饲料添加剂生产许可申报材料要求

附件6：

饲料添加剂生产许可申报材料要求

（征求意见稿）

一、许可范围

（一）在中华人民共和国境内生产饲料添加剂的企业。

（二）《饲料和饲料添加剂管理条例》所称饲料添加剂是指在饲料加工、制作、使用过程中添加的少量或者微量物质，包括营养性饲料添加剂和一般饲料添加剂。饲料添加剂包括以下类别：

1.利用有机制备、无机制备、生物发酵、提取方法直接生产获得的饲料添加剂产品。

2.在上述同一生产工艺中同时得到两种或两种以上饲料添加剂产品的混合物，并符合饲料添加剂国家标准和行业标准规定的产品。

3.对上述饲料添加剂产品进行精制、脱水、包被、后加工等工艺处理而获得的饲料添加剂产品。

4、对食品级原料、医药级原料、化工级原料进行除杂等工艺处理而获得的饲料添加剂产品。

（三）适用于饲料添加剂生产企业的设立、迁址、增加生产品种、增加或更换生产线及其他情况。设立指企业首次申请《饲料添加剂生产许可证》；迁址指已获得《饲料添加剂生产许可证》的企业迁移出原生产厂区，搬迁到新的生产地址；增加产品品种指申请新增加其他

饲料添加剂品种。增加或更换生产线：增加生产线指企业对已批准生产的饲料添加剂产品在同一场区内进行扩产，增加新的生产线，更换生产线指对已有生产线及生产设备设施进行重大调整；其他情形包括申请生产新饲料添加剂生产许可证、企业申请生产产品的含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》规定、生产工艺与《饲料添加剂安全使用规范》的规定不同等三种情况。

二、申报材料的格式要求

（一）申报材料具体内容见《饲料添加剂生产许可证申报材料一览表》(见附件1)。

（二）申报材料应使用A4规格纸、小四号宋体打印装订成册并标注页码。表格不足时可加附页。全部申请材料要求干净、整洁、清晰。

（三）申报材料中不应夹带与申证无关的信息。

（四）电子文件要求PDF格式。申报材料中复印件先行扫描成JPG 格式图片，再粘贴到相应位置，然后将所有材料（含打印材料）转换成PDF格式，文件名称为申请企业的全称。

（五）申报材料一式三份，上报农业部一份（含电子文件），省级饲料管理部门一份，企业存档一份。

三、申报材料的内容要求

（一）企业承诺书(见附件2)

（二）饲料添加剂生产许可证申请书

1.封面（见附件3）

1.1编号：由省级饲料管理部门统一编写：饲添XX（XXXX）XXX。

其中XX表示省份序号，（XXXX）表示年份，XXX表示申请单位的固定编号。省份序号和申请单位固定编号与产品批准文号编号格式序列相同；企业有饲料添加剂生产许可证的，填写原生产许可证编号。

1.2企业名称：填写企业营业执照上的注册名称，并加盖公章。未取得工商注册的，按照《企业名称预先核准通知书.》核准的内容填写。

1.3法定代表人：非法人单位不填写。

1.4企业注册地址（住所）：尚未工商注册的新设立企业不填写。

1.5联系电话：填写申请企业联系电话，如手机号码或方便联系的办公电话。固定电话号码前标注区号。

1.6联系人：填写企业负责办理《饲料添加剂生产许可证》的工作人员姓名。

1.7企业生产地址：要求同2.2。

1.8申请事项：根据企业具体情况，分别在设立、迁址、增加产品品种、增加或更换生产线、其他选项后面的“□”中打“√”。

1.9申请日期：填写企业实际报送时间，用大写数字填写，如：“二〇一二年五月一日”。

2.企业基本情况（见附件4）

本表中除企业简介栏外，各栏仅填写与申证产品相关的内容，对于兼产其他产品的企业，可在企业简介中介绍。

2.1 企业名称：与封面中企业名称一致。

2.2 生产地址：填写申请企业的实际生产线所在地的详细地址，注明省（自治区、直辖市）、市(地)、县 (市、区)、乡 (镇、街道)、

村（社区）、路（街）号。

2.3法定代表人、营业执照注册号、住所、企业类型、组织机构代码、注册资本：按企业营业执照和组织机构代码证书填写；申请单位是非法人的，只填写企业负责人和联系电话。尚未进行工商注册的企业，按《企业名称预先核准通知书》填写，《企业名称预先核准通知书》没有的事项可以不填写。

