药品立项前调研SOP
药品立项前调研SOP
1. 目的：建立药品立项前调研的标准操作规程，明确药品的研究开发情况，生产情况，临床使用、疗效、评价等应用情况，市场销售情况，药品标准等。
2. 范围：适用于所有药品立项前的调研。
3. 规程：
3.1 查询国家SFDA相关该药品的基本信息。
3.1.1 查询SFDA基础数据库
基础数据库：可以检索到该品种的生产情况，已有上市制剂的生产情况，原料的生产情况，各生产厂家情况等；
列表数据库：主要是批准临床研究情况、注册批准信息、注册受理情况等。
3.1.2 查询SFDA药审中心http://www.cde.org.cn/
受理目录浏览：
（1）可以看到申报情况：剂型、几类、几家、承办时间；
（2）结合SFDA首页的“注册进度”查询是否审批完毕。
3.1.3 药品标准的检索
书籍：国家药典等书
网站：国家药典委员会http://www.chp.org.cn/
www.in4t.net
3.1.4 非处方药查询
SFDA培训中心非处方药目录查询http://www.sdatc.com/otc.htm
3.1.5 查询生产企业的GMP认证情况和经营企业的GSP认证情况
SFDA药品认证管理中心http://www.ccd.org.cn/index.asp
3.2 专利查询
3.2.1 国内专利检索
国家知识产权局（SIPO）http://www.sipo.gov.cn/
中国发明专利技术信息网http://www.1st.com.cn/index.asp
中国专利网：www.cnpatent.com
3.2.2 国外专利检索
美国专利http://www.uspto.gov/
欧洲专利局http://ep.espacenet.com/
3.3 文献检索
3.3.1 国内文献
中国知网CNKI http://www.cnki.net/index.htm
维普资讯网http://dx3.cqvip.com
万方数据资源系统http://www.wanfangdata.com.cn/
3.3.2 国外文献
PubMed http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?DB=pubmed
3.4 搜索Google与Baidu两个综合性网站
综合性网站的搜索贯穿查询资料过程的始终，要中英文分别尝试来搜索。
3.5 查询FDA相关该药品的基本信息。
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/
4. 参考依据：
无