三乙醇胺使用限量
附件2：
化妆品用三乙醇胺原料编制说明
一、化妆品用三乙醇胺技术要求说明
（一）化妆品中三乙醇胺使用限量要求
《要求》中使用限量要求（三乙醇胺在非淋洗类化妆品中最大允许使用浓度2.5%）符合《化妆品卫生规范》的规定，即在非淋洗类产品中三乙醇胺的最大使用浓度为2.5%，其他产品中三乙醇胺的使用浓度没有使用限制要求。
欧盟对于化妆品用三乙醇胺最大使用浓度要求同非淋洗类产品最大使用浓度为2.5%；美国CIR 对化妆品用三乙醇胺最大使用浓度的要求为5%。
现有科学文献资料表明，三乙醇胺有轻微的皮肤刺激性和眼刺激性，长期接触对实验动物的肝、肾等器官有所影响，在指标规定的使用浓度内，可视为安全。
（二）三乙醇胺纯度
三乙醇胺纯度指，样品中按无水物计算，含总碱以C 6H 15NO 3计的质量分
数。
《要求》中三乙醇胺的纯度（≥99.0%）符合化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的含量指标要求（≥99.0%），以及《中国药典（2010年版）》中的含量要求（99.0%～103.0%）；比《化妆品卫生规范》规定的纯度要求（≥99%），多保留一位有效数字。
（三）三乙醇胺中杂质二乙醇胺残留限量
二乙醇胺是合成三乙醇胺的中间产物，急性口服毒性属于中等毒性，
急性经皮毒性较低，有严重的眼刺激性，有皮肤刺激性，没有致敏性、致突变性和致癌性的资料，高剂量接触有潜在的致畸性，长期接触会导致试验动物肝、肾器官的损害，为《化妆品卫生规范》规定的禁用物质。另外，二乙醇胺可与亚硝基化体系生成亚硝胺类物质。
《要求》中三乙醇胺中杂质二乙醇胺残留限量（≤0.50%）符合化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中Ⅰ型的二乙醇胺含量指标要求（≤0.50%）；比《化妆品卫生规范》规定的仲链烷胺含量要求（≤0.5%），多保留一位有效数字。
（四）三乙醇胺中杂质亚硝胺的残留限量
亚硝胺为《化妆品卫生规范》规定的禁用组分，由于其潜在的致癌性风险，也是国际上比较关注的安全风险性物质。在三乙醇胺合成过程中，并没有产生亚硝胺的条件，但为了避免因储存和运输等原因对三乙醇胺产生的污染，因此建议限定三乙醇胺中杂质亚硝胺的残留限量。
《要求》中亚硝胺的残留限量（≤50μg/kg）与《化妆品卫生规范》要求一致。
（五）三乙醇胺使用限制及储存、包装及运输要求
为避免三乙醇胺接触亚硝基化体系物质反应生产亚硝胺，《要求》规定在化妆品配方体系中三乙醇胺不能和亚硝基化体系物质（如：2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇等）配合使用，与《化妆品卫生规范》规定要求一致。同时规定三乙醇胺存放在无亚硝酸盐的容器中，根据化工行业标准《工业用三乙醇胺（HG/T 3268-2002）》中的规定，《要求》规定三乙醇胺应存放于钢桶或内有防护层的钢桶内，细化了《化妆品卫生规范》的规定。
二、三乙醇胺检验方法说明
（一）三乙醇胺验证方法
三乙醇胺验证实验方法主要有变色反应法和气相色谱法两种，为了与三乙醇胺杂质检验方法一致，《要求》引用了《中国药典（2010年版）》规定的气相色谱法作为三乙醇胺验证方法。
（二）三乙醇胺纯度检验方法
三乙醇胺纯度检验方法主要有化学滴定法和气相色谱法两种，《要求》引用了《中国药典（2010年版）》中规定的化学滴定法作为三乙醇胺纯度的检验方法。
（三）三乙醇胺中二乙醇胺残留量的检验方法
三乙醇胺中二乙醇胺残留量的检验方法主要为气相色谱法，《要求》引用了《中国药典（2010年版）》的规定方法作为三乙醇胺中的杂质残留量的检验方法。
（四）三乙醇胺中亚硝胺残留量的检验方法
目前我国没有三乙醇胺中亚硝胺（主要为亚硝基二乙醇胺）含量检测的方法标准，《要求》中未规定三乙醇胺中亚硝胺的检验方法，暂以原料企业提供的检验报告数据和检验方法为准。同时禁止三乙醇胺存放于含亚硝酸盐的容器内，禁止和亚硝基化体系一同使用，以避免三乙醇胺在存储和使用过程中生成亚硝胺类物质。
（五）《要求》中的检验方法不是三乙醇胺相应指标唯一的检验方法，化妆品生产企业和原料企业可以使用其他方法对三乙醇胺进行卫生安全控制，但《要求》中规定的检验方法应为三乙醇胺相应指标的仲裁检验方法。