关于中药材产业发展的几点思考

关于中药材产业发展的几点思考

2016-01-16

中药材是中医药体系里的重要产业链，近年来，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。 我国中药材管理正不断加强，但受多种因素影响，中药材产业仍存在一些问题，如：标准化管理落实不到位，重金属、农药残留超标；中药材采收不规范，产地初加工设备简陋；中药领域科研投入仍需提高，某些研究欠缺中医药特色、不够系统；中药材市场以次充好、掺假售假、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。对于中药材产业未来发展，可以从“两个抓手、三个目标、四个开发”

建设“行政服务”和“技术服务”体系1. 行政服务体系

政策方面，从2009年的《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，到2013年《关于进一步加强中药材管理的通知》，再到2015年的《中药材保护和发展规划（2015年-2020年）》和《中医药健康服务发展规划（2015年-2020年）》；资金投入方面“十一五”期间，我国对中药材产业的资金扶持规模为2 500万元，“十二五”期间规划将加大约1亿元，“十二五”的资金扶持规模达1.35亿元，2013年这一数字增加到5亿元。可见国家对全面发展中医药事业、构建中国特色健康服务体系的重视和决心。

在良好的政策环境下，地方政府应加强统一领导，积极组织协调，落实各环节管理责任；积极培育中药材种植企业、中药材专业合作社、种植大户等各类市场主体，在人才引进、资金筹集和科研等方面上出台和落实优惠政策；支持中药

材行业协会、产业发展基金等组织发展，发挥行业自律、行业监管作用；加强对中药材的日常管理，严格监督检查，严惩违法犯罪行为。根据本地区和中药材产业的发展规律，合理制定产业发展规划，因地制宜，适时、适度发展。

2. 技术服务体系

加强对中药材相关科研方向的投入与管理，积极引进中药研究的领域科学家、品种科学家及专业岗位科学家，加强基层中药领域技术人才的培养，形成覆盖全国、比较系统、结构合理、由不同层次构成的中药产业科研创新体系，完善科研创新体系。

建设中药种子种苗繁育示范基地和中药种质资源库，保障优良中药材种质资源的供给与贮存；开展道地药材认证与标准指导，保证道地药材的质量和特色；在此基础上建立中药资源动态监测信息和技术服务体系，形成稳定的科研组织架构和共建共享的合作与成果分享机制，加强科研成果向中药材生产一线的转化应用，充实技术服务体系内容。在全国现有的中药材市场网络的基础上，加强国家中药材信息网站和电子商务平台建设；扩建中药材边贸市场，完善国家现有药材市场，建立中药材仓储及物流平台，形成全国中药材现代仓储配送网络。 实现中药材产业的“规范化、规模化、产业化”

生产管理规范化

中药材生产规范化是中药产业现代化发展的基础和关键，中药材的质量已经成为制约中药走向世界的一大瓶颈，其根本原因就是由不规范的生产管理造成的，药材质量的提高必须实现药材生产管理规范化。中药材的种植是一个农业过程。按照SOP 标准操作规程进行，保证中药材质量的稳定性、均一性。同时，任何具体方法的使用都离不开其自身理论体系的指导，这样的规律在药材GAP 推行中同样存在。

中医药强调“辨证”，即具体情况具体分析，对基地和药材双方的性质都要进行详审，如此才能发挥最大效果；如若不然，千篇一律机械地采用某个基地的种植指标，生搬硬套，必不能达到理想的种植效果。如今，各种违规经营中药材现象依然存在。对于中药材市场经营中的各种违法行为和违法、违规人员，要加大执法力度，促进中药材市场的良性循环发展。

种植规模化

目前我国中药材种植主要是以农户为单位进行，中药材种植户负责中药材种植的全过程，其个体分散，种植模式粗放，造成我国中药材质量整体较差、生产规模小、产业集中度低，导致市场控制力差，易造成无序竞争，致使行业信誉度下降，种植户的经济利益得不到保障。

