药品专利侵权判定中等同原则的应用
药品专利侵权判定中等同原则的应用
内容摘要
当今社会,知识产权越来越被人们重视,知识产权战略正日益成为衡量一个国家综
合竞争力的重要因素。专利权作为知识产权的重要组成部分,也是国家知识产权战略的
重要一环。随着我国专利技术的飞速发展,大量的专利技术在给专利权人带来经济效益
的同时,也为社会公众提供了高端的科学技术,极大地促进了社会的发展。然而,另一
方面,专利技术所产生的巨大经济利益使很多非专利权人冒着违反法律的风险作出了侵
权行为。目前,专利侵权已成为知识产权诉讼中的一大问题,而专利侵权判定则是专利
诉讼中各方当事人都十分重视的问题之一。等同原则是专利侵权判定的一项重要原则。
科技的飞速发展使得侵权人在侵权的策略上作出了重大改变,即由原来简单的相同侵权
转变为目前最常见的等同侵权,而等同原则就是判定一个行为是否构成对专利的等同侵
权的最重要原则之一。药品领域的专利侵权是专利界尤其复杂却又十分重要的一部分,
药品是关系人类身体健康与生命安全的产品,因此对药品专利侵权的判定进行探索与研
究是对专利权的重视,也是对生命的敬重。由于药品自身的复杂性,对药品专利的侵权
也相对较难判定。
本文选取澳诺(中国)制药与湖北午时药业公司的专利侵权一案为例,共分为五部
分,讨论了等同原则在药品专利侵权判定中的应用这一话题。
第一部分介绍了本文所讨论案例的基本情况,包括案情简介、审判结果和争议焦点。
第二部分介绍了等同原则在专利侵权判定中适用时要用到的基础理论。本部分分为
两小部分,包括权利要求书中的权利要求解释和权利要求解释与专利侵权判定的关系。
前者除了介绍权利要求解释的基本含义之外,还讨论了组合物权利要求中的封闭式权利
要求与开放式权利要求。
第三部分是等同原则的应用和等同技术特征的判定。本部分总结了等同原则的基本
理论,并从两个方面主要讨论了等同技术特征的判定规则。判定等同技术特征要遵循两
个规则,即“全部技术特征”规则和“手段-功能-效果”三段式规则。在“全部技术特
征”规则部分,通过引用美国适用这个规则的发展历程及适用方式,探讨了我国专利界
应用该规则判定等同技术特征方面的问题。
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第四部分在第三部分的基础上,探讨了药品专利领域在判定等同技术特征时应该注意的特殊问题。结合本文引用案例,主要从组合物复方制剂的角度讨论了药品组分的比对、药品组分用量的比对以及其他因素对判定等同技术特征的影响。其他因素部分主要从药物制剂形态对判定等同技术特征的影响展开。
第五部分从侧面介绍了等同原则的应用,即禁止反悔原则对等同原则的限制。主要从三个方面讨论:何种修改、陈述会导致适用禁止反悔原则的适用,适用禁止反悔原则对等同原则的适用产生何种影响,以及禁止反悔原则在我国的适用方式。
关键词:专利侵权;等同原则;等同技术特征;权利要求解释;禁止反悔原则
药品专利侵权判定中等同原则的应用
Abstract
Nowadays intellectual property has got more people's eyes. Intellectual property strategy has increasingly become the important factor for measuring a country's comprehensive competitiveness. As an important part of intellectual property rights, the patent right is also one essential annulus of the national intellectual property strategy. Along with the rapid development of our country's patent technology, a large number of patent technology not only brings economic benefit for the patentee, but also provide the social public advanced science and technology, which has greatly promoted the social development. However, on the other hand, many people begin to infringe the patent property because of huge economic benefits. Now, patent infringement has become a big problem of intellectual property litigation, and the judgement of the patent infringement has been always attached great importance by the both parties in the patent litigation. Equivalent principle is an important principle of judging the patent infringement. The rapid development of science and technology makes the infringer change the tort policy. Simple infringement has changed into the most common equivalent infringement and equivalent principle is important factor to determine whether an act constitutes equivalent infringement. Drug patent infringement is especially complex but important part in the patent infringement. Drug products are related to the human body health and life safety .So taking more attention in drug patent infringement research is to respect the life. Because of the complexity of the drug itself , the judgment of drug patent infringement is relatively more difficult to decide.
