企业药材内控质量标准
企业药材内控质量标准
浙江鸿禾瑞堂医药有限公司
引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：麦 冬
汉语拼音：Maidong
拉丁文：RADLX OPHIOPGONIS
2、药材来源
本品为百合科植物麦冬Ophiogon japonicus (Thunb.)Ker—Gawl. 的干燥块根。夏季采挖，洗净，反复暴晒、堆置，至七八成干，除去须根，干燥。
3、性状
本品呈纺锤形，两端略尖，长1. 5～3cm ，直每径，0.3～0.6cm 。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香、味甘、微苦。
4、鉴别
（1）本品横切面：表皮细胞1列，根被为3-5列木化细胞。皮层宽广，散有含草酸钙针晶束的黏液细胞，有的针晶直径至10cm ；内皮层细胞壁均匀增厚，木化，有通道细胞，外侧为1列石细胞，其内壁及侧壁增厚，纹孔细密。中柱较小，韧皮部束16～22个，木质部由导管、管胞、木纤维以及内侧的木化细胞连结成环层，髓小，薄壁细胞圆状。
（2）取本品2g 剪碎，加三氯甲烷—甲醇（7:3）混合溶液20ml ，浸泡3小时，超声处理30分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取麦冬对照药材2g ，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法（附录V1B ）试验，吸取上述两种溶液各10ul ，分别点于同一硅胶CF 254薄层板上，以甲苯—甲醇—冰醋酸（80:5:1）为展开剂，展开，
取出，晾干，置紫外光灯（254mm ）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
5、检查
水分 照水分测定法（2005版药典附录IVH 第一法）测定，不得过18.0%。
总灰分不得过5.0%。
酸不溶性灰分，不得过0.80%。
浸出物：照水溶性浸出物测定法项下冷浸法（附录X A）测定，不得少于60.0%。
6、炮制：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥。
7、性味与归经：甘、微苦、微寒。
8、贮藏：置阴凉干燥处，防潮。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：五味子
汉语拼音：Wuweizi
拉丁文：FRCTUS SCHISANDRAE CHINENSIS
2、药材来源
本品为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz.Baill.)的干燥成成熟果实。习称“北五味子”。秋季果实成熟时采摘，晒干，除去果梗及杂质。
3、性状
本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm 表面红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色有光泽，种皮薄而脆。果肉气微、味酸；种子破碎后，有香气味辛、微苦。
4、检查
（1）杂质：不得过1%
（2）水分：照水分测定法测定不得过13%。
5、炮制：五味子 除去杂质。
6、性味与归经：酸、甘、温。
7、贮藏：置通风干燥处，防霉。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：连钱草
汉语拼音：Lianqiancao
拉丁文：HERBA CLECHOMAE
2、药材来源
本品为唇形科植物活血丹Clechoma longituba (Nakai) Kupr. 的干燥地上部分。春至秋季采收，除去杂质，晒干。
3、性状
本品长10～20cm ，疏被短柔毛。茎呈方柱形细而扭曲；表面黄绿色或紫红色，节上有不定根；质胞，易折断，断面常中空。叶对生，叶片多皱缩，展平后呈肾形或近心形，长1～3cm ，宽1.5～3cm ，灰绿色或绿褐色，边缘具圆齿；叶柄纤细，长4～7cm 。轮伞花序腋生，花冠二唇形，长达2cm 。
4、检查
杂质 不得过2%
水分：照水分测定法测定，不得过13.0%。
5、炮制：除去杂质，洗净，切段，干燥。
6、性味与归经：辛、微苦、微寒。
7、贮藏：置干燥处，防霉。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：连 翘
汉语拼音：Lianqiao
拉丁文：FRUCTUS FORSYTHIAE
2、药材来源
本品为木犀科植物连翘Forsythia suspense(Thund.)Vahl 的干燥果实。秋季果实初熟尚带绿色时采收，除去杂质，蒸熟，晒干，习称“青翘”；果实熟透时采收，晒干，除去杂质，习称“老翘”。
3、性状
本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1. 5～2.5cm ，直径0.5～1.3cm 。表面有不规则的纵皱纹及多数突起的小斑点，两面各有1条明显的纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，突起的灰白色小斑点较少；质硬；种子多数，黄绿色，细长，一侧有翅。老翅自顶端开裂或裂成两瓣，表面黄棕色或红棕色，内表面多为浅黄棕色，平滑，具一纵隔；质脆；种子棕色，多已脱落。气微香，味苦。
4、检查
杂质 青翘不得过3%；老翘不得过9%
水分 照水分测定法测定，不得过10.0%。
5、性味与归经：苦、微寒。
6、贮藏：置干燥处。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
引用标准及制定依据：中华人民共和国药典2005版一部
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：甘草
汉语拼音：Gancao
拉丁文：RADIX RHIZOMA GLYCYRRHIZAE
2、药材来源
本品为豆科植物甘草GlycyTrhiza urlensis Fisch.、胀果甘草GlycyTrhiza in flata Bat.或光果甘草GlycyTrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
3、【性状】甘草 根呈圆柱形，长25～100cm ，直径0.6～3.5cm 。外皮松紧不一。表面约棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。
4、检查：水分按照水分测定法测定，不得过12.0%。
5、炮制：除去杂质，润透，切厚片干燥。
6、性味与归经：甘、平、归、心、肺、肾。
7、贮藏：置通风干燥处，防蛀。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：香 附
汉语拼音：Xiangfu
拉丁文：RHIZOMA CYPERI
2、药材来源
本品为莎草科植物莎草Crperus Totundus L. 的干燥根茎。秋季采挖，燎去毛须，置沸水中略煮或蒸透后晒干，或燎后直接晒干。
3、【性状】本品多呈纺锤形，有的略弯曲，长2～3.5cm ，直径0.5～1cm 。表面棕褐色或黑褐色，有纵皱纹，并有6～10个略隆起的环节，节上有未除净的棕色毛须及须根断痕；去净毛须者较光滑，环节不明显。质硬，经蒸煮者断面黄棕色或红棕色，角质样；生晒者断面色白而显粉性，内皮层环纹明显，中柱色较深，点状维管束散在。气香，味微苦。
4、检查：按照水分测定法，水分不得过12%。
5、炮制：除去毛须及杂质。
6、性味与归经：辛、微苦。
7、贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。
适 用 范 围：中药制剂及医疗配方
责 任 部 门：采购部、质管部、仓库
一、质量内控标准
1、药材名称
中文名称：山 药
汉语拼音：Shanyao
拉丁文：RHIZOMA DIOSCOREAE
2、药材来源
本品为薯蓣科植物薯蓣Dioxcorea opoosira Thunb.的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头、洗净、除去外皮及须根，干燥。
3、性状
本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30cm ，直径1.5～6cm 。表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。气微，味淡、微酸、嚼之发黏。
4、检查：按照水分测定法（干品）不得超过15%。
5、炮制：除去杂质、分开大小、泡润至透、切厚片干燥。
6、性味与归经：甘、平、归肺、肾。
7、贮藏：置通风干燥处，防蛀。
二、取样
取样按企业《药品抽样管理制度》及《药品质量验收SOP 》操作。