规模化种植能够将土地集中起来，合理利用，实现统筹管理。集约化的种植环境更适宜机械的大规模使用，有利于工作效率的大幅提升；同时，能够更快应对市场行情的变化，为当地增加就业机会。实施中药材的区域布局和规模化种植，对于中药材的长远发展而言，要做到合理布局，做大做强区域生产。以市场需求为导向，科学规划，合理发展生产，加强中药材发展的领导和管理机制，制定相关保护和扶持政策，促进中药材市场的发展。

经营产业化

农民缺乏对信息的实时掌控，难免导致中药材生产的盲目性。进行中药材产业化经营，能够将千万农户联合起来，共同应对千变万化的市场动态，共同承担风险，共同分享利益，保障农民的利益，保持中药材生产的均衡发展。此外，分散的个体化生产使得中药生产的产地不固定，也就没有明晰的进货、销售渠道，中药材质量难以保证。而建立生产基地，则能够追踪中药材从土地到市场的流转信息，稳定产销关系，更能够切实提高种植户的收入水平。

由此，我们能够建立起稳定的产销构架，以市场为导向，以效益为中心，以科技进步为主要推动力，依靠龙头企业带动，实行区域化布局、专业化生产、一体化经营、企业化管理，积极为社会服务，形成“产加销”一条龙的经营方式和产业组织形式。

着重“药材、饮片、药品、保健品”的综合开发1药材

药材是中药材产业产品的源头，其质量是产业链产品质量优劣的基础，只有做到源头控制、全程把关，才能实现下游产品的高水准生产。需要保护现有中药材资源，加快优良中药材品种繁育，推进中药材GAP 基地种植。

2饮片

我国现代中医临床用药最主要的形式即饮片，其质量好坏直接关系到中医药临床治疗效果，做好中药饮片加工工艺继承、创新工作尤为重要。继承前人精湛工艺，不丢、不减；同时，同时与时俱进，利用现代化的分析方法、药效学研究方法及临床医学验证方法，获得准确、可靠的检测数据，最终确定最佳的中药饮片加工、使用标准，保证中药饮片的疗效和易用性，提高中药材的利用率。

中药饮片行业内企业的规模不断壮大，2005年，行业内企业的平均收入只有3600万左右，而到了2012年，行业内企业的平均收入已经达到了1.5亿元。市场份额不断上升，行业集中度进一步提高。

3药品

目前，中成药行业仍存在诸多问题：如创新能力差、规模小、国际品牌匮乏、市场体系开发不足等问题。药材、饮片的质量决定药品的质量，加强中成药的开发，应立足于药材种植栽培、饮片炮制加工。在此基础上，重视生产投料质量均一性的控制，改进生产设备，生产过程严格把关。此外，应注重中成药的“二次开发”，增强药品的创新能力，提升市场竞争力：

① 放眼全局，整合科技资源，建立“产、学、研”联盟；

② 明确老产品的比较优势，改进老产品的制备工艺、剂型，提高药品有效性、安全性和卫生经济性；

③ 适时开展有效性与安全性的个体化研究，着力于药味配伍和中成药组合机制的深入研究；

④ 国内中成药企业要严格要求自身，与国际标准接轨，积极参与国际竞争，打造国际品牌。

4保健品

中药保健品、保健食品及具有保健作用的药品，在健康服务业具有广阔的发展前景。传统的“食药同源”等养生理论源远流长，是我国发展中药保健产业得天独厚的优势。通过CFDA 网站了解，近些年我国获批保健食品中中药保健食品一直保持46%-53%，有学者调研分析认为基于中草药原料生产的保健食品将成为保健行业中极具活力的产业领域。

在我国保健品市场上，闭门造车和仿制抄袭现象严重，导致当前我国保健品的严重同质化。目前，我国市场上仅“免疫调节功能”产品就达1000多个，占全部保健品的1/4以上。在中药保健品开发过程中，如何将现代科学和传统的养生理论有机结合起来，积极挖掘新资源、新工艺，开发出具有高科技含量、拥有自主知识产权的产品，是中药保健品的发展之路。加强对中药原料的基础科学研究，以现代科学技术结合传统的中药理论来研发、生产中药保健品，严格遵守政策法规，保证中药保健品的质量，杜绝虚假宣传。

