深圳市 医用耗材管理办法

关于印发《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行) 》的通知

发布时间：2006-11-22

市卫生局直属各单位：

《深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行) 》已经局党委会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

二○○六年十一月十七日

深圳市卫生系统医用耗材采购管理办法(试行)

第一章总则

第一条 为规范卫生系统医用耗材采购行为，提高采购资金效益和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量，根据有关规定，结合我市实际情况，制定本办法。

第二条 市卫生局直属医疗卫生单位(以下简称采购单位) 的医用耗材采购管理适用本办法。本市卫生系统其他单位可参照本办法执行。

第三条 本办法所指医用耗材采购是指医疗机构通过招标、询价、竞争性谈判等方式采购下列物资及伴随服务的行为：

(一) 一次性使用无菌医疗器械；

(二) 护理材料和敷料；

(三) 检验试剂和材料；

(四) 影像胶片和材料；

(五) 高值医用耗材；

(六) “消”字号消毒材料；

(七) 低值易耗医疗器械；

(八) 其他医用耗材。

第四条 医用耗材由采购单位采购。采购单位必须确定负责医用耗材管理和采购执行的科室。同一科室负责医用耗材管理和采购执行业务的，实行岗位责任相分离，由不同人员担

任。

非采购执行科室不得直接采购医用耗材。

第五条 市卫生局对采购单位的医用耗材采购活动进行监督管理和指导。

第二章采购需求和计划

第六条 医用耗材采购需求由使用科室以书面或数据电文(包括传真、电子数据交换和电子邮件) 形式向本单位医用耗材管理科室提出。

第七条 医用耗材管理科室按年和月汇总采购计划，提出具体意见，由财务科进行资金审核后，按本单位议事规则报批。

第八条 采购单位的采购计划根据议事规则确定的内部审批权限分级审批。议事规则未作规定的，各单位应明确审批权限。

不能预先制订采购计划的紧急采购、小额临时采购，审核批准程序由采购单位自行确定。

第三章采购的执行

第九条 纳入政府采购或集中采购范围的，必须按照有关规定执行。

未组织政府采购和集中采购的，采购单位可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。

第十条 采购医用耗材活动中，采购单位应向供应商索取、审查、保存以下加盖供货单位公章的资质证明文件复印件或原件：

(一) 《营业执照》复印件；

(二) 《医疗器械生产企业许可证》复印件和《医疗器械经营企业许可证》复印件；

(三) 相关产品注册证书、附件的复印件；

(四) 高值医用耗材生产企业或进口总代理商开具的授权委托书复印件，授权委托书应明确授权范围；

(五) 高值医用耗材销售人员的身份证明。

第十一条 采购单位采购高值医用耗材或大额医用耗材，应选择医用耗材生产企业、进口总代理商或取得医用耗材生产企业、进口总代理商直接授权的经营企业作为供应商。

第十二条 采购单位应对医用耗材合理分类，成立不同类别医用耗材采购评选组。每一采购评选组人数为五人以上单数，其中应有医用耗材管理专业人员、使用科室专业人员和价格管理人员参加。

第十三条 采用招标方式的，必须遵守《招标投标法》有关规定。采用其他采购方式的，医用耗材品牌、渠道、价格的确定由采购单位采购评选组负责。

第十四条 参与采购评选组工作的人员应当客观、公正地履行职责，对所提出的评审意见承担个人责任。与供应商有利害关系的人员应执行回避制度。

第十五条 采购单位采购执行科室负责招标中标结果和采购评选组评选结果的采购执行。

第四章合同管理和款项支付

第十六条 高值医用耗材和大额医用耗材的采购应签订书面购销合同。

第十七条 购销合同确定的采购周期不得超过18个月。

第十八条 采购单位签订高值医用耗材和大额医用耗材购销合同时，如供应商不是生产企业或进口总代理商的，应明确要求供应商承诺：直接与生产企业或进口总代理商结算价款；进项发票由生产企业或进口总代理商直接开具；随货同行提供加盖供应商公章的进项发票复印件。

