的贮存库房。

8.10.1.2 贮藏库环境干燥、清洁、通风良好。

8.10.1.3 内外包装及辅配料分开存放，堆垛与墙壁保持 30CM 与地面保持 10CM 的距离，内外包装及辅配料放在铺垫板的地拖上。

8.10.2 物料库、原料库。

8.10.2.1 库的容量与生产相适宜。

8.10.2.4 所有与外界相通的库门上安装有挡鼠板。

9 原辅料卫生要求及控制

9.1 生产用原料、辅料符合安全卫生的规定要求，避免来自空气、土壤、水、饲料、肥料中的农药、兽药或者其他有害物质的污染。

9.2 加工用水（冰）符合国家《生活饮用水卫生标准》等规定，由质检部门每年对水质进行检测。

9.3 原料、辅料、半成品、成品分别存放在不易受到污染的区域，专人管理。

9.4 按照生产工艺的先后次序和产品特点，将原料处理、半成品处理和加工工器具的清洗消毒、成品内包装、成品外包装、成品检验和成品贮存等不同清洁卫生要求的区域分开设置，防止交叉污染。

9.5 对原辅料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制定控制方法。生产过程中使用的原辅料必须符合国家卫生标准，由具有合法注册资格生产厂家生产的产品，对向不同国家出口产品还要符合进口国的规定。

10 公共设施、空气、水和能源

1 目的

对生产用水、蒸汽进行控制，防止受污染的水、汽在生产过程中污染产品。

2 适用范围

适用于厂区所有生产用水、汽的卫生控制。

3 职责

3.1 维修科负责供水设备管理；

3.2 实验室负责水的菌落总数、大肠菌群的检测工作；

3.3 市质检局负责水质官方检测验证工作；

4 控制程序

4.1 水源

公司采用敖江自来水公司的符合 GB 5749 要求的饮用水，作为生产用水；

4.2 防止交叉污染：

4.2.1 供水管道走地面以上，排水管道在地面以下，不存在交叉污染（详见供水网络图）。

4.2.2 清洁区和准清洁区分别有不同供水系统，冷热供应有不同的管道进行区分，热水、冷水管道分开，无交叉；

4.2.3 供水系统水龙头按序编号；

4.3.4 在主流入水口安装单向止回阀门，防止虹吸和倒流，经常对供水设施进行巡检，一旦发现有损坏立即通知维修部门进行维修；

4.2.5 蒸汽采用符合饮用水标准经热电厂输送，通过蒸汽管道输入车间；

4.2.6 洗手水龙头为非手动开关（脚踏式）；

4.3 废水排放：

4.3.1 加工过程中产生的污水直接导入下水道，防止污水飞溅，污染产品或工器具；

4.3.2 地沟：车间排水沟表面光滑，用易清洗的环氧石英砂浆材料铺砌，有 1-1.5%的倾斜度，保证排水畅通；排水沟的出口使用 S 型的存水弯，防止异味溢出；

4.3.3 排水方向：从清洁区向准清洁区流动；

4.3.4 排水与外界接口：有金属网罩防止鼠、蝇、蚊和昆虫进入；

4.3.5 污水处理：污水经处理后排放到市政统一的污水处理站进行处理。

5 纠偏措施

5.1 当水的微生物检测不合格时，将不合格情况立即上报温州出入境检验检疫局，公司停止生产并由品控部组织相关部门查找原因，及时采取措施，纠正后再次取样测微生物，检测结果合格方可再次生产；隔离采用此阶段水生产的所有产品由化验室取样检测微生物，不超标放行，超标降级处理；

5.2 当官方水质检测出现不合格项目时，立即停止生产，上报温州质监、药监、出入境检验检疫局等官方部门并由品控部组织相关部门查找原因及时采取措施，纠正后再次由官方取样检测水质，合格后方可再次生产；隔离采用此水源生产的所有产品进行评估；

11 废弃物处理

01 车间废弃物包括：①生产过程中和生产结束后，车间地面、设备和工器具上残留的原辅料以及掉落在地上的产品；②废弃的包装袋和跟踪卡；③废弃的一次性物品，如手套、头罩等。

02 专人负责清理生产期间产生的废弃物，随时将其投入各区设置的废弃物桶（内置废弃物袋）中；

03 加工过程和班后清洗时，将设备上残留的和地面上的废弃物等废弃物收到废弃物桶中（内置废弃物袋）； 04 专人将废弃物桶中的废弃物袋密封好，班后由废弃物出口送至废弃物暂存处；

