化学发光免疫分析仪分析仪报告
关于购置化学发光免疫分析仪的
可行性论证报告
一、科室基本情况
目前，山东省内地区综合性医院大都在采用发光法来提高检测的准确性和缩 短报告时间；主要检测指标为乙肝六项、艾滋、梅毒、丙肝，性能和质量可靠；仪器一机就能完成入院病人常规10个传染病项目的批处理检测，提高工作效率，大大节省了检测设备成本，高度的自动化最大程度保护操作人员安全的同时，也可以大大降低劳动强度，从而节省人力成本。 尤其是急诊内镜前检查，现胶体金检测乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体，已不适应医院科室发展。由于方法学上的局限，胶体金法存在一定的假阴性，只能做早期的筛查工作，不适于临床诊断（协和医院专家指导意见）。为满足临床需求，选择一种快速准确的仪器，特申请购买化学发光定量分析仪一台，用于快速检测乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体，满足急诊需要，并替代目前用放免法检测的血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、肾素活性等项目。
二、科室设备运行情况
检验科现有化学发光设备六台，其中一台为罗氏E601电化学发光仪，主要承担甲状腺功能及代谢性病相关项目的检测; 一台为雅培i2000化学发光仪，主要承担肿瘤标志物及贫血相关项目的检测；一台为西门子centuryXP 化学发光仪，主要承担性腺激素相关项目的检测；一台为贝克曼化学发光仪，主要承担急诊项目，如肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB 等心肌标志物及BNP 等心衰标志物和唐筛项目的检测；目前各设备性能良好，但均处于满负荷工作状态，部分设备不能开展目前放免项目及传染病项目检测。
三、申购设备及效益分析
收费标准：215元/人次。（艾滋 60、梅毒 55、丙肝 100）
（1）直接材料成本：75元/人次
（2）费用计算
A：人员工资：2×4000×12＝96000
B：房屋水电：需房屋5m2 每平方米, 运行费703.5元/月
5×12×703.5=42210元，水电费一年约2000元
C：投资回收期（静态） 按每天200人计
年净收入=年总收入－直接成本－其他费用=215×360×200－75×360×200－42210－2000-96000＝15480000－5400000－140210＝993.9万元
回收期（年）=设备总值/年净收入=40万元/993.9万元=0.04（年）（约0.5个月）
四、拟购置设备参数需求
1、发光原理：能实现随机、单个标本、全定量检测；
2、样本位：≥35个，测试过程中可连续装载
3、样本区带独立的冷藏功能
4、试剂位：≥8个，可连续装载、替换
5、项目要求：可做血管紧张素Ⅰ、血管紧张素Ⅱ、醛固酮、肾素活性、血清反三碘甲状腺原氨酸、乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝e 抗原、乙肝e 抗体、乙肝核心抗体、丙肝抗体（备注：投标人必须提供医疗器械注册登记证及注册登记表复印件），
6、试剂包装：集成式试剂盒，无需预处理，即开即用
7、试剂辨别：采用射频识别技术读取试剂盒全部信息，瞬间完成
8、试剂仓配冷藏系统，独立供电，保持试剂稳定
9、标准品：每盒试剂自带标准品，无需另购，电子标签内置主曲线
10、定标方式：两点定标修正主曲线，稳定期≥2周
11、样本编辑模式:负责联网医院Lis 系统、手动编辑、条形码识别、软件自 动生成
12、主流品牌：市场占有率高，省内二级以上医院装机量≥100台 五、并投报所有能开展的项目试剂、定标液、质控品等，未投报用品视为免费配套提供用品，根据工作需要据实免费提供。负责5年全免费维修。