医疗器械培训试题以及答案
08-25
医疗器械培训试题
单位 姓名 分数
一、填空题：
1、《医疗器械监督管理条例》于年月日施行。
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期为 年。
3、经营第二、三类医疗器械应当持有 4、质量是指一组固有满足的程度。
5、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
6、持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动。
7、公司采购的产品须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品经营范围内。
8、公司质量审核包括索取、进口的还需有合法的进口资料。
9、医疗器械产品技术标准包括，。
10、医疗器械使用的目的：对疾病的预防、、、、；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、代替、调节；妊娠控制。
三、简答题：
1 国家对医疗器械是如何进行管理的？
答：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规
则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
2.医疗器械职业道德的原则？
原则：①救死扶伤，实行革命的人道主义；
②以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，根本目的是保障人民健康；
③全心全意为人民服务。