欧盟 医疗器械解析

欧盟市场 醫療器械

1. 概論

2. 監管法規體系

3. CE 標誌

4. 安全性能要求——医疗器械指令（MDD ）

5. 确定产品是否属于MDD 范围

6. 确定产品适用的基本要求

7. 确定产品适用的标准

8. 确定产品所属类别及适用的合格评定程序

9. 建立和维护质量体系

10. 准备技术文件

11. 选择公告机构

12. 起草EC 合格声明及注册

13.MDD 对器械标签及使用说明书的规定

14.MDD 警戒系统

15. 环保要求—WEEE指令

16. 深圳医疗器械主要出口产品适用的欧盟协调标准

17. 通用要求标准

1. 概論

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 875次点击 转到评论

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欧盟是我国医疗器械产品出口最主要的市场，同时也是在医疗器械监管方面制定和采用技术性贸易措施最多的地区。当前，欧盟对医疗器械管理所实施的法规体系主要由三个指令构成：有源植入性医疗器械指令（AIMDD ）、医疗器械指令（MDD ）和体外诊断医疗器械指令（IVDD ）。上述指令是对进入欧盟市场的医疗器械产品所必须满足的基本安全要求的规定，包括了从上市前审批到上市后监督的全过程，涉及风险评估、设计、制造、临床试验和不良事件监测等多个方面。对具体类别的医疗器械而言，应满足其适用指令规定的技术要求，并依据指令设定的模

式实施合格评定。与其他出口市场仅强调器械的安全监管不同的是，欧盟于2006年8月起实施的WEEE 指令，还对医疗电气设备和器械规定了产品报废后回收方面的环保要求：我国医疗电气设备和器械的出口企业需要履行和承担其报废产品的回收责任与费用，这在很大程度上造成产品出口成本的提高，影响了我国医疗电气设备在欧盟市场的竞争力。WEEE 指令已成为当前我国相关产品进入欧盟市场所面临的最主要的技术性贸易壁垒之一。

2. 监管法规体系

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 1023次点击 转到评论

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欧盟现行的医疗器械监管法规体系如下图所示：

有源植入式医疗器械指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/358/EC，AIMDD ），覆盖所有有源植入式医疗器械产品，例如，心脏起搏器、体内给药器械产品、除纤颤器等。该指令于1993年被93/42/EEC指令和93/68/EEC指令两度修订；又于2007年被2007/47/EC指令进行了第三次修订；

体外诊断医疗器械指令（In Vitro Diagnostic Directive 98/79/EEC，IVDD ），覆盖所有体外诊断试剂和仪器。2002年，欧盟委员会发布2002/364/EC决定，作为实施措施对该指令进行了修订；

医疗器械指令（Medical Devices Directive 93/42/EEC，MDD ），覆盖除有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械以外的所有用于人体的医疗器械及其附件，包括无源植入物、外科器械、医疗电子设备等。该指令自发布之日起，分别被98/79/EC指令、2000/70/EC指令、2001/104/EC指令、No.1882/2003法规和2007/47/EC指令先后进行了五次修订；

动物组织制品指令（2003/32/EC），涉及所有动物源医疗器械产品。要求该类产品生产企业必须按照指令中的原则实施合适的且被证明了的风险分析与风险管理策略，采取措施将传染风险降至最低，将残留风险控制在人体可接受范围。使用动物组织生产的医疗设备，只有同时符合动物组织制品指令（2003/32/EC）和医疗器械指令（93/42/EEC），该产品才能在欧洲市场上销售；

乳房植充物重新分类指令（2003/12/EC），根据医疗器械指令（93/42/EEC）附录IX 的分类规则，乳房填充物所属的管理类别由原来的IIb 类调整为III 类；

人工髋关节、膝关节和肩关节重新分类指令（2005/50/EC），根据医疗器械指令（93/42/EEC）附录IX 的分类规则，人工髋关节、膝关节和肩关节所属的管理类别由原来的IIb 类调整为III 类.

