质量管理体系文件目录
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一、 医疗器械质量管理岗位职责
二、医疗器械质量管理制度
三、医疗器械质量管理工作程序
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
实施《医疗器械经营质量管理规范》
质量岗位职责
(QD)
营口博大大药房有限公司三星家园分店
2016年4月28日
营口博大大药房有限公司三星家园分店
医疗器械质量管理岗位职责目录
企业支付责任岗位职责 QD001.2016„„„„„„4
质量管理人员岗位职责 QD002.2016„„„„„„6
医疗器械产品采购员岗位职责
医疗器械产品验收员岗位职责
医疗器械营业员岗位职责
医疗器械售后员岗位职责
医疗器械养护员岗位职责
QD003.2016„„„„„„7 QD004.2016„„„„„„9 QD005.2016„„„„„„10 QD006.2016„„„„„„11 QD007.2016„„„„„„12
营口博大大药房有限公司三星家园分店医疗器械质量管理体系文件
1、目的:规范企业负责人的经营行为,保证企业质量体系的建
立和完善,确保所经营的医疗器械产品质量。
2、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办
法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律、法规。
3、适用范围:使用与企业负责人。
4、责任:企业负责人对本职责的实施负责。
5、内容:
5.1企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,应诚信守法
在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业医疗器械
经营活动符合国家法律、法规的要求。
5.2设置专门的质量管理岗位,由专职的执业药师担任质量负责
人。企业负责人应支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的
质量活动经费,确保企业按照《医疗器械经营质量管理规范》要
求经营医疗器械。支持并保证其独立、客观地行使职权,在经营
过程中落实质量否决权。
5.3负责企业配备不要的为保证医疗器械产品经营过程中质量的
设备设施。
5.4定期对企业的质量管理工作进行检查和总结,听取质量管理
人员对企业质量管理的情况汇报,对存在问题采取有效改进措施。
5.5组织有关人员定期对医疗器械产品进行检查,做到票、账、货相符质量完好。防止医疗器械产品的过期失效和变质,以及差错事故的发生。
5.6重视顾客意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量工作的改进。
5.7负责企业的日常管理,维护协调员工的团结,合理安排班次,提高企业员工的凝聚力。