This article selects the patent infringement case of the Aonuo (China) pharmaceutical Co., Ltd. and Hubei noon pharmaceutical Stock co., Ltd, as the case. It is divided into five parts, and discusses the application of the equivalent principle in patent infringement judgment.
The first part introduces the basic situation of cases discussed in this article, including the introduction of the case, the results of the trial and the focal point of controversy.
The second part introduces the basic theory of application of the equivalent principle in patent infringement judgment. This section is divided into two pieces, including the right to
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claim the right to demand an explanation and claim explanation relations with patent infringement determination. The former in addition to introduce the basic meaning of claim explanation, also discussed the combination the claims of the enclosed claim with open claims.
The third part is the application of equivalent principle and the decision of the equivalent technical feature. This part summarizes the basic theory of equivalent principle, and mainly from two aspects discusses the equivalent technical feature of decision rules. Determine the equivalent technical characteristics should follow two rules, namely “comprehensive technical characteristic rules” and “means-function-effect” rules. For the “comprehensive technical characteristic rules”, the development and the suitable way of the rule in the United States are referred, and discusses the application of the rules for determining equivalent technical characteristics in our country's patent field.
On the basis of the third part, the forth part discusses the technical characteristics in determining drug patents field equivalent when should pay attention to the special issue. Combined with the reference case, this paper mainly discussed from the angle of combination compound preparations, drug dosage ratio of components, drug components ratio and other factors to assess the impact of equivalent technical characteristics. The claimed other factors mainly include the morphology of the pharmaceutical preparations to assess the impact of equivalent technical characteristics.
The fifth part introduces the application of the equivalent principles from the side, which is called principle of estoppel. This part mainly discussed from three aspects: what kind of modification and statements can lead to apply principle of estoppel, how the principle of estoppel affects the application of the equivalent principle, and the application of the principle of estoppel in our country.
