管理与法规:药品生产管理要点
药品生产方面的管理要求一直是考试的重要内容，这方面的内容包括：药事管理中的药品生产管理章节、法规汇编中的药品生产质量管理规范及附录等方面的内容。 大纲要求全文掌握，结合历年考试情况，估计今年出题分数占10分左右。 ★★药品生产质量管理规范：涉及的考点条文主要有：2、4、5、8、9、11、12～22、25～28、31、32、34、41、45、46、50～60、61～73、75～78、85 ★★药品生产质量管理规范附录：涉及的考点条文主要有：总则中2、3；无菌药品中1、5；非无菌药品中1、3～5、8；原料药中：3、9；放射性药品中2、5、6；中药制剂中15、17 ★★开办药品生产企业暂行规定：2、3、4、7、10、12 ★复习最好采用：经归类总结的卡片式方式。即将内容作成卡片，可供随时查看。下面以该部分内容中主要的、易混淆的为例，向大家推荐这种复习方式。 药品生产质量管理规范GMP 概述 定义：实用于药品生产过程、原料药中影响成品质量的关键工序是一整套系统、科学的管理规范，生产和质量管理的基本准则。 特点：仅指明所要求达到的目标，不罗列实现目标的具体方法；具有时效性。 指导思想：任何药品的质量形式都是生产出来的，不是单纯检验出来的。 制定原则：只要切实贯彻执行所制定的GMP ，就能始终生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生，否则就必须重新制定。 分类： 从适用范围分类：1. 具有国际性质的GMP ；2. 国家权利机构颁布的GMP ；3. 工业组织制定的GMP 。 从性质分类：1. 作为法典规定、具有法律效应的GMP ；2. 作为建议性规定、不具有法律效应的GMP 。 洁净区的要求 墙壁：内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落；能耐受清洗和消毒；与地面交界处宜成弧形或采取其他措施。 公用设施：管道、灯具、风口等在设计和安装应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。 照明：足够照明；主工作室照度300勒克斯；应有应急照明设施。 空气：需净化；洁净级别按尘粒最大允许数/m3（≥0.5? 滋m, ≥5? 滋m ）、微生物最大允许数（浮游菌/m3、沉降菌/皿）分为百、万、十万、三十万级。密封与压差：各个连接部位均应密封；洁净级别不同的相邻房间的静压差应>5帕，与室外的静压差应>10帕，应有指示压差的装置。 温湿度：与生产工艺要求相适用。温度18～26℃，相对湿度45～65%。 水池与地漏：不得对药品产生污染；百级洁净区不得设置地漏。 工作服：与洁净级别相适用；洁净工作服应质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服必须包盖全部头发、胡须和脚部，并阻留人体脱落物；不同洁净级别的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒和灭菌。 人员：洁净区仅限于该区域或经批准的人员进入，不得化妆和佩带饰物、不得裸手直接接触药品。直接接触药品的生产人员每年至少体检1次；传染病、皮肤病和体表有伤口者不得直接接触药品的生产。