2.4 固定资产：仅指与申请的饲料产品有关的厂房、设备和设施。

2.5所属法人机构的相关信息：适用于申请企业是非法人单位的情形，按所属法人机构的营业执照和组织机构代码证书填写。

2.6主要机构设置及人员数量：包括生产企业中与技术、生产、质量、销售、采购等机构，按照企业实际情况填写。

2.7 人员总数：与申请企业签订全日制用工劳动合同的全部人员总数。

2.8专业技术人员：仅指技术、生产、质量、销售、采购等机构中取得中专以上学历的人员或取得初级以上技术职称的人员。

2.9 2.6、2.7、2.8均填写与申请产品相关的信息。

2.10申请生产产品基本情况：产品品种：按照《饲料添加剂品种目录》或批准的新饲料添加剂的通用名称填写，同类产品按照品种逐一填写。产量按照每个产品年生产能力填写并注明单位，如千克/年、吨/年或者升/年等。

2.11 企业简介包括建立时间或变迁来源、隶属关系、所有权性质、生产产品、生产能力、技术水平、工艺装备、质量管理等。兼产的企业简要说明其他产品的名称和生产规模等（1000字以内）。

3.生产设备明细表(附件5)

3.1填写主要生产设备，包括：原料贮存、预处理、反应、过滤、除杂净化、浓缩、结晶、干燥、计量、包装、除尘等工艺环节的设备，并与生产装置工艺流程图（PID）匹配。

采用生物发酵方法生产的，还应当填写无菌控制系统（比如无菌室、空气过滤系统）、菌种保藏等生产辅助设备设施。

3.2设备名称及用途：按照设备说明书或者设备铭牌上的内容填写，自制设备按照同类商品设备名称规范填写。准确说明设备在生产过程中的用途。

采用同一生产设备生产不同品种的，应当提供防止交叉污染防控的工艺措施。

3.3位号：指按照生产工艺确定的不同工段对设备进行的编号以及具体安装的位置，该位号与生产装置工艺流程图（PID）中的位号以及生产设备上所标明的位号相对应。

3.4型号规格、材质、生产厂家及国别、出厂日期按照设备说明书或设备铭牌上的内容填写。

3.5技术性能指标：填写表明生产设备主要特征的全部技术性能参数。

4.产品目录及产品配方(附件6)

4.1按照所申请产品，填写所有产品的通用名称并与表1中的申请产品一一对应。

4.2执行标准编号：按照生产所执行标准的名称填写，包括标准名称和标准编号。标准编号包括标准代号、顺序号和年代号。

4.3产品组成与配方：填写生产申请产品所需主要原材料及其规格、产品的含量规格和组成。生产含量规格不同的同一产品，根据含量规格不同顺序逐一列出。

采用生物发酵生产的，应当填写采用的微生物菌种的中文和拉丁文学名，主要培养基、包材、载体等原材料及其规格以及各自含量与组成。

5.检验仪器设备明细表(附件7)

5.1应当配备满足原料、中间品及产品标准中规定的出厂指标检验所需仪器设备。

5.2检验仪器设备名称、型号规格、生产厂家、出厂日期按照设备的说明书或设备铭牌上的内容填写。使用日期为该仪器设备首次使用日期。技术性能指标应当填写表明仪器设备主要特征的技术性能参数。