Key words: patent infringement; equivalent principle; equivalent technical characteristics; claim interpretation; principle of estoppel
药品专利侵权判定中等同原则的应用
目 录
引言 ...................................................................... 1
一、案件基本情况 .......................................................... 2
(一)案情简介与审判结果 .............................................. 2
(二)本案的争议焦点 .................................................. 4
二、等同原则在专利侵权判定中适用的理论基础 ................................ 4
(一)权利要求书中的权利要求解释 ...................................... 4
(二)专利侵权判定与权利要求解释 ...................................... 6
三、等同原则的应用及等同技术特征的判定 .................................... 7
(一)等同原则概述 .................................................... 7
(二)等同技术特征的判定规则 ......................................... 10
四、药品专利侵权领域判定等同技术特征的特殊问题 ........................... 12
(一)药品组分的比对 ................................................. 12
(二)组分用量的比对 ................................................. 14
(三)其他因素对等同特征判定的影响 ................................... 14
五、禁止反悔原则对等同原则的限制 ......................................... 15
(一)何种修改、陈述会导致适用禁止反悔原则 ........................... 16
(二)适用禁止反悔原则对等同原则的适用产生何种影响 ................... 17
(三)禁止反悔原则在我国的适用方式 ................................... 18
结 语 ................................................................... 20
参考文献 ................................................................. 22
药品专利侵权判定中等同原则的应用
引言
法律为社会公平正义而生,每一个部门法都有其价值目标。知识产权法的核心价值目标,是实现利益平衡。专利法是知识产权法的重要组成部分,自然也不例外。在专利法中存在着专利权人、社会公众、以及市场竞争者等利益主体,专利法需要在这些利益主体之间进行协调和平衡,以实现其立法宗旨。为实现这种利益上的平衡,需要从多方面进行规范,包括专利的权属、利用、保护、以及权利限制等。专利权类似一种垄断权,具有很强的独占性,而专利权范围的大小与公众可以利用的技术范围具有直接的对应关系。为了达到既能充分保护专利权人的利益又不会使公众的利益受到损害的目的,必须合理确定专利保护范围,既不能过于宽松,也不能过分狭小。等同原则则是实现这一目的的一种重要手段。适用等同原则最直接的作用在于防止他人就专利权利要求中某些技术特征做一些非实质性改变或者替换,以此规避侵权责任。为此,对专利权的保护范围需要扩大到权利要求的字面内容之外,但同时,等同原则的适用不应该妨碍到公众自由、合理地利用技术,从而有利于实现专利权人与社会公众之间的利益平衡。
虽然等同原则有如此重要性,但是由于该原则在我国确立的时间较短,再加上其在专利侵权判定中的应用又相对复杂,我国关于等同原则在专利侵权中的适用问题目前仍缺乏统一的、确切的规范。实际上,尽管世界各国对等同原则的研究探讨从未间断,至今也仍未能寻找出一种适用该原则的具体规则。由于对于等同原则我国相关专利法并没有具体规定,司法实践中对于等同原则在专利侵权判定中的应用也没有形成统一的规范。这就使得法官在审理案件的过程中应用等同原则时有较大的自由裁量权,对于同一件专利侵权案件,不同的法官可能会作出不同的判断。
上述现象在药物专利侵权领域表现的尤为明显。医药行业有其自身的特殊性,它密切联系着人们的身体健康和生命安全,所以对医药领域的知识产权保护事关人类的发展与进步,而与医药行业密切相关的知识产权制度主要是医药产品的专利保护制度。在专利的保护问题上,司法实践中最常见也最难处理的一个方面就是专利侵权。越来越多的侵犯专利权的案例发生,是影响专利保护稳定性的最主要因素之一。其中药物制剂专利侵权案件相对于其他专利案件更加复杂,一些药物方面的专业知识对于不懂药物的法官
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来说就显得相当晦涩难懂。因此,很多涉及药物专利侵权的案件经常会经历几级法院审判之后得出完全相反的判决。在这种现状下,研究药物专利侵权判定的方法或者原则,找出一套系统的判定药物专利侵权的方法就变得日益重要。
