制粒机验证方案模板
验 证 方 案 目 录
1. 引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3范围：
1.4验证周期及验证进度安排 1.5验证项目小组成员及职责 2. 安装确认
2.1文件及技术资料 2.2设备材质 2.3设备结构
2.4仪表的检查与校验 2.5公用介质的连接 2.6安装确认小结 3. 运行确认 3.1目的
3.2运行前检查 3.3运行检查
3.4安全联锁装置运行确认 3.5运行确认小结 4. 性能确认 4.1目的 4.2处方
4.3检测所需仪器及校验和主要试剂 4.4干混合均匀性测试 4.4.1方法
4.4.2合格标准 4.4.3测试记录 4.5性能确认小结
5. 验证的结果评价及建议 6. 再验证周期
1. 引言 1.1概述
GHL-250型高速混合制粒机是将不同性质的粉料投入料筒内搅拌、混和，然后加入粘合剂，通过混合叶片和筒壁对物料的挤压、揉合，使其形成湿均的团块，同时经切碎刀片切割，逐步形成大小基本均匀的颗粒，然后经出料口排料。其主要技术参数如下:
工作容积:175L 每批制粒时间:7-10 MIN/批 切割功率：4.5/5.5 KW 混合功率:9/11 KW 切割速度：1500-3000 r/min 混合速度：180/270 r/min 1.1.2. 基础资料
设备编号:20050531 设备名称: GHL-250型高速混合制粒机 地址: 江苏江阴市月城镇工业园区
设备型号: GHL-250
生产能力:7-10min/批 联系人:汤凯东 生产厂家：江阴成干干燥设备有限公司 联系电话:0510-6580268 传真:0510-6580278
使用部门：生产技术部 操作员： 1.2验证目的
1.2.1检查并确认GHL-250型高速混合制粒机安装及运行的正确性，符合GMP 规定。
1.2.2检查并确认GHL-250型高速混合制粒机按有关生产工艺生产，其产品性能能达到有关质量标准。 1.3. 范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于GHL-250型高速混合制粒机的设备验证 1.3.2. 验证的范围
1.3.2.1. GHL-250型高速混合制粒机设备的安装确认； 1.3.2.2. GHL-250型高速混合制粒机设备的运行确认； 1.3.2.3. GHL-250型高速混合制粒机设备的性能确认；
1.4. 验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认： 2005年8 月10日 至2005年8月13日； 运行确认： 2005年8月14日 至 2005年8月17日； 性能确认： 2005年8月18日 至 200年9月10日； 1.5. 验证项目小组成员及职责
1.5.2. 职责
1.5.2.1. 验证委员会职责
1.5.2.1.1. 负责验证方案的审批;
1.5.2.1.2. 负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施;
1.5.2.1.3. 负责验证数据及方法审核; 1.5.2.1.4. 负责验证报告的审批; 1.5.2.1.5. 负责再验证周期的制定; 1.5.2.1.6. 负责发放验证证书. 1.5.2.2. 工程部职责
1.5.2.2.1. 制定验证方案；
1.5.2.2.2. 组织协调验证活动，确保验证进度； 1.5.2.2.5. 负责设备的安装确认、运行确认;
1.5.2.2.6. 提供设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.2.2.7. 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 1.5.2.2.8. 编写设备标准操作和维修SOP ； 1.5.2.2.9. 建立设备档案；
1.5.2.2.10. 培训生产操作人员； 1.5.2.2.11. 验证现场的开机、运行.
1.5.2.3. 质量管理部职责
1.5.2.3.1. 制订设备性能确认检测项目；
1.5.2.3.2. 起草本设备生产出的产品质量标准、取样及检验的SOP ； 1.5.2.3.3. 负责取样、检验并出据检验报告； 1.5.2.3.5. 确定设备验证周期； 1.5.3. 生产技术部
负责按生产工艺规程、设备标准操作程序及岗位标准操作程序进行生产和操作.
1.6物料部
负责按生产指令提供符合标准的物料. 2. 安装确认
2.1文件及技术资料 2.2设备材质
2.3. 设备结构
设备与药接触的部位、搅拌浆及切碎刀是否易于拆卸、便于清洗。 检查结果
检查人/日期 复核人/日期 2.4仪表的检查与校验收
2.5公用介质的连接
2.5.2压缩空气
2.5.4安装确认小结
检查小组： 日期 3. 运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。
3.3运行检查
3.2安全联锁装置运行确认。
3.2.1检查压缩空气气压低于0.3Mpa ，设备是否能运行。
3.2.2将“制粒/清洗”开关, 打至制粒档, 检查锅盖打开时，设备能否运行。 3.2.3设备运行时，按急停按钮，检查设备能否停止运转。 检查结果
检查人/日期 复核人/日期 3.6 运行确认结论：
检查小组： 日期： 4. 性能确认
4.1目的：检查并确认该设备在负载运行时，对工艺的适应性。
4.2准备好格列齐特缓释片原辅料格列齐特、羟丙甲纤维素（K4M ）、乳糖 4.3干混合均匀性测试
4.3.1方法：按格列齐特生产工艺规程投料，将配好的原辅料加入到高效混合制粒机中，盖好盖子按搅拌I 开始搅拌，再按搅拌II 加速搅拌，使物料混匀。按下图取样点分别在80秒、100秒、120秒、140秒、160秒取样测其含量，以检查是否已将物料混匀，每批取五次，每次五个样，连续验证三批。
4.3.2合格标准
要求各点含量均一，相对标准差≤0.5%。 4.2.3测试记录
第一批记录
批号： 日期： 年 月 日
第二批记录
批号： 日期： 年 月 日
第三批记录
批号： 日期： 年 月 日 5.5性能确认小结：
验证小组： 日期： 5. 验证的结果评价及建议 6. 再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期