6.主要管理技术人员及特有工种人员名单（附件8）

填写与企业签订全日制用工劳动合同的管理、技术、检验和生产人员，包括企业负责人、技术负责人、生产负责人、质量负责人、销售与采购负责人、检验化验员、重要岗位生产工人以及其他按照国家规定应当取得职业资格证书的人员等。检验化验员职业资格证书包括农业、医药、化工、食品行业主管部门核发的检验类职业资格证书。

7.管理制度目录（附件9）

7.1应当填写与生产过程控制、原料与产品质量检验以及其他国家对所申请产品生产管理要求的核心管理制度。

7.2主要内容：应当简明扼要说明管理制度核心内容。

（三）企业营业执照复印件

法人单位提供本企业的资料，非法人单位除提供本单位的资料外，还提供所属法人单位的上述资料。尚未工商注册的新设立企业除外。

（四）组织机构代码证复印件

法人单位提供本企业的资料，非法人单位除提供本单位的资料外，还提供所属法人单位的上述资料。尚未工商注册的新设立企业除外。

（五）企业名称预先核准通知书复印件

尚未工商注册的新设立企业提供企业报送日期前处于有效期的企业名称预先核准通知书复印件。

（六）企业组织机构框图

提供应包括技术、生产、质量、销售、采购等部门的企业组织机构框图及负责人名录。

（七）主要部门负责人和特有工种人员劳动合同

提供技术、生产、质量、销售、采购等部门负责人及至少2名以上饲料检验化验员的全日制用工劳动合同复印件。尚未工商注册的新设立企业除外。

（八）特有工种人员资质证书

提供农业部颁发的饲料检验化验员职业资格证书复印件，已经参加鉴定并成绩合格，但尚未取得农业部颁发的相应职业资格证书的，提供省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明；也可以提供检验化验人员取得的省级以上医药、化工、食品行业主管部门核发的检验类职业资格证书复印件。

（九）厂区平面布局图

按比例绘制，标注生产区、生活区、办公区，其中生产区标注主车间、原料库、成品库的位置及基本尺寸。并说明厂区占地面积、建筑占地面积、总建筑面积、建筑密度、容积率、绿地率等指标。

（十）生产装置工艺流程图及工艺说明

提供按照国家或行业相关的规范性要求绘制的生产装置工艺流程图（PID）和详细的生产装置布局以及车间及设备布置平面图。工艺流程说明能够反映主要生产步骤、目的、原理、实施方式、实施效果等内容, 详细叙述加工过程和关键步骤的控制参数项目。

使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种的，工艺说明中应提供防止交叉污染防控的措施与工艺描述。

（十一）检验室及分析仪器平面布置图

提供按照国家或者行业相关的规范性要求绘制的检验室及分析仪器平面布置图，提供检验室的基本设施参数。

（十二）企标准及与质量检验相关资料

1.执行企业标准的，提供企业备案标准文本；未进行工商注册的，提供标准草案全文；执行国家或者行业标准的，提供标准文本复印件。上述标准中检验方法仅有标准编号的，提供该方法标准文本复印件。

2.产品已有国家标准或者行业标准而采用企业标准生产的，提供产品的安全卫生指标等同或者高于国家标准或行业标准的对比性说明。

3.提供原料检验、中间品检验、产品出厂检验指标及可以企业能够自行检测的其他指标，提供上述指标检测所对应的检验仪器设备清

单。

4.提供除本款3规定指标外，其他的产品型式检验指标。

5.在本款4中因不能自行检验而委托有资质的机构检验的，提供受委托检测机构的计量认证证书及附表的复印件，并在附表中标识对应指标。

（十三）企业管理制度

1.提供参照《饲料质量安全管理规范》制定的本企业的原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录管理等管理制度文件的文本。

2.提供与生产过程相关的各岗位操作规程文本、原料和产品检验化验操作规程文本以及其他重要岗位操作规程文本。

3.上述文本以电子文件形式（PDF格式）提供。

（十四）环保证明

提供由企业所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的，同意申请单位申报《饲料添加剂生产许可证》的证明复印件。