05 每天班后，由密封的废弃物清运车将废弃物暂存处所有废弃物运走；

06 废弃物应运至政府指定的垃圾处理点进行处理。

07 废弃物桶在班后应进行彻底清洗消毒。

12 设备维护和保养

1 目的: 对设备在维护保养、维修期间的安全卫生进行控制，以确保设备维护、维修过程不对食品、食品生产线造成污染，并保证设备维护、维修的工具、零配件不对产品造成危害。

2 使用范围：本程序适用于本公司对加工车间的设备、设施进行维护、维修期间的安全卫生控制。

3 职责：车间负责对设备进行维护、维修，对工具、零配件进行清点，生产车间负责对现场中的食品及食品生产线进行安全卫生保护和卫生清理，公司质检部负责对维护、维修过程的安全卫生进行监督和检查。 4 控制程序

４. １车间设备、设施需进行维护、维修时，由生产车间通知设备部门及质检部，设备维修人员、车间品管员及车间管理人员要按时进入现场。设备的日常保养由车间管理人员及品管员共同在现场监督执行。 ４.2 进行维护、维修前首先要将食品、食品生产线、食品包装物及食品接触面远离维修现场，以避免维护、维修过程中润滑油、工具、零配件造成污染。

４.3设备人员进入现场后，由公司品管员、车间管理员及设备人员共同清点工具、配件，并进行记录。 ４. ４设备维修完毕后，公司品管员、车间管理员及设备人员共同对维修工器具、使用的零配件、替换下的零配件进行全面的清点及检查，当确定所有的工具及零配件未被遗漏时，设备人员方可离开现场，并做好清点记录。

４. ５由车间安排人员对维护、维修现场进行全面卫生清理，清理程序为：洗涤剂刷洗干净→清水冲洗→200—300ppm 的 NaClO 溶液消毒 3′以上→清水冲洗→擦干。卫生清理过程不得对食品、食品生产线、食品生产环境造成污染。

13 采购

1.1 采购物资的分类

品控部负责制定采购物资验收规定及根据物资对产品实现过程的影响程度，将采购物资分为三类： a) 重要物资：构成产品的主要部分或关键部分，直接影响最终产品的使用或安全性能，如皮料。

b) 一般物资：构成或直接接触产品的批量物资，对产品质量略有影响，但可采取措施予以纠正的物资。（成品包装材料等）

c) 辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资（如化学辅料等）。

1.2 合格供方的选择与评定

1.2.1 新供应商在开始合作之前，应提供充分的书面证明材料。供应商必需具备以下基本条件： a ）原料来非疫区，且为非鞣质皮；

b) 辅料或添加剂（含加工助剂）应当提供供方生产企业的营业执照、卫生许可证或生产许可证，每年提供一次官方/第三方的实验室检测报告；

1.3 重要物资供应商的管理

1.3.1 对同类的重要物资的合格供应商，应选择 2 家以上的供方作为公司长期的供应商，采购数量根据公司需要进行采购；

1.3.2 所有重要物资供应商应根据要求进行现场评估，第一次供货合格，纳入《合格供方名单》的，将在一年内实施实地评审；一般物质和辅助物资供应商根据需要进行现场评估；对于客户指定的一般物质或辅助物质供应商可免于实地评估；

1.3.3 对于一年以上无业务往来的原料供应商，公司不再向供应商索取相应资质证明，再次进行业务合作之前，重新对供应商进行评审；对于半年以上无业务往来的辅料供应商，公司不再向供应商索取相应资质证明，再次进行业务合作之前，重新要求供应商提供资质证明及检测报告。对于在评审时提出的问题，要求供应商在 2 周内进行整改，整改情况以书面形式反馈给品控部，品控部在下次评审时对整改情况验证其有效性；

1.3.4 采购部每年对供应商提供资质证明和检测报告进行更新，如果供应商不能提供最新的资质证明和检测报告的，经总经理批准后从合格供方名单中除名。

1.3.5 对于临时购买或零散采购，如客户有要求，则必须从经客户认可的供应商处采购相关原(零星) 物料，采用客户指定的供方不能免除公司确保所采购的产品质量的责任。客户无特殊要求时，则以公司自己审批结果为准。采购零星物料必须满足政府法规和安全规定。公司选用原物料赢依据《原物料进料检验规范》，该标准同时应满足国际规范及客户规范要求。

