"查封.扣押"的调研报告
关于如何把握“对有证据证明可能危害人体健康
的药品及其有关材料可以采取查封、扣押”的调研报告
哈密地区食品药品监督管理局
二○○七年十月
内 容 目 录
一、查封、扣押行政强制措施的法律依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条
(三)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条
(四)《药品质量抽查检验管理规定》第十八条
(五)《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款
(六)《药品广告审查办法》第二十一条
二、在执法实践中存在的问题
(一)什么是“可能危害人体健康的药品及有关材料”难以把握
(二)经营场所和生活场所难以区分
(三)对有意逃避处罚的违法行为人难以限制
三、几点启示和建议
(一)要正确理解查封、扣押的法律性质
(二)要准确把握查封、扣押的适用条件
1、主体资格条件。
2、对象条件。
3、时机条件。
(三)要注重程序的合法性
(四)要保障当事人享有救济权。
关于如何把握“对有证据证明可能危害人体健康 的药品及其有关材料可以采取查封、扣押”的调研报告
《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款规定:“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”这一规定对食品药品监督管理部门依法行使职权提供了有力的法律保障,是加强药品监督管理、保障人民用药安全、有效的必要手段。但是,由于法律规定过于笼统,导致实践中,药品监管执法人员操作时很难正确地理解与运用查封、扣押的行政强制措施。结合药品执法工作实际,本文对药品监管执法人员如何正确实施查封、扣押的行政强制措施进行简要分析。
一、查封、扣押行政强制措施的法律依据
行政强制措施是指行政机关在实施行政活动的过程中,依法对公民人身自由进行暂时性限制,或者对公民、法人或者其他组织的财产实施暂时性控制的措施。药品执法中采取行政强制措施必须由法律、法规、规章明确规定,主要依据整理如下:
(一)《中华人民共和国药品管理法》第六十五条第二款:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起
十五日内作出行政处理决定。
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十条:药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的,应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停销售和使用的,应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
(三)《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条:农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门履行各自产品安全监督管理职责,有下列职权:(一)进入生产经营场所实施现场检查;(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;(三)查封、扣押不符合法定要求的产品,违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备;(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。
(四)《药品质量抽查检验管理规定》第十八条:监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;
(3)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(5)未标明有效期或者更改有效期的;
(6)未注明或者更改生产批号的;
(7)超过有效期的;
(8)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(9)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(10)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(11)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(12)未经许可委托或接收委托加工的;
(13)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(14)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(15)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(16)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(17)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合
法进货凭证的;
(18)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
(五)《药品监督行政处罚程序规定》第二十二条第二款:药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》,报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时,执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》。
(六)《药品广告审查办法》第二十一条:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。
二、在执法实践中存在的问题
(一)什么是“可能危害人体健康的药品及有关材料”难以把握
由于相关法律仅用概括性语言笼统地赋予药品监督管理部门行使行政强制措施的权限,没有明确具体的行为模式状态,什么是“可能危害人体健康的药品及有关材料”,需由行政机关依据相关法律、法规、规章自行裁量。而且,查封、扣押对当事人的财产具极大影响,很容易导致对当事人的合法权益的侵害,必须慎重进行。既要及时、果断采取措施尽量避免可能的危害发生,又要尽可能使强制措施做到合法、适度,在具体的药品监督执法中难以把握。