从欧盟医疗器械监管法规体系的构成来看，产品范围成为技术法规制定的出发点。有源植入式器械和体外诊断器械因其特殊性，被欧盟以专门立法的形式实施监管。虽然管理的产品范围有所区别，但AIMDD 、IVDD 和MDD 三个指令在管理内容方面却体现出统一性，管理措施与要求均涵盖了产品上市前和上市后两个阶段。

为了不断提高医疗器械的安全性，欧盟对AIMDD 、IVDD 和MDD 分别进行了若干次修订。2007年9月，2007/47/EC指令的发布，被业界认为是十四年来欧盟对医疗器械指令（93/42/EEC）最为重大的一次修订，从简单的文字修正到新要求的引入，共涉及150余处变化。另外，该指令同时还修订了有源植入式医疗器械指令

（90/358/EC）的部分条款。根据这一指令的规定，欧盟各成员国应在2008年12月21日前完成将指令转化为本国法规的工作，新指令定于2010年3月21日正式开始实施。鉴于此，国内广大出口欧盟的医疗器械生产企业应及时和掌握新的法规变化，提前采取措施积极应对。

根据以上医疗器械法规，所有计划进入欧盟市场的医疗器械产品在上市前必须实施指令规定的适用的合格评定程序。欧盟为保证这些合格评定程序的有效性，从各成员国的第三方合格评定机构中统一认定了一批“公告机构”（Notified Body，NB ），负责参与除I 类器械外器械的合格评定过程，授权其对产品和制造商的质量体系/产品设计检验实施上市前审查，为审查合格的产品颁发质量体系批准证书/EC设计检验证书。产品在获得相关证书后即可加贴CE 标志，实现在欧盟市场的顺利流通。欧盟同时要求所在国主管部门对公告机构进行监督，定期检查其审查工作的执行情况和财务状况，以确保公告机构能够秉公执法。此外，欧盟还定期召开各国管理部门会议，讨论、交流对公告机构的监督情况。公告机构也致力于统一审查方法和标准，以便减少不同机构对同一类别产品审查时的差异。

3.CE 标志

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 1134次点击 转到评论

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1. 技术协调与标准新方法与合格评定的全球方法

为了实现单一市场目标，实施技术协调原则，欧共体提出了技术协调与标准新方法以及合格评定的全球方法，以此协调技术法规、标准和合格评定三者的关系。

技术协调与标准新方法是欧盟理事会1985年通过的《关于技术协调与标准新方法决定》（85/C136/01）提出的协调工业产品国家法规的新框架。依据该决定制订的欧盟指令通常被称为“新方法指令”。新方法指令规定了其覆盖产品相关合格评定程序的要求，按照指令规定评定合格的产品上面应加贴CE 标志。

另外，对于证明产品法规符合性所采用的合格评定程序，欧盟理事会《关于合格评定全球方法的决定》（90/C10/01）和《关于用于技术协调指令的不同阶段合格评定程序模式以及加贴CE 合格标志规则的决定》

（90/683/EEC，1993年被93/465/EEC替代）确定了合格评定全球方法的基本框架以及合格评定程序的八种基本模式和八种派生模式(见下表) ： 模式

模式A 名称 内部生产控制 主要内容 涉及设计阶段和生产阶段。该模式不要求公告机构参与，由制造商自己进行。

模式B EC 型式试验 涉及设计阶段。公告机构确认并证明产品的样品符合相应指令的规定，公告机构颁

发EC 型式试验证书。该模式必须与其后的、在生产阶段进行合格评定的其他模式

相结合使用。

模式C 型式符合 涉及生产阶段，在模式B 之后。该模式不要求公告机构参与，由制造商保证所生产

的产品符合“EC型式试验证书”所描述的型式。

模式D 生产质量保证 涉及生产阶段，在模式B 之后。该模式以质量管理体系标准ISO 9001:2000为基

础（但不涉及7.1、7.2.3、7.3、7.4、7.5.1、7.5.2和7.5.3子条款），公告机

构负责批准和控制制造商的生产、产品终检和测试质量管理体系。

模式E 产品质量保证 涉及生产阶段，在模式B 之后。该模式以质量管理体系标准ISO 9001:2000为基础

（但不涉及7.3子条款），公告机构负责批准和控制制造商的生产、产品终检和测

试质量管理体系。

模式F 产品验证 涉及生产阶段，在模式B 之后。公告机构负责控制EC 型式试验证书所述型式产品

的符合性，并颁发合格证书。

模式G

模式H 单件验证 全面质量保证 涉及设计阶段和生产阶段。由公告机构对每件产品进行检验，并颁发合格证书。 涉及设计阶段和生产阶段。该模式以质量管理体系标准ISO 9001:2000为基础，公

