破伤风抗毒素说明书
破伤风抗毒素说明书
【批准文号】
国药准字S10970021
【中文名称】
破伤风抗毒素
【产品英文名称】
Tetanus Antitoxin
【生产企业】 江西生物制品研究所
【功效主治】
本品可中和伤口及游离的破伤风毒素，可预防和治疗破伤风。
【化学成分】
【药理作用】
本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。
【药物相互作用】
尚不明确。
【不良反应】
1. 过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上素后即可缓解; 重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
2. 血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后 7~14 天发病，称为延缓型。亦有在注射后 2~4 天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。
【禁忌症】
【产品规格】
1500IU/支
【用法用量】
用法: 皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过 1ml ，以后每分钟不宜超过 4ml 。一次静脉注射不应超过 40ml ，儿童每 1Kg 体重不应超过 0.8ml ，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。用量: 1. 预防： 1 次皮下或肌内注射 1500 ～ 3000IU ，儿童与成人用量相同; 伤势严重者可增加用量 1 ～ 2 倍。经 5 ～ 6 日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。 2. 治疗：第 1 次肌内或静脉注射 50000~200000IU ，儿童与成人用量相同; 以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风， 24 小时内分次肌内或静脉注射 20000~100000IU 。
【贮藏方法】
在2-8℃下避光保存。
【注意事项】
1. 本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
2. 每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
3. 注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。
4. 使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。