中药材质量控制是中药材产业发展的重要环节，要着力解决好目前产业发展中存在的管理、科研、市场等方面的问题，以行政服务和技术服务体系建设为抓手，力求生产管理规范化、种植规模化，实现经营产业化，以药材、饮片、药品、保健品的综合开发为落脚点，构建全方位的科研创新体系，实施多元化发展战略。由此，可进一步参与到大健康全产业链中，满足民众日益增长的健康需求，提升中医药健康服务国际影响力。

中药现代化建设成果及思考

2016-03-30

重要小贴士

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⊙作者：李冬雪

⊙编辑：小余

中医药学是我国原创的医学科学，是中华民族长期与疾病斗争的智慧结晶，其独特的理论体系和丰富的实践经验，蕴含着深厚的人文底蕴和科学内涵。大力发展中医药事业，实现中药现代化，既是中医药发展的自身需求，也是保障人民身体健康，提高人民生活质量的重大社会需求。为此，我国于1998年开始实施“中药现代化科技产业行动计划”，全面启动了中药现代化建设。十五载长足发展，成绩斐然，—个现代化的中药产业已成雏形。本文回顾总结了我国中药现代化建设取得的主要成果，并在此基础上提出了几点思考，希望能为广大中医药科技工作者提供参考。

1 我国中药现代化建设取得的重要成果

1.1 各级政府高度重视，形成中药现代化发展新局面

我国政府一直十分重视中医药科技的发展。从1998年实施“中药现代化科技产业行动计划”以来，为了指导和促进中医药的发展，国务院及有关部委先后组织制定了《中药现代化发展纲要(2002-2010年》、《中医药创新发展规划纲要

(2006-2020年) 》、《中医药国际科技合作规划纲要》和《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》等，大力推动中医药的传承和创新，不断加强中医药的现代化和国际化发展。

近年来，国家对中医药研究的投入持续增长，已形成了多部门、多计划共同推动中药现代化研究的新局面。国家科技支撑计划“十一五”期间设立了“中药产业区域发展及特色产品开发”“中医药诊疗技术及特色产品应用研究”“中医药诊疗与评价技术研究”等项目，在中药材基地建设、规范化种植、新药研发、国际合作及中医药临床评价等方面进行支持，提高中医药科技创新能力。为了促进我国医药产业源头创新，国家从“十一五”开始设立了“重大新药创制”科技重大专项。在中药方面，专项重点支持了一批综合性和专业性技术平台建设，解决了一批影响中药研究和产业发展的关键共性技术，支持了一批创新中药临床、临床前研究，并通过中药大品种的技术提升，培育了一批具有“重磅炸弹”发展前景的名优中成药，切实提高了中医药创新能力。通过上述科技计划的实施，有效地继承、丰富和发展了中医药基本理论，为我国中医药的原始创新及现代化建设提供了有力的科技支撑。

1.2 中药现代化科技产业基地建设成果喜人

中药现代化科技产业基地(以下简称“基地”是以现代科学技术为支撑，通过整合优势资源，提高区域自主创新能力，突破产业发展中关键共性技术的制约，打造现代中药产业的一种组织模式和系统工程。1999年科技部批准四川建设首个国家中药现代化科技产业基地，到2012年底，全国共建立了21个中药现代化科技产业基地和4个中药材规范化种植基地。

基地建设十几年来，积极推进中药材GAP 工作，较大幅度提高了我国中药材规范化生产的意识和水平，取得了良好的经济和社会效益；建设了一批具有突出特色和示范意义的产业园区、各具特色的科技产业联盟，提高了中药产业的科技水平和经济效益；带动了地方投入和技术成果转化，对推动产业发展起到了积极的示范作用。

通过基地建设，基本构建形成了有利于中药产业快速发展的研究开发、技术服务、产业化示范等支撑体系，在带动技术创新、推动产业发展、建立服务平台、促进交流与合作等方面成效显著，有力地推进了中药产业发展和产品质量水平提高，并在促进农民增收和生态环境保护等多方面也产生了积极作用，创造了显著的经济、社会和生态效益，开创了依靠科技进步支撑和引领产业整体发展的良好局面。