告机构负责批准和控制制造商设计、生产、产品终检和测试质量管理体系。

2. CE标志简介

CE 标志是一种安全认证标志，是制造商进入欧盟市场的必备条件。贴有CE 标志的产品可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求。在欧盟市场，CE 标志属强制性认证标志。

CE 标志的接受对象为欧共体成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客。当一个产品已加贴CE 标志时，成员国负责市场监督的主管当局应假定其符合指令基本要求，可在欧共体市场自由流通。制造商或其代理商，或欧盟成员国的进口商必须对CE 标志的正确性负责。CE 标志由制造商或其代理根据认证模式中的一种（或混合），自行制作和加贴。

3. CE标志加贴要求

医疗器械产品投放欧盟市场前，必须加贴CE 标志。CE 标志必须由制造商或其在欧盟内的授权代理加帖。制造商（欧盟内或来自欧盟外）是产品符合指令基本要求的最终负责人，制造商也可在欧盟内指定一个全权代理，负责将产品投放市场并承担制造商应承担的责任。

原则上讲，为确保产品符合相关指令的所有要求，必须在完成所有合格评定程序后方可在产品上加贴CE 标志。加贴CE 标志的工作常常是在生产阶段之后完成。例如，先将CE 标志贴在铭牌上，直达检验完毕之后再将CE 标

志贴到产品上。但是，如果CE 标志是用印模冲压或铸模方法加贴，形成了产品或零件不可分割的一部分，那么，标志可在产品生产的任何阶段加贴。

CE 标志必须加贴在产品上的显著位置，应清晰可辩，不易涂抹。通常情况下，CE 标志加贴在产品或其铭牌上；若不能将CE 标志直接贴到产品上，也可加贴到产品的包装或产品附带文件上，但需证明CE 标志不能贴在产品上的原因，如某些易爆炸物品，或由于受某些技术和经济条件的制约，或由于不能保证达到CE 标志的尺寸要求，或不能做到标志清晰可辨、不易涂改的要求，在这些情况下，可将CE 标志贴在包装或附带文件上。

CE 标志最低高度不得少于5 mm，如果缩小或扩大应按比例进行。公告机构可依据所采用的合格评定程序参与设计、生产或整个（包含设计和生产）阶段的合格评定活动。如果公告机构参与生产阶段的合格评定程序，则公告机构的编号应置于CE 标志之后；CE 标志之后也可能没有参与合格评定的公告机构的编号。如果不止一个公告机构参与生产阶段的合格评定工作，这时可能有不止一个适用指令，在这种情况下，CE 标志之后会有几个编号。CE 标志及其公告机构的编号也可在其他国家加贴，即如果产品是在欧洲的某一公告机构依据指令的要求在该国进行的合格评定活动，则CE 标志可在这个国家加贴。

4. 安全性能要求——医疗器械指令（MDD ）

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 2017次点击 转到评论

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医疗器械指令（93/42/EEC，MDD ）涉及除有源植入式器械和体外诊断器械外的全部医疗器械产品，被认为是迄今为止影响最大的一部医疗器械管理法规，并被称作是能够体现医疗器械管理法规全球统一化的典范。MDD 将医疗器械按照分类规则分成四类（I 类，IIa 类，IIb 类和III 类），并分别遵循不同的合格评定模式；提出了基本要求作为确保医疗器械安全和性能的基本条件，并配合使用相应的协调标准细化产品的技术指标；提出了医疗器械风险评估的要求；制定了与医疗器械安全有效相关的临床数据的要求；规定了生产者报告不良事件及检测其上市医疗器械的义务；引入公告机构参与合格评定过程，体现了分权式管理的思想。

MDD 所规定的医疗器械制造商的职责包括：

确定产品所属分类； 选择并实施适用的合格评定程序； 准备技术文件； 起草符合声明； 售后监督/警戒系统和质量体系的建立与维护。

器械制造商在切实履行了以上责任后，即可在产品上加贴CE 标志，表明器械满足相关指令的基本要求，在欧盟内被合法地投放市场。

5. 确定产品是否属于MDD 范围

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 1039次点击 转到评论

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MDD 覆盖了除体外诊断器械和90/385/EEC指令所涉及的有源植入式器械外的所有器械。它对医疗器械的定义是指：“制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、材料或者其他物品，包括所需要的软件。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作。”对于我国的医疗器械出口制造商来说，明确判断产品的预期用途十分关键。以眼镜架为例，如果用于配制近视镜或远视镜，则属医疗器械；但如果宣称用于太阳镜，则不属于医疗器械。除通过MDD 中的定义判定产品外，企业还可借助通用医疗器械命名系统（UMDNS ）。该系统建立了7500余种医疗器械的定义和编码，企业可通过检查产品是否存在对应代码来判定其是否属医疗器械范畴。