本文试图以澳诺(中国)制药有限公司与湖北午时药业股份有限公司的专利侵权纠纷一案为例,主要从专利权的保护范围、权利要求解释、等同技术特征的判定、对等同原则的限制等方面出发,探讨在药品专利侵权这一特殊的专利侵权领域中适用等同原则应该注意的一些问题。在本文的最后,笔者针对我国专利制度的完善,提出了一些建议,希望能够对我国药物专利侵权纠纷的处理有所帮助。
一、案件基本情况
(一)案情简介与审判结果
2006年11月25日,澳诺公司起诉午时药业公司与王军社侵权。奥诺公司诉称,午时药业公司销售其拥有专利权的新钙特“葡萄糖酸钙锌口服溶液”(以下简称新钙特口服液)。澳诺公司向法院请求被告午时药业公司和王军社承担停止侵权、赔礼道歉以及赔偿经济损失的法律责任。
河北省石家庄市中级人民法院经一审查明,涉案专利权利要求1为:“一种防治钙质缺损的药物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制成的药剂:活性钙4-8份,葡萄糖酸锌0.1-0.4份,谷氨酰胺或谷氨酸0.8-1.2份。”2006年4月3日,专利权人孔彦平
1与澳诺公司签订专利独占实施许可合同。而澳诺公司在公证员公正情形下购买的午时药
业公司生产的新钙特口服液,其产品说明书载明的成分为:每10ml含葡萄糖酸钙600mg、葡萄糖酸锌30mg、盐酸赖氨酸100mg。2003年2月19日,奥诺公司获得“一种防止或治疗钙质缺损的口服溶液及其制备方法”的专利权,专利号为ZL03104587.1(简称587号专利)。2涉案专利还在专利审查阶段时,申请人为使发明符合授权条件,修改了权利要求1 陈立峰律师:精32侵犯发明专利权纠纷案,2011年11月28日,
http://blog.sina.com.cn/s/blog_4065fb7c0100vdzj.html
2 高景贺律师:湖北午时药业股份有限公司与澳诺(中国)制药有限公司、王军社侵犯发明专利权纠纷案,2011年5月7日,http://blog.sina.com.cn/s/blog_494a04610100tk31.html
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书。为判断午时药业公司是否侵权,一审法院进行了专业鉴定,鉴定结论认为被控侵权产品对涉案专利构成等同侵权。一审法院最终判决被告午时药业公司与王军社的侵权行为成立。
一审宣判后,午时药业公司提起上诉。河北省高级人民法院经详细调查认为,被控侵权产品落入澳诺公司独占许可使用的专利权的保护范围,侵权成立,作出以下判决:驳回上诉,维持一审判决。二审案件受理费30015元,由午时药业公司负担。3
午时药业公司不服二审所作出的判决,又申请再审。该公司提出:涉案专利权利要求1采用了封闭式的表达方式,从而限定了专利组分的内容,而涉嫌侵权产品除了包含专利所述组分,还含有很多不同的组分,因此被控侵权产品没有落入涉案专利权利要求1的保护范围;专利权人在涉案专利的审查程序中对权利要求书所作修改应该产生禁止反悔的法律后果;涉案专利权利要求中“活性钙”与被控侵权产品组分中“葡萄糖酸
4钙”、以及“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”并不构成等同侵权。而奥诺公司则
辩称:涉案专利权利要求1并非封闭式表达方式;专利权人在涉案专利的审查程序中对权利要求书所作修改并非针对新颖性和创造性,而只是一种“澄清性”修改,不产生禁止反悔的法律后果。最高人民法院进行了详细的调查,认为权利要求1不应当理解为属于封闭式表达方式;奥诺公司曾经对权利要求书的修改应当产生禁止反悔的法律后果,其认为涉案专利中的活性钙包含葡萄糖酸钙的主张不能成立;最高法院还认为,专利权人对权利要求书的修改应当导致禁止反悔的法律后果,不应当认为“葡萄糖酸钙”与涉案专利中“活性钙”技术特征等同;从专利法意义上讲,“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”在制造葡萄糖酸锌溶液的过程中,所起的作用是有着实质性差异的,虽然表面上看这两个技术特征有相似的功能,但是在本案中二者并不构成等同。最高人民法院最终判决午时药业公司与王军社生产、销售被诉侵权产品的行为不构成侵犯专利权,并撤销了一、二审判决,驳回了奥诺公司的诉讼请求。5
3
4 同注释1:http://blog.sina.com.cn/s/blog_4065fb7c0100vdzj.html 同上注。
5 参见:中华人民共和国最高人民法院民事判决书(2009)民提字第20号。
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(二)本案的争议焦点
本案经过一审、二审最终判决午时药业公司与王军社侵权成立,而再审法院却完全推翻了一、二审判决,得出了原审被告的行为不构成侵犯专利权的判决结果。是什么原因导致了这种判决结果的巨大差异?根据上述案情介绍,本案最大的争议焦点在于,被诉侵权产品中的“葡萄糖酸钙”成分与涉案专利权利要求书中的“活性钙”是否等同以及“盐酸赖氨酸”与“谷氨酰胺或者谷氨酸”是否等同。为判定该两组技术特征是否等同,一审法院进行了专业的技术鉴定,鉴定结论说明午时药业公司的“新钙特牌”口服溶液与本药品专利纠纷案的专利所述的技术方案基本相同,涉嫌侵犯其药品专利权。二审法院也认同了该结论。但是再审法院却有不同的审判意见。最高法院经审理认为,“葡萄糖酸钙”不包括在涉案专利的保护范围之内;而根据专利制度分析,“谷氨酸或谷氨酰胺”与“盐酸赖氨酸”显然不应当属于等同技术特征。如此截然不同的审判结果,我们可以提出几个问题:何为等同侵权?适用等同原则应该考虑哪些因素?何为专利法意义上的等同替换?在药品专利侵权领域,等同原则的适用是否有其特殊之处?另外,围绕等同侵权的判定,本案同样反映出下列问题:如何才能准确划定专利权的保护范围?怎样正确解释权利要求?禁止反悔原则适用于怎样的情况以及适用禁止反悔原则会对等同原则的适用产生怎样的法律后果?
