浅谈冷沉淀制备有效性的质量保证

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中国预防医学杂志2009年8月第10卷第8期 Ch i n Prev M ed , Augus t 2009, V ol 10No 8

两年期间从生产加工业抽检食品样品1770份, 检测结果合格样品1621份, 合格率为91 6%; 从销售服务业抽检食品样品1551份, 检测结果合格样品1348份, 合格率86 9%;

生产加工业食品抽检合格率与销售服务业相比差异有统计学意义( 2=19 027, P

表2 2005-2006年衢州市不同行业食品抽检合格率及比较

行业类别

样品数

生产加工业销售服务业

1139641

2005年

合格数合格率(%) 1020549

89 685 6

样品数631910

2006年

合格数合格率(%) 601799

95 287 8

样品数17701551

2005-2006年合格数合格率(%) 16211348

91 686 9

2值17 0731 535

P 值0 0000 215

3 讨 论

2005-2006年衢州市食品卫生抽检合格率达到89 4%, 与浙江省仙居县2003-2005年食品检测结果 1 (合格率为89 2%) 基本一致( 2=0 03, P =0 862), 高于张家港市2002-2004年的食品检测结果 2 (合格率为77 09%) ( 2=192 3, P =0 000) 。衢州市2006年食品抽检合格率高于2005年, 主要是由于2006年发酵酒、糕点二类食品抽检合格率和生产加工业食品抽检合格率较2005年有明显提高, 这是食品卫生监管部门不断加强食品卫生监管力度、特别是开展酒和糕点二类食品生产企业专项整治所取得的成效。衢州市抽检合格率较低的食品类别有:肉及肉制品、冷食、饮料、发酵酒、调味品、糖果蜜饯等, 主要原因是这几类食品在制售过程中易受微生物污染和食品添加剂使用不规范 3, 4 ; 生产加工业食品卫生抽检合格率高于销售服务业。提示我们要加强对上述抽检合格率较低食品和食品销售服务业的卫生监管。

食品卫生抽检结果在一定程度上能衡量一个地区的食品卫生水平, 也反映卫生监督工作的成效, 食品卫生抽检更是

及时发现并消除食品卫生安全隐患的重要措施之一。因此, 在食品卫生安全倍受关注的当今, 应更加重视食品卫生抽检工作, 要加大食品卫生抽检的力度, 为食品卫生监督执法提供更多的科学依据, 以及早发现、并控制各类食品卫生隐患, 不断提高食品卫生质量, 达到预防疾病、保障人民健康的目的。

参 考 文 献

1 沈晓 仙居县2003 2005年食品检测结果分析 J 海峡预防

医学杂志,

2006, 12(6):56

23(6):

432

302 303

2 于颖慧, 徐正龙 张家港市2002 2004年各类食品检测结果分

析 J 职业与健康, 2007,

3 张妙珍 2002 2005年东阳市对22种常见食品卫生检测情况分

析 J 中国预防医学杂志, 2007, J 浙江预防医学, 2007,

19(6):

8(3):37 (收稿日期:

2008 12 30) (刘磊 编辑)

4 叶聚隆, 费建明 嘉兴市区2004年食品污染物检测结果分析

浅谈冷沉淀制备有效性的质量保证

杨文萍, 关亮

! 摘要∀ 通过冷沉淀制备过程中关键要素包括冷沉淀制备过程的人员、原料血液、方法、环境、最终监测等环节存在的问题进行差距分析, 为提高冷沉淀的有效性寻找相应对策, 结果人员的意义, 原料血液、方法、环境的控制与相应标准要求存在一定的距离。加强过程控制是保证冷沉淀有效性的重要途径。

! 关键词∀ 冷沉淀; 制备; 有效性; 质量保证

中图分类号:R333 1 文献标识码:C 文章编号:1009-6639(2009) 08-0774-02

冷沉淀是目前临床常用的一种血液成分, 是新鲜冰冻血浆在1~6#的条件下不溶解的白色沉淀物, 其主要含有凝血因子∃

(F ∃) , 纤维蛋白原(Fg ) 、v W 因子(von w illebrand

等成分。冷沉淀是目前临床主要用于儿童及成人轻型甲型血友病、血管性血友病(VW D) 、纤维蛋白原缺乏症患者 1 ; 各家血站都严格按照GB18467-2001&献血者健康检查要求∋进行检测, 冷沉淀供应的安全性是有保障的。由于冷沉淀中含有一些不稳定的凝血因子, 特别是F ∃因子, 容易降低或失

作者单位:台州市中心血站, 浙江 318000

作者简介:杨文萍, 本科, 副主任检验技师, 主要从事血液质量factor) 、凝血因子X %(FX %), 以及纤维结合蛋白(Fn )

去活性, 从而影响冷沉淀的质量。所以应加强重视过程控制, 加强人员、材料、方法、环境、监测的控制, 确保冷沉淀供

中国预防医学杂志2009年8月第10卷第8期 C h i n PrevM ed, August 2009, Vol 10No 8

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1 环境

(1) 所谓冷沉淀是保存期内的新鲜冰冻血浆(FFP ) , 在1~6#封闭状态下融化后, 在无菌条件下分离出沉淀在血浆中的冷不溶解物质并在1h 内冰冻而制成

2

中, 待FFP 融化到一半多时取出血浆袋, 将还未融化的血浆块捏散成碎冰块, 加速其溶解, 然后继续放入恒温循环水槽中融化, 待剩少许碎冰块时, 及时取出,

3000g,

0#,

10m i n 离心, 分离出上层血浆, 下层(25, 5) m l 血浆和白色沉淀物即为冷沉淀, 将其快速置于低温速度冰箱中冻结。3 2 水浴虹吸法

将联袋装有FFP 袋子置于(3, 1) #冰冻血浆解冻箱的恒温循环水槽中, 另一空袋悬于箱外, 两袋之间有一定的落差。FFP 融化时, 由于虹吸的作用, 融化的血浆流入空袋中, 剩余的(25, 5) m l 的有白色结晶颗粒的血浆块即为冷沉淀, 将其快速置于低温速度冰箱中冻结。3 3 两方法的比较

