厂房与设施管理标准(FMP)

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厂房与设施管理标准（FMP ）目录

厂区、厂房管理制度 SMP-FMP00100 仓贮区管理制度 SMP-FMP00200 质量控制区管理制度 SMP-FMP00300 公用工程、设施管理制度 SMP-FMP00400 厂房、设施建设程序 SMP-FMP00500 厂房设计管理规程 SMP-FMP00600 厂房施工管理规程 SMP-FMP00700 厂房验收管理规程 SMP-FMP00800 厂房保养、维修管理规程 SMP-FMP00900 洁净厂房管理规程 SMP-FMP01000

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厂区、厂房管理制度

目的：建立厂区、厂房的管理制度，确保符合GMP 要求。

适用范围：厂区、环境、硬化、绿化、厂房内外。

责任人：总经理、总工、GMP 认证领导小组成员、生产部、设备科等。

内容：根据我公司现有条件和生产洁净级别要求，对厂区环境和厂房管理做如下规定。 1 厂区布局原则

1.1 厂区必须按生产(包括质量控制和仓贮) 、辅助、行政、生活等分区布局，并不得相互妨碍。

1.2 厂区道路要硬化，路面宜使用整体性好、不起尘的履面材料，货道与人行道路分开，不应有露土地面，厂房占用地面，绿化面积和道路及硬化面积最好各占三分之一。

1.3 应使生产区内物料运输途径最短。

1.4 生产区必须有与生产规模相适应的面积和空间。

2 厂房的设计与要求:

2.1 厂房建筑为双层大跨度框架结构。

2.2 厂房有防止昆虫和其它动物进入的设施。

2.3 中药材提取操作独立设置厂房，并有良好的通风、除烟、除尘等设施，并易于 清洗，位置应处于生产区主导风向的下风侧。

2.4 使用易燃、易爆溶剂的车间，应使用防爆灯具、防爆电机，墙体为防爆墙等。

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2.5 洁净厂房的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，不得有颗粒物脱落，易清洗和消毒。

2.6 洁净厂房的内墙面、地面、天花板交界处成圆弧角（R≥50°）。

2.7 地面应略有斜度，地漏宜设在地势较低处，并有密封装置。

2.8 洁净厂房的门窗应尽量少设，外窗采用双层玻璃金属窗，玻璃四周要密封，尽量不设窗台，如设窗台，应为45°倾斜式。

2.9 提取、浓缩厂房应有良好的排风和防止污染、交叉污染的设施。

2.10 厂房周围道路应宽敞，能通过消防车辆等，厂房应有消防设施。

2.11 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。

2.12 在已安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业。

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仓 贮 区 管 理 制 度

目的：建立仓贮区的管理制度。

适用范围：生产区的仓贮区域在建设前的管理。

责任人：GMP 认证领导小组及供应科、保管人员。

内容：

1 仓贮区面积应与生产规模相适应。

2 应根据物料类别分设仓库或仓贮区，仓贮区应有离地存放设施。

3 仓贮区应确保良好的存放条件，清洁、干燥并能保持适宜的温湿度，并有通风和防止昆虫或其它动物进入的设施。

4 易燃易爆品储于危险品库中，危险品库应设为地下库或半地下库，原因是温度容易控制，防火防爆效果好，但应注意设通风设施。

5 仓贮区要有足够的消防设施和报警装置。

6 需贮存于阴凉干燥处的药品，则另设阴凉库贮存。阴凉库的温度应用≤20℃，并有通风和防止昆虫或其它动物进入的设施。

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质量控制区管理制度

目的：建立质量控制区建设前的管理制度。

适用范围：质量控制区建设前的管理

责任人：质保部经理、GMP 认证小组及生产部、设备科人员。

内容：

1 质量控制实验室应与生产区分开。中药生产的质量控制实验室，一般应设常规实验室、仪器分析实验室、中药标本室、留样观察室等。各类实验室应有单独的、适宜的区域，并具备足够的空间，以避免混淆和交叉污染以及存放样品、参考标准和记录。