上述本案的主要争议点即等同原则的适用以及由此引发的一系列问题正是本文所要讨论的话题。
二、等同原则在专利侵权判定中适用的理论基础
(一)权利要求书中的权利要求解释
1.权利要求解释概述
简言之,所谓专利侵权,是指某种行为侵犯了应当受到法律保护的专利权。判断某种行为是否侵犯专利权的行为,必须有一个具体的标准,而这一具体标准的得出又以专利权的保护范围为基础。专利权的保护范围是认定专利侵权的核心依据,也是公众在发
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明创造过程中应该首先明确知晓以免侵犯他人专利权的一项重要内容。具体而言,确定专利权的保护范围就是确定专利权利要求书所确定的保护范围。对于权利要求书中的权利要求的解释,目前在我国知识产权理论学界有三种不同的权利要求解释的方法,一种是周边限定原则,另一种是中心限定原则,还有一种是折衷原则。目前持周边限定原则主张的学者普遍认为应该严格依据权利要求书的文字解释权利要求,该种原则虽可以给出较为明确的保护范围,但是难以给予专利权人公正的保护;中心限定原则允许在符合权利要求书的基本内容的情况下,向外做适当的扩展解释,这就可以使专利权人得到较为全面的保护,却可能使公众无法准确把握专利权的保护范围,有不公平之嫌;折衷原则则是在上述两种原则基础上产生的,根据该原则,专利权的保护范围以权利要求书的实质内容来确定,说明书和附图可以用来解释权利要求中不明确的地方。这样则即能够准确划定专利权的保护范围,不给社会公众带来迷惑,又能给专利权人以公正全面的保护。《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)即采用了该折衷原则。
权利要求书,是用文本的形式将一项专利的技术方案总结性地表现出来,并且纳入到法律的保护范围之内。它是确定专利权保护范围的直接依据,在专利侵权诉讼发生后,法官首先要根据其内容明确受法律保护的各项技术特征,而社会公众在判断自己所做行为是否会有侵权可能性的时候,也要参照权利要求解释。一旦发现自己所实施行为覆盖了权利要求解释中的全部内容的时候,就要警惕行事,因为这样就很可能对他人的专利权构成了侵犯;相反,如果自己所实施的技术方案中漏掉了专利技术特征中的任何一项或者几项,则可放心实施,因为在这种情况下不会构成侵犯专利权。由此可知,权利要求解释为受法律保护的专利划定了一个范围,而社会公众可以也只能通过这部分内容搞清楚这个范围,并以此判断自己的行为是否构成侵犯专利权。因此,正确解释权利要求对处理专利侵权纠纷是及其重要的。
2.组合物权利要求中的封闭式与开放式权利要求
在化学领域中,组分常常是一项有关组合物发明的关键内容。关于组分的表达方式,权利要求中有一些国际上约定俗成的用语,而采用不同的用语,所表达出来的保护范围就会有所不同。《审查指南》中规定了组合物权利要求的几种表达方式,有开放式、封
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闭式及半开放式三种。6
在本案例中,涉案专利权利要求1为组合物权利要求,其采用的表达是“由下述重量配比的原料制成的药剂”。午时药业公司申请再审时,主张该权利要求1是一项封闭式的组合物权利要求,并以此主张不侵权。而奥诺公司则辩称其权利要求1并非封闭式权利要求。经过再审法院的详细调查审理,再审法院支持了奥诺公司的抗辩。其理由有二:一是权利要求1的表达“由下述重量配比的原料制成的药剂”并非是《审查指南》中列举出的封闭式表达方式中的任一种;二是再审法院结合了权利要求1的从属权利要求即权利要求2,权利要求2进一步限定了该技术特征,即该药剂为散剂或口服液,而散剂或者口服液都是溶液类的药品,其中必然含有其他组分。7
一般情况下,我们判断一种权利要求是开放式还是封闭式,关键看其表达方式属于《审查指南》中列举的哪一种,但是当权利要求的表述不符合《审查指南》中的任一种时,则还应该结合该项专利的其他权利要求的限定关系来判断。在药品专利领域,判断组合物权利要求的性质时还应考虑药品的性状等相关因素。
(二)专利侵权判定与权利要求解释