改良快速融化离心法制备的冷沉淀F ∃含量要优于浴虹吸法 4 ; 水浴虹吸法在FFP 溶解的过程中, 冷沉淀有时不能形成大的凝聚团块, 或成絮状, 不能聚集吸附在中央未融化的冰块上或袋壁上, 有部分往往由于虹吸作用而流到另一转移空袋中, 降低了F ∃含量。

3 4 目前制备冷沉淀的SOP 存在的问题

S O P 不够完善、无法指导实际工作, 特别在关键控制点溶解时间的控制上没有明确规定。4 人 员

∗强化人员意识, 低

采供血机构应完善SOP, 制定冷沉淀制备的关键控制点, 制定制备冷沉淀的原料血的标准, 对相应人员进行强化培训; 同时工作人员应加强责任心, 提高采集、制备方面的技术, 加强过程控制意识。5 监 测

应按照GB18469-2001&全血及成分血质量要求∋, 对容量、纤维蛋白原、F ∃因子含量进行监测, 及时反馈, 及时与相应人员进行有效沟通; 发现不合格品时及时进行原因分析,

400m l 血液采集用

以便采取有效的纠正/预防措施。

血站各部门通力合作, 加强整个过程的冷链控制, 改进从采集到制备成成品的流程, 尽量缩短其时间, 确保在采集冷血后的6h 或8h 内分离出FFP , 并且即刻放入-50#冰箱快速冰冻后, 放入-20#以下的冰箱保存, 冷冻24h 以上的FFP 用于制备冷沉淀, 制备完成的冷沉淀快速冻存等, 才能保证冷沉淀的质量。

参 考 文 献

1 中华人民共和国卫生部 临床输血技术规范 S 内科输血指

南,

2000

2002

2 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 GB18469 2001全

血及成分血质量要求 S ,

3 中华人民共和国卫生部 中国输血技术操作规程(血站部分)

S 天津:天津科学技术出版社, 1997, 107

4 张国清, 杨玉发, 李庚娣 两种融化方法制备冷沉淀比较 J

广州医药, 2006,

37(3):151 152

(收稿日期:

2008 07 24) (陈继彬 编辑)

; 所以为了确保

所制备的冷沉淀有效, 确保冷沉淀中∃因子的活性, 血液在采集、暂时保存、运输及FFP 在溶解分离、制备、运输、入库、发放等环节都应在1~6#状态下, 在室温条件尽量不超过30m i n 。

(2) 目前在环境控制方面存在的问题

) 制备冷沉淀的血液运输温度控制国家没有明确的标准, 血液运输的冷链问题是影响血液制品质量的重要因素; ∗除了有冷房的采供血机构, 其他血站在冷沉淀制备的分离、热合、贴签、入待检库等环节中难以时时控制在1~6#状态下; 虽然有些采供血机构成分科配置了低温操作台, 分离时的温度能控制在1~6#状态下, 但是冷沉淀在等候热合、贴签、分类、入待检库等环节中如果放置在室温, 操作温度、时间就不容易很好地控制; 同时低温操作台本身温度有时也难以控制在1~6#; +冷沉淀在待检库与成品库交接时如果随同大批量的血浆、红细胞悬液一起交接入库, 也会造成冷沉淀在室温放置时间过长。

(3) 对策

) 成分科配置温度可调控的冷库;

温操作台提前开启, 使温度严格控制在1~6#, 充分利用低温操作台, 冷沉淀在等候热合、贴签、分类、入待检库等环节中尽可能放置于低温操作台, 尽可能缩短在室温中的时间; +冷沉淀要分批入库, 严禁随同大批量的血浆、红细胞悬液一起交接入库, 以防在室温放置时间过长。2 物料

2 1 制备冷沉淀的血液要求

血液采集是顺利的、是一针见血的,

时在6m i n 以内 3 ; 采集不顺利、超时、多次穿刺的血液不得作为制备冷沉淀的原料血, 只能作为制备普通冰冻血浆的原料血。

2 2 制备冷沉淀的新鲜冰冻血浆要求

在全血采集后6h (全血保养液为ACD -B ) 或8h (全血保养液为CPD 、CPDA -1) 内, 在全封闭的条件下将血浆分离并冻结制成 2 。

2 3 目前在物料控制存在的问题

(1) 部分穿刺不顺利、超时的血液未完全有效的物理隔离, 也作为制备冷沉淀的原料血。

(2) 部分全血采集后到冰冻成FFP 未完全控制在6h (全血保养液为A CD -B ) 或8h (全血保养液为CPD 、CPDA -1) 内, 甚至在进入速冻冰箱前就已经超过6h (全血保养液为A CD -B) 或8h (全血保养液为CPD 、CPDA -1) 。3 方法

3 1 改良快速融化离心法

将FFP 放入(3, 1) #冰冻血浆解冻箱的恒温循环水槽