医疗器械设备档案表
12-05
附件3：
编号：
大型医疗器械档案表
设备名称：
规格型号：
使用科室：
建档时间：
医疗机构名称：
建档说明
专人保管，一、大型医疗器械档案的建立应该由专人负责，
及时更新，永久保存，保管人员变动时，要认真办理移交手续，不得丢失。
二、医疗器械档案除填写档案表内容外，
㈠采购合同、租赁或馈赠协议；
㈡供货方或馈赠方的单位、医疗器械生产、经营资质证明复印件；
㈢医疗器械仪器设备产品注册的资质证明复印件；㈣产品的合格证明；
㈤产品使用说明书（进口医疗器械仪器设备应索取产品的中文使用说明书）、产品样本、使用和维修手册、线路图及其他有关资料；
㈥计量检定证书（属于计量器械的）；
㈦医疗器械设备检测报告；
㈧进口医疗器械仪器设备的商品海关检验证明文件复印件；
㈨购进验收、使用、维修保养等记录；还应附以下材料。
大型医疗器械主要信息一览表设备名称
注册证号
生产厂家
启用日期
生产批号
（或出厂编号）规格型号生产日期（或出厂日期）数量单价启用日期
许可证号供货单位
购货资证
审验情况
随机资料
验收情况
和设备安装
调试情况供货企业许可证□营业执照□产品注册证□商检证明□合同□馈赠协议□销售人员委托书□购置论证□说明书□合格证□保修卡□检验报告书□检测日期及结果
安装工程师
备注
大型医疗器械管理交接记录
交班
交接时间器械设备状况
负责人负责人接班
大型医疗器械维护保养记录表
时间维护保养内容维保人备注