二类医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

通气鼻贴

1.0 产品型号/规格及其划分说明：

1.1产品型号：

肤色型、透明型

1.2产品规格：

产品按人的体型大小分为五个规格：

a) XXL：66mm×18mm，适用于大鼻型；

b) XL：60mm×17mm，适用于较大鼻型；

c) L：56mm×16mm，适用于普通男士鼻型；

d) M：55mm×16mm，适用于普通女士鼻型；

e) S：42mm×13.5mm，适用于儿童。

1.3产品标志：

产品标记分别由品牌代号（YC）、产品名称代号（BT）、结构代号（F或M）和规格（XXL、XL、L、M、S）四部分组成。如下所示：

YC—BT—□—□ 规格：按3.2中字母XXL、XL„„或参数66mm×18mm、42mm×13.5mm„„标记； 结构代号：肤色型结构用“F”标记，透明型结构用“M”标记；

产品名称代号：用“BT”表示，是通气鼻贴简称“鼻通”的汉语拼音首写字母；

品牌代号：用“YC”表示，是“XX”汉语拼音首写字母。

示例：

XXXX有限公司生产的肤色型普通男士用通气鼻贴标记为：

通气鼻贴 YZB/赣 ×××—2014 YC-BT-F-L(56mm×16mm)

1.4产品材料：

通气鼻贴所选用的原材料应符合相应的产品质量标准。

2.0 性能指标：

GB/T191-2008包装储运图示标志；

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批 检查及抽样计划；

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）； GB/T 9969-2008工业产品使用说明书 总则；

YYT 0148-2006医用胶带通用要求；

GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验； YY0466-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求。

3.0 检验方法：

3.1 要 求：

3.1.1 产品外观：表面应平整、洁净、无破损，表面材料（无纺人造纤维组织）、压力敏感胶粘剂、弹性物（聚酯）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸不得有脱离现象；

3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.2mm；

3.1.3 粘着力：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行；

3.1.4残留物：通气鼻贴的背贴纸剥离后，目测背贴纸，用手触摸背贴纸黏胶面，不应有可见残余胶体；

3.1.5剥离强度：按YY/T 0148-2006中附录B规定的方法进行；

3.1.6 生物安全性：

a. 致敏性试验：按GB/T 16886.10-2005中第7章规定的方法进行，应无致敏反应； b. 皮肤刺激性试验：按GB/T 16886.10-2005中第6章规定的方法进行，应不大于极 轻微刺激反应。

3.2 试验方法：

a. 外观：用目力检查，应符合3.1.1的规定；

b. 规格尺寸：用带表卡尺检测符合3.1.2的规定；

c. 粘着力试验：

取样品1片，将试样一端的粘贴面与不锈钢板的清洁表面接触，使试样的端部的整个宽度与距钢板端面以外，粘贴试样时要确保试样与钢板之间没有气泡，用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，并使其在标准大气压下停放 10 m in ，在试样端线部做一标记线，在试样的悬挂端按每厘米宽度 0.8 N (80 g)贴一重物，施力要均匀分布与整个带宽上，将钢板悬挂于 36℃ - 38℃热空气烘箱内30 m in ，使钢板与垂直面呈 2°倾斜，以防止试样与钢板剥离，并能使重物悬挂，应符合3.1.3的规定；

d. 剥离强度试验：

取样品1片，将试样贴于不锈钢板的清洁表面的中央，使试样的两边平行于钢板的两个长边。用滚子向试样粘贴部分施加压力，以约 60 cm /m in 的速度沿试样长度方向滚压四次，使其在标准大气压下停放10 m in .用力值读数范围在满量程的 15% 至 85% 之间的适宜的测力仪器，测定从钢板剥离试样所需的力(施力角为180°，剥离速度为 270 m m /m in- 330 m m /m in)，观测第一个 25 m m 长度处施加的作用力，每 30 m m 观测一次作用力，取六次读数的平均值。对另外 4 个试样重复进行试验，计算 5 个试样的平均值，应符合3.1.4的规定；

e. 残留物试验：

取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min后取下，观察塑料板表面，应符合3.1.5的规定；

f. 致敏性试验：

取样品1片，将适当尺寸的敷贴片(滤纸或吸收性纱布)浸透试验材料或浸提液，局部贴敷于动物的除毛部位，再用封闭性包扎带固定 6 h，应符合3.1.6的规定；

g. 皮肤刺激性试验：按图 1 所示，将试验材料样品直接接触兔脊柱两侧的皮肤，结

果应符合3.1.7的规定。

3.3 检验规则：

3.3.1检验分类：

检验分逐批检验（出厂检验）和周期检验；

3.3.1.1逐批检验：

a. 通气鼻贴的逐批检验按GB/T 2828.1-2012的要求进行；

b. 通气鼻贴抽样方案采用一次抽样方案，其缺陷分类、检验项目、检验水平和接收质 量限按表1的规定：

表1

3.3.1.2周期检验：

在下列情况之一时，一般应进行周期检验：

a. 新产品投产前或产品注册时；

b. 连续生产中每年不少于一次；

c. 停产半年以上恢复生产时；

d. 在设计、工艺或材料有重大改变时；

e国家监督机构对产品质量进行监督检验时。

3.3.3.2周期检验：

按GB/T 2829-2002规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，采用一次抽样方案，其缺陷分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表2的规定；

表2

3.3.3.3在验收过程中，供需双方对产品质量发生争议时，由供需双方协商送第三方复检或由法定质量检验机构进行仲裁检验。

4.0 术语：

4.1 产品分类：

按医疗器械管理分类，产品属6866医用高分子材料及制品，应为管理类别Ⅱ类；

4.2 产品组成：

由表面材料（水刺无纺布）、压力敏感胶粘剂、弹性物（PET）、基本材料（多孔的无纺聚酯）、背贴纸五部分组成；

4.3标志、包装、运输、贮存：

4.3.1标志

4.3.1.1小包装上应有下列标志：

a. 生产企业名称；

b. 产品名称；

c. 注册号；

d. 标准号。

4.3.1.2检查合格证上应有下列标志：

a. 制造厂名称；

b. 产品名称、规格、数量；

c. 生产批号或生产日期；

d. 检验员签名或代号。

4.3.1.3大包装上应有下列标志：

a. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

b. 产品名称；

c. 生产许可证；

d. 注册号；

e. 执行标准号；

f. 数量；

g. 生产批号和生产日期；

h. 储运标志：应符合GB/T 191和YY 0466.1中规定，箱上的字样或标志应能保证不因

历时较久模糊不清。

4.3.2包装:

a. 小包装为纸盒等，大包装为纸箱等，箱内应有检验合格证；

b. 使用说明书的编写应符合GB/T 9969和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规

定》的规定；

4.3.3运输：

按订货合同规定，但必须防止暴晒雨淋，小心轻放；

4.3.4贮存：

包装后的成品应贮存在阴凉避光，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体，通风良好的室内，有效期为3年。