（十五）危险化学品生产许可证

原料、中间品和产品属于危险化学类物质，提供按照国家对危险化学品管理的管理要求，由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的危险化学品生产许可证复印件或危险化学品购买许可证复印件。

（十六）微生物菌种来源证明文件

使用活微生物菌种发酵生产的饲料添加剂产品，应当提供自选或购买微生物菌种在过去5年内的第三方机构的规范证明文件，证明文件应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论，化验人、复核人、

主管三方签字等信息，第三方机构指国家或省部级微生物菌种保藏中心。

（十七）安全生产证明

提供由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的安全生产证明复印件。

（十八）申请生产新饲料添加剂的，提供农业部颁发给申请企业的《新饲料添加剂证书》复印件；新饲料添加剂证书持有人授权申请企业生产该产品的，提供授权证明和新饲料添加剂证书持有人不再申请该新饲料添加剂《饲料添加剂生产许可证》的承诺书复印件。

（十九）企业申请生产产品的含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》规定或者生产方法与《饲料添加剂安全使用规范》的规定不同的，提供由全国饲料评审委员会出具的通过对其安全性、有效性和稳定性技术评审的证明的复印件。

（二十）企业生产许可证复印件

提供企业生产许可证复印件，尚未未工商注册的新设立企业除外。

四、现场审核企业应准备的材料内容要求

（一）现场审核企业应准备的材料具体内容见《饲料添加剂生产企业现场审核企业应准备的材料清单》(见附件10)。

准备材料的内容要求

1.饲料添加剂生产许可证申请书。

2.企业营业执照原件：法人单位提供本企业的资料，非法人单位除提供本单位的资料原件外，还提供所属法人单位的上述资料复印件。

3.组织机构代码证原件：法人单位提供本企业的资料，非法人单

位除提供本单位的资料外，还提供所属法人单位的上述资料复印件。

4.尚未工商注册的新设立企业提供企业报送日期前处于有效期的企业名称预先核准通知书原件。

5.企业组织机构框图，主要应包括技术、生产、质量、销售、采购等部门及其负责人。

6.技术、生产、质量、销售、采购等部门负责人及至少2名以上饲料检验化验员的全日制用工劳动合同原件，尚未工商注册的新设立企业除外。

7.农业部颁发的饲料检验化验员职业资格证书原件，已经参加鉴定并成绩合格，但尚未取得农业部颁发的相应职业资格证书的，提供省级饲料职业技能鉴定机构出具的鉴定合格证明；也可以提供检验化验人员取得的省级以上医药、化工、食品行业主管部门核发的检验类职业资格证书原件。

8.厂区平面布局图：按比例绘制，标注生产区、生活区、办公区，其中生产区标注各生产车间、原料库、成品库的位置及基本尺寸，并说明厂区占地面积、建筑占地面积、总建筑面积、建筑密度等指标。

9.生产装置工艺流程图及工艺说明：提供按照国家或行业相关的规范性要求绘制的生产装置工艺流程图（PID）和详细的生产装置布局以及车间及设备布置平面图。工艺流程说明能够反映主要生产步骤、目的、原理、实施方式、实施效果等内容, 详细叙述加工过程和关键步骤的控制参数项目。

使用同一套生产设备生产不同饲料添加剂品种的，工艺说明中应提供防止交叉污染防控的措施与工艺描述。

10.检验室及分析仪器平面布置图：提供按照国家或者行业相关的规范性要求绘制的检验室及分析仪器平面布置图，提供检验室的基本设施参数。

11.企业标准及与质量检验相关资料：

11.1执行企业标准的，提供企业备案标准文本原件；未进行工商注册的，提供标准草案全文；执行国家或者行业标准的，提供标准文本复印件。上述标准中检验方法仅有标准编号的，提供该方法标准文本复印件。