1.3 中药新药研发体系日趋成熟，创新能力显著提升

为推动我国新药研发体系建设，国家设立“重大新药创制”科技重大专项，强调以企业为创新主体的中医药创新体系建设，重点支持了涉及中药产业发展各个链条的关键核心技术、创新能力和标准规范建设等，已支持了一批综合性新药研究开发平台和以企业为主体的药物开发技术平台，支持了一批创新中药品种和中药大品种的二次开发，切实提高中医药创新能力，涌现了一批年销售额过10亿甚至20亿的重大品种。此外，围绕着中药新药发现与研发的各个关键环节，建立了一系列专业性技术平台，攻克了中药药效物质高效分离与鉴定、组分中药筛选与新药研发等一批制约中药新药研发的关键技术。一批规范化的中药安全性评价基地(GLP基地）、中医临床评价基地(GCP基地) 建成并通过认证。中医药科技水平和创新能力得到明显的提升。

1.4 中医药标准确立工作取得长足进步

中医药标准化和规范化是中医药现代化和国际化的关键问题之也是中医药传承与推广必须解决的首要问题。

从2000年开始，国家药典委员会对常用中药材和上市的中成药进行了质量标准的全面提高，特别是在2010年版《中国药典》中药标准的增修订中，建立了常用中药饮片的质量标准，解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题；高效液相等现代色谱技术已普遍用于中药的专属性鉴别和含量测定；重金属及有害元素、农残、二氧化硫等有害物质的检测方法和限量标准已收入药典附录，使中药的安全性得到有效的控制。同时，指纹图谱、特征图谱、DNA 分子鉴定、液质联用等新技术、新方法已用于中药质量控制。丹参等3种中药材的质量标准已收入《美

国草药典》；红花等5种中药材质量标准收入《欧盟药典》。中药质量标准基本实现主导国际标准发展的目标。

为了规范中医临床诊疗行为，提高临床疗效，一批中医临床诊疗标准已经建立。同时，受WHO 的委托，由我国牵头开展国际中医诊疗标准的制定。相信，随着国际中医标准的制定，将有效地规范中医的诊疗行为，提高中医的临床疗效，推进中医国际化。

1.5 中药产业规模不断扩大，“大中药产业”已具雏形

中药产业主要依靠可再生的自然资源，产品附加值高，能源消耗低，污染排放少，同时保护生态环境，符合国家经济转型的要求，并且涉及农业、工业和服务业三大产业，因此中药产业作为生物医药产业的重要组成部分已被列入战略性新兴产业。

从1998年实施中药现代化科技产业行动计划以来，中药产业得到了快速发展，规模不断扩大。中药工业总产值从2000年的491亿元增加到2012年的5156亿元，年均增长20%以上。同时，中药工业的现代化水平得到明显提升，中成药生产基本实现工程化和管道化，部分企业已实现全过程控制和信息化管理，中药精准生产技术已逐步在全国推广。

中药工业带动了中药农业的发展，目前全国中药材种植面积达到2100万亩，年产中药材近300万吨，天麻、肉苁蓉、铁皮石斛、沉香等一批珍稀濒危中药材的资源得到有效解决，不仅治理了大片沙漠、荒山，产生了巨大的生态效益，而且有效地带动了中药材产区的经济发展和农民致富，保护了中药材野生资源。

近年来，随着人民生活水平的提高和保健意识的加强，以中药为原料的食品、保健品、化妆品、曰用品等得到了迅猛发展，冬虫夏草、铁皮石斛等相关健康产品的年销售额均超过百亿，中药服务业快速崛起，“大中药产业”已具雏形。

1.6 中药国际化进程稳步推进

近30年来，随着中国的不断开放和国际交流的不断加强，特别是大批华人进入世界各国开设中医门诊，使中医疗效逐渐被世界各国所认识，中医也逐渐得到西方国家的认可，并且已在部分西方国家得到立法，中医国际化已初见成效。

随着我国中药国际化的推进，一批临床疗效确切、安全性高的中药进入国际注册。复方丹参滴丸等8个中药新药获得美国FDA 批准开展国际多中心临床试验。其中，复方丹参滴丸已进入IIL 期临床试验，血脂康胶囊、桂枝茯苓胶囊也已完成II 期临床研究。地奥心血康在荷兰通过传统药物注册获准上市，丹参胶囊、当归浓缩丸等8个产品欧盟注册研究正在进行。中药进入国际主流市场为时不远。

