最终灭菌医疗器械的包装验证方案
最终灭菌医疗器械包装验证方案
1.0 概述
最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋,该灭菌袋由透明塑料薄膜PET 和纺粘烯烃TYVEK1073B 医用纸构成,具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验,证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。
公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台,型号为OPL-200-MD 。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种,但封口工作原理相同,为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统,操作方便,且使用状态良好。
OPL-200-MD 封口机参数:
封口宽度:10mm ;
最大封口长度:200mm ;
温度最小刻度:1℃
时间最小刻度:0.1s
2.0 目的
根据ISO13485:2003的要求,对灭菌袋封边机进行有效性验证,以保证医疗器械的持续安全有效。
4.0 验证小组成员名单
5.0 确认范围
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本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。
6.0 验证依据及标准
制定本规范参考了下列文件中的一些信息,但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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德信诚培训教材
ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006
GB/T19633-2005 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2005 GB12085.3-89 EN868-5:1999 EN 868-1:1997 ASTM F 1980:2002/
GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994
质量管理体系——过程确认指南、EN868
包装验证控制文件
加速老化作业指导书
设备管理及维护程序
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》及相关附录。 7.0 确认项目
7.1 包装材料和系统的验证
7.1.1 包装材料的选择评价
包装材料的选择评价内容包括:
·选用的包装材料的物理化学性能;
·选用的包装材料的毒理学特性;
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