专利权作为民法领域的一种特殊的财产权利,对专利权的侵犯也有其不同于一般侵权的判定方法与标准。目前,学界把专利侵权的判定分成两个步骤:相同侵权的判定和等同侵权的判定。前者相对简单,只要被控侵权技术方案中的包含的每一技术特征与专利权利要求书中记载的每一技术特征形成包含关系,即可判断该项产品或者方法构成相同侵权。本文主要探讨的是等同侵权,等同侵权也是专利侵权判定实践中较难把握的一个问题。而无论是相同侵权的判定还是等同侵权的判定,都要以确定清楚专利保护范围为前提条件。由此我们可以得出,正确解释权利要求是专利侵权判定的一个重要的前奏。等同侵权的判定的一般原则是,即“以基本相同的手段,实现基本相同的功能,产生基
8本相同的效果”,符合此条件则可判定侵权成立。而判断被控侵权产品或者方法与专利
产品或者方法是否在手段、功能、效果三方面“基本相同”,只有通过分析与解释权利6《专利审查指南》,2010年版,第140页:通常,开放式的权利要求宜采用“包含”、“包括”、“主要由„„组成”的表达方式,其解释为还可以含有该权利要求中没有述及的结构组成部分或方法步骤。封闭式的权利要求宜采用“由„„组成”的表达方式, 其一般解释为不含有该权利要求所述以外的结构组成部分或方法步骤。
7 参见:中华人民共和国最高人民法院民事判决书(2009)民提字第20号。
8费晓冬:“论专利说明书对权利要求的解释”,华东政法大学硕士论文,2011年10月。
药品专利侵权判定中等同原则的应用
要求才能得出结论。
三、等同原则的应用及等同技术特征的判定
等同原则是专利侵权判定的重要原则之一,更是专利侵权判定领域一直在热烈讨论的话题之一。药品专利侵权又是专利侵权领域中较为晦涩难懂的一部分,对药品专利侵权的判定需要非常专业的技术人员才能做到。而等同原则的应用也是药品专利侵权判定中应用极其广泛却判定极其困难的一个方面。等同原则在药品专利领域的应用方面,大原则与普通侵权的判定是一致的,但也有其特殊之处,其中,等同技术特征的认定是应用等同原则的重中之重。
(一)等同原则概述
等同原则作为判定专利侵权的一个重要原则,它的主要作用就是判断一项产品或者方法的客体是否落入专利权利要求所保护的范围之内。如果将被控侵权的所包含的技术特征与专利权利要求书进行对比分析,即使出现有一个或若干个技术特征从字面上看并不相同的情况,也构成侵权。因为其实质上是用相同的方式或者相同的技术手段替换了属于专利技术方案中的一个或者若干个必要技术特征,使侵权产品或者方法产生了与专利技术实质上相同的效果,则这种情况就是我们所说的“等同侵权”,应当认为侵权产品或者方法并未脱离专利技术的保护范围,仍构成侵权,而这种判定专利侵权的原则即等同原则。
在侵犯专利权的案件中,很大一部分都不是简单的相同侵权,侵权人一般都会对专利技术作出某种等同替换,使侵权产品或者方法看起来和专利技术并不相同,但实质上却是一样的技术。等同原则的确立,就是为了防止这种“钻空子”的侵权方式,使专利权得到充分合理的保护。
虽然等同原则在其他各国已经应用了很多年,其相关法律法规也比较健全,但是我国在这方面的法律规定却稍有欠缺。多年来,我国《专利法》中没有任何关于等同原则的明确规定,而法官在司法实践中也仅凭个人理解来适用这一原则,难免造成尺度不一。
药品专利侵权判定中等同原则的应用
应当满足必要的条件。首先,替换的组分必须是功能相同药品的组分。例如,在本案例中,被控侵权产品中的“葡萄糖酸钙”与专利权利要求1中的“活性钙”构成等同的前提是,二者必须是功能相同的药品组分,即二者都可以作为制作补钙药品的原料;又如“盐酸赖氨酸”与“谷氨酰胺或谷氨酸”也同样是功能相同的药品组分,才有可能被判定为等同特征,否则没有判定等同侵权的必要。其次,替换前的组分在处方中若属于主要成分,则替换之后的组分也应当满足是主要成分的条件。中医的组方理论认为,药品中的每个组分药物都起着不同的作用,相应地,其地位也各不相同。发挥主要作用的是君药,起次要作用的则是臣药,对君药和臣药有辅助作用的则是佐药,还有能够引导药效到达病灶的是使药。23只有地位一致,两种药品之间进行的替换才有可能构成等同替换,相反,若替换之后的药品由原来作为君药变成作为使药,则不能认定为等同,原因很简单:这种由君药变使药或者由使药变君药的过程会使药品的性能发生很大的改变,从而产生药效不同的产品。药品组分地位的变化还经常伴随用量的改变,例如:A组分在专利药品中属于君药,用量为a;在被控侵权产品中A组分仍为君药,但组分变为b,这种情况下则不能直接认定为等同,因为做为君药的A组分在用量上的微小改变都有可能导致药效的巨大变化。这也是药品领域判定专利侵权的复杂与特殊之处。第三,替换组分之后的药效与替换之前基本相同。这也是判定等同侵权的三段式原则的体现。