2 实验室设计时应考虑建筑材料的适应性，应安装除烟和通风设施。微生物实验室的空调和其它必要的设施应分别设置。

3 常规实验室的建筑设计应便于检验操作，应设仪器清洁洗涤区及毒气通风橱、污水排放装置。

4 仪器分析实验室的设计应能防震、避光，有恒温恒湿及空气调节装置。

5 微生物实验室的建筑设计应明确划分洁净区和一般区并明确区分开洁净物品和

一般物品的进入路线。人员进入实验室应通过净化设施。实验室的外窗应为双层密

GMP 认证资料：工作标准 第 2 页 共 2 页 封窗。实验室除安装照明灯具外，还应安装紫外线杀菌灯，此外还应设洗涤设施。

6 中药标本室应分药材标本及药用原植物标本。要注意防潮、防虫，应设在通风背阴处。标本在进入标本室前应有杀虫灭虫卵措施。中药鉴定实验室也可设在中药标本室内。

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公用工程、设施管理制度

目的：建立公用工程设施的管理制度。

适用范围：给排水工程、电气照明、空气净化工程等。

责任人：设备科、GMP 认证领导小组、总经理、总工

内容：

1 洁净厂房的给、排水干管应布置在技术夹层内或地埋暗装，支管由干管引入洁净室（区）并应暗装，只将水龙头外露，从洁净室（区）天花板、墙壁穿出部位应有可靠的密封措施。这样既可以保证洁净室（区）的整齐美观，又保证了室内的洁净度。

2 输送纯水的管材、贮罐宜采用低碳优质不锈钢管或其他不污染水质的材料，阀门与管体应采用相应的材料。

3 尽量减少输送纯水、注射用水，管线上的支管、阀门，不得有盲端。输送管线应有一定管斜度（5‰）。分配管线宜采用环形干线，支管宜设回流管路，并应尽量缩短管路。保持注射用水、纯水无死角循环，以防因水的滞留而发生污染。

4 一般发生微生物污染的主要原因是由泵类阀门、管接头、水栓等处引起，故须采取防污染对策，管线均应焊接，最好不用法兰盘连接。

5 排水主管不应穿过洁净度要求高的房间。

6 洁净室（区）的地漏要求材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，最好采用不

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锈钢制成，地漏表面应加密封盖采用不锈钢或铜质材料制做，且开启方便，并能防废水、废汽倒灌。

7 洁净室（区）内的照明光源一般采用日光灯，照度不应低于100勒克司。对照度另有要求的生产岗位，可增加局部照明。

8 为防止紧急停电及其它事故，生产区应安装紧急照明设备。

9 安装的灯具式样应根据生产区的需要决定，易燃易爆区应安装防爆灯具。

10 灯具安装方式宜采用明装，即吸顶明装或沿墙四周布置均可；若灯具采用嵌入顶棚暗装时，其安装缝隙应采取可靠的密封措施，防止缝隙渗入尘粒，污染洁净室（区）。照明器开关宜设在室外。

11 洁净厂房（包括技术夹层）应设置火灾自动报警装置并能切断电源。

12 一般情况下，电压和频率的波动在小于5%的范围内比较稳定，由于现代化设备的增多，常使电压和频率的波动大于5%，这样容易使微机发生兼并而被击穿。因此，变压器最好是可调压的或能自动调压，当电压和频率的波动高于5%时，变压器可自动调节。

13 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施应易于清洗。

14 洁净室（区）的空气按规定监测并记录存档。产尘量大或含有有机溶剂，有害物质，挥发性气体的工序。则不能利用回风。

15 工程、设施完工后应验收并根据验证管理制度验证合格后，方可投入使用。

附注 管道颜色标识：“上水管”为绿色；“进汽管”为红色；“进盐水管”为深蓝色；“排盐水管”为浅蓝色；“排水管”、“排汽管”为黑色；“压缩空气管”为橙色；“放空管”为黄色；“真空管”为灰色。

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厂房设施的建设程序管理制度

目的：建立公司厂房设施的建设程序管理制度，避免走弯路，节约投资。

适用范围：公司全部工程建设。

责任人：总经理、总工、GMP 认证领导小组、设备科成员等。

内容：

1 建设规范化, 公司必须制订建设程序并严格按程序进行施工。其建设程序为：

道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装→验证

2 特别要指出的是，质量控制部门的实验室（QC ）的验证，必须先于生产车间完成。因为只有将中心化验室的建设及验证完成，才能对厂房环境、设备、生产过程等进行验证。

3 最先修建道路的目的是解决运输起尘问题，这样可免使建筑材料受到污染。当厂房主体结构建筑竣工后，先装修、涂饰技术夹层，再安装净化空调系统。待空调系统验证合格投入运行，创造一个良好的洁净厂房装修条件时，再进行室内装修。这样可以控制墙面、地面的干燥温度。当装修完成时，再打开设备，进行设备安装。尤其是进口设备精密度要求很高，到这时再打开，不会使其受到损害，设备安装完毕，验证程序即可开始。