1.4 对合格供方的质量监控管理

1.4.1 品控部建立供方供货档案（临时购买或零散采购产品除外），记录供方每批供货质量状

况，每个月汇总一次。

1.4.2 对于供货出现质量问题或不能按时交货时，由采购部及时与供方联络，通知限期整改，

（一般为 2 周时间）整改无效的，经总经理批准后从合格供方名单中除名。

1.4.3 对于提供重要物资的供应商，如果所供产品被检出致病菌或药物残留，将被停止供货 3

个月并将产生问题的原因及措施回复我司，经我公司相关部门评估合格后方可再次供货，再

次供货时我司将连续监控 5 批次，全部合格后方可重新进行正常供货；若再次供货时仍有致

病菌或药物残留检出的，将报请总经理批准取消其合格供方资格；

1.4.4 采购部至少每年一次使用《供方业绩评估表》对合格供方进行业绩评估（采用百分制），评估时物资质量占 60%，交货期限占 20%，其他占 20%，经评估总分低于 60 分的取消其合格供方的资格。将填好的《供方业绩评估表》呈报总经理审批。

1.4.5 对于批准合格的供方继续列入合格供方名单，不合格者从合格供方名单中除名。对于半年以上未予使用的原辅料

14 防止交叉污染控制

1.1 加工人员卫生控制：

1.1.1 手的清洗和消毒：

进车间前、上完厕所后、接触不洁物后清洗消毒一次；

1.1.2 不同清洁程度区域人员禁止串岗位；

1.1.3 外来人员或非车间人员进车间必须严格按进车间标准操作规程（OPRP04-1）执行；

1.1.4 加工人员外出严格按员工进出车间标准程序（OPRP04-2）执行。

1.1.5 人员卫生要求符合 GMP 的要求。

1.2 加工过程卫生控制：

1.2.1 落地产品专人负责捡起放入专门盛放落地产品的容器内；

1.2.2 加工用具不得落地，如有落地必须经清洗消毒后再使用；

2 物品管理

2.1 原料、辅料、包装物料单独存放并保持清洁卫生，针对特殊要求原、铺料选择适合的条件贮存。

2.2 验收合格的包装材料通过规定的渠道进入车间，内包装物料使用前经紫外消毒30分钟。

2.3 准清洁区域与清洁区域要严格分开；原料和成品单独专库存放。

2.4 工作期间各区域的工具分别严格执行工器具清洗消毒的标准操作规程，工作结束后各区域生产用具由清洗消毒间清洗消毒，专人回收检查；

2.5 车间废弃物投入废弃物袋内，并及时清理。

2.6 车间密封良好，通风口有防虫设施，通向外部的门有防蚊蝇设施，防止外界害虫的进入。

3 纠偏措施

3.1 员工清洗消毒不彻底重新清洗消毒，并对员工加强培训；

3.2 未按规定处理落地产品，不同产品未区分盛放等及时纠正，并对相应产品评估处理和对员工加强培训；

3.3 车间发生交叉污染及时调整，如有必要停止生产，并对在此期间生产的产品进行评估。

15 清洗消毒

1.1 应制订清洁和消毒方案以确保食品加工设备和环境保持卫生。方案应监视持续适宜性和有效性。

1.2 清洁和消毒剂和工具。设备和设施应应保持有助于湿润或干燥清洁和（或）卫生的条件。应明确识

别清洁和消毒剂和化学品，食品级的单独存放，并严格按照产品说明使用。工具和设备应按卫生要求设计，并保存在无潜在外来物质的风险条件。

1.3 清洁和消毒方案。组织应制订和确认清洁和消毒方案，以确保企业所有部分和所有设备按照规定计划

进行清洁和（或）消毒，包括清洁设备的清洁。清洁和（或）消毒方案应至少规定：

a) 待清洁和（或）消毒的区域，设备和器具部件；

b) 规定的职责；

c) 清洁/消毒方法和频率；

d) 监视和验证的安排；

e) 清洁后检查；

f) 试车前检查。

1.4 原位清洁系统。原位清洁系统应同正运行的生产线隔离。应规定和监视原位清洁系统的参数（包括种

类，浓度，接触时间和所用化学品温度）。

1.5 监视卫生有效性。应按照组织规定的频率监视清洁和卫生方案，以确保其持续适宜和有效。

16 虫鼠害控制

1.6 应实施卫生、清洁、进货检验和监视程序，以避免导致虫害滋生的环境。