6. 确定产品适用的基本要求

撰稿: 李君斌 更新日期:2008-09-02 717次点击 转到评论

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MDD 附录I 中规定了所有医疗器械必须满足的基本要求，涉及产品的所有方面。基本要求共包括14项，其中前6项为通用要求，适用于所有器械，后8项为特殊要求，对某些产品可能部分适用：

通用要求：

器械必须是安全的，任何风险与器械提供的益处相比必须在可以接受的范围内； 器械必须根据最新的知识设计，风险应被消除或预防，最起码要给予警告； 器械必须具有制造商规定的性能； 器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得以保证； 器械的安全和性能在合理的运输、存储条件下必须不受影响； 任何的副作用和器械提供的益处相比必须在可接受的范围内；

特殊要求：

化学、物理学和生物学特性； 传染和微生物污染； 结构和环境特性； 具有测量功能的器械； 辐射防护； 对连接或装配能源的医疗器械的要求； 制造商提供的信息； 临床资料。

7. 确定产品适用的标准

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 784次点击 转到评论

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欧盟委员会授权欧洲标准化委员会（CEN ）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC ）制定MDD 的协调标准，作为满足指令要求的详细的技术规范和定量指标。采用协调标准，是制造商使其产品满足指令的基本要求、顺利进入欧盟市场的最为便捷和节约成本的途径。

MDD 下的协调标准约250余项，其中较为重要的标准包括：EN ISO 13485 质量体系； EN ISO 10993 系列 生物学评价；EN ISO 14971 风险管理；EN ISO 14155系列 临床调查；EN 556系列 灭菌；EN ISO 11607系列 灭菌包装；EN 980 标签符号；EN 1041 医疗器械术语、符号和信息；EN 1174系列 微生物测试；EN 60601系列 医用电气安全

所有作为指令基本要求符合性推断的协调标准均由欧盟委员会通过官方公报（OJ ）发布，制造商可通过网站获取最新公布的MDD 协调标准列表。对某器械来说，当不存在适用的协调标准时，制造商可按照以下优先极顺序采用标准，作为符合指令基本要求的依据：欧洲标准、ISO/IEC国际标准、欧盟成员国的国家标准、欧盟成员以外的国家标准和企业标准。

8. 确定产品所属类别及适用的合格评定程序

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 807次点击 转到评论

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所有器械通过附录IX 的分类规则被划分为四个管理类别：I 类，IIa 类，IIb 类和III 类。MDD 对每个管理类别内的器械规定了相应的合格评定程序。制造商应该根据附录中的判断规则判断器械属于哪一类别。MDD 对各类器械合格评定程序的要求如以下四图所示，详细规定可参见MDD 附录II~VII。

对于低风险的I 类器械，其合格评定可由制造商单独完成。对于IIa 类、IIb 类和III 类医疗器械，以及无菌或测量功能的I 类器械，MDD 要求公告机构强制介入其合格评定过程。此外， 对于IIa 类、IIb 类和III 类器械，MDD 提供了两种合格评定模式供制造商选择：通过全面质量体系的设计保证或者通过型式试验的设计保证。

9. 建立和维护质量体系

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 887次点击 转到评论

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对我国器械出口制造商来说，一般通过选择全面质量保证体系（附录II ）或生产质量保证（附录V ）来获得CE 标志。其中，全面质量保证体系的基础是ISO 13485（含设计）；而生产质量保证的基础是ISO 13485（不含设计）。相关的基本要求或协调标准，如产品风险分析（EN ISO 14971）、符号和信息（EN 980、EN 1041）、临床评估（EN ISO 14155）和警戒系统等，必须添加到按照ISO 13485建立的质量体系中。