11.2产品已有国家标准或者行业标准而采用企业标准生产的，提供产品的安全卫生指标等同或者高于国家标准或行业标准的对比性说明。

11.3提供原料检验、中间品检验、产品出厂检验指标及可以企业能够自行检测的其他指标，提供上述指标检测所对应的检验仪器设备清单。

11.4提供除11.3规定指标外，其他的产品型式检验指标。 11.5在11.4中因不能自行检验而委托有资质的机构检验的，提供受委托检测机构的计量认证证书及附表的复印件，并在附表中标识对应指标。

12.企业管理制度及质量体系文本

12.1提供参照《饲料质量安全管理规范》制定的本企业的原料采购与管理、生产过程控制、产品质量控制、产品贮存与运输、产品召回、人员与卫生、文件与记录管理等管理制度文件的文本。

12.2提供与生产过程相关的各岗位操作规程文本、原料和产品检

验化验操作规程文本以及其他重要岗位操作规程文本。

12.3提供上述所有文本原件。

13.环保证明原件：提供由企业所在地县级以上人民政府环境保护部门出具的，同意申请单位申报《饲料添加剂生产许可证》的证明原件。

14.危险化学品生产许可证原件：原料、中间品和产品属于危险化学类物质，提供按照国家对危险化学品管理的管理要求，由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的危险化学品生产许可证复印件或危险化学品购买许可证原件。

15. 微生物菌种来源证明文件原件：使用活微生物菌种发酵生产的饲料添加剂产品，应当提供自选或购买微生物菌种在过去5年内的第三方机构的规范证明文件眼见，证明文件应当包括菌种鉴定的主要实验原理、方法和结论，化验人、复核人、主管三方签字等信息，第三方机构指国家或省部级微生物菌种保藏中心。

16.安全生产证明原件：提供由县级以上人民政府安全生产管理部门出具的安全生产证明原件。

17.申请生产新饲料添加剂的，提供农业部颁发给申请企业的《新饲料添加剂证书》原件；新饲料添加剂证书持有人授权申请企业生产该产品的，提供授权证明和新饲料添加剂证书持有人不再申请该新饲料添加剂《饲料添加剂生产许可证》的承诺书原件。

18. 企业申请生产产品的含量规格低于《饲料添加剂安全使用规范》规定或者生产方法与《饲料添加剂安全使用规范》的规定不同的，提供由全国饲料评审委员会出具的通过对其安全性、有效性和稳定性

技术评审的证明的原件件

19.提供企业生产许可证原件，尚未工商注册的新设立企业除外。

附件1：

饲料添加剂生产许可证申报材料一览表

企 业 承 诺 书

一、申请材料真实性承诺

（一）本企业对《饲料和饲料添加剂生产许可管理办法》已经充分理解。

（二）本企业按照《饲料添加剂生产许可证现场审核表》自查合格，可随时接受饲料管理部门的现场审核。

（三）本企业提供的所有申请材料均真实完整，申请材料中若有任何虚假不实信息，自愿承担一切后果及有关法律责任。

二、企业遵纪守法承诺

本企业除按照《饲料和饲料添加剂管理条例》及其配套规章、技术规范和规范性文件的相关规定组织生产外，严格遵守国家关于计量、环保、安全生产、劳动保护、消防安全、危险化学品使用、实验室管理等所有的相关管理规定。

法定代表人（负责人）签名

（企业公章）

年 月 日

申请书编号：

生产许可证编号：

饲料添加剂生产许可证申请书

企 业 名 称： （公章） 法定代表人： 企业注册地址（住所）： 邮 政 编 码：联 系 电 话：传 真： 电 子 邮 件： 联 系 人： 企业生产地址： 申 请 事 项：设立□迁址□增加产品品种□增加或更换生产线□

其他□

申 报 日 期： 年 月 日

中华人民共和国农业部 制

二〇一二年五月

附件4：

表2 企业基本情况

附件5：

表3 生产设备明细表

附件6：

表4 产品目录及产品配方

附件7:

表5 检验仪器设备清单

附件8：

表6 主要管理人员、技术人员和特有工种人员名单

附件9：

表7 管理制度目录

附件10：

饲料添加剂生产企业现场审核 企业应准备的文件资料清单