1.7 虫害控制计划。企业应有纸定的人员管理虫害控制活动和（或）与专业分包方协作。虫害管理方案应

形成文件，并应识别目标虫害，同时阐述计划、方法、日程、控制程序和在需要时培训的要求。方案应包括批准使用在企业特定区域化学品的清单。

1.8 防止进入。建筑物应维修良好，应封闭洞、排水沟和其他潜在虫害进入口。外开的门、窗或通风口设

计应尽可能减少虫害的进入可能。

1.9 滋生和出没。应制订库房规范以减少虫害滋生的食品和水。应以防止污染其他物料、产品或企业的方

式处理被虫害践踏的物料。应清除潜在虫害滋生地（如：洞穴、低矮丛林和存储物品）。当使用外部场所为库房、存储物品时，应防止天气或虫害带来的损害（如 鸟粪）。

1.10 监视和探测。虫害监视方案应包括在关键场所放置探测器和诱捕器，以识别虫害活动。应保留虫害控

制图。探测器和诱捕器的设计和放置应防止对物料、产品或设施的潜在污染。探测器和诱捕器应坚固，并捣棒支撑结构。捕诱设施应与目标虫害相适宜。

1.11 应按照预期识别新的虫害活动的频率检查探测器和诱捕器。应对检查结果进行分析以识别趋势。

1.12 根除。当有虫害出没证据后，应立即采取根除措施。杀虫剂仅限于受过培训的操作员使用，并应加以

控制以避免产品安全危害。应保留使用杀虫剂的记录，其中包括杀虫剂种类、数量和浓度；以及施药地点、时间、方法和目标虫害。

17 员工个人卫生

1.1 应制订与加工区域或产品的危害相适宜的人员卫生和行为要求，并形成文件。所有人员、来访者和分

包方均要求符合文件的要求。

1.2 人员卫生设施和厕所。应建造人员卫生设施以确保组织要求的人员卫生程度得到满足。设施应位于实

施卫生要求近的点，并应清晰识别。企业应：

a) 提供充足数量、位置和方式的手的卫生清洗、干燥，并在需要场所消毒的设施（包括 洗手盆、冷

热温控的水和肥皂和（或）消毒液。）；

b) 具有指定用途的手清洁池，并同食品用途和设备清洁卫生的池分开；注：建议洗手龙头非手动式

的。

c) 提供充足数量符合卫生设计的厕所，每个具备手的清洗、干燥和必要时的消毒设施；

d) 员工的卫生设施门不能直接朝向生产、包装或储存区域；

e) 人员要有充足的更衣设施；

f) 使更衣室位于食品处理人员以对其工作服尽可能低的风险进入生产区域。

2. 员工食堂和指定的进食区域

2.1 员工食堂和指定的食品储存和消费区域应位于尽量减少食品对生产区域带来的潜在交叉污染的区域。

员工食堂应妥善管理，以确保辅料卫生地储存，并且制备、存储和提供准备好的食品。应规定储存条件、储存库、烹饪和暂存时间和温度。员工自己的食物应在指定的地方存放和食用。

2.2 工作服和防护服。在产品和(或) 物料暴露区域操作的人员应穿与其目的、清洁度并处于良好条件的工

作服（如 无裂缝、破洞或磨损的料）。强制用于食品保护或卫生目的的服装不应用于其他用途。工作服不能带扣子和上衣口袋。注： 折或压紧的扭扣系物可接受。

2.3 工作服的清洗应按照服装预期使用所适宜的频率。工作服应覆盖完全，以确保头发和汗水等不污染产

品。头发、胡和髭应管束（即，完全封闭）除非危害分析表明无危害。当需要手套接触产品时，手套应干净且良好。注：建议避免使用橡胶手套。

2.4 加工区域所使用的鞋应完全封闭，并用非吸附性材料制造。

2.5 需要时，人员防护服的设计应防止产品污染并保持卫生。

2.6 健康状态。除非文件化危害分析或医学评估表明，否则员工在与食品接触操作前应进行身体检查。其

他医疗检查根据经营所在国法规要求，由组织规定频率执行。

2.7 疾病和受伤。当法律要求时，应要求员工在如下情况向管理层报告，并离开食品处理区域：黄疸，疟

疾，呕吐、发烧、咽喉疼痛并发烧，可见的皮肤损伤（疖子，伤口或疼痛）和耳朵、眼睛或鼻子有流出物。当知道或怀疑人感染了或携带通过食物传染的疾病时，应组织其处理食品或食品接触材料。在食品处置区域，带有伤口的人员应用特定绷带包扎，绷带丢失应立即向主管报告。注：绷带需浅色并需要时，金属可探测。

