临床研究伦理审查申请报告指南

临床研究伦理审查申请/报告指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目、临床科研课题以及利用人体组织或数据研究的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003）和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向医学伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

二、伦理审查申请/报告的类别

1、初始审查

● 初始审查申请:符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经

批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2、跟踪审查

● 修正案审查申请:研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、

招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。

为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，

事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦

理委员会审查。

研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止

日期前1个月提交研究进展报告：申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心

研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的

情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批

件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

严重不良事件报告:严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院

时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重

不良事件，应在获知后24小时内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在

获知后24小时内向伦理委员会报告。

违背方案报告:需要报告的违背方案情况包括:①重大的违背方案:研究纳入了不符

合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而末让受试者退出研

究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的

情况; 或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP 原● ● ●

则的情况; ②持续违背方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠

正。凡是发生上述研究者违背GCP 原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者

的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员

应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会

批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任

何偏离已批准方案之处并作解释。

● 暂停/终止研究报告:研究者伸办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提

交暂停/终止研究报告。

研究总结报告:完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究总结报告。

复审申请:上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送

审，经伦理委员会批准后方可实施; 如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复

审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。 ● 3、 复审 ●

三、提交伦理审查的流程

1、送审

● 送审责任者:研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人; 新药和医疗器

械临床试验项目的申办者一般负责准备送审材料; 多中心临床试验的研究进展报

告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

准备送审文件清单，准备送审文件; 方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始

审查申请，修正案审查申请，复审申请) ，或“报告”(年度/定期跟踪审查报告，

严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究总结报告) 。

提交:请在每月5号前提交材料，可以首先提交1套书面送审文件（完整版, 资料加

盖申办方或CRO 公章，A4白色文件夹，2孔活页装订），通过形式审查后，准备

书面审查审材料17份（简化版：含研究方案、知情同意书、招募广告等）送至

医学伦理办公室，以及整套送审文件电子版发至医学伦理委员办公室电子邮箱。

提交初始审查申请的主要研究者，还需提交资质证明文件复印件，CCP 培训证书

复印件。 ● ● ●

2、领取通知 :

● 补充/修改送审材料通知:伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文

件要素有缺陷，发送补充/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素，以

及最近审查会议前的送审截止日期。

受理通知:送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知，并

告知预定审查日期。 ●

3、接受审查的准备

●

● 会议时间/地点:办公室秘书会电话/短信通知，也可通过办公网OA 系统查阅。 准备向会议报告:主要研究者准备报告文件，并应亲自到会报告，提前15分钟到达

会场。主要研究者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，该项目

转入下次会议审查。

四、伦理审查的时间

伦理委员会于每月第4周的周3下午例行召开审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要2周的时间进行处理，研究者需在每月5号前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

医学伦理办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材 料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。 医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

药物/医疗器械临床试验项目会议审查的伦理审查费用3174.6元人民币（含税），快速审查的伦理审查费用2116.4元人民币（含税）。院内课题项目的伦理审查费用200元人民币（含税）。

伦理审查费归医院财务部统一管理。

七、联系方式

伦理委员会办公室电话：0759-2386971

联系人:梁政、李媛媛

Email:[email protected]

八、附件表格

● ● ● ● ● ● ● ● ● ● AF6送审文件清单 AF41送审文件清单递交信 AF7初始审查申请 AF34修正案审查申请 AF35研究进展报告 AF36严重不良事件报告 ' AF37违背方案报告 AF38暂停/终止研究报告 AF39研究完成报告 AF40复审申请