2 对中药现代化的几点思考

在国家的大力扶持下，在业内人士的不懈努力下，我国中医药现代化取得了喜人的成绩，中医药事业蓬勃发展。但是，我们也清醒地意识到，当前中医药现代化进入了一个关键时期，同时面对着世界医药高科技快速发展和传统中医药理论传承岌岌可危的严峻挑战，如何进一步明确方向、系统集成已成为当下中医药现代化急需解决的关键问题。

2.1 加强创新体系建设，以创新求发展

党的十八大明确指出，“科技创新是提高社会生产力和综合国力的战略支撑”、“实施创新驱动发展战略”。国家也相继出台了一系列政策鼓励创新、促进创新体系建设。因此，加强中医药创新体系建设是当前和今后的重中之重。一是要加强传承与创新的有机结合、辩证统一。中医药是我们中华民族的传统瑰宝，解决中医药传承与创新的关系问题是中医药创新体系建设的核心所在。传承是创新之本，摈弃传承谈创新无异于空中楼阁、纸上谈兵；创新是传承之果，站在巨人的肩膀上才能看的更远，走的更快。二是在传承的基础上创新中医药理论。人类医学发展至今，传统的中医药理论已经不足以解释一些疾病发生发展的规律，因此，创新中医药理论体系，丰富和发展中医药理论内涵是中医药创新的重要手段。三是创新发展中医药技术。当今世界医学科技发展迅猛，新药品、新疗法、新设备、新技术不断涌现，对传统中医药治疗造成了很大的冲击。因此，我们应当在中医

药理论体系指导下，积极利用现代科学技术促进中医药诊疗方法，诊疗设备的研制，中药新药的研发，中药材的种植和加工等方面快速发展，使中医药成为我国健康产业发展中的重要力量。

2.2 加强产学研联盟，促进中医药成果的转化

目前我国生物医药领域的研究开发方面存在与国民经济和社会发展联系不够紧密的问题，中医药也不例外。加强产学研联盟是解决科技与经济两张皮，实现科技经济一体化的重要手段。要加强中医药的产学研联盟，一是要有健全的法规保障产、学、研各方的利益不受侵占、专利不受侵犯、成果不受威胁，要有完善的利益分配方案，保证各方都受益，实现共赢。二是政府要给予有力的资金扶持，降低产学研联盟中出资方的资金风险，保障联盟的正常运营，调动各方的积极性和能动性。三是搭建高效的公共平台，让产、学、研三方有相互结识、相互沟通、相互了解、相互合作、相互联盟的机会，从而促进产学研联盟健康快速发展。

2.3 着力发展“大中药产业”，实现科技惠民

2010年，国家将包含中医药产业在内的生物医药产业纳入七大战略性新兴产业之中，作为我国重要的民族产业之一，中医药产业已经进入“大中药产业”时代。按照中国中医科学院院长、天津中医药大学校长、中国工程院张伯礼院士的解读，大中药产业是以中药工业为主体，以中药农业为基础，以中药商业为枢纽，中药知识经济产业为动力的新型产业，涉及中药农业、中药工业、中药商业、中药保健品、中药食品、中药兽药、中药美容、中药制药设备等相关产业。发展“大中药产业”对于优化我国的经济产业结构、转变经济增长方式具有重要意义；对于保护生态环境、推动医疗卫生体制改革、提高我国人民健康水平具有重要影响；对于增加就业岗位、帮助农民脱贫致富等民生改善、实现科技惠民具有重要贡献。

参考文献：略。

【纲要解读】推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系

原创2016-03-13众创

重要小贴士

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⊙作者：众创

⊙编辑：小余

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【导语】

2016年2月26日，随着《国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知》的发布，作为未来指引中医药发展的纲领性文件，预示中医药发展步入全新战略机遇期，必将对中医药发展产生深远影响。本文就推进实施中药标准化行动计划，构建中药产业全链条的优质产品标准体系，进行相关解读。

