最新"一致性评价"官方会议精神
一致性评价最新会议精神
2016年6月23日下午
企业要取舍品种，不能眉毛胡子一把抓；
企业要进行二次开发，要对品种进行系统性的研究；
参比制剂先备案，尤其是对于没有合适对照药的，也要抓紧，也要报。总局要让各企业赶紧动起来！
关于一次性进口手续总局要求由各个省局负责。关于进口通关问题，北京局可能还要负责周边省市的通关；
同一个品种选择的对照药可能就是有所不同，参比制剂的备案都是要经过一致性评价办公室的专家审评论证过的，只要是审批通过就可以开展。各企业一定要抓紧！
体外溶出曲线要纳入到质量标准里，要随时应对检查。即使BE一致，4条溶出曲线也必须一致；（此条有争议）
化药BE备案相当于申报注册的一套资料，完成生产验证后才可以填全。而且还需要先伦理批准，才可以备案；目前系统里可以查到BE成功备案的仅为3个；如果备案过程中有修改，还需要提交总结报告，可以激活整个系统。（比如预BE不成功，就需要重新调整备案资料）；
BE结束后至少要准备4套资料：2套上交一致性评价办公室+1套自己+1套药检所（小编注：省局不需要了？以后怎么核查？）；
豁免的品种可先申请，国家局陆续也会出台豁免目录；
改变处方工艺后，将何时报送CDE，目前还未确定；是CDE同意变更后才可以？
对于要进行有效性临床试验的，可以通过补充申请，取得临床批件后开展。但目前该方案还在探讨中；
至今为止一致性评价大部分政策已经明朗，各企业要尽快动起来（小编注：再不动手，几年后就该哭了）；
试验样品要全部医院留存，不能返还给申办方，以便随时进行检查；
毕局长要求一致性评价的数据要效仿美国（统计）同步生成试验数据；
补充：
（1）复方制剂还需要等政策；
（2）总局要求全部仿制药要进行一致性评价，该仿制药的定义是按照新注册分类来划分；
（3）预BE即使结果失败，也需要上报（小编注：如果在国外做或者自己偷着做，就没必要上报了，多一事不如少一事）；
（4）预BE需要进行备案，才可以实施（小编注：备案周期多久？万一不通过，再来一次处方工艺研究，然后再备案，时间来来得及吗？所以，慎重在国内预BE）。