第十九条 医用耗材的结算和支付依照合同规定的商务条款执行。

笫五章验收入库

第二十条 医用耗材到货后，由采购单位医用耗材管理科室或其指定的使用科室负责验收。

采购单位不得使用未经验收的医用耗材。

第二十一条 无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。

第二十二条 采购单位医用耗材管理科室应核对供应商按合同规定提供的进项发票复印件，确定渠道来源符合合同规定。

第二十三条 医用耗材验收达标后，采购单位应按产品号、批号建立库存帐，记录单位内

部流转情况。

“三类”医用耗材技术档案应在院感科备案。

笫六章公示

第二十四条 医用耗材采购相关信息应在采购单位互联网网站和公告栏上公示，公示时间不少于三个工作日。

招标中标结果、采购评选组评选结果应在结果产生后十个工作日内公示。

合同签订情况、采购执行情况、资金支付情况每季度公示一次。

第二十五条 采购执行情况公示的信息应包括医用耗材名称、规格(型号) 、供应商、采购单价、采购数量、采购金额等。

公示的医用耗材采购执行信息按采购金额统计应占医用耗材采购总金额2/3或以上。

高值医用耗材和大额医用耗材采购执行信息应全部公示。

第七章监督检查

第二十六条 采购单位纪检监察部门应通过现场监督、查核资料等方式对医用耗材采购活动的全过程进行监督。受理关于医用耗材采购的投诉，并进行必要的调查。

高值医用耗材和大额医用耗材的品牌、渠道、价格确定后应登记备案。

第二十七条 采购单位纪检监察部门实施监督过程中，发现有违反本管理办法的行为应立即向单位党政领导班子报告。

第二十八条 采购单位党政领导班子对纪检监察部门在实施监督过程中或受理投诉调查中发现的违规行为，应及时予以纠正，并依相关规定进行处理。

第二十九条 采购单位党政领导班子对发现的违规行为未予纠正或处理不当时，采购单位纪检监察部门应及时向局纪委报告。局纪委应责令采购单位予以限期整改。

第八章违纪责任

第三十条 采购单位违反本办法规定，有下列行为之一，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对主要责任人给予系统内部通报批评或低聘：

(一) 违反本办法第七条、第八条规定的内部审批权限审批的；

(二) 违反本办法第九条第一款规定, 不执行有关政府采购和集中采购规定的；

(三) 违反本办法第十条规定，不对供应商及其产品资质进行形式审查的；

(四) 违反本办法第十一条规定，不择优选择供应商的；

(五) 采用非招标方式，未按本办法第十二条、第十三条规定成立采购评选组或采购评选组组成不符合规定的。

第三十一条 参与采购评选组工作的人员违反本办法第十四条规定，与供应商有利害关系不执行回避制度，或在评审过程中不客观公正的，取消其参与采购评选组的资格，并给予当事人单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十二条 采购单位有下列行为之一的，根据情节轻重给给予主要责任人系统内通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同：

(一) 采购明知不合格的医用耗材或向明知不具备资质的供应商购买医用耗材的；

(二) 签订医用耗材供应合同失误导致采购单位实际损失，且数额较大的；

(三) 购销合同确定的采购周期超过18个月。

第三十三条 采购单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条的规定，未履行验收程序的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，对责任人给予系统内通报批评或低聘。

第三十四条 采购单位违反本办法第二十三条规定，未建立库存账或“三类”医用耗材技术档案未在院感科备案的，对责任人给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，对责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格。

第三十五条 采购单位违反本办法第二十四条、第二十五条规定的公开义务，情节较轻的，给予诫勉谈话或责令作出书面检查；情节较重的，给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘或解职待聘。

第三十六条 采购单位纪检监察部门未按本办法的规定对医用耗材采购履行监督职责的，对主要责任人给予单位内部通报批评或取消当年评优资格；情节严重的，给予系统内部通报批评，低聘，解职待聘或解除聘用合同。

第三十七条 采购单位及其职能部门的工作人员在医用耗材采购项目申报审批和采购过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、收受贿赂的，按干部管理权限追究行政责任；涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第九章附则

第三十八条 本办法如有与上级规范性文件相抵触的，按上级规范性文件执行。

第三十九条 本办法下列用语的含义：

高值医用耗材：指心脏起搏器、心脏介入类器材(导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵) 、植入性人工器官(人工椎体、人工瓣膜、人工耳蜗) 、人工关节(髋关节、膝关节) 、骨科内固定器械(骨钉、骨板) 、人工晶体等。

大额医用耗材：按采购金额由大至小排序，占医用耗材采购总金额2/3，且上年度采购金额在10万元或以上医用耗材。

低值医疗器械：指单位价值低、容易损耗、不够固定资产标准，且多次使用不改变其实物形态，易于损坏，需经常补充和更新的医疗器械，如：听诊器、口表等。

质量合格证明：指生产企业、产品质量检验机构等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。

第四十条 各单位根据本办法制定实施细则，并报市卫生局备案。

第四十一条 本办法由市卫生局负责解释。

第四十二条 本办法自发布之日起试行。