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厂房设计管理规程

目的：为保证厂房设计符合《规范》及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中，特制定本管理规程。

适用范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计。

责任人：总经理、总工、GMP 认证领导小组、设备科成员。

内容：

1 根据企业的生产建设规划，由总工向总经理提出新、扩、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。

2 当建议得到批准后，由总工主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会，并成立GMP 认证领导小组，负责项目工作。

3 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送上级有关部门审批。

4 总工带领认证小组根据厂房建设规划提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。

5 根据项目设计方案，由认证小组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和《兽药生产

GMP 认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 质量管理规范》进行工艺布局设计。

5.1 召集认证小组、生产部门负责人、质量保证部门负责人与设计单位参加的工艺

布局设计图纸审定会。

5.2 听取GMP 专家对工艺布局设计图纸的意见。

6 由设计单位或施工单位根据布局设计图设计土建工程图。

7 土建工程图经专家组审查无误后，做为正式施工图纸使用并留档。

厂房施工管理规程

目的：为保证工程施工质量及施工过程中严格执行《规范》要求，以统一施工的要求和方法，特制订本管理规程。

适用范围：所有工程建设，包括厂区道路、厂房建筑及设施的建设、装修，公用工程以及实验室、仓库、生产辅助用房、办公及生活用房等。

责任人：设备科长、基建工程负责人、GMP 领导小组工程负责人、施工监理、施工单位负责人。

内容：

1 确认工程设计图纸和技术要求，保证按设计图纸施工。施工中需修改设计时，应有设计单位的变更通知。

2 检查工程所用主要材料、设备、中间产品、成品是否具备出厂合格证或质量鉴定书。对质量有怀疑时，必须进行检验，过期材料不得使用。

3 审查施工单位编制的施工方案和程序，尽量采用优选的施工方法，并按程序施工。 4 施工监理应主动与施工单位联系，解决好施工中出现的各种问题，尤其是对直接影响 施工进度和工程质量的有关问题。

5 施工监理对施工中的设计修改、材料代用、施工变更和隐蔽工程，要做好施工日志。

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6 施工监理应监督施工单位，要严格执行施工技术规范、安全规程和《兽药生产质量管理规范》中有关厂房设施的规定。加强施工现场管理，不断监督、检查施工进度、工程质量及施工安全。

7 应按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修→设备安装的程序进行施工。

8 洁净厂房的施工程序应参照国家行业标准JGJ71—90《洁净室（区）施工及验收规范》附录二进行。

8.1 洁净厂房的建筑装饰施工要求。

8.1.1 洁净厂房的建筑装饰施工应在主体及围墙结构、外门窗安装、屋面防水工程完成并将现场清理完毕，经验收合格后进行。它的内容包括室内装饰工程、内门窗安装、缝隙密封及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。

8.1.2 洁净厂房的建筑装饰施工除应符合现行国家行业标准要求外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持现场的清洁。施工现场的环境温度应不低于10℃。

8.1.3 所有建筑构件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架和管线支架交叉混用。

8.1.4 改建工程在隔墙拆移、打洞、管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面进行相应装饰，防止积尘掉灰。

8.1.5 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁、并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修周边也应粘贴气密性密封垫。

8.1.6 洁净厂房地面垫层下应铺设防水薄膜作为防潮层，接头处用胶带粘牢；混凝土浇 铸时分仓线不宜通过洁净室（区）。

8.1.7 洁净厂房建筑装饰施工过程中的发尘量要予以控制，并随时清扫，特别是对隐蔽

GMP 认证资料：管理标准 第 3 页 共 4 页 空间，如夹层等尤应引起重视，并做好清扫记录。

8.1.8 对已完成的装饰工程的表面应严加保护，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。

8.1.9 不能在已安装高效过滤器的房间进行有粉尘的作业。

8.1.10 洁净室（区）临时设置的设备入口不用时应封闭，防止尘土杂物进入。

8.1.11 装配式洁净室（区）应在装饰工程完成后再行安装。安装前室内空间必须彻底清洁、无积尘。所有构配件应在洁净环境中开箱启封，开箱后应存放在清洁、干燥的环境中。并应平整放置在防潮膜上。装配安装后缝隙须用密封胶密封。