2.药品组分的增加
这种情况下,被控侵权药品增加了某个组分,组分增加后若能够产生变化,则可能使药品产生更多治疗功能或者具有更加明显的疗效。依前文所述,开放式权利要求的保护范围较为宽泛,可以包含说明书中未提及的实施例,因此若在开放式权利要求记载技术特征基础上增加了组分,则当然会被涵盖在权利要求之内,构成侵权。若专利权利要求属于封闭式表达方式,则要判断这种药品功能的增加或者药品疗效的提高是否属于实质性的改变:如果药品功能的增加源于所增加药品组分本身所具有的功能,只能说是单纯增加了一种组分而并未对原来药品的性能有实质性的影响,显然这种情况应当认定为等同;相反,如果药品功能增多并不是因为前述原因,而是因为所增加组分与药品中的其他组分相互之间发生了化学作用,因而产生了新功效——这原则上使增加后的药品具23 郑永锋:“药品专利侵权判定规则研究”,中国政法大学博士论文,2008年4月,第54页。
药品专利侵权判定中等同原则的应用
本案例中,在判定权利要求中的“活性钙”与被控侵权产品中“葡萄糖酸钙”两者是否构成等同时,双方当事人进行了激烈的辩论,几级法院的判决结果也有极大反差,
一、二审法院判定二者构成等同,而最高人民法院再审判决二者不构成等同。虽然最高人民法院判决“活性钙”与“葡萄糖酸钙”不构成等同的依据是禁止反悔原则,但是同时也暗示了两者即使在不适用禁止反悔原则的情形下也不属于等同技术特征。一、二审法院的失误在于,其在判定等同特征的时候只分析了药物组分本身的功效,即“活性钙与葡萄糖酸钙同样都是可食用的能被人体吸收的钙剂,作为补钙药剂的原料两者是等同的,可供任意选择的”,25却忽略了该两种组分应用的药剂类型。午时药业公司申请再审时称,“涉案专利权利要求1所限定的‘活性钙’组分与被诉侵权产品所使用的‘葡萄糖酸钙’组分具有截然相反的水溶物理属性,所以在用作制备以水为溶解介质的口服溶液类药物的原料方面,两者具有本质区别,完全不属于可以等同替换的技术手段。”26再审法院显然已经认可了这一观点。换个角度讲,假如“活性钙”与“葡萄糖酸钙”被用作固态药剂例如药片的制造中,可能二者就属于等同技术特征了。本案例在这方面为等同原则在药品专利侵权领域的适用提供一种新的规则,即在判定等同特征时不仅需要考虑药品组分是否等同,还要结合药剂类型综合判断。
五、禁止反悔原则对等同原则的限制
等同原则之所以得以确立并广泛应用于专利侵权判定领域,是因为应用等同原则将专利权的保护范围扩大到权利要求的文字含义之外,能够防止恶意仿制的侵权行为,使专利权人的权利得到充分的保护。但也是因为等同原则的应用使专利权的保护范围得到扩大,有可能会造成专利权的保护的力度的降低甚至摧毁专利保护制度的初衷,对专利保护制度造成沉重的打击,而这显然违背了等同原则确立之初秉承的公平公正理念。因此,等同原则的适用需要受到合理的限制,才能够在适当扩大专利权保护范围的的同时,不会使公众的利益受到损害,这样才能实现真正的公平公正。对等同原则适用的限制有很多方面,根据引用的案例,本文选择讨论禁止反悔原则对适用等同原则的限制。 25
26 同注释1, 同上注。
药品专利侵权判定中等同原则的应用
必然缩小了权利要求的保护范围。所有这些情况都将导致禁止反悔原则的适用。
另外,对上述规定中所述的“放弃的技术方案”,应当是指依据修改或者陈述意见之前的专利申请文件或者专利文件有可能落入保护范围之内,而依据修改或者陈述意见之后的专利申请文件或者专利文件已经难以落入保护范围之内的技术方案。但这种放弃并非是要求申请人或者专利权人一定要通过明示方式放弃某一部分权利,例如删除某一权利要求,而是可以通过修改或者意见陈述使其保护范围缩小,因此所导致的变化也是对权利的放弃。在这种情况下,若适用禁止反悔原则,那么在专利侵权诉讼中法官将不允许专利权人通过主张等同原则将这一被放弃的技术方案再次纳入专利权的保护范围。38
关于适用禁止反悔原则是否需要当事人请求,或者法院可以依职权适用之,最高人民法院2009年8月18日对一再审案件作出的判决表明,禁止反悔原则的适用不需要采用依当事人申请而进行的方式,法院可以依职权进行。39
