药品GSP现场检查指导原则(零售)
07-20
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
药品零售企业
(征求意见稿)
国家食品药品监督管理总局
2013年12月
说 明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关法律法规的规定,制定《药品经营质量管理规范》零售企业及其附录现场检查指导原则。
二、应按照《药品经营质量管理规范》批发企业现场检查标准及附录《药品经营企业计算机系统》、《药品收货与验收》所列项目及其涵盖内容对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、《药品经营质量管理规范》零售企业现场检查标准中,相关条款应结合附录内容进行检查,根据附录执行状况综合判断相关条款的符合情况。
四、《药品经营质量管理规范》批发企业检查项目共130项,其中严重缺陷项目(**)2项,主要缺陷项目(*)42项,一般缺陷项目86项。
(一)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在8项及以下的,通过检查。
(二)现场检查未发现严重缺陷项目和主要缺陷项目,且一般缺陷项目在8至30项的,责令限期整改;现场检查未发现严重缺陷项目,主要缺陷项目在10项以下,主要缺陷和一般缺陷项目之和在30项以下的,责令限期整改。限期整改后复查中,发现严重缺陷或主要缺陷项目的,不得通过检查;发现一般缺陷项目超过15项的,不得通过检查。
(三)现场检查发现1项严重缺陷项目的,不得通过检查;发现10项及以上主要缺陷项目的,不得通过检查;发现主要缺陷和一般缺陷项目之和达到30项及以上的,不得通过检查。
《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则
药品零售企业
(征求意见稿)