2.8 人员清洁度。应要求生产区域工作的人洗手，并在需要时，消毒手：

a) 处理食品活动前；

b) 上过洗手间后或摸过鼻子后；

c) 处理可能污染物料后，立即应要求人员对着产品或物料避免打喷嚏或咳簌。禁止吐痰。手指甲应

保持清洁和整齐。

2.9 人员行为。应有文件化方针描述人员在加工、包装和储存区域所需的行为。方针至少包括：

a) 仅在指定的区域可以吸烟、吃东西和口香糖；

b) 降低由允许戴首饰而带来危害的控制措施；

注：允许戴的首饰包括在加工和储存区域人员所戴的各种首饰，考虑宗教、伦理、医疗和文化的强制要求。

2.10 仅在指定的区域，允许人员吸烟和药品；

c) 禁止使用假指甲、假睫毛和染指甲；

d) 禁止在耳朵后夹书写工具；

g) 禁止在更衣室存放产品接触工具和设备；

18 返工管理

1.1 返工品的存放、处置和使用应保持产品安全、质量、可追溯和符合法律。

1.2 储存、标识和追溯。应防止存放的返工品暴露于微生物、化学或外来干涉物质污染。应文件规定并满

足返工品的隔离要求（如 过敏原）。应清晰识别和（或）标识返工品以确保可追溯。应保留返工品的可追溯记录。应记录返工品的分类和原因（如，产品名称，生产日期，班次，生产线和保质期）。

1.3 返工方法。当返工品在半成品工序时，应规定返工使用条件、数量和种类。应规定包括必要的预加工

阶段的其他方法和加工步骤。当返工活动涉及将产品从灌装好或缠好的包装中去除时，应确保剔除和隔离包装材料，并避免产品受到外来污染。

19 产品召回

1.1 应建立系统确保未满足要求食品安全标准的产品能得以识别、定位并从供应链所有必要的点去除。

1.2 产品召回要求。应保留万一召回时的主要人员联络名单. 当由于突发健康危害导致产品召回时, 应评估

在同样条件下生产其他产品的安全。应考虑警告公众的需要。

1.3 召回产品信息的获取

A 进行客户走访或电话征询；

B 客户以传真或邮件形式反馈质量信息；

C 消费者反馈的信息；

D 来自政府有关部门的质量信息反馈；

E. 国内、外官方通报等；

1.4 当产品出现以下问题时，应将其召回：

A. 产品中有影响食品安全的批量性、严重性异物混入（如玻璃、金属等）；

B. 细菌总数超标或致病菌检出；

C. 食用后造成严重健康损害甚至死亡后果，或者有证据表明造成严重健康损害甚至死亡

后果的；

D. 产地有重大疫情；

E. 食品添加剂或药物残留超标；

F. 包装物料中含有非食品级化学成分；

G. 含有对特定消费群体可能引发健康危害的成分而在食品标签和说明书上未予以标示或标示

不全、不明确的食品；

H. 有关法律、法规规定的其他不安全食品；

I. 国内、外官方通报产品不合格等。

2 召回产品食品安全危害调查和评估

2.1 获知生产的食品可能存在安全危害或接到监管部门的食品安全危害调查书面通知，召回小组应当立即进行食品安全危害调查和评估，确定召回级别, 并及时向本地监管部门提交食品安全危害调查、评估报告。同时，立即通知生产、仓储、客户部停止相关产品的生产和销售，并对涉及的车间正在加工和已入库的产品、正在使用的或库存的原辅料和包材立即进行封存，待评估后根据不合格品控制规定处理。

2.2 食品安全危害调查的主要内容包括

A 是否符合食品安全法律、法规或标准的安全要求；

B 是否含有非食品用原辅料、添加非食品用化学物质或者将非食品当作食品；

C 食品的主要消费群体的构成及比例；

D 可能存在安全危害的食品数量、批次或类别及其流通区域和范围；

2.3 食品安全危害评估的主要内容包括

A 该食品引发的食品污染、食源性疾病、或对消费者健康造成的危害，或引发上述危害

的可能性；

B 不安全食品对主要消费者的危害影响；

C 危害的严重和紧急程度；

D 危害发生的短期和长期后果；

20 产品信息和消费者知情权

1.

