GMP作业答案

1.实施GMP的意义有哪些？

答：（1）有利于企业新药和仿制药品的开发；（2）有利于换发《药品生产企业许可证》； （3）有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；（4）有利于药品的出口；（5）有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；（6）有利于指导医院医生和病人用药；（7）有利于企业提高经济效益；（8）有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。

2.一个合格的药厂应包括哪些卫生规程？

答：1.养成良好的卫生习惯：（1）穿着衣服要适当（2）彻底洗手（3）有事及时报告主管 2.严格遵守所有清洗计划和清洗规程； 3.迅速正确记录所做的各项工作； 4.及时报告有关产房设备出现的不正常情况； 5.使用经过批准的清洁剂、消毒剂、杀虫剂； 6.定期地检查空气和水系统； 7.正确地除去垃圾和贮存废料； 8.彻底清洗所有设备并挂标识；

3.污染的四大媒介及对药品质量的影响？

答：污染的四大媒介

（1）空气（尘埃、尘粒、微生物）；（2）水；（3）表面；（4）人 对药品质量的影响：

1.物理变化：沉淀、霉变、粘连、分层 2.化学变化：发酵 气体

4.新软件制作和修正应在什么时间进行？

答：（1）生产开工前，新产品投产前、新设备安装前；（2）引进新处方和新方法前；（3）处方或生产方法变更时；（4）组织机构职能变动前；（5）文件使用中发现问题时；（6）接收GMP检查或质量审计验收时；（7）软件编制，质量改进时

5.质量管理部门的主要职责有哪些？

答：（1）QA部门职责

1.贯彻执行GMP规范、监督检查GMP的执行； 2.组织实施GMP的培训；

3.组织起草生产管理和质量管理的文件； 4.协调组织验证工作；

5.组织内部自检并监督检查改进措施的落实； 6.实施对生产全过程监督检查； 7.负责审核批生产记录并进行评价； 8.组织对供产的质量审计； 9.负责处理质量问题的投诉；

10.参与产品的质量改进和新产品的引进；

（2）QC部门的职责

1.检验分析方法应通过验证；

2.检验记录结果应及时送至QA部门； 3.实验室的管理；4.测定药品的稳定性；

6.中国GMP对人员的卫生规定和卫生要求有哪些重要规定？

答：卫生规定：1.工人进厂首先通过体检，并建立健康档案，每年体检一次。 2.工人着装要求，岗位不同、服装不同，不得佩戴首饰、化妆等。

3.体表有伤口或身体不适时，要及时向有关部门请假，不提倡带病上岗。 4.非经

主管部门批准不得进入控制区。 5.所有人员应保持良好的卫生习惯。

6.对从事高活性、高毒性、高致敏性的人员要进行二次体检。

7.人员培训：常规培训、专业性培训（合格后发结业证书，持证上岗） 卫生要求：

1.生产操作区内不得放非生产物料；

2.清洗规程应包括的内容：清洗方法、程序、间隔时间、清洁剂及消毒剂种类； 3.工作服的要求：

（1）光滑、不打折、不掉毛、纤维；（2）不同洁净级别车间应分开洗；（3）不同洁净级别车间清洁、消毒剂也不同；

7.GMP认证的标准？

答：（1）根据GMP规范（管理标准）；（2）中国药典（质量标准、技术标准）

8.划分洁净厂房的依据？

1.开办药品经营企业应具备哪些条件？

答：必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；（4）具有保证经营药品质量的规章制度。

2.药品储存应注意哪些问题？

二、仓储管理与药品储存

(1)入库“十验四清一核对” 按药品性质分类分库存放

十验收：验品名、数量、规格、批号、批文号、注册证号、注册商标、合格证、包装标签

四清：品质情况记录清、包装情况数量清、批号期限标志清、验收手续填写清 一核对：验收报告和质量标准是否相符说明书、批文号、批文材料是否与批准相符

(2)药品储存做好六分开

六分开：药品与非药品分开；内服药与外服药分开；人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开；合格药与不合格药分开；易挥发味道、性能相互抵触的药分开；

(3)药品堆放：(做到五距)距灯0.1m 距柱：0.2m 距墙：0.3m 垛与垛：1m (4)堆垛要求：（三不倒置）轻重不倒置；软硬不倒置；标识不倒置

3.制定药品采购合同应包括哪些基本内容？

答：（1）双方单位的名称；（2）药品名称、种类、规定、标注、商标（包括说明规定的内容、化学名、中文名、结构式）；（3）质量条款：附标准、验收报告、工长负责制、批准文件；（4）商品价格；（5）交货方式和地点；（6）结算方式；

4.为保证药品质量，在药品经营进货时应注意哪些基本原则？

答:药品进货原则做到“六进二有底”

“六进”：幼稚产品新进、紧销产品先进、一般品种平衡进 急救品种及时进、季节品种提前进、有效品种分批进

“二底”：市场信息和库存动态要有底

必须遵循的原则：

1.须是经ＦＤＡ正式批准的药品；2.有法定的产品质量标准；3.有注册商标、批号文号、批号；4.进口药品有口岸检验报告；5.产品性能、安全可靠

5.药品广告审查机关审查药品广告的主要依据是什么？

答：一、法律依据

（1）中华人民共和国广告法中广告准则与广告审查对药品的要求； （2）工商局与FDA联合颁布的药品广告审查办法和审查标准； （3）药管法 第四十八条广告规定

二、科学依据

西药：作用和用途 中药：称主治与功能

1. GLP的研究内容及适用范围？ 3

.答：GLP研究内容：（1）急性毒性试验（7天）LD50（半数致死量）；（2）亚急性毒性（半年）生理生殖反应；（3）慢毒试验（两年）；（4）生殖试验：

观察3代：a服药动物的交配 b对婴儿的影响 c哺乳阶段的影响； （5）抗原性试验；（6)癌变性试验；（7）局部刺激试验；（8）依赖性试验

GLP适用范围：人用药、兽药、人用医疗设备、生物制品、生物制剂、色素添加剂、食品添加剂、饲料添加剂。