8.2 净化空调系统的施工要求。

8.2.1 净化空调系统的施工安装应严格按施工程序进行。

8.2.2 净化空调系统风管安装后，在保温前应进行漏风检查。

8.2.3 应采用不易脱落纤维的材料擦试净化空调系统的内表面。

8.2.4 高效过滤器的送风口在安装前应清洗干净，高效过滤器安装前，必须对洁净室（区）及技术夹层进行全部清洁。达到清洁要求后，净化系统必须连续运转12小时以上，并进行再次清洁，然后立即安装高效过滤器。

8.2.5 高效过滤器在安装前，应在安装现场按要求逐次进行外观检查，然后进行检漏。经检查和检漏合格后应立即安装。

8.2.6 空气净化设备的安装，如洁净工作台、空气自净器等，应在洁净室（区）内部装修和净化空调系统安装完成并全面清洁后进行。

8.3 水、电系统的施工要求

8.3.1 供应纯化水的管道应采用不锈钢管道，安装时应符合设计要求。管道系统运转前应进行强度试验，合格后必须进行清洗。清洗后的水质应符合设计要求。

8.3.2 洁净室（区）内的地漏或排水漏斗安装后必须封闭。

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8.3.3 洁净室（区）内的电器插座，一般采用暗装，开关应防水。

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厂房验收管理规程

目的：为统一工程竣工要求，统一检测方法，确保工程质量，特制定本规程。

适用范围：对竣工工程质量及性能进行验收。

责任人：设备科长、基建工程负责人、总经理、总工、GMP 认证小组成员。

内容：

1 按厂区道路→厂房建筑→公用工程→厂房装修的施工程序逐次进行竣工验收，并做好验收记录。

2 洁净厂房的工程完成后，应参照国家行业标准JGJ7190《洁净室（区）施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室（区）进行性能检测。一般前者常在空态或静态下进行，后者则由建设单位设计单位和施工单位三方协商确定。

2.1 竣工验收, 即应对各部分工程做外观检查，单机试运转、系统联合试转，并在空态或静态条件下对洁净室（区）的性能进行检测和调整，以及对有关的施工检查记录审查等。质量控制部门的化验室应先于车间进行验收。

2.1.1 外观检查项目，即对洁净室（区）各部分工程的外观检查，包括：

2.1.1.1 各种管道（风管、排水管等）、净化空调设备（空调器、风机、净化空调

GMP 认证资料：管理标准 第 2 页 共 2 页 机组、高效空气过滤器等）的安装应正确、牢固、严密。

2.1.1.2 高、中效过滤器与风管及风管与设备的连接处要求密封，不得漏风。

2.1.1.3 对于各类调节装置要求严密、调节灵活并且操作方便。

2.1.1.4 洁净室（区）的内墙面、天花板、地面要求光滑、平整、色泽均匀、不起尘，同时要求地面不积水。

2.1.1.5 送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明及动力线配管穿越洁净室（区）之处应做密封处理。

2.1.1.6 洁净室（区）内各类配电盘、柜门应严密，进入洁净室（区）的电线、管线管口应有可靠密封。

2.1.2 单机试运转指对净化空调器、排风系统、局部净化设备、空气吹淋室、余压阀等和其它有试运转要求的设备分别进行试运转，审查是否符合有关技术文件的规定。

2.1.3 系统联合试运转在单机运转合格后进行，运转时各项设备部件联动运转必须协调，动作正确，无异常现象。

2.1.4 施工单位应在竣工验收时提供下列文件：

2.1.4.1 设计文件或设计变更证明文件和竣工图；

2.1.4.2 主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和检验文件；

2.1.4.3 单位工程、分次分部工程质量检验评定表；

2.1.4.4 开工、竣工报告，各类隐蔽工程系统封闭记录，设备开箱检验记录，管道压力试验记录，管道系统吹洗（脱脂）记录，风管漏风检查记录，中间验收单和竣工验收单；

2.1.4.5 各单机试运转、系统联合试运转的调试检测记录。

2.2 综合性能全面评定

综合性能全面评定检测前，应按洁净室（区）的清洁规程将洁净室（区）和净化空调系统彻底清洗，合格后再进行检测。

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厂房保养、维修管理规程

目的：为保证药品生产质量，延长厂房、设施的使用寿命，使之充分发挥其性能和作用。 适用范围：所有厂房建筑、设施、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施、厂区道路等。

责任人：公关部、设备科、基建工程负责人、生产部、质保部。

内容：

1 日常保养、维修

1.1 日常清洁保养（详见厂房清洁规程）

1.2 日常巡回检查

1.2.1 检查内容应包括一般生产区厂房外部结构及内部结构、洁净厂房内部（检查时应按操作人员净化程序进入洁净室（区））结构、公用工程以及仓贮设施、质量控制部门设施，厂区道路等，并要求作好日常巡回检查记录。如发现有损坏，应立即报告并按维修规程的程序组织维修。并填写维修记录。