10. 准备技术文件

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 870次点击 转到评论

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技术文件是证明器械符合MDD 基本要求的文件化证据。特别是对I 类和IIa 类器械来说，由于这两类器械的合格评定过程通常都没有公告机构参与来验证器械的设计，因此技术文件便作为这两类器械的EC 合格声明和采用CE 标志的制造商的证明。MDD 要求制造商必须在最后一件产品制造后将其保存至少5年，以供各成员国主管当局查验。从产品投放欧盟市场起，至少要有一套技术文件必须保存在欧盟境内。MDD 的附录II ～VII 中明确地描述了技术文件应包含哪些文件。技术文件主要包括产品介绍、质量管理体系文件、设计文档、基本要求检查表、风险管理报告、产品包装、标签和随机文件、临床资料、产品型式试验、包装验证报告、灭菌验证报告、如果该产品适合其他设备配合使用，整体符合基本要求的证明材料、是否结合人源性组织或物质的声明、EC 符合声明、与欧共体授权代理的协议、CE 证书等方面。技术文件应当采用英文或欧盟成员国的官方语言编写。

11. 选择公告机构

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 724次点击 转到评论

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MDD 规定，对IIa 、IIb 和III 类医疗器械，以及无菌或测量功能的I 类器械，需要由一个公告机构参与其合格评定程序。目前，被授权依据MDD 要求开展合格评定的公告机构共79家，这些机构的信息制造商可通过网站上的公告机构列表（http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main）获得。

12. 起草EC 合格声明及注册

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 761次点击 转到评论

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依据指令要求完成器械的合格评定后，制造商应起草并签署EC 合格声明，承诺产品符合基本要求和相关协调标准的要求，产品可以合法地投放欧盟市场。此外，根据MDD 第14条，制造商在将其产品投放欧盟某成员国的市场之前，还必须去该成员国的主管当局（Competent Authorities，CA ）注册，提供其在该国营业注册地的地址和有关器械的说明；如果制造商在该成员国内没有注册地址，则应委托欧共体内的授权代理负责产品销售，该授权代理须到成员国的主管当局进行注册。

13..MDD 对器械标签及使用说明书的规定

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 897次点击 转到评论

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MDD 附录I 的2.7条款对制造商在器械标签和使用说明书上应提供的内容信息给出了相关要求：

1. 标签要求

标签必须包含下列内容：

(1) 制造商的名称/商号和地址。对于我国出口至欧盟的器械，还应在标签、外包装或使用说明书上加上产品投放市场负责人或制造商在欧共体内授权代表的名称/商号和地址，适当时，还应包括产品在欧共体内确定的进口商的名称和地址；

(2) 使用者识别器械和被包装物品所必需的详细说明； (3) 适当时，大写字母“STERILE”（无菌）；

(4) 适当时，在“LOT”（批）的前面加上批号或序号；

(5) 适当时，器械的有效使用日期，为安全起见，应以年和月表示； (6) 适当时，器械为一次性使用的说明；

(7) 若器械是定制的，有“定制器械”的词语表示；

(8) 若器械是用于临床检查的，有“仅供临床检查”的词语表示； (9) 任何特殊的储运条件； (10) 任何特殊的操作说明；

(11) 需采取的任何警告和/或预防措施；

(12) 对(5)所述以外的有源器械，可在批号或序号中表示的制造日期； (13) 适用时，消毒方法。

2. 使用说明书要求

使用说明书必须包含下列内容：

(1) 标签应包含的信息中除(4)和(5)条之外的内容； (2) 制造商规定的器械性能和任何不希望的副作用；

(3) 如果器械必须与其他医疗器械、设备安装或连接在一起，以便按其预定用途要求进行工作，识别要使用的器械或装置特性的详细说明，以便实现安全组合；

(4) 验证器械是否安装正确和能否正常安全运行所必需的一切信息，以及确保器械在任何时候都能正常安全运行所必需的维护和校准的性质及频度细节；

(5) 适当时，避免因器械植入造成相关危险的信息；

(6) 关于在特殊检查或治疗过程中，由于器械的存在而造成相互干扰危险的信息； (7) 无菌包装破损情况下的必要说明，以及适当时，对有关重新消毒方法的详细说明；

(8) 如果器械是可重复使用的，有关允许重复使用所需的适当过程的信息，包括清洁、灭菌、包装和对需要重新消毒的器械消毒方法以及对重复使用次数的任何限制；如果器械在交货时规定先消毒、后使用，则清洗和消毒必须确保只要遵照执行，器械就符合MDD 附录I 第1章中规定的各项要求； (9) 器械使用前必须作进一步处理的详细说明（例如消毒，最终装配等）； (10) 对治疗用的产生辐射的器械，有关这种辐射的性质、类型、强度和分布细节；