1、中药标准化行动计划，推进中药“一致性”评价，保障中药品质。

解读：“十二五”《生物产业发展规划》将“突出高品质发展，提升生物医药产业竞争力”列为重点领域，其中，提高中药标准化发展水平是重点任务之一。药品的一致性评价已经吹响了药品供给侧改革的号角，中药多家产品的质量参差不齐，但是，若按照化药的模式实施一致性评价，面临诸多问题，在实现操作上不具备可行性，通过中药标准化行动计划推进，构建优质产品标准，具有较好的可行性。

中药标准化行动计划的总体目标：以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服

务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。

2、中药标准化行动计划，强调中药产业全链条控制

解读：《纲要》提出“构建中药产业全链条的优质产品标准体系”。也就是说，通过中药标准化行动计划的实施，实现“从田间到病床”全程控制模式。该模式主要针对中成药“终点式”质量控制方式，不能有效保障中药质量的稳定性的问题而提出的（见图1）。

图1 中药全程化质量控制策略

这对中药质量提升将产生积极影响。规定申报中成药质量管理至少包括：中药材生产规范及标准制定、中药饮片生产规范及标准制定、中成药生产规范及标准制定三项内容。

3、构建优质产品标准体系，团标应是一种基本的标准形式。

解读：2015年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《中国科协所属学会有序承接政府转移职能扩大试点工作实施方案》确指出：选择……中医药等专业领域，鼓励学会面向新兴交叉学科和市场需求空白，协调相关市场主体共同制定满足市场和创新需要的团体标准，促进形成产学研相结合的团体标准研制模式，增加标准的有效供给，发挥团体标准作为市场自主制定标准的优势，逐步形成政府主导制定标准与市场自主制定标准协同发展、协调配套的新型标准体系。

结合国家对标准改革的整体战略，推进中药标准化行动计划，协调好合格产品药典标准（国家标准、强制性标准）与优质产品团体标准（市场化标准、推荐性标准）之间的关系，做好团体标准向药典标准的过渡与转化，这是一种保障中药质量的有效策略。

4、中药标准化行动，对培育中药大品种有何意义？

解读：中药标准化行动的实施必须与中成药大品种培育结合对企业而言才有现实意义。中药大品种培育是一个系统工程，应当整体设计、统筹规划、分布实施，强调以临床价值、科学价值凸显市场价值。

首先，大品种培育的范畴应该进一步明确。一般认为年销售10亿美元的产品为重磅炸弹，目前还没有任何一个中成药能够达到。至于大品种的销售额下线，尚没有一个明确的说法，有人认为一亿、有认为应该三亿，这个不重要。重要的是，只要年销售额没有达到10亿美元，企业还想进一步提高销售额，就应该属于大品种的培育范畴。

中药标准化行动虽然在定位上，属于技术提升环节的一个内容，意义还是非常重要的。因为可以形成技术壁垒，可以和价格、医保等药物政策挂钩，也可以与塑造品牌结合。

当然，具体品种需要具体分析，不可一概而论，这一点非常重要，切莫忽视。

图2 中药大品种培育总体路线图

5、中药标准化行动对中药产业发展的影响。

解读：简单讲，强者更强，大型企业锦上添花，弱者更弱，中小企业雪上加霜，整体上有利于整个中药产业的提质增效。

6、中药标准化行动将成为中药产业发展的分水岭。

解读：根据2015年实施的中药标准项目申报要求：建设可实现信息共享的中药质量标准库，建设独立、权威、具有公信力的第三方质量检测技术平台，为医疗机构、相关企业、药品采购机构、公众和新闻媒体等提供中药质量检测和信息服务。建立优质中药品种的质量评价体系和认证体系。引导行业协会、产业联盟或第三方机构发布中药产品质量信息，形成中药标准化建设长效机制。

一旦实现以上目标，意味着在现有药检所系统进行药品真伪鉴定之外，形成了可以进行中药优劣评价的机构，这是具有里程碑意义的重大事件，或将成为中药产业发展的分水岭。

[本文为中药大品种联盟（BBTCML ）原创发表，文章仅代表作者个人观点]