药品注册申报资料项目的介绍
申报资料项目的介绍：
l 申报资料项目共分四个部分33项，四个部分即“综述资料”共6项；“药学研究资料”共12项；“药理毒理研究资料”共10项；“临床研究资料”共5项。
3．申报资料项目的介绍：
l 综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
l 药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、药材来源及鉴定依据。
9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。
14、质量研究工作的试验资料及文献资料。
15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16、样品检验报告书。
17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
19、药理毒理研究资料综述。
20、主要药效学试验资料及文献资料。
21、一般药理研究的试验资料及文献资料。
22、急性毒性试验资料及文献资料。
23、长期毒性试验资料及文献资料。
24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25、致突变试验资料及文献资料。
26、生殖毒性试验资料及文献资料。
27、致癌试验资料及文献资料。
28、动物药代动力学试验资料及文献资料。
29、临床试验资料综述。
30、临床试验计划与方案。
31、临床研究者手册。
32、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33、临床试验报告。