药品持续稳定性考察管理规程
药品持续稳定性考察管理规程
一、目的：以确保药品在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
二.、范围：所有本公司生产的药品。
三、责任：
3.1QC人员：负责样品检验完成后交给留样室主管，
3.2留样室主管：负责留样及其检查记录，
3.3质量授权人：负责监督本规定的执行
四、内容：
4.1每年负责留样的人员，应在前一年的12月份，做出下一年的稳定性考察计划方案，方案内容应包括以下内容：
4.1.1每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
4.1.2需检测的相关项目；
4.1.3检测方法依据、合格标准；
4.1.4容器密封系统的描述。
4.1.5试验间隔时间（测试时间点）。
4.1.6贮存条件。
4.2新生产品种第一年抽取正常连续生产3个批号作为稳定性考察样品，此批号应进行加速和长期稳定性考察。以后每年每一品种、每一规格抽取一批样品进行持续稳定性考察,对于批次≥50批的，则每年两批；如发生重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，返工批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察；关键原料供应商改变，则产品需列入稳定性考察等。对于验证批、变更批、有偏差批可以替代正常的进行中的稳定性试验，但必须要保证此批对该产品的生产具有代表性。如无特殊要求，可以只进行长期稳定性试验的考察。
4.3质量管理部凭领料单向车间或仓库抽取规定数量药物样品。
4.4进行加速试验，加速试验通常以40℃±2℃，75%±5%相对湿度条件下放置6个月，分别按第1、2、3、6个月取样一次；长期稳定性测验考察时间间隔为：0、3、6、9、12、18、24、36至考察期至有效期后一年，存放条件为25℃±2℃、60%±10%，如对温度敏感的药品，贮存条件可参考《中国药典2010年版》二部附录中的规定进行。对考察测试
项目除按《药物稳定性试验原则》外，可另增内控项目。
4.5 用于样品稳定性考察的样品数量，一般按有效期计算其需检验的次数，按规定的检查项目计算其所需样品的数量，检测项目见附表。稳定性考察期限为有效期后一年。参见P-QC028文件中的《生产产品取样量、留样量、及有效期一览表》
4.6 样品稳定性考察管理中应按每个样品的规定复验日，于该日之前3天通知有关检验人员，并在复验日前后3天内从稳定性试验箱取出（需特殊储存的及时检测），放入干燥器内直至检验，取出后1周内需进行检验，并给予足够的留样样品，做好测试前的准备。取样需填写取样记录，见附表一《长期（加速）稳定性考察发放记录》。
4.7 检验人员检测完毕，应将检验原始记录交留样管理员归档。多余样品归还留样室管理人员，留样室管理人员再放入留样室内。
4.8 留样室管理人员应对留样室的留样程序、留样药品的检验与多余药品收回负责。
4.9 进行稳定性考察的样品的试验条件：市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察
4.10每年应对进行稳定性考察的品种进行总结，并做出趋势分析，并报告质量管理部负责人和质量授权人。
4.11对不符合质量标准的结果的异常趋势进行调查，已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势，应向当地药品监督管理部门报告。同时还应考虑是否可能对已正常的药品造成影响，并与当地药品监督管理部门磋商，必要时，对产品进行召回。
4.12 稳定性考察的记录和报告数据应长期保存。
4.13 发生变更时需进行稳定性测试的规定及稳定性考察检测项目见下表