药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定
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中国药事２０１２年第２６卷第８期
药品检测用仪器设备的强制性和非强制性检定
王冠杰，季士委，陈 为，田 利，赵国雄，马 颖
）１０００５０
摘要： 目的提高药品检测机构仪器设备管理水平。方法将药检机构仪器设备分为强制性和非强制性检定两类。归纳了强制检定仪器设备的种类和目录。结果与结论总结了实验室认可对仪器设备计量的要求并提出具体的管理办法。
关键词： 计量；仪器设备；药品检验机构
）０中图分类号：Ｒ９５５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２７７７７（２０１２８０８６８０３－－－
ＣｏｍｕｌｓｏｒＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄＮｏｎｃｏｍｕｌｓｏｒＶｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｒｕＴｅｓｔｉｎＩｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ － ｐｙｐｙｇｇ
，，，，ＷａｎＧｕａｎｉｅＪｉＳｈｉｗｅｉＣｈｅｎ ＷｅｉＴｉａｎＬｉＺｈａｏＧｕｏｘｉｏｎａｎｄＭａＹｉｎＮａｔｉｏｎａｌＩｎｓｔｉｔｕｔｅｓｆｏｒＦｏｏｄ ｇｊｇｇ（ ，）ａｎｄＤｒｕＣｏｎｔｒｏｌＢｅｉｉｎ１０００５０ ｇｊｇ
ＡＢＳＴＲＡＣＴ： ＯｂｅｃｔｉｖｅＴｏｉｍｒｏｖｅｔｈｅｍａｎａｅｍｅｎｔｏｆｔｈｅｄｒｕｔｅｓｔｉｎｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅ ｐｇｇｇｊ ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｄｒｕｔｅｓｔｉｎｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｗａｓｄｉｖｉｄｅｄｉｎｔｏｃｏｍｕｌｓｏｒｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎａｎｄｎｏｎｃｏｍｕｌｓｏｒ －ｇｇｐｙｐｙ ｃａｔａｌｏｕｅａｎｄｃａｔｅｏｒｏｆｔｈｅｔｅｓｔｉｎｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｓｕｂｅｃｔｔｏｃｏｍｕｌｓｏｒｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎｗａｓｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ．Ｔｈｅ ｇｇｙｇｊｐｙ ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ．ＲｅｓｕｌｔｓａｎｄＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎＴｈｅｌａｂｏｒａｔｏｒａｃｃｒｅｄｉｔａｔｉｏｎｒｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓｏｆｔｅｓｔｉｎｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔｓｗｅｒｅ ｙｑｇ ｒｏｏｓｅｄ．ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄａｎｄｓｅｃｉｆｉｃｍａｎａｅｍｅｎｔａｒｏａｃｈｅｓｗｅｒｅ ｐｐｐｇｐｐ
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［１］
）是指实现单位统一、量值ｍｅｔｒｏｌｏ 计量（ｇｙ
准确、量值可靠的活动。药品检测是保证药品安２］
，而仪器设备是全、有效、质量可控的必要手段［
（中国食品药品检定研究院，北京
的发展，适应社会主义现代化建设的需要，维护国，它是我们开展计量工作的法律依家、人民的利益”
据。经国务院批准，国家计量局于１９８７０２０１发布－－
［］４
，详细提出了《中华人民共和国计量法实施细则》
开展药品检测必不可少的物质条件。计量是确保仪器设备能够提供准确及可靠数据的前提，也是衡量检测数据是否可靠的重要手段。因此，药品的检测必须与仪器设备计量有机地结合起来，通过规范仪器设备计量活动，保证药品检测结果的统一和准确。本文结合药品检测机构仪器设备的特点和国内外计量活动的进展情况，对药品检验机构仪器设备计量管理工作进行简要总结，供参考。
１ 国内与计量管理相关的法规或文件
［］３
《（中华人民共和国计量法》以下简称《计量）于１法》９８５０９０６颁布，以法律的形式确定了我国－－计量管理的模式。《计量法》的宗旨和目的是：“为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，有利于生产、贸易和科学技术
：１：ｗ作者简介：王冠杰，Ｔｅｌ３４８８７７７３３６；Ｅ－ｍａｉｌａｎｉｆｄｃ．ｏｒ．ｃｎ＠ｎｇｇｊｇ
了实施《计量法》的具体要求。
，为加强强制检定仪器设备的管理，１９８７０４１５－－国务院发布了《中华人民共和国强制检定的工作计量
［］５
（），该《器具检定管理办法》以下简称《办法》办
法》提出了强制检定仪器设备的种类、目录。１９９１－，国家技术监督局发布了《强制检定的工作计量０８０６－
［］６
（器具实施检定的有关规定》试行）（以下简称《规），对强制检定仪器设备的管理、种类进行了详细定》
，国家技术监督局又说明。１９９９０１１９和２００１１０２６－－－－先后对强制检定目录进行了调整，增加了６项７类强制检定的仪器设备。至此，强制检定仪器设备共有６１项１１９种。根据我国相关法律规定，结合药品检测的特殊性，应将药品检测使用的仪器设备分为强制检定
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仪器设备和非强制检定仪器设备两类，并实行分类计量管理。
２ 强制检定仪器设备的计量管理２．１ 强制检定仪器设备的种类
计量法》和《办法》的规定，凡列入国根据《
