药品质量监督管理的概念和内容
(一)药品质量监督管理的概念 概念：SFDA据法律授权及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研、产、供、用的药品质量(包括进出口药)及影响药品质量的工作进行监管。（行使监督职能的体现） 目的：保证质量，保障用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益（药品法第一条立法宗旨） 意义：①有效保障公众用药权益，维护公众健康； ②保护合法企业的正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。 (二)药品质量监督管理的性质、特点与原则 1.五性质：预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。 2.三特点： ①现代全面质量管理； ②“监、帮、促”相结合（工作指导方针） 1）监督：依法各环节、全过程监督药品。 2）帮助：提供优质服务，创造医药发展环境。 3）促进：促进药品质量提高和医药事业发展。 ③专业监督与群众监督相结合的特点。 3.药监理四原则： ①以社会效益为最高原则（目的性）； ②质量第一原则（方针性）； ③法制化与科学化高度统一的原则（限制性）； ④专业监督与群众性的监督相结合的原则（方法性）。 (三)药品质量监督管理的分类和内容 1．药品质量监督管理的分类： 时间对象范围方式方法 日常、事前和事后监督；一般和专门监督；自我、内部和外部监督；立法和司法，行政和经济方法的监督。 2．药品质量监督管理的主要内容（有九点） 三个方面：①药品管理②药事组织管理③执业药师管理 三、药品质量监督检验 (一)药品质量监督检验的性质（三方面）[注意与生产和验收检验的性质（目的）不同。] 1）药品质量监管的重要依据；2）依法检验3）权威性、仲裁性和公正性。 (二)药品检验机构 1．职责：承担依法实施药品审批和药品质量督查所需的药品检验工作。 2．机构设置或确定： 设置：国家药品检验机构，为中国药品生物制品检定所，由SFDA设置。省级药品检验机构由省药监局设置，地方药品检验机构由省药监局提出设置规划、报省政府批准。 确定：国务院和省级政府药监部门确定符合条件的检验机构承担药检工作（保证公正）。 (三)药品质量监督检验的五类型（根据其目的和处理方法的不同分）： 1．抽查性检验(简称抽验)定期或不定期宏观控制督促质量；重点（用量大、应用广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品及医院制剂）。抽验是强制性检验但不收费。抽验结果由发布《药品质量检验公报》。 2．委托检验无检验条件而委托药检所检验（药监部门，产？、供用）。 3．复核（评价性）检验研制新药、评定优质药品、鉴定新工艺等报批前，主动申请评价。包括复核原检验结果，审查，评定药品生产体系。 4．技术仲裁检验判定、裁决有质量争议的药品，保护当事人正当权益的检验。 5．进出口药品检验对进出口药品实施的检验。按《进口药品管理办法》和有关规定执行，由口岸药品检验所检验，出口药品按出口合同进行检验。 第三节药品标准 一、药品标准概述 1．定义：国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的技术规定，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。 2.药品注册标准：指SFDA批准给申请人特定药品的标准，生产企业生产该药品必须执行该注册标准。 3．属于法定的强制性标准 4.类型： 1)国家药品标准：《中国药典》，《药品卫生标准》，《中国生物制品规程》和其它药品标准。《中国药典》目前已颁布七版（1953年、1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年版），每五年修订一次，分为一、二两部。一部主要收载中药材及中药成方制剂，二部收载化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品等。 2)《炮制规范》：由省FDA制定。3)《中国医院制剂规范》。 二、药品标准的格式与内容 药品标准格式：化学药品(15项)和中药(中成药12项、中药材11项)注意异同： 标准共有点（7项）品名；性状；鉴别；检查；含量测定；用法与用量；贮藏 化学药与中成药标准共有点（2项）处方；制法； 化学药品标准还有（6项）英文名；有机药物的结构式；分子式与分子量；来源或有机药物的化学名称；类别。 中药材标准还有（5项）拉丁文名；科属、药用部分；炮制；性味与归经； 中成药标准还有（1项）注意事项 三、药品标准与假劣药（药品法第四十八条、第四十九条） 禁止生产、销售假劣药 1）判断假劣药的标准：
药品标准①假药定性不符（组成改变）；②劣药定量不符 2）按假劣药论处的：①不符药品标准；②违反药品法重要规定 3）依靠质量检验结果判断：假劣药、变质的、被污染的； 4）依法认定：违法实事明显的。 假药:成份与国标不符；冒充 劣药：含量不符合国标 按假药论处产供用禁止用的按劣药论处时间 不标明或更改效期产供未批准生产、进口；未检验出厂不注明或更改批号生产保管变质的；过期被污染的药厂用未批准内包装药厂无批准文号生产原料药的随意加附加剂、辅料适应症或功能主治超范围其他不符合药品标准规定 1 2 下页