2. 标签、包装设计与印刷

2.1.1 产品标签由销售部统一设计，质检部部门审核，总经理批准后试印，标准样本分发给品管、仓库部门验收核对。所有标样和文字说明资料由业务和质检部门存档。

2.1.2交付外单位设计的标签，由质检部、生产部和销售部进行印刷前确认并在确认稿上签字认可。

2.1.3 采购部门在订制标签时应与供应商签定合同，防止标签外流，印刷时应派人员员监督，印刷过程中的废品应监督销毁。

21 包装、贮存与运输卫生要求及控制

21.1 用于包装食品的物料符合卫生标准并保持清洁卫生安全，不含有毒有害物质。

21.2 包装物料间保持干燥、通风，内外包装物料分别存放，不得有污染。

21.3 产品要堆放整齐，批次清楚，堆垛距离地面 10cm ，离墙 30cm 、离天花板距离 50cm 。各堆垛应挂牌标明本垛产品的品名、规格、生产日期、批号、数量等情况。存放产品较多的

21.4 原料库内保持清洁，定期消毒，有防霉、防鼠、防虫设施。

21.5 承运食品的车辆必须保持良好的清洁卫生状况。

21.6 非仓库工作人员，不经批准不得进入库房，所有人员进出入仓库时随时关闭库门。

21.7 产品出库时按先进先出的原则出入库。

21.8 对装卸工作的要求：

21.8.1 装车时要轻搬、轻放, 不得野蛮装卸。

21.8.2 装车时外包装箱的箭头向上。

21.9 运输卫生控制

21.9.1 成品发货前对运输车彻底进行清洗消毒。

21.9.2 监装人员检查车辆的卫生情况。

22 有毒有害物品的控制

22.1 严格执行有毒有害物品的储存和使用管理规定，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫刹、燃油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触面和食品包装物料造成污染。 22.2 有毒有害物品专库存放，专人保管，上锁控制。对已领出的有毒有害物品进行监督使用。 22.3 所有接触有毒、有害物品的人员经过培训，考核合格后方可上岗。

22.4 对厂区包括化验室内所有有毒有害物品，用台帐的形式概括起来，对于每天的领用及使用情况作记录，认真填写领用及使用记录，便于出现问题时进行查询。

23 卫生质量检验要求

23.1 卫生质量检验机构

23.1.1 工厂有与生产能力相适应的、独立的卫生检验和质量检验机构；

23.1.2 工厂检验机构在厂长的直接领导下，统一负责工厂卫生检验和质量检验工作。

23.2 卫生质量检验人员

23.2.1 检验人员数量能够满足产品检验要求；

23.2.2质量检验人员必须经专业培训并经主管部门考核合格；

23.2.3 所有检验人员持证上岗；

23.2.4 检验人员在岗期间应定期接受质量检验的培训和考核，以确保其持续满足质量检验的要求； 23.2.5 各环节卫生质量检验人员熟练掌握检验所需的各项标准和要求，并在工作中严格执行。