在本文讨论的“葡萄糖酸钙锌口服液专利侵权案”一案中,双方在判定涉案专利权利要求中的“活性钙”与被控侵权产品技术方案中的“葡萄糖酸钙”是否等同的问题时,对适用禁止反悔原则进行了辩论。专利权利人在专利申请过程中,审查员提出其权利要求中原有的“可溶性钙剂”在实质上得不到说明书的支持,为了修正此缺陷,申请人将“可溶性钙剂”改为“活性钙”,最终获得了授权。一审法院经审理认为,只有为了使专利具备新颖性和创造性的目的而对权利要求进行的修改,才能够产生禁止反悔的效果,而并不是出于各种目的的修改或意见陈述都能够导致禁止反悔原则的适用。在本文所引用的案例中,专利权人为了使权利要求得到说明书的支持而修改了权利要求,并不是因为新颖性和创造性,因此不导致禁止反悔原则的适用。”40案件上诉至二审法院,二审法院认同了一审法院的这一判决。由于一、二审进行时,《审理侵犯专利权案件应用法律解释》第六条尚未出炉,对禁止反悔原则的适用范围也没有定论。因此,一审法院和二审法院得出不适用禁止反悔原则的结论情有可原。本案例中,权利人修改权利要求,38
39 左浪:“论专利侵权等同原则”,中南大学硕士论文,2010年11月。 最高人民法院[(2009)民申字第239号],《最高人民法院知识产权案件年度报告》(2009),第7页:禁止反悔原则是对认定等同侵权的限制,为了维持专利权人与社会公众之间的利益平衡,不应对人民法院主动适用禁止反悔原则予以限制。因此,在认定是否构成等同侵权时,即使被控侵权人没有主张适用禁止反悔原则,人民法院也可以根据业已查明的事实,通过适用禁止反悔原则对等同范围予以必要的限制,以合理地确定专利权的保护范围。 40 同注释1,中华人民共和国最高人民法院民事判决书(2009)民提字第20号。
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将上位概念“可溶性钙剂”修改为下位概念“活性钙”,是为了使权利要求得到说明书的支持。依据上述司法解释,这种情况是包含在禁止反悔原则的适用范围之内的,理应导致禁止反悔原则的适用,因此权利人主张等同侵权无法成立。再审法院根据该司法解释,最终判决适用禁止反悔原则,“活性钙”与“葡萄糖酸钙”不构成等同。
结 语
知识产权战略的实施对一个国家的经济发展和综合国力的提高有着不容忽视的重要作用,专利权作为知识产权的重要组成部分,其实施和保护也应当引起我们高度的重视,尤其是药品专利的保护,更加是关系到人类身体健康和生命安全的问题。等同原则是用来判断专利侵权的一项重要原则,理论界对它的研究也从未间断,究其原因正是等同原则对于准确判定专利侵权、公平公正处理专利侵权纠纷案件起着关键作用。当然,在药物专利领域也不例外。本文通过对澳诺(中国)制药有限公司与湖北午时药业股份有限公司之间的专利侵权纠纷一案的分析,就案件的焦点问题即权利要求解释和等同原则在药品专利侵权判定中的应用进行了讨论。除此之外,本文从等同原则如何适用这一问题出发,探讨了等同技术特征的判定、禁止反悔原则对等同原则的限制等案例中涉及到的一系列具体问题,试图以一个学习者的态度去研究等同原则应用于药品专利侵权判定中的一些特殊之处。
等同原则一直是专利侵权判定领域持续升温的一个话题,作为判定专利侵权的一项重要原则,等同原则的应用使专利权人的利益得到充分又全面的保护。虽然等同原则有如此重要性,但在理论界以及实践领域至今仍未有一个统一的标准来对该原则的适用加以约束。药品专利侵权相对其他专利侵权而言,更加复杂和晦涩,而等同原则的应用也出现了很多难以解决的问题。目前在我国的药品专利保护领域存在的问题中,很重要的一点就在于:在侵权诉讼案件中,如何准确地判定侵权尤其是等同侵权是否成立是一个至今仍未有明确答案的问题。司法实践的良好运行,直接影响到理论的形成与发展,关系到我国专利制度的进步与完善。针对这一问题,笔者认为,可以从以下几方面入手:第一,重视药品专利侵权案件的审判,从法院做起,成立专门审理药品专利侵权案件的法院,培养一批专业的精通药物知识的法律人才;第二,等同原则作为判定专利侵权的
药品专利侵权判定中等同原则的应用
关键原则,完善等同原则的相关立法也是解决药品专利侵权判定难的重要手段;第三,防患于未然,严格撰写权利要求书,明确专利权的保护范围,可以避免在药品专利侵权诉讼中的侵权判定难的问题。
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参考文献
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