使用说明书中还必须包括医护人员向患者简要介绍禁忌征象和应采取的预防措施等细节，这些细节中应特别涉及：

(11) 对器械性能发生变化采取的预防措施；

(12) 在可合理预见的环境条件下，对经受磁场、外部电影响、静电放电、压力或压力变化、加速度、热引燃源采取的预防措施；

(13) 需要有关器械施与的药品或产品的适当信息，包括对提供的物质进行选择的任何限制； (14) 为防止处置器械时产生任何特别不寻常的相关危险所采取的预防措施；

(15) 已依据器械的预期用途，通过了安全、质量和有效性类推验证的，装入器械中作为其组成部分的医疗用物质；

(16) 对具有某种测量功能的器械所声明的准确度。

对于医疗器械标签上使用的图形符号，具体产品的制造商应参照EN 980和EN 60601等标准的规定。另外，标签和使用说明书上提供的信息必须使用欧盟成员国的官方语言。

14.MDD 警戒系统

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 923次点击 转到评论

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为确保指令的有效实施，欧盟委员会的企业总司发布了《医疗器械警戒系统指南》，为相关方如何切实履行法律义务提供了具体的行动指南。对制造商来说，必须承担两方面的责任：

1. 向主管当局报告不良事件（警戒） 需要报告的不良事件包括： (1) 死亡或健康状况严重受损：

威胁生命的疾病或损害；

身体功能的永久性损害； 身体结构的永久性损害。

(2) 应会导致死亡或健康严重损害，但侥幸没有发生的事件，或发现器械存在缺陷，这类事件被称为准事件。 制造商提交不良事件报告的时限，即从制造商首次获知事件到成员国主管机构收到通知的时间为：

事件：10天； 准事件：30天。

制造商应在最初报告后就不良事件展开调查，并采取必要的措施，包括与主管机构咨询和实施产品召回。同时，制造商还应适时将进展通告。成员国主管机构在限期内，应对调查结果和对相关成员国主管机构处理的反对意见作出书面声明，以最终报告的形式提交。欧盟不良事件调查处理程序如下图所示：

2. 执行一个系统程序，对从市场获得的有关反馈信息建立不良事件档案，并作为质量体系检查的重要部分 内容主要包括：

全公司（包括授权代理和经销商）都应了解系统程序的要求； 确认向谁报告所有客户投诉和相关不良事件的信息；

给予上述确定的人员检验所有投诉和报告，以及做出决定向主管当局报告相应的责任； 确认当决定发布劝告通知或产品召回的情况下公司内更高一级人员的责任； 指定调查投诉、处理召回产品，以及报告调查结果的程序； 保持所有客户投诉、不良事件报告、检验报告和相关信件的程序。

15. 环保要求—WEEE指令

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 875次点击 转到评论

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报废电子电气设备(WEEE)指令（2002/96/EC）是关于强制回收、再用及循环再用电器及电子设备废料的环保技术法规。它的目的是为了减少废弃电子电气设备的产生数量，促进废弃电子电气的再利用、再生和回收，将残余废物减少到最低，从而提高电子电气设备从制造到废弃整个生命周期的环保功效。WEEE 指令适用于10大类电子电气产品，其中医用电气设备列第八类，涉及的产品包括放射治疗设备，心脏病透析设备，肺部通气机，放射医学设备，体内诊断实验设备，分析仪，受精试验设备，以及其他诊断、预防、监测、处理、减轻疾病伤痛或残疾的器具等。WEEE 指令已于2006年8月13日起在欧盟范围内实施。

WEEE 指令中与制造商相关的要求包括了产品设计、分类收集、废物处理、回收再用、费用支付和标识、标签及产品资料等多个方面。

产品设计：要求制造商应从设计阶段就考虑如何有利于产品的循环再用。例如采用易拆卸结构、配件上使用相关材料标识，以及选用环保原材料等；

分类收集：WEEE 指令要求欧盟成员国必须建立收集系统，以便消费者或分销商能免费交回废弃的电子电气产品。如果能满足WEEE 指令的要求，生产商也可以自行设立收集系统；

废物处理：指令规定了选择性的电子废物处理要求，包括WEEE 中必须清除的物质、预制品或零件，以及特殊零件的专门处理规定等。电子废物应通过专门的处理系统和选用当前最好的处理技术进行循环再用。处理系统可由生产商单独设立，也可以多个生产商共同设立。所有废物处理机构必须取得处理许可并符合指令的技术要求。相关的废物处理也可以在其它成员国或欧盟以外的地方进行，但WEEE 的运送必须符合相关指令的要求；