1.3 维修后应进行跟踪检查，并作好维修后状态记录。

1.4 对照明器材、通风口等及其它服务设施的维修保养，应尽可能地在生产区外进行操 作。

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2 定期检查、维修

定期检查、维修是对厂房设施的机能下降状况进行定期的检查、维修。

2.1 定期检查、维修的内容应按照定期检测计划进行，因此必须要根据厂房、设施的机能下降状况编制定期检修计划及工程进度表。

2.2 对于厂房、设施的定期检修应编制检修规程，并严格按检修规程操作及作好检修操作记录。

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洁净厂房管理规程

目的：为保证药品质量，加强洁净室（区）的运行管理，特制定本规程。

适用范围：洁净室（区）的正常运行及使用，洁净室（区）的环境监控，以及洁净设备的保养、维修。

责任人：洁净室（区）的管理人员、生产操作人员，设备科长、负责洁净设备的维修人员，质量保证部检查员。

内容：

1 洁净室（区）的使用和运行

1.1 人员、物料和洁净工作服的管理，详见卫生管理规程。

1.2 洁净室（区）内生产操作设备、物料容器具的管理。

严格控制不必要的设备、物料、容器具等进入洁净室（区）。对于必须使用的物料、容器具及设备应控制在最低限度，且所用设备等应尽量不产尘或少产尘，所用器具的材料最好选用不锈钢或其它发尘少的材料制作。记事、记录用圆珠笔，不准采用粉笔和告示板、记事板。

1.3 净化空调系统的运行管理

1.3.1 在启用净化空调系统生产前，应根据系统本身自净时间及温湿度达到恒温恒湿的

1.3.2 为保持洁净室（区）内正压，净化空调系统开机运行时必须先开空调送风系统，后开回风系统、排风系统。停机时则与此相反。

1.3.3 净化空调系统应进行定期清洁，并作好净化空调系统的维护保养。

1.4 净化设备的管理

过滤器应经常进行检测。一般情况下，初效过滤器应在前后压差达到50～60P α时清洗一次，中效过滤器每2个月清洗一次，且初、中效过滤器材要经常更换。高效过滤器每月应检查终阻力值，当终阻力达到初阻力的2倍时应及时更换。高效过滤器安装前还应扫描检漏，安装后对密封部位仍需要再检漏，如油槽密封较好即可启用。此后需每半年检查一次使用情况。

2 洁净室（区）的监测

为保证洁净室（区）的洁净度，必须对洁净室（区）进行定期监测。

2.1 洁净室（区）的正压测定

对洁净室（区）的正压要定期进行监测。监测频率为：万级及10万级、30万级洁净室（区）每月测定一次。一般采用U 形管、倾斜式微压计或补偿式微压计。同时需配用毕托管。测定时U 形管一端接室内，一端按室外。洁净室（区）内的正压控制是指不同等级洁净室（区）之间、洁净区与非洁净区之间静压差一般为5Pa 即0.5毫米水柱，洁净区域内与室外静压差为10Pa 即1毫米水柱。

2.2 洁净室（区）的风速和风量的测定

洁净室（区）内风速和风量的测定频率为每月一次。测定多采用热球风速仪进行。洁净级别在万级或10万级、30万级的风口测试风量与设计风量之差应在设计风量的±15%内；但不应超过20%。

2.3 洁净室（区）湿度的测定

洁净室（区）内温湿度的测定是指对室内空气温度和相对湿度的测定。《规范》要求温度控制在18～26℃，相对湿度控制在30～65%之间。在测定前，净化空调系统需已连续运行至少24小时。对于有恒温要求的场所，测定宜连续进行8～48小时，每次间隔大于30分钟。

2.4 洁净室（区）的洁净度监测

2.4.1 尘埃粒子测定

测定仪器采用尘埃粒子计数器，测定频次一般为万级洁净区每月一次、10万、30万级洁净区每季一次。另外，为了保证测定结果的准确性，尘埃粒子计数器应每年标定一次。

2.4.2 微生物测定

为确定洁净室（区）空气中浮游的生物微粒浓度和生物微粒沉降密度，需对洁净室（区）进行微生物测定。测定方法依据同尘埃粒子，采用平板（培养皿）测定，测定频次为万级洁净区每月一次，10万、30万级洁净区每季一次。