压片机验证方案

再验证方案审批

（旋转压片机再验证方案）

1.1 再验证方案起草

1.2 再验证方案审核

1.3 再验证方案批准

验证组织机构

根据验证管理文件中规定的验证程序成立本设备验证小组，各部门在验证过程中的责任如下：

1、验证小组：负责验证方案的批准；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的批准；负责发放验证证书。 2、生产部：负责验证方案的起草、设计；负责提供本设备的操作SOP ；负责按照验证方案具体实施；负责收集验证数据并进行分析评价；负责验证报告的起草。

3、动力维修部：负责提供本设备的详细资料；负责提供设备的计量器具校正详细情况。 4、质量管理部：负责验证方案及验证报告的审核；负责验证过程中的取样、样品检验及结果分析报告。

各部门根据各自职责派相关人员参加，本设备验证小组人员如下：

验证小组人员名单

目 录

1. 概述„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 2. 再验证目的„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 3. 再验证范围„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4. 再验证内容„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.1. 关键性仪表及消耗性备品„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.2. 运行确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„4 4.3. 性能确认„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 4.4. 验证结与结论„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 4.5. 再验证周期„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 5. 再验证进度安排„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 6. 附件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6

再验证方案

1、概述：

我公司采用的旋转压片机系由“上海天祥健台制药机械有限公司”设计制造。本机是一种自动旋转、连续压片的机器，用于将颗粒状原料压制成片剂。

基本情况：

设备编号： 09-1071-01 设备名称： 旋转式压片机

型 号： ZP35A型

生产厂家： 上海天祥健台制药机械有限公司 使用部门： 固体制剂车间

工 作 间： 压片间 2、再验证目的：

2.1 检查并确认设备所附仪表均经过校验并在校验有效期内。

2.2 试验并确认公用工程改造后，设备在空载时的运行情况符合设计要求，运行正常。 2.3 试验并确认公用工程改造后，设备在负载时的运行情况符合设计要求，运行正常。 3、再验证范围：

本验证方案适用于ZP35A 型旋转式压片机的再验证。 4、再验证内容:

4.1 关键性仪表及消耗性备品：

列出关键性仪表及消耗性备品目录，作为全旋转式压片机的关键性资料，用来与设备以后的变动做比较（详见附件1）。关键性仪表应经过校验（详见附件2）。 4.2 运行确认：在关键性仪表确认得到认可的情况下，进行设备运行确认。运行确认应严格按照操作规程执行。

SOP-EOP （032）-018-01 ZP35A旋转式压片机操作规程；

SOP-POP （032）-003-01 压片岗位质量自查规程； SOP-POP （032）-010-01 压片岗位标准操作规程

重点应对设备空载运行中的调速性能，操作的灵敏可靠性，设备联动情况进行考核。

评价标准：

手动：安装好冲模后，手工盘动压片机，使转盘运行二周，手感应轻松、顺畅，无异常阻力；上下冲杆进入中模孔及在轨道上运行无碰撞和卡阻现象，下冲杆上升到最高点时，应高出转台工作面0.05-0.15mm 。

电机方向：点动控制按钮，电机的运行方向应正确。

调速：将速度开关选择低、中、高三档，检查各档运行时应正常无任何机械故障；将功能开关置于自动档，运行10分钟，机器运行应正常。

保护装置：设备空运转时，将紧急制动按钮按下，压片机应立即停止运行。 运行：设备空载运转5分钟以上，各传动部件运转正常，冲杆、冲模、轨道各组件工作协调。

吸尘装置：达到吸尘的要求。 上述项目检查结果记录于附件3。

4.3 性能确认：上述检查工作完成后，确认设备能够正常运行后，带料运行以对以下项目进行确认。 4.3.1 检查项目：

4.3.1.1 片重：设计不同的填充量，检查片重是否符合预定质量标准。

测试条件：选用11.0mm 冲头，在30转/分钟的转速下，用淀粉空白颗粒分别进行不同重量规格的素片压片(重量规格分别设定为：0.25g/片、0.3g/片、0.38g/片）各进行模拟生产2小时，分别取样检查素片是否符合预定标准。

4.3.1.2 转速：按照设计能力（14-36转/分钟）调整不同转速，检查素片是否符合预定标准。

测试条件：投入淀粉空白颗粒60.0Kg ，在14转/min、20转/min、30转/min、36转/min的转速下分别运行30分钟，取样检查素片是否符合预定质量标准。

4.3.2 取样方法：在设备连续运行时，每隔15min 在设备前后压轮各随机连续抽取。 4.3.3 检查项目：

4.3.3.1 外观：同一时间在前后压轮各取样100片，置自然光光亮处观察，片面应光滑平整，无缺边、麻点、松片、裂片等情况。

4.3.3.2 片重差异：同一时间在前后压轮各取样10片，照中国药典2005年版一部附录Ⅰ D片剂[重量差异]项下检查法进行检查，求出平均片重，每片量与标示片重相比不得超过±5%，超出限度的不得多于2片，并不得有一片超出限度的2倍。平均片重应在标示量±0.01g 。

4.3.3.3 脆碎度：同一时间在前后轮各取样约

4.3.3.4 崩解时限：同一时间在前后轮各取样6片，照中国药典2005年版一部附录Ⅻ A崩解时限检查法项下内容检查，崩解时限应在30分钟之内。

以上各项检验结果分别记录于附件4、5。 4.3.2 异常情况处理程序：

设备性能确认过程中应严格按照标准操作规程执行。出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理： 4.3.2.1 重检不合格项目或全部项目；

4.3.2.2 分析不合格原因，若属设备运行方面的原因，应上报验证委员会，调整设备运行参数或对设备进行处理。 4.4 再验证结果评定与结论：

验证小组根据设备验证情况作出相应的评定及结论。 4.5 再验证周期：

验证小组负责起草设备再验证周期。 5、再验证进度安排：

验证小组于2005年08月23日至2005年08月25日对该设备进行再验证。 6、 附件：

附件1：关键性仪表及消耗性备品情况

附件2：仪器仪表校正记录

附件3：旋转式压片机运行确认记录 附件4、5：旋转式压片机性能确认记录

附件1.

关键性仪表及消耗性备品情况

附件2

仪器仪表校正记录

附件3.

旋转压片机运行确认记录

旋转式压片机性能确认记录(一)

旋转式压片机性能确认记录(一)

旋转式压片机性能确认记录(一)

旋转式压片机性能确认记录（二）

旋转式压片机性能确认记录（二）

旋转式压片机性能确认记录（二）

旋转式压片机性能确认记录（二）