家强制检定的工作计量器具目录并直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的计量器具必须实行强制检定，即满足以上两个条件的仪器设备，必须进行强制检定。对于具体的强检形式、适用范围，应参照《办法》的附件《强制检定的工作计量器具强制检定形式及强检适用范围表》执行。
药品检测属于医疗卫生体系，因此列入《办法》中的仪器设备必须进行强制性检定。而在实际工作中，药品检测的仪器设备品种繁多，计量管理全国药品检验机构基本仪器配置比较复杂，参考《
［７］
》标准（中仪器设备的种类，笔者将２０１１２０１５）－
列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目
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２．２ 强制检定仪器设备的管理
强制检定的仪器设备必须按照《办法》进行管理。计量机构需要由县级以上人民政府计量行政管理部门所属或者授权的计量检定机构实施检定，如果本级计量检定机构不能检定的，应向上一级计量检定机构申请检定。强制检定仪器设备必须按照对应的检定周期进行检定，计量结果合格由检定机构发放合格证，不合格则发放检定结果通知书。
３ 非强制性检定仪器设备的管理
不属于强检范围的仪器设备，并不意味着没有计量要求，使用部门仍需要根据使用情况定期对其
８］
。一般计量器具的校准除了可向政府所进行校准［
属的检定机构申请之外，也可委托有资质的社会机应获得中国合格评定国家认可委员会实验室认构（
可）进行校准。如果仪器设备有国家检定规程或者校准规范，检定方法可以根据对应的国家检定规程或校准规范实施校准。例如，药检系统常用的气相色谱、液相色谱等，可以根据Ｊ气相ＪＧ７００１９９９《 －、液相色谱仪》检定规程进色谱仪》ＪＪＧ７０５２００２《－行校准。如果仪器设备没有相应的检定规程或者校准规范，仪器设备使用部门可以向有资质的计量部门协商校准，由计量部门出具仪器设备的测试证书。非强制性检定仪器设备的校准周期可以根据相关的国家检定规程或者校准规范实施，如果仪器设备使用不频繁，使用机构可以根据使用情况按照计量器具检定周期确定原则和方ＪＪＦ１１３９２００５《 －
［９］法》选择校准周期，但是一般不超过２年。如定氮仪、水分测量仪、ＰＣＲ仪等均规定为小于２年。４ 药品检测用仪器设备检定的发展趋势
目前，在药品检测机构中，有许多实验室已经通过或者正在申请实验室认可。实验室认可是由中国合格评定国家认可委员会依据一定的准则并按照一定的程序，对检测和校准实验室能力进行全面而
１０］
。实验室认可对仪器设备及环境监系统的评价［
录》的仪器设备归纳出来，供开展仪器设备计量管理工作参考。见表１。
表１ 药品检测中强制检定仪器设备目录
序号１２３４５６７８９１０１１１２１３１４１５１６１７
尺
玻璃液体温度计热量计砝码天平秤密度计流量计压力表血压计心、脑电图仪活度计声级计酸度计测汞仪火焰光度计分光光度计
《办法》对应项目
《办法》项目序号
１３７８９１０１９２４２５２６３６３９４２４５４７４８４９
仪器设备名称套管尺、钢卷尺玻璃液体温度计热量计砝码天平台秤密度计
液体流量计、气体流量计、蒸气流量计压力表血压计、血压表心电图仪活度计声级计酸度计汞蒸气测定仪火焰光度计
可见光分光光度计、紫外分光光度计、红外分光光度计、荧光分光光度计
１８１９
比色计血球计数器
５０５４
滤光光电比色计、荧光光电比色计电子血球计数器
／测设备的计量要求更加严格。根据ＩＳＯＩＥＣ１７０２５
［１１］
《，通过实验检测和校准实验室能力认可准则》
室认可的仪器设备计量管理需要满足以下条件：①应该制定校准计划，尤其是对结果有重要影响的
包括用于抽样的仪器的关键量或值。②仪器设备（
仪器设备）在投入使用前要进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。同时，实验室认可对设施和环境条件有明确的规定：实验室应确保其环境条件不会使结果无效，
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或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和／或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
／根据ＩＳＯＩＥＣ１７０２５的规定，药检机构实验 室仪器设备计量管理应符合如下要求：①每年制定仪器设备的计量计划，计量计划包括所有检验检测仪器设备，尤其是出具重要数据的仪器设备；②新购仪器设备在投入使用前要进行校准；③如果环境变化对实验结果有影响，用于环境监测的仪器设备应进行计量，如用于环境监测的温湿度计等。
校准是目前国际上通行的做法，各种认证都普遍采用校准作为一种溯源方法。在我国，校准一直起着量值统一的作用，并且一直由政府统一管理。对于药品检测中的仪器设备，如果《中国药典》（２０１０版）中对设备计量有特殊要求，实验室可以
应获得中国合格评定国家委托有资质的社会机构（
认可委员会实验室认可）进行校准，例如紫外分光光度计、傅里叶变换红外分光光度计等。
５ 总结
计量贯穿于实验室检验检测的全过程，各种计量的方法、过程、结果，都将直接或间接地影响、
［］７［］６
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决定着药品检测的准确性，决定着药品监管的力度和质量。因此，药品检验机构要加强仪器设备的计量管理，强化仪器设备计量认证，为药品监管提供强有力的技术支撑。参考文献：
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檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽檽（上接第８５８页）
同时，兼顾基层监管工作的需要，增加药品抽
验信息、各类假劣药品信息等综合功能，避免药品快检方法的重复建设，节约研究成本，为基层现场抽验提供强有力的信息技术支撑。
最近，中检院提出组织有关单位，以建立进口药品和基本药物的近红外模型数据库为切入点，探索建立专属性更强的药品近红外快筛模型库的工作计划。这一计划的实施必将有效地促进药品快检技术信息平台的建设。
实践证明，药品快检技术具有快捷、准确、简便、易于现场操作等特性，特别是在基层药品日常监管工作中应用前景非常广阔，发展潜力巨大。今后应不断加强药品快检技术研究及应用管理工作，提升药品快检技术水平，服务好药品监管工作，确保人民群众用药的安全有效。参考文献：
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