23.3 检验设施

23.3.1 检验机构应具备检验工作所需的化验室、检测仪器和设备、并有健全的检验制度；

23.3.2 企业应配备足够的检验仪器和设备，以确保其满足产品检验需要；

23.3.3 检验用的计量器具、检验化验仪器和设备必须按规定使用，并定期进行检定、及时维修，使其处于良好的状态，确保检验数据的准确性和精确度。

23.4 检验技术资料

23.4.1 企业化验室应具备检验所需的各项标准和技术要求；

23.4.2 卫生质量检验部门应具备工作所需要的原辅料、加工环节及成品检验标准；

23.4.3 企业应制定不合格产品处理的制度；

23.4.4 卫生质量检验记录应按规定予以保持。

24 保证体系有效运行的要求

1 本章目的是为了通过加强PRP-PAS220的建设、实施、更新等保证卫生质量体系的有效运行。 2 适用范围

本章适用于公司PRP-PAS220的控制。

3 职责

食品安全小组负责 PRP-PAS220 的制定、发放、更新、审核及监督

4 工作程序

4.1食品安全小组的成立

企业满足小组成立的基本条件，如基础设施、基本环境、人力资源等。

4.1.1 最高领导者授权相关人员组建 食品安全小组，并收集相关的资料。

4.1.2食品安全小组由多部门的人员组成，包括从事卫生质量控制、生产加工、实验室检验、设备维护、原辅料采购、仓储管理、客户服务等工作的人员。

4.2 PRP-PAS220 的制定

4.2.1食品安全小组收集与企业相关的国内和国外的法律法规要求，并根据实际情况制定PRP-PAS220。

4.2.PRP-PAS220 应

c ）与组织在食品安全方面的需求相适宜。

d ）与组织运行的规模和类型、制造和（或）处置的产品性质相适宜。

e ）无论是普遍适用还是适用于特定产品或生产线，PRP-PAS220 都在整个生产系统中实施。

f ）并获得 食品安全小组的批准。

4.3 公司应建立以下方面的制度，以保证 PRP-PAS220 的有效运行：

4.3.1 制定并有效运行原料、辅料、半成品、成品及生产过程中安全卫生控制程序；

4.3.2 建立并执行标准卫生操作程序，确保有毒有害物质处于受控状态；

4.3.3 对影响产品安全卫生的关键工序，确定关键控制点并进行检查和监控，制定明确的操作程序并得到有效执行；

4.3.4 制定并执行对不合格产品的控制制度，包括不合格产品的标识、记录、评价、隔离处置和可追溯性等内容；

4.3.5 制定产品标识和追溯、质量追踪和产品召回制度，确保对每批产品能够进行溯源及出厂产品在出现安全卫生质量问题能够及时召回；

4.3.6 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要；

4.3.7 制定并实施对温度和压力等测量设备计量和校准制度，保证其正常工作；

4.3.8 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作；

4.3.9 建立内部审核制度，每半年进行一次内部审核，每年进行一次管理评审；

4.3.10 做好记录，保证所有记录真实、准确、规范并具有可追溯性，保存期不少于 2 年。

4.3.11PRP-PAS220 的审核及验证策划

PRP-PAS220 经 食品安全小组审核才能定稿，确认其符合并满足企业的需要，并对其验证进行策划，保持验证的记录。

4.4 更新

根据企业内部环境、设施、产品等的发展变化以及外部信息的获得， 食品安全小组根据法律法规的要求及自身情况对 PRP-PAS220 进行更改，并保持更改的记录。

5 监控程序

食品安全小组定期对 PRP-PAS220 的实施情况监督

6 纠偏措施

食品安全小组根据监督实施情况及时予以更改

7. 记录。文件更改记录

25 食品防御, 生物预警和生物反恐

1.1 厂区与外界设置围墙，防止外来人员随便出入。

1.2 厂区大门口设置警卫室，并安装监控录像。

1.3 厂区大门口设置电动门，无人员、车辆出入时，电动门须关闭。

1.4 所有外来人员入厂必须到警卫室登记备案，并填写会客单，警卫人员联系会客部门，经同意后，方可允许进入。离厂时会客部门会客人，要在会客单上签字确认，并交给警卫室存档备查。

1.5 公司员工上下班所用的交通工具（自行车、摩托车、机动车等）停放在公司的专用停车场。

1.6 外来车辆入厂必须到警卫室登记备案，并经警卫人员检查，方可入内。被授权允许进入的参观者/客人的车辆，要停在公司的停车场内，不得驶入生产区域。送货或运输公司的车辆，到指定装卸台接送货，离厂时，必须经警卫人员检查方可离开。发现有可疑情况，要立即报告食品安全防护小组。

2.1 公司办公室制定警卫人员安全防卫制度。

2.2 公司办公楼入口、货物装、卸台，车间入、出货口等关键场所设有监控。

2.3 警卫人员按照规定巡逻路线定时巡逻，查看有无闲杂人员。

2.4 厂区主要道路设置路灯，并且警卫人员按时开关。

3.1 公司免费为生产加工人员提供工作服2套，并且不同工种，不同区域，不同职别，员工工作服以颜色不同进行区分由洗衣房按不同清洁区域对工作服分开清洗；工作服严禁带钮扣、拉索和衣兜，衣服接缝要防止衣线脱落；