回收再利用目标：目前，欧盟并未对医疗设备类WEEE 的零部件、材料和物质设定回收再利用目标； 费用支付：制造商应负担其家用WEEE 的回收、处理和循环再生的费用。产品上市时制造商应该提供保证书保证承担其所有WEEE 的相关管理费用。提供保证的形式可以是参加相应的管理WEEE 的集体回收体系计划，提供循环使用保险的证明，或是提供一个冻结的专门支付这些费用的银行账户等；

标识、标签和产品资料：产品标签应包含制造商的标识、制造或产品上市的日期、分类回收标志（见下图）等。制造商应通过产品说明书或其他方式向用户提供有关产品报废应被如何回收处理的资料，并应向电子废弃物处理厂商提供有关其产品如何被正确拆解和妥善处理的信息。此外，制造商还应定期向政府主管机构报告产品销售、回收及被循环再生的量值。

16. 深圳医疗器械主要出口产品适用的欧盟协调标准

撰稿: 杨志花 更新日期:2009-04-13 1067次点击 转到评论

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欧盟相关医疗器械指令只规定了基本要求，详细的技术规范和定量指标则由相关协调标准规定。协调标准是欧洲标准组织欧洲标准化委员会(CEN)、欧洲电工标准化委员会（CENELEC) 或欧洲电信标准协会（ETSI ）采纳的欧洲标准。协调标准可以是CEN 和CENELEC 制定的欧洲标准，也可以是其采纳的ISO 与IEC 发布的国际标准。 欧洲议会和理事会指令《关于技术标准化和法规领域制定信息规则程序》(98/34/EC)中对有关协调标准的制定进行了规范。协调标准是为使新方法指令的基本要求具体化、定量化而由欧盟委员会授权制定的。因此新方法指令赋予协调标准以特殊含义，是欧洲标准中具有法律效力的一类技术规范。其法律效力表现在：满足协调标准的可直接推断为符合相关指令规定的基本要求，而其他标准或技术规范一般不具备这一效力。虽然协调标准在新方法指令的范畴中具有法律效力，但新方法指令又规定其同其他标准一样采取自愿性原则， 制造商既可采用协调标准，也可采用其他标准或技术文件来满足新方法指令所规定的基本要求。 欧洲标准组织制定协调标准一般通过以下几种方式进行：

对现行的欧洲标准进行审查确认或修订，使之满足授权书的要求； 将现行国际标准或国家标准确认为协调标准； 根据授权书的要求，起草新标准；

欧盟委员会有时也将欧洲标准组织采用的协调文件采纳为协调标准。

欧盟三大医疗器械指令涉及到的协调标准列表分别如下所示：

AIMD 指令涉及到的协调标准列表 MDD 指令涉及到的协调标准列表 IVD 指令涉及到的协调标准列表

17. 通用要求标准

撰稿: 黄璇 更新日期:2009-02-18 1366次点击 转到评论

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MDD 指令通用协调标准（截至2008年11月27日）：

协调标准编号及其修订件 EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/A1:1993+ EN 60601-1:1990/A2:1995+

对应的IEC 标准 IEC 60601-1:1988

备注

EN 60601-1:2006 EN 60601-1-1:2001

EN 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001/ A1:2006+

IEC 60601-1:2005 IEC 60601-1-1:2000

IEC 60601-1-2:2001

EN 60601-1-2:2007

EN 60601-1-3:1994

IEC 60601-1-2:2007

IEC 60601-1-3:1994

EN 60601-1-3:2008 EN 60601-1-4:1996

EN 60601-1-4:1996/ A1:1999+

EN 60601-1-6:2004

IEC 60601-1-3:2008

IEC 60601-1-4:1996

IEC 60601-1-6:2004

EN 60601-1-6:2007

EN 60601-1-8:2004 EN 60601-1-8:2004/ A1:2006+

IEC 60601-1-6:2006

IEC 60601-1-8:2003

EN 60601-1-8:2007 EN 60601-1-10:2008

IEC 60601-1-8:2006 IEC 60601-1-10:2007

AIMDD 指令通用协调标准（截至2008年11月27日）

协调标准编号及其修订件

对应的IEC 标准

备注

EN 45502-1:1997

EN 60601-1:1990 EN 60601-1:1990/ A1:1993+ EN 60601-1:1990/ A2:1995+

EN 60601-1:2006

IEC 60601-1:1988

IEC 60601-1:2005