商品微生物培养基质量状况及其控制

我国在2002年8月颁布了《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》〔14〕，明确要求实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基质量控制程序，对自备和商品培养基都需要评估，不得使用不符合要求的培养基。国家卫生部2002年4月发布了“商业性微生物培养基质量检验规程”WS/T232－2002行业标准〔15〕，规定了制造商和用户对商品微生物培养基质量检验的实验过程。2003年以国家标准的形式规范了食品微生物检验中所用培养基的成分、制法、实验方法和结果等内容〔16〕。2004年国家食品和药品监督管理局将用于医院化验室培养细菌的微生物诊断鉴定培养基作为Ⅱ类医疗器械管理，并将商品胰酪胨大豆肉汤等22种培养基质量标准的起草制定列于2004年医疗器械强制性行业标准项目计划中，利用5～10年的时间完成各种商品培养基质量标准的研制和质量保证工作。我国商品培养基生产、经营和使用的管理将日趋严格，并且逐步纳入标准化、规范化和法制化管理体系。

3 商品微生物培养基的质量控制指标

3.1 包装与标签内容〔17〕

（1）包装：包装应严格密封，且不易破损。（2）标签内容：标签应包括：培养基名称、成份、规格、用途、用法、贮存、保质期（或有效期）、生产批号和生产单位等内容，标识应清楚。

3.2 理化指标

（1）感官性状：商品培养基的干粉大多应为浅黄色粉末，粒度≥180目。培养基融化或灭菌后应色浅、澄明清晰、无沉淀（除配方中使用不溶物质的培养基外）。（2）干燥失重：又称水分或含水量。干粉商品培养基的干燥失重应≤7%。（3）pH 值：应与该培养基配方中规定的pH 值相符, 误差不得超过±0.2。（4）凝胶强度：应统一使用凝胶强度g/cm2作为标准来表示培养基的硬度〔18〕。商品干燥培养基的凝胶强度控制在450～650?g/cm2之间，半固体培养基的适宜凝胶强度在90?g/cm2左右。

3.3 无菌试验〔19〕

按批号随机抽出5%的实验培养基，按使用说明配置成新鲜成品培养基，与标本培养一致的环境条件培养试验，应无细菌生长。

3.4 稳定性试验〔20〕

这是衡量商品培养基在保质期（或有效期、或失效期）内质量保证的试验指标，培养基的各项指标都应在保值期内得到保证。我国商品干燥培养基的保质期一般为2～3年。

3.5 细菌学质控试验〔21〕

细菌学质控试验是培养基质量性能试验（一般包括灵敏度和准确度），是培养基内在质量指标，它是用已知的标准菌株按照规程和标准的要求测定培养基性能是否符合。商品培养基和实验室自行制备的培养基均应进行细菌学质控试验，对所有使用培养基性能的预期结果，在使用前要得以证实。

3.6 向用户报告质控数据

(1)不需要用户质控的商品培养基，制造商应该用标签、技术手册或其他的文件表明经检测产品符合质量指标。制造商还应标示出无菌试验、pH 测定等其他试验。(2)需用户质控的商品培养基，制造商必须向用户报告所需的特殊质控步骤, 包括：检测所用菌种、pH 、操作标准的评价、待测菌株所产生的反应以及对污染的评价；该类培养基应由用户进行检测。

(3)每批检测结果不必逐一报告，但应提供证明表明达到产品的质控标准，报告中需注明批号和保质期〔22〕。

3.7 运输和贮存

对运输和贮存的具体要求，应在外包装的明显位置标明：(1)干粉培养基应在常温下密封、通风、干燥、避光贮运。(2)新鲜培养基在运输时应防止过分失水，并应进行机械保护及保温。

3.8 用户需进行试验〔15〕

(1)操作试验，所有用户制备的培养基应参照以上规定进行检测。对于需用户质控的商品培养基，用户必须对每批培养基进行检测。从其他地方以非商品形式分发获得培养基的用户使用时也应质控检测。生产者(制备培养基的试验室) 也应执行适用于商家的质量检验。(2)其他质量保证标准:使用商品培养基的用户必须检查每批培养基如平皿的裂纹、充碟不均、培养基裂纹、溶血（血琼脂）、冷冻、过多的气泡或斑点，污染。(3)缺陷性报告:如果发现培养基有缺陷，实验室应记录此结果并通知制造商。其中包括、不能生长、不能产生预期大小的菌落、或提供污染、干燥、破裂的证据。制造商应有适当的改进措施，也应该进行试验室记录。这些情况不一定改换培养基，用户可以加做试验以查明原因并加以纠正。 4 结 语

目前，国内商品微生物培养基生产、经营和使用各自为政，质量参差不齐，与国外比较，尚有差距。但是，随着我国商品微生物培养基相关规范、规程和生产质量标准的制定及市场管理的标准化、规范化，将使各生产厂家严把培养基的生产质量关。我国商品微生物培养基在生产、经营和使用将会日趋严格，并且逐步纳入标准化、规范化和法制化管理体系中，使我国商品微生物培养基的质量达到世界发达国家的质量水平，以满足我国微生物学研究和科学实验的需要。

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