(二)经营场所和生活场所难以区分
行政机关在对生产经营场所进行检查时,发现涉嫌违法行为或物品,可以依法采取行政强制措施。在实践中,由于经营场所和生活场所往往混为一体,两者之间很难明确区分,执法人员既要严格执行法律对相对人住宅权和隐私权的保护规定,又要广泛搜集其交易资料,在具体的药品监督执法中难以把握。
(三)对有意逃避处罚的违法行为人难以限制
目前,我国药品行政强制主要是针对财产的强制,如查封扣押等,对人身和行为的强制尚缺乏相关规定。在实践中,面对游医药贩,执法人员虽能查封、扣押其携带的药品,但对其个人无任何强制措施,有的违法分子拒不配合执法工作,放下药品一走了之,难以对他们进行调查取证和实施处罚。
发现药品违法行为时仅可对涉案药品等进行查封扣押,不能对当事人其他财产查封扣押或申请法院财产保全。当事人在可能
受到重大处罚时,有足够时间转移财产逃避法律制裁,使行政处罚难以执行。
三、几点启示和建议
(一)要正确理解查封、扣押的法律性质。
查封、扣押是行政强制措施的一个种类。查封,是指食品药品监管部门对当事人的药品及有关材料依法就地封存,以防止当事人对财产进行转移、处理或继续使用的行为。被查封的财产不转移到实施查封的机关,一般是就地贴上封条。未经行政机关允许,任何人不得自行启封或对财产进行转移、藏匿。扣押,是指食品药品监管部门对当事人的药品及有关材料依法扣押于一定地点并置于行政机关监督之下,以防止当事人擅自移动、处分的行为。
《药品管理法》规定的查封、扣押属于行政强制中的预防性即时强制措施,是法律赋予食品药品监督管理部门的一种紧急处置权。其目的为了制止可能存在的违法事实、行为和违禁物品潜在危害的扩大,以及为了保全证据、保障其它具体行政行为做出或实现。
查封、扣押的行政强制措施是一种独立的具体行政行为,即该具体行政行为的作出和发生法律效力不以其他具体行政行为的作出和发生法律效力为前提条件。同时,它也是一种具有可诉性的具体行政行为,表现为在法律救济上可适用行政复议和行政诉讼。
(二)要准确把握查封、扣押的适用条件。
1、主体资格条件。查封、扣押的行政强制措施必须由法律、行政法规授权的机关实施。县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押;国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以停止或暂停药品在本辖区或某涉药单位上市销售和使用;食品药品监督管理部门设置的派出机构无权实施查封、扣押的行政强制措施。
2、对象条件。查封、扣押的对象是有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料。依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》第十五条的规定包括:有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;不符合法定要求的产品;违法使用的原料、辅料、添加剂以及用于违法生产的工具、设备;存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。查封、扣押的对象不包括运输药品的运输工具、仓储设施等其他财产。
3、时机条件。实施查封、扣押行政强制措施,必须在有证据证明拟查封、扣押的药品可能危害人体健康的情况下方可实施。在具体的药品监督执法中,“可能危害人体健康的情况”大致有以下几种:
(1)《药品管理法》第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、
(六)项和第四十九条第三款第(一)、(二)、(三)(四)、(五)项规定的情形。
(2)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的。
(3)无证生产、经营、使用或超越许可范围生产、配制或经营药品的。
(4)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的。
(5)质量检验不合格仍销售或使用的。
(6)无相应的药品生产设施或药品检验设备而生产的。
(7)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的。
(8)未经许可委托或接受委托加工的。
(9)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的。
(10)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
(三)要注重程序的合法性。
行政机关采取强制措施影响到公民等对财产的所有权和使用权,因此必须严格依法定程序实施。一是执法人员要出示执法证件,亮明身份。二是在做出强制措施决定之前,应当报经行政机关负责人批准。三是要出具查封、扣押物品通知书,说明查封、扣押的理由、依据和当事人申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限,对查封、扣押的药品及有关材料出具清单,并加盖行政机关印章后交相对人一份。四是查封、扣押药品及有关材料的当事人如果是公民个人,应通知其本人或其成年近亲属到场;如
相对人是组织,则应通知其法定代表人或主要负责人到场。五是严格执行法定期限。必须在法定期限内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施。
(四)要保障当事人享有救济权。
根据《行政复议法》第六条和《行政诉讼法》第十一条的规定,当事人对行政机关作出的行政强制措施不服的,适用行政复议和行政诉讼救济;因当事人的违法强制措施给当事人造成损失的,按照《国家赔偿法》第四条的规定,当事人有获得赔偿的权利。
采取行政强制措施限制剥夺了当事人对财物的占有、支配、处置权,如果非法采取查封、扣押等行政强制措施,就会侵犯相对人的合法权益,所以作出行政强制措施之前,还应当告知当事人享有陈述、申辩权,并应认真听取当事人的陈述、申辩,做好笔录。
当前,我国处于药品安全风险高发期,制售假劣药械等违法行为频发,药品执法中采用行政强制措施越来越多。在我国未出台《行政强制法》的情况下,行政强制措施的法律性质要求我们要严格执行法律规范,体现法律精神,合理、合法、准确地使用行政强制措施,以最大限度地保护当事人的合法权益,使药品执法机关达到最佳的执法效果。
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