批生产指令.批包装指令编写管理规程
批生产指令、批包装指令编写管理规程
1、目的：用于规范本公司品种批生产、批包装指令的编写。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
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3、范围：适用于公司品种批生产、批包装指令的编制、审核、下发。 4、责任：生产管理部、质量保证部、质量受权人 5、内容：批指令一般包括批生产指令和批包装指令。 5.1 批生产指令：
5.1.1定义：批生产指令是提供每个产品每一生产批次的详细操作指令，随产品每一生产批次的生产实施过程而流转，在产品生产结束后归入批生产记录存档，以便用以追溯该批产品的生产历史。
5.1.2 批生产指令的编制依据： 5.1.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.1.2.2产品的验证文件； 5.1.2.3工艺规程
5.1.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.1.3 生产指令的基本项目包括：
5.1.3.1 产品名称、剂型、规格、生产的批量、批号及编订依据； 5.1.3.2 各生产工序制造地点及所用设备的描述；
5.1.3.3 详细的操作步骤指导及参考的标准操作程序（SOP）的编号； 5.1.3.4 生产过程中的取样指南：取样时间、方法，取样量、取样人等。 5.1.3.5 生产过程中的质量控制要点：监控点、监控项目、监控标准及执行SOP编号；
5.1.3.6 中间产品、待包装品的贮存要求，盛装容器、贮存条件、贮存期限等； 5.1.3.7 各主要工序的物料衡算及收率的计算方法、允许偏差范围； 5.1.3.8 批生产周期和各工序的工时分配； 5.1.3.9 其他有关的注意事项。 5.2 批包装指令
5.2.1 定义：应该与批生产指令分开，分别下指令。同品种不同包装规格，必须分别下包装指令，当第一种包装规格包装后，必须进行清场，然后再下另一个包装规格的包装指令。
5.2.2批包装指令的编制依据：
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5.2.2.1产品法定标准及注册批准文件； 5.2.2.2产品的验证文件； 5.2.2.3工艺规程
5.2.2.4 有关的标准操作程序（SOP）。 5.2.3 批包装指令的内容： 装指令中应包括以下项目： 5.2.3.1 产品名称：法定名称。
5.2.3.2 产品剂型、规格、批号、包装规格。 5.2.3.3 包装材料的标样。
5.2.3.4 包装规格一览表：包装材料名称、编码、规格尺寸、单位包装的用量、包装材料规格标准的编号等。
5.2.3.5 包装材料消耗定额：包装材料名称、规格、理论用量、损耗率、实际发料量、批消耗限度、包材物料平衡限度。
5.2.3.6 各工序收率及整批产品的收率情况。 5.2.3.7 包装过程所用的设备及地点。
5.2.3.8 包装过程的参数及所执行的标准操作程序、标准清洁规程编号。 5.2.3.9 包装过程控制指导。
5.2.3.10 包装过程取样指南：取样时间、地点、取样量等。 5.2.3.11 包装生产周期及各工序的时间分配。 变更历史
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