分析方法验证接收标准
验证项目 鉴别试验 鉴别试验 溶出度
范围 准确度 稳定性 耐用性 线性 精密度
重复性（液相方法），同一样品溶液进6针
中间精密度（液相方法），与重复性同一样品溶液进6针 ‐相关系数（n≥6） ‐截距 ‐剩余标准偏差 回收率 RSD ‐样品溶液 ‐对照品溶液
溶出介质温度37±0.5℃ 溶出介质脱气与不脱气 转速±5rpm/min 不同色谱柱 滤膜吸附试验
验证项目 专属性 专属性 专属性
验证内容
接收标准
色谱峰/斑点分离（HPLC、TLC、GC）
与标准物质响应相同，能清晰的与相似物区分（IR、UV） 色谱法：色谱峰分离 UV：UV特征光谱
（空白溶剂、辅料、供试品溶液、对照品溶液的紫外扫描图）
空白辅料影响≤2.0% 检验结果RSD≤2.0% 检验结果RSD≤2.0% r≥0.998 ≤5% ≤2.5%
低于标准的20%到标示量的120%
95%∽105% （20%；100%；120%） ≤2.5% 变化率≤2.0% 变化率≤2.0% RSD≤10% RSD≤10% RSD≤10% RSD≤10% 吸附量≤2.0%
验证项目 含量
定量限 范围 准确度 稳定性 耐用性 线性 精密度 验证项目 专属性
验证内容
重复性（n≥6） 中间精密度（n≥6） ‐相关系数（n≥6） ‐截距 ‐剩余标准偏差 各浓度项下的校正因子 S/N=3 回收率 RSD ‐样品溶液 ‐对照品溶液 柱温±5℃ 流速±20% 流动相pH±0.2 流动相比例±5% 检测波长±2nm 不同色谱柱 滤膜吸附试验
接收标准
色谱法：色谱峰基线分离，无干扰。 UV：主成份UV特征光谱
峰纯度（证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分） 空白辅料影响≤2.0%
原料RSD≤1.0%；制剂RSD≤2.0% RSD≤2.0% r≥0.999 ≤2.0% ≤2.0% RSD≤2.0%
6份溶液主峰保留时间RSD≤2.0%；主峰峰面积RSD≤5% 至少标示量（100%溶液）的80%∽120% 98.0%∽102.0% （80%；100%；120%） ≤2.0%
原料变化率≤1.0%；制剂变化率≤2.0% 变化率≤2.0%
RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 离心与过滤结果RSD≤2.0%
含量均匀度分析方法验证接收标准
验证项目
含量均匀度
定量限 范围 准确度 稳定性 耐用性 线性 精密度 验证项目 专属性
验证内容
重复性（n≥6） 中间精密度（n≥6） ‐相关系数（n≥6） ‐截距 ‐剩余标准偏差 各浓度项下的校正因子 S/N=10 回收率 RSD ‐样品溶液 ‐对照品溶液 柱温±5℃ 流速±20% 流动相pH±0.2 流动相比例±5% 检测波长±2nm 不同色谱柱 滤膜吸附试验
接收标准
色谱法：色谱峰基线分离，无干扰。 UV：主成份UV特征光谱
峰纯度（证明含量测定成分的色谱峰中不包含其他成分） 空白辅料影响≤2.0%
原料RSD≤1.0%；制剂RSD≤2.0% RSD≤2.0% r≥0.999 ≤5.0% ≤2.0% RSD≤2.0%
6份溶液主峰保留时间RSD≤2.0%；主峰峰面积RSD≤5% 至少标示量（100%溶液）的80%∽120% 98.0%∽102.0% （80%；100%；120%） ≤2.0%
原料变化率≤1.0%；制剂变化率≤2.0% 变化率≤2.0%
RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 RSD≤2.0%，主峰与相邻杂质峰必须达到基线分离 离心与过滤结果RSD≤2.0%
验证项目
杂质的定量测定
中间精密度（n≥6）
精密度 验证项目 专属性
验证内容
重复性（n≥6）
接收标准
色谱法：色谱峰基线分离，无干扰。 UV：杂质及主成份UV特征光谱
峰纯度（证明测定成分的色谱峰中不包含其他成分） 空白辅料影响≤2.0%
0.05%≤测定值
线性
‐相关系数（n≥6） ‐截距 ‐剩余标准偏差
r≥0.998 ≤25%
限度
检测限 定量限 范围
S/N=3 S/N=10
/
6份溶液主峰保留时间RSD≤1.0%；主峰峰面积RSD≤10% 浓度≤限度浓度的50%； 报告限/定量限到标准的200%
验证项目
验证项目 准确度
RSD 验证内容 回收率
接收标准
定量限∽200% （定量限、50%；100%；200%） 限度
稳定性
‐对照品溶液
耐用性
柱温±5℃ 流速±20% 流动相pH±0.2 流动相比例±5% 检测波长±2nm 不同色谱柱 进样口温度±5℃ 检测器温度±5℃ 顶空平衡时间 线速度±cm/sec 滤膜吸附试验
离心与过滤结果RSD≤2.0%，且不得出现新的杂质。
‐样品溶液
测定值≤0.5%，变化率≤20%； 0.5%≤测定值
以上均不得出现新的大于报告限度杂质。 贮存期内峰面积变化率≤5% 0.05%≤测定值
变化率：不同时间点的测定值与第一个时间点测定值差值的绝对值占第一时间点测定值的百分比，计算公式如下：
变化率=
B−AA
×100%
式中：A为第一时间点的测定值
B为不同时间的测定值