2013年中国化妆品法规更新及对企业的影响
成品化妆品管理
化妆品原料管理
化妆品标签管理
第一部分: 成品化妆品管理
小结
国内生产商由CFDA统一管理，减少了行政审批加强了进口非特殊与特殊用途化妆品差异化管理进口非特殊化妆品审批有望提速
问题
各地方药监局审评要求的差异性各地方药监局受理工作不均衡
儿童及孕妇等特殊人群使用的化妆品的管理
变化二：化妆品卫生规范修订
Made in China
化妆品卫生规范修订：主要变化
变化三：儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南实施
致癌门”事件
季铵盐-15
一种高毒性的化学物质，其和甲醛均为潜在烈性过
敏原，可引发皮疹等皮肤炎症。
二噁烷
有麻醉和刺激作用，在体内有蓄积作用
石棉
石棉本身并无毒害，它的最大危害来自于它的纤维。
甲醛“
变化三：儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南实施
2012年4月1日，儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南(征求意见稿)
2013年2月1日，儿童（含婴幼儿）化妆品申报与审评指南（正式实施）
配方原则
最大限度减少配方所用原料的种类。
坚持少用、不用原则选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂。
配方不宜使用功效成分（如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、
育发、染发、烫发、健美、美乳等）
不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。
了解原料来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等。
儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南主要内容
安全性风险评估
香精
有机溶剂（如乙醇）
阳离子表面活性剂
透皮促进剂
申报要求
配方设计原则（含配方整体分析报告）
原料的选择原则和要求
生产工艺
质量控制
儿童（含婴幼儿）化妆品审评指南主要内容
审评要求
包装（含标签和说明书）
-说明性用语（如“适用于儿童”）；
-警示用语（如“应在成人监护下使用”）。
测试
-按照《化妆品行政许可检验规范》进行；
-无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性；
-菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g
第二部分: 化妆品原料管理
名词解释
化妆品新原料：国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料IECIC:中国已使用化妆品原料目录
Inventory of Existing Cosmetic Ingredients in China
INCI:国际化妆品原料目录
International Nomenclature of Cosmetic Ingredients
IECSC:中国现有化学物质目录
Inventory of Existing Chemical Substance in China
IECIC vs INCI (2010) vs
IECSC(2013)
IECIC
的更新
新原料申报及评审情况
3
3
图1：2013年（1‐4月）进口新原料审批数据统计
23
新原料申报主要难点新原料界定不够清晰
现有原料数目有限并一直在更新
申报材料具体要求不清晰
毒理数据节点多
审批要求与药物注册接近
评审团对新原料的许可较为谨慎
新原料管理体系不够完善
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第三部分: 化妆品标签管理
化妆品标签法规和标准文件
《化妆品命名规定》
《化妆品命名指南》
《化妆品标识管理规定》
《消费品使用说明化妆品通用标签》GB 5296.3‐2008《化妆品产品包装外观要求》QB/T 1685‐2006《包装储运图示标志》QB/T 191‐2008
《限制商品过度包装要求食品和化妆品》GB 23350‐
2009
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