医药公司不合格药品管理规定
医药公司不合格药品管理规定
1．目的：为规范不合格品的管理、加强对经营过程中发现的不合格品的控制管理，防止不合格药品销售出库，特制定本管理规定。
2．范围：适用于本企业药品经营过程中发现的不合格品的控制管理。
3．定义：
3.1 不合格品：本规定所称不合格品是指凡不符合国家有关法律、法规、行政规章相关规定的药品和不符合法定质量标准的药品。
4．内容：
4.1 不合格药品的范围
4.1.1符合《药品管理法》规定的假药、劣药定义或假药、劣药范畴的药品。
4.1.2国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格品。
4.1.3经国家或省、市各级药品监督管理部门抽检发现的不合格品。
4.1.4包装出现破损污染、受潮污染、封口不牢、封条损坏等异常情况的药品。
4.1.5包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落等情况的药品。
4.1.6外观质量发生变化，已不符合质量标准的药品。
4.1.7由质量管理部门依据国家或企业有关规定，确认为不符合规定的药品。
4.2 不合格品的确认
4.2.1本企业经营的药品发现不合格，由质量管理部门进行确认。被确认为不合格的药品，应立即停止购进和销售，需要召回的应立即召回。
4.2.2在购进药品到货验收、销后退回药品到货验收、库存药品养护、药品出库复核、运输配送等环节中发现不合格品或疑似不合格品的确认程序，按公司《不合格品确认与处理程序》执行。
4.3 不合格药品的存放与标志
4.3.1经确认的不合格药品，实物应存放在不合格品库区并做好《不合格药品台帐》记录，不合格品库区应有明显的红色标志。
4.3.2对库存中发现并确认的不合格药品，应在计算机管理信息系统中进行库位转移实施控制，仓库保管员按移库单的库位指令将不合格药品存放在不合格品库区。
4.3.3对销后退回的不合格药品，应在计算机管理信息系统中直接退入不合格品库位，保管员按流转单的库位指令将不合格药品存放在不合格库区。
4.4 不合格药品的报告
4.4.1对国家或省、市药品监督管理部门下发通知核查的不合格药品，质量管理部门应立即组织对本公司库存药品的核查，并对核查结果以书面形式报告药品监督管理部门。
4.4.2购进药品到货验收、销后退回品到货验收、库存药品养护，药品出库复核、药品运输配送等环节中发现不合格药品或疑似不合格品，应立即向质量管理部门报告。
4.4.3当售出的药品发现疑似为不合格品时，应及时跟踪追回，做好相关记录。
4.5 不合格药品的处理
4.5.1凡是法定药品检验机构检验不合格的药品，应立即停止销售，进行封存。未经质量管理部门的许司，任何部门和人员不得擅自处理。
4.5.2对于外包装挤压变形、破损污染、标签脱落等原因导致的药品不合格，由采购部门根据采购合同及质量保证协议的相关条款与供货单位联系处理解决。
4.5.3因储存运输不当管理不善或人为原因而导致的药品不合格，由责任人承担相应的经济责任。
4.5.4不合格药品报损，必须填写《不合格药品报损审批表》，经业务部门、质量管理部门、财务部门负责人审核签署意见后，报总经理批准。
4.5.5不合格药品销毁，必须填写《不合格药品销毁记录表》，由质量管理部门组织监督清点、封存，定期组织销毁。
4.5.6不合格药品的停销、报损、销毁等处理程序，按公司《不合格药品确认与处理程序》执行。
4.6 不合格药品记录及资料管理
4.6.1质量管理部门负责不合格药品的确认、报告、报损、销毁的相关记录及资料的归档管理。
4.6.2不合格药品记录及资料管理的要求，按公司《质量记录与凭证的管理规定》执行。
5．相关记录：
5.1《不合格药品台帐》
5.2《不合格药品报损审批表》
5.3《不合格药品销毁记录表》
6．相关文件：
6.1《不合格药品确认与处理程序》
6.2《质量记录与凭证的管理规定》