3.2 所有生产加工人员上岗前，都须进行食品安全、卫生、作业规程等方面知识的培训，并进行考核，合格后方上岗。

3.3 所有加工人员进车间都必须登记，进入车间按《员工个人卫生标准》、《入车间管理规定》执行。严禁单独人员进入车间工作，必须有三人以上和监督人员在场。所有生产加工人员进入生产车间后，卫生员将进出口门锁上，防止其他人员进入。另有需要进入者，按门铃通知，得到许可后，方能进入。

3.4 处理和传送产品的水、油及其他原辅料的生产线都设有监控，车间主管、班长、质检员不定期进行检查。加工车间安装应急灯，防止意外停电。

3.5 生产中放置的原料、半成品都必须遮盖。

3.6 公司下班后，由专人检查门窗、设备、电源、有无滞留人员等，确定无问题后，锁好门，任何人员不准进入车间，车间门锁、钥匙由专人管理，门锁至少一年更换一次。（如工作需要进车间，必须经领导批准，至少三人以上和监督人员在场进车间，并进行登记）。

4.1 原料、辅料、包装物料及成品的搬运，由公司指定人员负责，其他人员不准接触。

4.2 所有原辅料、包装物料等出入库都进行记录，保存期5年。上锁管理。

4.3 仓库保管人员经培训持证上岗，对产品保质期清楚，每月对其进行盘点。

4.4 任何产品都是完整包装出入库，并标识清楚，交接人员对产品的包装要检查，核对数量，发现包装破损、针孔等异常情况或数量不对时，立即向主管领导汇报。

4.5 由设备部人员负责每年对仓库安全进行检查。

5.1 运送原料、产品及其他用于食品加工的材料的车辆，入厂时，在警卫室登记备案，出入厂警卫人员严格检查。

5.2 发运货物由指定的公司运输公司负责，由监装人员进行监装检查。

5.3 仓库保管员、车间领料人员登记备案，收发货物时检查货物是否有蓄意破坏的痕迹，发

现异常情况立即向主管领导报告。

6.1 工厂生产用水，属城市自来水，符合国家生活饮用水标准。

6.2 工厂生产用水由设备部专人管理，负责与自来水公司联系供水情况，确保加工用水充足、压力适宜；

6.3 清洁水与污水的输出管道不形成交叉污染。

6.4 工厂厂区和车间污水排放畅通。

7.1.1 生产人员

公司所有员工都是办公室部通过正规途径招聘而定，员工必须提供个人照片，身份证复印件，户籍所在地，家庭住址，并进行登记注册备案，制作出门证，公司员工出入厂，必须携带出门证。

7.1.2 生产加工人员

每年经政府疾病控制中心体检，出具健康证明，方能上岗；不达标者，调离岗位。

7.1.3 公司设立工会组织，负责协调劳资关系，建立和谐企业，和谐劳资关系，对有不满情绪的员工重点监控，并进行协调。

7.2 外来人员

7.2.1 CIQ、客户、第三方审核人员、设备厂家人员根据工作需要，由厂领导批准，有人员陪同，更换客户参观服（无衣兜），并经看门人员按照卫生管理员职责检查后进入车间，并进行登记出入时间。

7.2.3 其他人员一律不得进入厂内。

7.2.4 厂区发现可疑人员，立即向主管领导汇报，主管领导视情况向食品安全防护小组汇报。

8.1 人员要求

实验室只允许获得认可的实验人员才能进入，其他无关人员禁止进入。参观客户需要由质检部部长陪同方可进入。

8.2 药品管理

实验室使用的药品分类放置，有毒有害药品在专门的库房和容器中存放，由专人加锁管理，并建立有使用台帐，每月进行盘点。

实验室化学药品只在实验室特定区域内进行相关检测项目时使用，不能够用于食品生产；严禁任何人以任何形式将化学药品带出实验室。废弃药品残液按照实验是废弃物处理的规定进行无害处理后才能丢弃，避免对环境造成污染。

8.3 检验样品管理

接受的检验样品，要确认包装的完整性，对包装破损或恶意打开的，要通知送样单位，实验室有权拒绝包装破损的样品。检验样品储存在专用的样品储存柜内，由专人负责管理，其他无关人员禁止接触。

9.1 应评价由可能故意破坏或恐怖注意行为而对产品带来的危害，并采取相应的保护措施。

9.2 进入控制。应识别、图示企业内潜在敏感区域，并限制进入。注：可行时，可采用锁、电子卡或其他系统等物理措施限制进入。